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Technique Sungurtekin vs technique de sphinctérotomie interne latérale fermée

10 juin 2020 mis à jour par: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Technique de Sungurtekin vs sphinctérotomie interne latérale fermée pour la fissure chronique dans l'anus : un essai prospectif, randomisé et contrôlé d'une nouvelle technique

CONTEXTE: Actuellement, la sphinctérotomie interne latérale est le traitement de choix pour une fissure anale chronique. Cependant, la longueur de l'incision du sphincter interne varie, en raison du manque de standardisation. Une longueur insuffisante augmente le risque de récidive.

OBJECTIF: Comparer une nouvelle technique de sphinctérotomie interne ultra-modifiée à la sphinctérotomie latérale fermée pour le traitement des fissures anales chroniques, basée sur la fonction du sphincter anal interne et les complications postopératoires.

CONCEPTION : Essai prospectif, randomisé et contrôlé (méthode de randomisation par blocs) CONTEXTE : Hôpital universitaire de Pamukkale à Denizli-Turquie PARTICIPANTS : 200 patients atteints de fissures anales chroniques ), ou la sphinctérotomie interne latérale fermée (n = 100 ; groupe latéral fermé). Le suivi était de 2 ans.

PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS: Le critère de jugement principal était la cicatrisation chronique de la fissure anale. Les critères de jugement secondaires étaient les complications, les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, les pressions sphinctériennes et les scores d'incontinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la sphinctérotomie interne latérale soit le traitement de choix de la CAF, elle présente plusieurs inconvénients. Premièrement, la partie inférieure du sphincter interne est nichée dans la partie la plus basse de l'anus. Ainsi, une incision de la base de la fissure jusqu'à la ligne dentée supprime le support de la structure du sphincter interne sur le site d'incision. Selon nous; c'est la principale cause des différents niveaux d'incontinence se développant dans la période postopératoire. Deuxièmement, le muscle sphincter interne est plus court chez les femmes que chez les hommes. Par conséquent, les femmes sont plus à risque d'incontinence anale postopératoire que les hommes. Troisièmement, étant donné que la sphinctérotomie interne latérale n'est pas standardisée, la longueur de l'incision du sphincter interne varie en fonction de la discrétion et de la compétence du chirurgien. Quatrièmement, une incision trop courte augmente le risque de récidive.

Les enquêteurs pensent que cette observation pourrait s'expliquer par le fait que la longueur de l'incision requise pour une procédure de sphinctérotomie interne latérale n'a pas été standardisée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de CAF ayant échoué à un traitement conservateur et nécessitant un traitement chirurgical

-

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une pression anale basse au repos dans l'étude manométrique (inférieure à 40 mmHg)
  • Fissure anale récurrente
  • Emplacement de la fissure autre que le canal anal postérieur
  • Fissure due à une inflammation intestinale ou à une maladie infectieuse
  • Fissure anale aiguë,
  • Fissure due à une diarrhée chronique ou à une sténose anale
  • Malignité anorectale
  • Patients ayant subi une radiothérapie pelvienne
  • Grossesse
  • Patients ayant des antécédents de diabète, de maladies neurologiques et de lésions de la moelle épinière
  • Antécédents d'épisiotomie
  • Fissures indolores

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique Sungurtekin
La technique de Sungurtekin a été réalisée à travers la base de la fissure postérieure ; ainsi, aucune incision supplémentaire n'était nécessaire en position de lithotomie. La muqueuse a été disséquée le long du plan sous-muqueux, à partir de la papille hypertrophique, et étendue sur 1,5 cm. Après avoir identifié complètement les sphincters interne et externe, sous vision directe, une section de 0,5 cm de la partie inférieure du sphincter anal interne a été mesurée et marquée avec une règle. Cette section a été conservée pendant l'opération de façon standard pour tous les patients. Ensuite, le faisceau de sphincter interne a été mesuré avec une échelle stérile et une marque a été placée à 1 cm vers l'extrémité proximale. Le faisceau de sphincter interne a été élevé avec une pince à angle droit, puis coupé avec un cautère. L'opération a été complétée par une hémostase méticuleuse et une suture supplémentaire (suture résorbable 3/0) du lambeau muqueux disséqué proximalement sous la couche musculaire
Procédure: Technique Sungurtekin
La technique de Sungurtekin a été réalisée à travers la base de la fissure postérieure ; ainsi, aucune incision supplémentaire n'était nécessaire en position de lithotomie. La muqueuse a été disséquée le long du plan sous-muqueux, en commençant par la papille hypertrophique, et étendue sur 1,5 cm, une section de 0,5 cm de la partie inférieure du sphincter anal interne a été mesurée et marquée avec une règle. Ensuite, le faisceau de sphincter interne a été mesuré avec une échelle stérile et une marque a été placée à 1 cm vers l'extrémité proximale. Le sphincter interne coupé au cautère.
Comparateur actif: Sphinctérotomie interne latérale fermée
La sphinctérotomie a été réalisée à travers une nouvelle incision, guidée par le doigt du chirurgien, comme décrit par Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Sphinctérotomie interne adéquate pour fissure anale chronique : technique sous-cutanée ou ouverte ? Le journal britannique de chirurgie 1984;71:360-2.
Procédure: Technique Sungurtekin
La technique de Sungurtekin a été réalisée à travers la base de la fissure postérieure ; ainsi, aucune incision supplémentaire n'était nécessaire en position de lithotomie. La muqueuse a été disséquée le long du plan sous-muqueux, en commençant par la papille hypertrophique, et étendue sur 1,5 cm, une section de 0,5 cm de la partie inférieure du sphincter anal interne a été mesurée et marquée avec une règle. Ensuite, le faisceau de sphincter interne a été mesuré avec une échelle stérile et une marque a été placée à 1 cm vers l'extrémité proximale. Le sphincter interne coupé au cautère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 1-24 mois
Il a été rapporté dans la littérature que la guérison était terminée en 6 à 8 semaines chez les patients subissant cette opération. Pendant cette période, il a été admis que la fissure n'était plus détectée comme un résultat d'examen visuel et que les plaintes des patients avaient disparu.
1-24 mois
Douleur postopératoire
Délai: Postopétif 3ème jour
Les patients ont demandé d'enregistrer des scores de douleur postopératoire avec EVA (échelle visuelle analogique) graduée de 0,0 à 10,0. et mesuré le jour postopératoire 3. Aussi faible que possible, cette valeur de score de douleur indique que le patient est exposé à moins de douleur.
Postopétif 3ème jour
Taux d'incontinence
Délai: 12ème mois
La continence fécale pré et postopératoire a été évaluée à l'aide des scores d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Les scores de la Cleveland Clinic Florida (CCF) ont été utilisés pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale au départ et à 12 mois. Les scores de 0 indiquent une continence parfaite à un maximum de 20 indique une incontinence complète L'échelle CCF FI combine la perte de flatulences, de selles liquides et solides, l'utilisation d'une serviette et l'impact sur la qualité de vie pour évaluer la sévérité de l'incontinence fécale.
12ème mois
Complications
Délai: 1-24 mois
La rétention urinaire, l'ecchymose, les démangeaisons, les saignements, les abcès et la fistule ont été acceptés comme complications postopératoires
1-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sungurtekin 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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