Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника сунгуртекин против техники закрытой боковой внутренней сфинктеротомии

10 июня 2020 г. обновлено: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Техника сунгуртекин против закрытой боковой внутренней сфинктеротомии при хронической трещине в анусе: проспективное, рандомизированное, контролируемое испытание новой техники

Актуальность: В настоящее время латеральная внутренняя сфинктеротомия является методом выбора при лечении хронической анальной трещины. Однако длина разреза внутреннего сфинктера варьируется из-за отсутствия стандартизации. Недостаточная длина увеличивает риск рецидива.

ЦЕЛЬ: Сравнить новый ультрамодифицированный метод внутренней сфинктеротомии с закрытой боковой сфинктеротомией для лечения хронических анальных трещин, исходя из функции внутреннего анального сфинктера и послеоперационных осложнений.

ДИЗАЙН: Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование (метод блочной рандомизации) УСЛОВИЯ: Университетская больница Памуккале в Денизли, Турция УЧАСТНИКИ: 200 пациентов с хроническими анальными трещинами ), или закрытая боковая внутренняя сфинктеротомия (n = 100; закрыто-латеральная группа). Продолжительность наблюдения составила 2 года.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: Первичным результатом было заживление хронической анальной трещины. Вторичными исходами были осложнения, баллы боли по визуальной аналоговой шкале, давление сфинктера и баллы недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя латеральная внутренняя сфинктеротомия является методом выбора при CAF, она имеет несколько недостатков. Во-первых, нижняя часть внутреннего сфинктера располагается в самой нижней части ануса. Таким образом, разрез от основания фиссуры до зубчатой ​​линии устраняет поддержку внутренней структуры сфинктера в месте разреза. По нашему мнению; это является основной причиной развития различных уровней недержания мочи в послеоперационном периоде. Во-вторых, внутренний сфинктер у женщин короче, чем у мужчин. Таким образом, женщины подвержены более высокому риску послеоперационного анального недержания мочи, чем мужчины. В-третьих, поскольку латеральная внутренняя сфинктеротомия не стандартизирована, длина разреза внутреннего сфинктера варьируется в зависимости от усмотрения и компетентности хирурга. В-четвертых, слишком короткий разрез увеличивает риск рецидива.

Исследователи полагают, что это наблюдение можно объяснить тем, что длина разреза, необходимого для процедуры боковой внутренней сфинктеротомии, не была стандартизирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ХПН, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной и потребовалось хирургическое лечение.

-

Критерий исключения:

  • Пациенты с низким анальным давлением в покое при манометрическом исследовании (ниже 40 мм рт.ст.)
  • Рецидивирующая анальная трещина
  • Расположение трещины вне заднего анального канала
  • Трещина из-за воспаления кишечника или инфекционного заболевания
  • острая анальная трещина,
  • Трещина из-за хронической диареи или анального стеноза
  • Аноректальное злокачественное новообразование
  • Пациенты, перенесшие лучевую терапию органов малого таза
  • Беременность
  • Пациенты с диабетом в анамнезе, неврологическими заболеваниями и поражениями спинного мозга
  • Предыдущая история эпизиотомии
  • Безболезненные трещины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунгуртекинская техника
Сунгуртекинская методика выполнялась через основание задней щели; таким образом, в литотомическом положении не требовалось дополнительного разреза. Слизистую оболочку рассекали в подслизистой плоскости, начиная от гипертрофированного сосочка, и удлиняли на 1,5 см. После полной идентификации как внутреннего, так и наружного сфинктеров под визуальным контролем измеряли и маркировали линейкой 0,5-сантиметровый участок нижней части внутреннего анального сфинктера. Этот отдел сохранялся во время операции стандартным для всех пациентов способом. Затем с помощью стерильной шкалы измеряли внутренний пучок сфинктера и ставили отметку на расстоянии 1 см от проксимального конца. Внутренний пучок сфинктера поднимали прямоугольным зажимом, затем разрезали прижиганием. Операция закончена тщательным гемостазом и дополнительным ушиванием (рассасывающимся швом 3/0) проксимально рассеченного лоскута слизистой оболочки под мышечным слоем.
Процедура: Сунгуртекинская техника
Сунгуртекинская методика выполнялась через основание задней щели; таким образом, в литотомическом положении не требовалось дополнительного разреза. Слизистую оболочку рассекают в подслизистой плоскости, начиная от гипертрофированного сосочка, и удлиняют на 1,5 см, измеряют и отмечают линейкой участок нижней части внутреннего анального сфинктера длиной 0,5 см. Затем с помощью стерильной шкалы измеряли внутренний пучок сфинктера и ставили отметку на расстоянии 1 см от проксимального конца. Внутренний сфинктер рассекают прижиганием.
Активный компаратор: Закрытая боковая внутренняя сфинктеротомия
Сфинктеротомию выполняли через новый разрез, направляемый пальцем хирурга, как описано Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Адекватная внутренняя сфинктеротомия при хронической анальной трещине: подкожная или открытая методика? Британский журнал хирургии 1984;71:360-2.
Процедура: Сунгуртекинская техника
Сунгуртекинская методика выполнялась через основание задней щели; таким образом, в литотомическом положении не требовалось дополнительного разреза. Слизистую оболочку рассекают в подслизистой плоскости, начиная от гипертрофированного сосочка, и удлиняют на 1,5 см, измеряют и отмечают линейкой участок нижней части внутреннего анального сфинктера длиной 0,5 см. Затем с помощью стерильной шкалы измеряли внутренний пучок сфинктера и ставили отметку на расстоянии 1 см от проксимального конца. Внутренний сфинктер рассекают прижиганием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 1-24 месяца
В литературе сообщалось, что у пациентов, перенесших эту операцию, заживление завершалось через 6-8 недель. В этот период констатировано, что трещина больше не выявляется при визуальном осмотре и исчезают жалобы пациентов.
1-24 месяца
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й день
Пациентов просили регистрировать послеоперационную боль с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) с оценкой от 0,0 до 10,0. и измерено на 3-й послеоперационный день. Как можно более низкое значение этой оценки боли указывает на то, что пациент подвергается меньшей боли.
Послеоперационный 3-й день
Частота недержания мочи
Временное ограничение: 12-й месяц
Предоперационное и послеоперационное удержание кала оценивали по шкале недержания кала Кливлендской клиники Флориды (CCF-FI). Шкалы Cleveland Clinic Florida (CCF) использовались для оценки тяжести недержания кала в начале исследования и через 12 месяцев. Баллы от 0 указывают на полное недержание мочи, до максимум 20 баллов указывают на полное недержание мочи. Шкала CCF FI сочетает в себе потерю газов, жидкого и твердого стула, использование прокладки и влияние на качество жизни, а также оценивает тяжесть недержания кала.
12-й месяц
Осложнения
Временное ограничение: 1-24 месяца
Задержка мочи, экхимозы, зуд, кровотечение, абсцесс, свищ были признаны послеоперационными осложнениями.
1-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sungurtekin 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сунгуртекинская техника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться