- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428749
Sväljsvårigheter hos ICU-patienter [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Sväljbesvär eller dysfagi relaterade till mekanisk ventilation drabbar mellan 1 300 och 2 000 patienter på danska intensivvårdsavdelningar varje år och ökar aspiration, lunginflammation och risken att dö. På intensivvårdsavdelningar kan dysfagi variera dygnet runt då trötthet och fluktuerande vakenhet spelar en viktig roll för patienternas förmåga att svälja effektivt utan aspiration till luftvägarna. Av denna anledning måste IVA-sjuksköterskor dag och natt kunna bedöma dysfagi hos ICU-patienten, men riktlinjer saknas.
En av de enklaste och mest känsliga metoderna är Yale Swallow Protocol, men detta protokoll kräver översättning och validering innan det kan implementeras på danska intensivvårdsavdelningar. Detta projekt syftar till att översätta och validera Yale Swallow Protocol för användning på danska intensivvårdsavdelningar. Dessutom kommer detta projekt att utforska sjuksköterskors uppfattningar och hantering av dysfagi på intensivvårdsavdelningen samt genomförbarheten och acceptansen av Yale Swallow Protocol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Dysfagi orsakad av intubation och mekanisk ventilation drabbar mellan 1 300 - 2 000 patienter på danska intensivvårdsavdelningar (ICU) varje år. Dysfagi ökar risken för aspiration, lunginflammation, upprepad mekanisk ventilation och dödlighet. Trots detta saknas nationella och internationella riktlinjer för behandling av dysfagi på ICU. Hos ICU-patienter kan dysfagi variera dygnet runt då trötthet och cerebral status spelar en viktig roll för patienternas förmåga att svälja effektivt utan aspiration. Av denna anledning måste IVA-sjuksköterskor kunna bedöma dysfagi hos ICU-patienten dag och natt. Detta kommer att vara ett viktigt tillägg till bedömningar som görs av arbetsterapeuter som vanligtvis bara är tillgängliga på morgontimmarna. Men för att sjuksköterskor ska kunna bedöma dysfagi hos intensivvårdspatienter; utveckling och validering av screeningprocedurer är mycket nödvändiga.
Utvecklingen av en validerad screeningprocedur för att upptäcka dysfagi hos ICU-patienter kommer dessutom att bana väg för att utveckla och testa omvårdnadsinsatser som syftar till att förbättra dysfagi hos ICU-patienter. Detta kan minska komplikationer och förbättra livskvaliteten hos patienter.
Dysfagi relaterad till mekanisk ventilation och intensivvård Sväljfunktionen är beroende av ett komplicerat samspel mellan mer än 30 muskelpar, kranialnerver och områden i cortex och medulla oblongata. Orsaker till dysfagi hos intensivvårdspatienter är endast delvis förstått, men följande faktorer har föreslagits vara signifikanta: 1) Trauma i svalget orsakat av intubation (placering av en slang för mekanisk ventilation i luftvägarna), 2) Neuromyopati som resulterar i muskelsvaghet , 3) Minskad medvetandenivå orsakad av medicinering, delirium eller kritisk sjukdom. Dessutom kan dessa faktorer orsaka dysfagi hos intensivvårdspatienter att variera från dag till natt.
Dysfagi är en allvarlig komplikation till kritisk sjukdom, som potentiellt ökar dödligheten. Trots detta visar forskning att vårdpraktiken varierar mycket. Sjuksköterskor har olika syn på vad som är säker sväljning. Ändå faller det ofta på sjuksköterskor att bedöma patienters sväljfunktion och avgöra om de ska erbjuda patienten något att äta och dricka eller inte. Att utveckla giltiga screeningmetoder som kan användas av intensivvårdssjuksköterskor kan således förbättra patientsäkerheten och minska komplikationer till följd av dysfagi orsakad av intubation, mekanisk ventilation och kritisk sjukdom.
Diagnostisera dysfagi med FEES Dysfagi kan diagnostiseras med hjälp av instrumentella metoder såsom fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES). Denna metod anses vara en guldstandard vid bedömning av dysfagi. AVGIFTER kan utföras vid sängen av läkare eller arbetsterapeuter genom att testa olika livsmedel och konsistenser, men vissa patienter tycker att AVGIFTERNA är obehagliga. En klinisk undersökning av arbetsterapeuter är ett annat sätt att diagnostisera dysfagi, dock är tyst aspiration utan kvävning eller hosta svår att upptäcka vid en klinisk undersökning.
(OBS: I Danmark är logopeden vanligtvis en arbetsterapeut).
Screening för dysfagi Screening för dysfagi i allmänna sjukhuspopulationer är möjlig genom att använda olika screeningmetoder.
