Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sungurtekin-tekniikka vs. suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomiatekniikka

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-tekniikka vs. suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomia krooniseen fissure-in-Ano-fissure-in-anoon: Uuden tekniikan tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

TAUSTA: Tällä hetkellä lateraalinen sisäinen sulkijaleikkaus on kroonisen peräaukon halkeaman hoitomuoto. Sisäisen sulkijalihaksen viillon pituus vaihtelee kuitenkin standardoinnin puutteen vuoksi. Riittämätön pituus lisää uusiutumisen riskiä.

TAVOITE: Vertaa uutta ultramodifioitua sisäisen sulkijalihaksen tekniikkaa suljettuun lateraaliseen sphincterotomiaan kroonisten peräaukon halkeamien hoitoon perustuen peräaukon sisäisen sulkijalihaksen toimintaan ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.

SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (lohkosatunnaistusmenetelmä) ASETUS: Pamukkalen yliopistollinen sairaala Denizlissä-Turkissa OSALLISTUJAT: 200 potilasta, joilla oli kroonisia peräaukon halkeamia TOIMENPITEET: Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan joko Sungurtekin-tekniikkaa (n = 100; ultramodifioitu ryhmä ) tai suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomia (n = 100; suljettu lateraalinen ryhmä). Seuranta kesti 2 vuotta.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Ensisijainen tulos oli krooninen peräaukon halkeaman paraneminen. Toissijaisia ​​seurauksia olivat komplikaatiot, visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, sulkijalihaksen paineet ja inkontinenssipisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lateraalinen sisäinen sulkijalihas on CAF:n suosituin hoito, sillä on useita haittoja. Ensinnäkin sisäisen sulkijalihaksen alaosa on sijoitettu peräaukon alimpaan osaan. Siten viilto halkeaman pohjasta hampaiseen linjaan asti poistaa tuen sisemmälle sulkijalihakselle viiltokohdassa. Mielestämme; tämä on pääasiallinen syy erilaisiin inkontinenssitasoihin, jotka kehittyvät leikkauksen jälkeisenä aikana. Toiseksi, sisäinen sulkijalihas on lyhyempi naisilla kuin miehillä. Siksi naisilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen peräaukon inkontinenssi kuin miehillä. Kolmanneksi, koska lateraalinen sisäinen sulkijalihas ei ole standardoitu, sisäisen sulkijalihaksen viillon pituus vaihtelee kirurgin harkinnan ja pätevyyden mukaan. Neljänneksi liian lyhyt viilto lisää uusiutumisen riskiä.

Tutkijat uskovat, että tämä havainto selittyy sillä, että lateraalisen sisäisen sulkijalihaksen suorittamiseen tarvittavan viillon pituutta ei ole standardoitu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla oli CAF-oireita, jotka eivät olleet onnistuneet konservatiivisessa hoidossa ja jotka vaativat kirurgista hoitoa

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on matala lepoperäaukon paine manometrisessa tutkimuksessa (alle 40 mmHg)
  • Toistuva peräaukon halkeama
  • Halkeaman sijainti muualla kuin peräaukon takakanavassa
  • Tulehduksellisen suoliston tai tartuntataudin aiheuttama halkeama
  • Akuutti peräaukon halkeama,
  • Kroonisesta ripulista tai peräaukon ahtaumasta johtuva halkeama
  • Anorektaalinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat saivat lantion sädehoitoa
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes, neurologinen sairaus ja selkäydinvaurioita
  • Aikaisempi episiotomiahistoria
  • Kivuttomia halkeamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sungurtekin-tekniikka
Sungurtekin-tekniikka suoritettiin takahalkeen pohjan kautta; näin ollen litotomia-asennossa ei tarvittu lisäviiltoa. Limakalvo leikattiin submukosaalista tasoa pitkin alkaen hypertrofisesta papillasta ja pidennettiin 1,5 cm. Sen jälkeen, kun sekä sisäiset että ulkoiset sulkijalihakset oli tunnistettu täydellisesti, mitattiin 0,5 cm:n osa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen alaosasta ja merkittiin viivaimella. Tämä osa säilytettiin leikkauksen aikana normaalisti kaikille potilaille. Seuraavaksi sisäinen sulkijalihaskimppu mitattiin steriilillä asteikolla ja merkki asetettiin 1 cm:n päähän proksimaalista päätä kohti. Sisäinen sulkijalihaskimppu nostettiin suorakulmaisella puristimella ja leikattiin sitten kauterilla. Leikkaus saatiin päätökseen huolellisella hemostaasilla ja lisäompeleella (3/0 imeytyvä ommel) proksimaalisesti leikatusta limakalvoläppä lihaskerroksen alla
Menettely: Sungurtekin-tekniikka
Sungurtekin-tekniikka suoritettiin takahalkeen pohjan kautta; näin ollen litotomia-asennossa ei tarvittu lisäviiltoa. Limakalvo leikattiin submukosaalista tasoa pitkin aloittaen hypertrofisesta papillasta ja pidennettiin 1,5 cm, mitattiin 0,5 cm:n osa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen alaosasta ja merkittiin viivaimella. Seuraavaksi sisäinen sulkijalihaskimppu mitattiin steriilillä asteikolla ja merkki asetettiin 1 cm:n päähän proksimaalista päätä kohti. Sisäinen sulkijalihas leikattu kauterylla.
Active Comparator: Suljettu lateraalinen sisäinen sphincterotomia
Sfinkterotomia suoritettiin uudella viillolla, jota ohjattiin kirurgin sormella, kuten Boulos et ai., Boulos PB, Araujo JG, ovat kuvanneet. Riittävä sisäinen sphincterotomia krooniseen peräaukon halkeamaan: ihonalainen vai avoin tekniikka? The British Journal of surgery 1984; 71:360-2.
Menettely: Sungurtekin-tekniikka
Sungurtekin-tekniikka suoritettiin takahalkeen pohjan kautta; näin ollen litotomia-asennossa ei tarvittu lisäviiltoa. Limakalvo leikattiin submukosaalista tasoa pitkin aloittaen hypertrofisesta papillasta ja pidennettiin 1,5 cm, mitattiin 0,5 cm:n osa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen alaosasta ja merkittiin viivaimella. Seuraavaksi sisäinen sulkijalihaskimppu mitattiin steriilillä asteikolla ja merkki asetettiin 1 cm:n päähän proksimaalista päätä kohti. Sisäinen sulkijalihas leikattu kauterylla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
Kirjallisuudessa on raportoitu, että tämän leikkauksen saaneiden potilaiden paraneminen päättyi 6-8 viikossa. Tänä aikana hyväksyttiin, että halkeamaa ei enää havaittu visuaalisen tutkimuksen löydöksenä ja että potilaiden valitukset hävisivät.
1-24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Postopetaive 3. päivä
Potilaita pyydettiin kirjaamaan postoperatiiviset kipupisteet VAS:lla (Visual Analog Scale) arvosanalla 0,0–10,0. ja mitattu postoperatiivinen päivä 3. Mahdollisimman alhainen tämä kipupistearvo osoittaa, että potilas altistuu vähemmän kivulle.
Postopetaive 3. päivä
Inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 12. kuukausi
Ennen leikkausta ja sen jälkeinen ulosteen pidätyskyky pisteytettiin käyttämällä Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence (CCF-FI) -pisteitä. Cleveland Clinic Florida (CCF) -pisteitä käytettiin arvioimaan ulosteen inkontinenssin vakavuutta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Pisteet 0:sta korkeintaan 20 tarkoittaa täydellistä pidätyskyvyttömyyttä. CCF FI-asteikko yhdistää flatusin menetyksen, nestemäisen ja kiinteän ulosteen, tyynyn käytön ja vaikutuksen elämänlaatuun sekä arvioi ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuutta.
12. kuukausi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
Virtsaretansio, mustelma, kutina, verenvuoto, paise, fisteli on hyväksytty leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi
1-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sungurtekin 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalihalkeama

Kliiniset tutkimukset Sungurtekin-tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa