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Sungurtekin-Technik vs. geschlossene laterale interne Sphinkterotomie-Technik

10. Juni 2020 aktualisiert von: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-Technik vs. geschlossene laterale interne Sphinkterotomie bei chronischer Fissure-in-Ano: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie einer neuen Technik

HINTERGRUND: Gegenwärtig ist die laterale interne Sphinkterotomie die Therapie der Wahl bei einer chronischen Analfissur. Allerdings variiert die Länge des inneren Sphinkterschnitts aufgrund fehlender Standardisierung. Eine unzureichende Länge erhöht das Rezidivrisiko.

ZIEL: Vergleich einer neuen ultramodifizierten Technik der internen Sphinkterotomie mit der geschlossenen lateralen Sphinkterotomie zur Behandlung chronischer Analfissuren, basierend auf der Funktion des internen Analsphinkters und postoperativen Komplikationen.

DESIGN: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (Block-Randomisierungsmethode) EINSTELLUNG: Universitätskrankenhaus Pamukkale in Denizli, Türkei TEILNEHMER: 200 Patienten mit chronischen Analfissuren INTERVENTION: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Sungurtekin-Technik zugeteilt (n = 100; ultramodifizierte Gruppe ) oder die geschlossene laterale interne Sphinkterotomie (n = 100; geschlossen-laterale Gruppe). Die Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre.

WICHTIGSTE ERGEBNISMASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis war die Heilung einer chronischen Analfissur. Die sekundären Endpunkte waren Komplikationen, Schmerzscores auf der visuellen Analogskala, Sphinkterdrücke und Inkontinenzscores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die laterale interne Sphinkterotomie die Behandlung der Wahl für CAF ist, hat sie mehrere Nachteile. Erstens ist der untere Teil des inneren Schließmuskels im untersten Teil des Anus verschachtelt. Somit entfernt eine Inzision von der Fissurenbasis bis zur Zahnlinie die Unterstützung der inneren Sphinkterstruktur an der Inzisionsstelle. Unserer Meinung nach; dies ist die Hauptursache für die Entstehung unterschiedlicher Inkontinenzgrade in der postoperativen Phase. Zweitens ist der innere Schließmuskel bei Frauen kürzer als bei Männern. Daher haben Frauen ein höheres Risiko einer postoperativen analen Inkontinenz als Männer. Drittens, da die laterale innere Sphinkterotomie nicht standardisiert ist, variiert die Länge des inneren Sphinktereinschnitts je nach Ermessen und Kompetenz des Chirurgen. Viertens erhöht ein zu kurzer Schnitt das Rezidivrisiko.

Die Forscher glauben, dass diese Beobachtung durch die Tatsache erklärt werden könnte, dass die Länge der Inzision, die für ein laterales internes Sphinkterotomieverfahren erforderlich ist, nicht standardisiert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit CAFs, bei denen die konservative Therapie fehlgeschlagen war und eine chirurgische Behandlung erforderlich war

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer manometrischen Studie einen niedrigen analen Ruhedruck haben (weniger als 40 mmHg)
  • Rezidivierende Analfissur
  • Andere Fissurenstelle als der hintere Analkanal
  • Fissur aufgrund einer entzündlichen Darm- oder Infektionskrankheit
  • Akute Analfissur,
  • Fissur aufgrund von chronischem Durchfall oder Analstenose
  • Anorektale Malignität
  • Die Patienten unterzogen sich einer Strahlentherapie des Beckens
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Diabetes, neurologischen Erkrankungen und Läsionen des Rückenmarks in der Vorgeschichte
  • Frühere Episiotomie-Geschichte
  • Schmerzlose Fissuren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sungurtekin-Technik
Die Sungurtekin-Technik wurde durch die Basis der hinteren Fissur durchgeführt; somit war in der Steinschnittposition kein zusätzlicher Einschnitt erforderlich. Die Schleimhaut wurde entlang der Submukosaebene präpariert, beginnend an der hypertrophen Papille, und 1,5 cm verlängert. Nach vollständiger Identifizierung sowohl des inneren als auch des äußeren Schließmuskels unter direkter Sicht wurde ein 0,5-cm-Abschnitt des unteren Teils des inneren Analschließmuskels gemessen und mit einem Lineal markiert. Dieser Abschnitt wurde bei allen Patienten einheitlich während der Operation erhalten . Als nächstes wurde das innere Sphinkterbündel mit einer sterilen Skala gemessen und eine Markierung bei 1 cm in Richtung des proximalen Endes angebracht. Das innere Sphinkterbündel wurde mit einer rechtwinkligen Klemme angehoben und dann mit einem Kauter durchtrennt. Die Operation wurde mit sorgfältiger Blutstillung und zusätzlicher Naht (3/0 resorbierbare Naht) des proximal dissezierten Schleimhautlappens unter der Muscularis-Schicht abgeschlossen
Verfahren: Sungurtekin-Technik
Die Sungurtekin-Technik wurde durch die Basis der hinteren Fissur durchgeführt; somit war in der Steinschnittposition kein zusätzlicher Einschnitt erforderlich. Die Schleimhaut wurde entlang der Submukosaebene präpariert, beginnend an der hypertrophen Papille, und 1,5 cm verlängert, ein 0,5 cm langer Abschnitt des unteren Teils des inneren Analsphinkters wurde gemessen und mit einem Lineal markiert. Als nächstes wurde das innere Sphinkterbündel mit einer sterilen Skala gemessen und eine Markierung bei 1 cm in Richtung des proximalen Endes angebracht. Der innere Schließmuskel wird mit Kauter durchtrennt.
Aktiver Komparator: Geschlossene laterale interne Sphinkterotomie
Die Sphinkterotomie wurde durch einen neuen Schnitt durchgeführt, der vom Finger des Chirurgen geführt wurde, wie von Boulos et al. Boulos PB, Araujo JG beschrieben. Adäquate interne Sphinkterotomie bei chronischer Analfissur: subkutane oder offene Technik? The British Journal of Surgery 1984;71:360-2.
Verfahren: Sungurtekin-Technik
Die Sungurtekin-Technik wurde durch die Basis der hinteren Fissur durchgeführt; somit war in der Steinschnittposition kein zusätzlicher Einschnitt erforderlich. Die Schleimhaut wurde entlang der Submukosaebene präpariert, beginnend an der hypertrophen Papille, und 1,5 cm verlängert, ein 0,5 cm langer Abschnitt des unteren Teils des inneren Analsphinkters wurde gemessen und mit einem Lineal markiert. Als nächstes wurde das innere Sphinkterbündel mit einer sterilen Skala gemessen und eine Markierung bei 1 cm in Richtung des proximalen Endes angebracht. Der innere Schließmuskel wird mit Kauter durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1-24 Monate
In der Literatur wurde berichtet, dass die Heilung bei Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, in 6–8 Wochen abgeschlossen war. In dieser Zeit wurde akzeptiert, dass die Fissur nicht mehr als visueller Untersuchungsbefund erkannt wurde und die Patientenbeschwerden verschwanden.
1-24 Monate
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
Die Patienten wurden gebeten, postoperative Schmerzwerte mit VAS (visuelle Analogskala) aufzuzeichnen, die von 0,0 bis 10,0 eingestuft wurden. und am 3. postoperativen Tag gemessen. Ein möglichst niedriger Schmerz-Score-Wert weist darauf hin, dass der Patient weniger Schmerzen ausgesetzt ist.
Postoperativ 3. Tag
Inkontinenzrate
Zeitfenster: 12. Monat
Die prä- und postoperative Stuhlkontinenz wurde anhand der Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI)-Scores bewertet. Cleveland Clinic Florida (CCF)-Scores wurden verwendet, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenz zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zu beurteilen. Die Werte von 0 zeigen vollkommene Kontinenz bis maximal 20 zeigen vollständige Inkontinenz an. Die CCF-FI-Skala kombiniert Blähungsverlust, flüssigen und festen Stuhl, die Verwendung einer Einlage und die Auswirkung auf die Lebensqualität und bewertet den Schweregrad der Stuhlinkontinenz.
12. Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 1-24 Monate
Harnverhalt, Ekchymose, Juckreiz, Blutungen, Abszesse, Fisteln wurden als postoperative Komplikationen akzeptiert
1-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sungurtekin 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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