Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sungurtekin-techniek versus gesloten laterale interne sfincterotomietechniek

10 juni 2020 bijgewerkt door: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-techniek versus gesloten laterale interne sfincterotomie voor chronische fissuur-in-ano: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een nieuwe techniek

ACHTERGROND: Momenteel is de laterale interne sfincterotomie de voorkeursbehandeling voor een chronische anale fissuur. De lengte van de incisie in de interne sluitspier varieert echter vanwege een gebrek aan standaardisatie. Onvoldoende lengte verhoogt het risico op herhaling.

DOEL: een nieuwe ultragemodificeerde interne sfincterotomietechniek vergelijken met de gesloten laterale sfincterotomie voor de behandeling van chronische anale fissuren, gebaseerd op de interne anale sluitspierfunctie en postoperatieve complicaties.

ONTWERP: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (blokrandomisatiemethode) SNELHEID: Universitair ziekenhuis van Pamukkale in Denizli-Turkije DEELNEMERS: 200 patiënten met chronische anale fissuren INTERVENTIE: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de Sungurtekin-techniek (n = 100; ultragemodificeerde groep ), of de gesloten laterale interne sfincterotomie (n = 100; gesloten-laterale groep). De follow-up was 2 jaar.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: Het primaire resultaat was chronische genezing van anale fissuren. De secundaire uitkomstmaten waren complicaties, pijnscores op visuele analoge schaal, sfincterdruk en incontinentiescores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de laterale interne sfincterotomie de voorkeursbehandeling is voor CAF, heeft deze verschillende nadelen. Ten eerste is het onderste deel van de interne sluitspier genest in het onderste deel van de anus. Een incisie vanaf de fissuurbasis tot aan de getande lijn verwijdert dus de ondersteuning van de binnenste sfincterstructuur op de incisieplaats. Naar onze mening; dit is de belangrijkste oorzaak van het ontstaan ​​van verschillende niveaus van incontinentie in de postoperatieve periode. Ten tweede is de interne sluitspier korter bij vrouwen dan bij mannen. Daarom lopen vrouwen een groter risico op postoperatieve anale incontinentie dan mannen. Ten derde, omdat de laterale interne sfincterotomie niet gestandaardiseerd is, varieert de lengte van de interne sluitspierincisie, afhankelijk van de discretie en competentie van de chirurg. Ten vierde verhoogt een te korte incisie het risico op herhaling.

De onderzoekers zijn van mening dat deze waarneming kan worden verklaard door het feit dat de lengte van de incisie die nodig is voor een laterale interne sfincterotomieprocedure niet is gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met CAF's die hadden gefaald op conservatieve therapie en chirurgische behandeling nodig hadden

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lage anale druk in rust in manometrisch onderzoek (lager dan 40 mmHg)
  • Terugkerende anale fissuur
  • Fissuurlocatie anders dan het achterste anale kanaal
  • Fissuur als gevolg van inflammatoire darm- of infectieziekte
  • Acute anale fissuur,
  • Fissuur door chronische diarree of anale stenose
  • Anorectale maligniteit
  • Patiënten ondergingen bekkenbestraling
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, neurologische aandoeningen en laesies van het ruggenmerg
  • Eerdere geschiedenis van episiotomie
  • Pijnloze scheuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sungurtekin-techniek
De Sungurtekin-techniek werd uitgevoerd door de basis van de achterste spleet; er was dus geen extra incisie nodig in de lithotomiepositie. Het slijmvlies werd ontleed langs het submucosale vlak, beginnend bij de hypertrofische papilla, en verlengd over 1,5 cm. Nadat zowel de interne als de externe sluitspier volledig waren geïdentificeerd, werd onder direct zicht een gedeelte van 0,5 cm van het onderste deel van de interne anale sluitspier gemeten en gemarkeerd met een liniaal. Dit gedeelte is tijdens de operatie op een standaardmanier bewaard gebleven voor alle patiënten. Vervolgens werd de interne sfincterbundel gemeten met een steriele schaal en werd een merkteken geplaatst op 1 cm naar het proximale uiteinde toe. De interne sfincterbundel werd opgetild met een haakse klem en vervolgens doorgesneden met cauterisatie. De operatie werd voltooid met zorgvuldige hemostase en aanvullende hechting (3/0 resorbeerbare hechting) van de proximaal ontlede slijmvliesflap onder de spierlaag
Procedure: Sungurtekin-techniek
De Sungurtekin-techniek werd uitgevoerd door de basis van de achterste spleet; er was dus geen extra incisie nodig in de lithotomiepositie. Het slijmvlies werd ontleed langs het submucosale vlak, beginnend bij de hypertrofische papilla, en verlengd over 1,5 cm, een gedeelte van 0,5 cm van het onderste deel van de interne anale sluitspier werd gemeten en gemarkeerd met een liniaal. Vervolgens werd de interne sfincterbundel gemeten met een steriele schaal en werd een merkteken geplaatst op 1 cm naar het proximale uiteinde toe. De interne sluitspier wordt doorgesneden met cauterisatie.
Actieve vergelijker: Gesloten laterale interne sfincterotomie
De sfincterotomie werd uitgevoerd door een nieuwe incisie, geleid door de vinger van de chirurg, zoals beschreven door Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Adequate interne sfincterotomie bij chronische anale fissuur: subcutane of open techniek? Het Britse tijdschrift voor chirurgie 1984;71:360-2.
Procedure: Sungurtekin-techniek
De Sungurtekin-techniek werd uitgevoerd door de basis van de achterste spleet; er was dus geen extra incisie nodig in de lithotomiepositie. Het slijmvlies werd ontleed langs het submucosale vlak, beginnend bij de hypertrofische papilla, en verlengd over 1,5 cm, een gedeelte van 0,5 cm van het onderste deel van de interne anale sluitspier werd gemeten en gemarkeerd met een liniaal. Vervolgens werd de interne sfincterbundel gemeten met een steriele schaal en werd een merkteken geplaatst op 1 cm naar het proximale uiteinde toe. De interne sluitspier wordt doorgesneden met cauterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 1-24 maand
In de literatuur is gemeld dat genezing binnen 6-8 weken was voltooid bij patiënten die deze operatie ondergingen. Gedurende deze periode werd geaccepteerd dat de fissuur niet langer als visuele onderzoeksbevinding werd gedetecteerd en dat de klachten van de patiënt verdwenen.
1-24 maand
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postopetaive 3e dag
De patiënten vroegen om postoperatieve pijnscores vast te leggen met VAS (Visual Analog Scale) met een cijfer van 0,0 tot 10,0. en postoperatief gemeten op dag 3. Een zo laag mogelijke pijnscore geeft aan dat de patiënt wordt blootgesteld aan minder pijn.
Postopetaive 3e dag
Incontinentiepercentage
Tijdsspanne: 12e maand
Pre- en postoperatieve fecale continentie werden gescoord met behulp van de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI)-scores. Cleveland Clinic Florida (CCF)-scores werden gebruikt om de ernst van fecale incontinentie bij aanvang en na 12 maanden te beoordelen. De scores van 0 geven perfecte continentie aan tot een maximum van 20 geeft volledige incontinentie aan. De CCF FI-schaal combineert verlies van flatus, vloeibare en vaste ontlasting, gebruik van een kompres en de impact op de kwaliteit van leven en beoordeelt de ernst van fecale incontinentie.
12e maand
Complicaties
Tijdsspanne: 1-24 maand
Urineretentie, ecchymose, jeuk, bloeding, abces, fistel is geaccepteerd als postoperatieve complicaties
1-24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sungurtekin 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sungurtekin-techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren