Sungurtekin 技术与封闭式外侧内括约肌切开术技术
2020年6月10日 更新者：Hulya Sungurtekin、Pamukkale University
Sungurtekin 技术与封闭式外侧内括约肌切开术治疗慢性肛裂：一项新技术的前瞻性、随机、对照试验
背景：目前，外侧内括约肌切开术是治疗慢性肛裂的首选方法。 然而，由于缺乏标准化，内括约肌切口的长度各不相同。 长度不足会增加复发的风险。
目的：根据肛门内括约肌功能和术后并发症，比较新型超改良内括约肌切开术与闭合式外侧括约肌切开术治疗慢性肛裂的效果。
设), 或闭合外侧内括约肌切开术 (n = 100; 闭合外侧组)。 随访时间为 2 年。
主要结果测量：主要结果是慢性肛裂愈合。 次要结果是并发症、视觉模拟量表疼痛评分、括约肌压力和失禁评分。
研究概览
详细说明
虽然外侧内括约肌切开术是 CAF 的首选治疗方法，但它有几个缺点。 首先，内括约肌的下部嵌套在肛门的最下部。 因此，从裂隙底部到齿状线的切口移除了对切口部位内括约肌结构的支撑。 在我们看来;这是术后出现不同程度尿失禁的主要原因。 其次，女性的内括约肌比男性短。 因此，女性术后肛门失禁的风险高于男性。 第三，由于外侧内括约肌切开术不规范，内括约肌切口的长度因外科医生的判断力和能力而异。 第四，太短的切口会增加复发的风险。
研究人员认为，这一观察结果可以用以下事实来解释：外侧内括约肌切开术所需的切口长度尚未标准化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
保守治疗失败并需要手术治疗的 CAF 患者
-
排除标准：
- 测压研究中静息肛门压力较低（低于 40 mmHg）的患者
- 复发性肛裂
- 后肛管以外的裂隙位置
- 炎症性肠管或感染性疾病引起的裂隙
- 急性肛裂，
- 慢性腹泻或肛门狭窄引起的肛裂
- 肛肠恶性肿瘤
- 盆腔放疗患者
- 怀孕
- 有糖尿病、神经系统疾病和脊髓病变病史的患者
- 会阴切开术史
- 无痛裂隙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sungurtekin技术
Sungurtekin 技术通过后裂基底部进行；因此，在截石位置不需要额外的切口。
粘膜沿粘膜下平面切开，从肥大乳头开始，延伸 1.5 厘米。
完全辨认内外括约肌后，在直视下，测量肛门内括约肌底部0.5cm的部分并用尺子标记。
该部分在手术期间以标准方式为所有患者保留。
接下来，用无菌秤测量内括约肌束，并在靠近近端 1 厘米处放置一个标记。
内括约肌束用直角夹抬高，然后用烧灼切割。
仔细止血并额外缝合（3/0 可吸收缝合线）近端解剖的肌层下方粘膜瓣完成手术
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Sungurtekin 技术通过后裂基底部进行；因此，在截石位置不需要额外的切口。
沿着粘膜下平面切开粘膜，从肥大的乳头开始，延伸1.5cm，测量肛门内括约肌底部的0.5cm部分并用尺子标记。
接下来，用无菌秤测量内括约肌束，并在靠近近端 1 厘米处放置一个标记。
用烧灼术切开内括约肌。
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有源比较器：闭合式外侧内括约肌切开术
如 Boulos 等人 Boulos PB, Araujo JG 所述，通过外科医生手指引导的新切口进行括约肌切开术。
慢性肛裂的充分内括约肌切开术：皮下或开放技术？
英国外科杂志 1984；71：360-2。
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Sungurtekin 技术通过后裂基底部进行；因此，在截石位置不需要额外的切口。
沿着粘膜下平面切开粘膜，从肥大的乳头开始，延伸1.5cm，测量肛门内括约肌底部的0.5cm部分并用尺子标记。
接下来，用无菌秤测量内括约肌束，并在靠近近端 1 厘米处放置一个标记。
用烧灼术切开内括约肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发
大体时间：1-24个月
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据文献报道，接受此手术的患者在 6-8 周内完成愈合。
在此期间，人们接受了裂隙不再被检测为视觉检查结果，患者的抱怨也消失了。
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1-24个月
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术后疼痛
大体时间：术后第3天
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患者要求用 VAS（视觉模拟量表）记录术后疼痛评分，评分范围为 0.0 至 10.0。
并在术后第 3 天进行测量。该疼痛评分值越低越好，表明患者承受的疼痛更少。
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术后第3天
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失禁率
大体时间：第12个月
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使用克利夫兰诊所佛罗里达大便失禁 (CCF-FI) 评分对术前和术后大便失禁进行评分。
佛罗里达州克利夫兰诊所 (CCF) 评分用于评估基线和 12 个月时大便失禁的严重程度。
从 0 分到最高 20 分表示完全失禁的分数表示完全失禁。CCF FI 量表结合了排气、液体和固体粪便的减少、垫子的使用以及对生活质量的影响评估大便失禁的严重程度。
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第12个月
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并发症
大体时间：1-24个月
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尿路返流、瘀斑、瘙痒、出血、脓肿、瘘管已被公认为术后并发症
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1-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ugur Sungurtekin, MD、Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gandomkar H, Zeinoddini A, Heidari R, Amoli HA. Partial lateral internal sphincterotomy versus combined botulinum toxin A injection and topical diltiazem in the treatment of chronic anal fissure: a randomized clinical trial. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):228-34. doi: 10.1097/DCR.0000000000000307.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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Sungurtekin技术的临床试验
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