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Técnica de Sungurtekin versus técnica de esfinterotomía interna lateral cerrada

10 de junio de 2020 actualizado por: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Técnica de Sungurtekin versus esfinterotomía interna lateral cerrada para la fisura anal crónica: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de una nueva técnica

ANTECEDENTES: Actualmente, la esfinterotomía lateral interna es el tratamiento de elección para una fisura anal crónica. Sin embargo, la longitud de la incisión del esfínter interno varía debido a la falta de estandarización. La longitud insuficiente aumenta el riesgo de recurrencia.

OBJETIVO: Comparar una nueva técnica de esfinterotomía interna ultramodificada con la esfinterotomía lateral cerrada para el tratamiento de fisuras anales crónicas, con base en la función del esfínter anal interno y las complicaciones posoperatorias.

DISEÑO: Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (método de aleatorización en bloques) ESCENARIO: Hospital Universitario de Pamukkale en Denizli-Turquía PARTICIPANTES: 200 pacientes con fisuras anales crónicas INTERVENCIÓN: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir cualquiera de las técnicas de Sungurtekin (n = 100; grupo ultramodificado ), o la esfinterotomía interna lateral cerrada (n = 100; grupo lateral cerrado). El seguimiento fue de 2 años.

PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: El resultado primario fue la cicatrización crónica de la fisura anal. Los resultados secundarios fueron las complicaciones, las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual, las presiones del esfínter y las puntuaciones de incontinencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la esfinterotomía lateral interna es el tratamiento de elección para la FAC, presenta varios inconvenientes. Primero, la parte inferior del esfínter interno se anida en la parte más inferior del ano. Por lo tanto, una incisión desde la base de la fisura hasta la línea dentada elimina el soporte de la estructura del esfínter interno en el sitio de la incisión. En nuestra opinion; esta es la principal causa de los diferentes niveles de incontinencia que se desarrollan en el postoperatorio. En segundo lugar, el músculo del esfínter interno es más corto en las mujeres que en los hombres. Por lo tanto, las mujeres tienen un mayor riesgo de incontinencia anal posoperatoria que los hombres. En tercer lugar, debido a que la esfinterotomía lateral interna no está estandarizada, la longitud de la incisión del esfínter interno varía según el criterio y la competencia del cirujano. Cuarto, una incisión demasiado corta aumenta el riesgo de recurrencia.

Los investigadores creen que esta observación podría explicarse por el hecho de que no se ha estandarizado la longitud de la incisión necesaria para un procedimiento de esfinterotomía lateral interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con FAC que habían fracasado al tratamiento conservador y requirieron tratamiento quirúrgico

-

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una presión anal de reposo baja en estudio manométrico (inferior a 40 mmHg)
  • Fisura anal recurrente
  • Ubicación de la fisura distinta del canal anal posterior
  • Fisura debido a inflamación intestinal o enfermedad infecciosa
  • Fisura anal aguda,
  • Fisura por diarrea crónica o estenosis anal
  • Neoplasia anorrectal
  • Pacientes sometidos a radioterapia pélvica
  • El embarazo
  • Pacientes con antecedentes de diabetes, enfermedad neurológica y lesiones de la médula espinal
  • Historia previa de episiotomía
  • Fisuras indoloras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica Sungurtekin
La técnica de Sungurtekin se realizó a través de la base de la fisura posterior; por lo tanto, no fue necesaria una incisión adicional en la posición de litotomía. La mucosa se diseccionó a lo largo del plano submucoso, comenzando en la papila hipertrófica, y se extendió por 1,5 cm. Después de identificar completamente tanto el esfínter interno como el externo, bajo visión directa, se midió una sección de 0,5 cm de la parte inferior del esfínter anal interno y se marcó con una regla. Esta sección se conservó durante la operación de forma estándar para todos los pacientes. A continuación, se midió el haz del esfínter interno con una escala estéril y se colocó una marca a 1 cm hacia el extremo proximal. El haz del esfínter interno se elevó con una pinza en ángulo recto y luego se cortó con cauterización. La operación se completó con hemostasia meticulosa y sutura adicional (sutura absorbible 3/0) del colgajo mucoso diseccionado proximalmente que subyace a la capa muscular.
Procedimiento: Técnica Sungurtekin
La técnica de Sungurtekin se realizó a través de la base de la fisura posterior; por lo tanto, no fue necesaria una incisión adicional en la posición de litotomía. Se disecó la mucosa a lo largo del plano submucoso a partir de la papila hipertrófica y se extendió por 1,5 cm, se midió una sección de 0,5 cm de la parte inferior del esfínter anal interno y se marcó con una regla. A continuación, se midió el haz del esfínter interno con una escala estéril y se colocó una marca a 1 cm hacia el extremo proximal. El esfínter interno cortado con cauterización.
Comparador activo: Esfinterotomía interna lateral cerrada
La esfinterotomía se realizó a través de una nueva incisión, guiada por el dedo del cirujano, como describen Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Esfinterotomía interna adecuada para fisura anal crónica: ¿técnica subcutánea o abierta? La revista británica de cirugía 1984;71:360-2.
Procedimiento: Técnica Sungurtekin
La técnica de Sungurtekin se realizó a través de la base de la fisura posterior; por lo tanto, no fue necesaria una incisión adicional en la posición de litotomía. Se disecó la mucosa a lo largo del plano submucoso a partir de la papila hipertrófica y se extendió por 1,5 cm, se midió una sección de 0,5 cm de la parte inferior del esfínter anal interno y se marcó con una regla. A continuación, se midió el haz del esfínter interno con una escala estéril y se colocó una marca a 1 cm hacia el extremo proximal. El esfínter interno cortado con cauterización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 1-24 meses
Se ha informado en la literatura que la curación se completó en 6-8 semanas en pacientes que se sometieron a esta operación. Durante este período, se aceptó que la fisura ya no se detectó como un hallazgo del examen visual y que las quejas de los pacientes desaparecieron.
1-24 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postopetaivo 3° día
Se pidió a los pacientes que registraran puntuaciones de dolor posoperatorio con VAS (escala analógica visual) clasificada de 0,0 a 10,0. y medido el día 3 postoperatorio. Este valor de puntuación de dolor tan bajo como sea posible indica que el paciente está expuesto a menos dolor.
Postopetaivo 3° día
Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: 12º mes
La continencia fecal pre y posoperatoria se calificó utilizando las puntuaciones de incontinencia fecal de Florida de la Clínica Cleveland (CCF-FI). Se utilizaron las puntuaciones de Cleveland Clinic Florida (CCF) para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal al inicio y a los 12 meses. Las puntuaciones desde 0 indican continencia perfecta hasta un máximo de 20 indica incontinencia completa. La escala CCF FI combina pérdida de flatos, heces líquidas y sólidas, uso de compresa y el impacto en la calidad de vida para evaluar la gravedad de la incontinencia fecal.
12º mes
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1-24 meses
Se ha aceptado como complicaciones posoperatorias la represión urinaria, la equimosis, el prurito, el sangrado, los abscesos y las fístulas.
1-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sungurtekin 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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