Ett av de mest rigoröst validerade testerna är Yale Swallow Protocol (YSP). YSP är en trestegsmetod som består av en bedömning av patientens medvetenhet, patientens förmåga att följa enkla instruktioner och slutligen patientens förmåga att dricka 90 ml vatten ur en kopp eller sugrör utan att stanna, kvävas eller hosta. YSP har en hög känslighet på 0,96 och identifierar därmed effektivt patienter som säkert kan börja äta och dricka oralt. Specificiteten 0,5 indikerar att patienter som misslyckas med YSP kommer att behöva en specialiserad bedömning innan man börjar äta och dricka. Den kliniska betydelsen av detta är att sjuksköterskor kan använda YSP dygnet runt för att identifiera patienter i riskzonen och därigenom kunna förhindra aspiration som är skadlig för patientens återhämtning. Dessutom kan patienter som inte är i riskzonen börja oral matning tidigare, vilket kan förbättra näringsstatus och välbefinnande hos patienten. Dysfagi hos ICU-patienter skiljer sig dock från andra sjukhuspatienter på grund av intubation, muskelsvaghet och växlande medvetandenivå. Därför är det nödvändigt att validera en översatt version av YSP på intensivvårdspatienter för att fastställa dess prediktiva förmåga. Dessutom är skickliga läkares upptagande av en ny screeningsmetod en komplex process. Därför måste genomförbarheten och acceptansen av YSP på en dansk ICU undersökas innan YSP kan rekommenderas för implementering i större skala.
Forskningsfrågor
- Är systematisk screening av dysfagi hos ICU-patienter med Yale Swallow-protokollet genomförbart och acceptabelt för läkare och patienter?
- Kan Yale Swallow Protocol, administrerat av ICU-sjuksköterskor 24 timmar om dygnet, identifiera dysfagi hos ICU-patienter? Vilka är de prediktiva förmågorna jämfört med FEES (guldstandard)?
Metoder
STUDIE 1
Design: Förstudie. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av att implementera och utvärdera YSP på en regional ICU och acceptansen bland läkare och patienter. Detta inkluderar att utforska hinder och facilitatorer för screening av intensivvårdspatienter för dysfagi, trohet mot YSP- och FEES-metoderna och trohet mot rekommendationer för oralt intag av mat och dryck baserat på YSP och FEES.
Den fyrfasiga förstudien kommer att behandla genomförbarheten av både YSP och forskningsmetoder för studie 2.
STUDIE 2
Design: Prospektiv observationsstudie, som kommer att justeras utifrån förstudien (studie 1).
Intervention:
A. Screening 2-4 timmar efter extubation:
Förmågan att svälja bedöms av en intensivvårdssjuksköterska som använder YSP. Om YSP är negativ kan patienten börja äta och dricka oralt. Vid positiv YSP kan screeningen upprepas inom de närmaste 24 timmarna förutsatt att patienten förbättras kliniskt. Om YSP fortsätter att vara positivt remitteras patienten till bedömning av logoped (SLP).
B. Screening inom 24 timmar:
För att utvärdera YSP mot AVGIFTERNA genomgår patienten 1) YSP utförd av en intensivvårdssjuksköterska följt av 2) AVGIFTER utförd av en arbetsterapeut (till PAS>6 (aspiration på valfri matkonsistens på Penetration Aspiration Scale). Arbetsterapeuten kommer att bli blind för den bedömning som gjorts av ICU-sjuksköterskorna. Patienterna kommer att följa rekommendationerna för oral matning och drickande som ges av arbetsterapeuten.
Data:
För patienter kommer följande data att registreras: tid och resultat av den initiala YSP-screeningen 2-4 timmar efter extubation, rekommendation för oral matning och drickande, tid och resultat av YSP och AVGIFTER som utförs inom 24 timmar efter extubation och rekommendation för oral matning och drickande. Dessutom kön, ålder, diagnos, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbidity Index, kronisk obstruktiv lungsjukdom, vistelsetid på sjukhus, vistelsetid på intensivvårdsavdelning, tid på mekanisk ventilation, ny lunginflammation efter extubation, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) och död inom 30 dagar.
För läkare som utför YSP och FEES kommer följande data att registreras: ålder, kön, yrke, erfarenhet i år och ICU-erfarenhet i år.
Provstorlek: Givet en prevalens av dysfagi bland akuta intensivvårdspatienter på 18 %; en sensitivitet på YSP på 0,96 och en specificitet på 0,5, då kommer inkludering av 25 patienter att kunna visa ett negativt sannolikhetsförhållande (LR-) på 0,1 [95 % CI 0,00; 5,74], vilket innebär att nästan alla patienter som passerar YSP kommer att vara utan dysfagi. Genom att uppskatta avslitningsgraden till 25 % kommer 35 patienter att inkluderas i studien.
Analys: Screening av YSP och bedömning av FEES med 24 timmar kommer att tabelleras i en 2x2-tabell, som beräknar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för YSP jämfört med FEES. Korrelationer mellan patientegenskaper kommer att beräknas med hjälp av Pearson och Spearman korrelationsstatistik som är lämpligt.
Forskningsetik
Alla deltagare får skriftlig och muntlig information om syftet med studien och ger undertecknat, informerat samtycke. Anhöriga till patienter informeras om studien. Om en deltagare påverkas negativt av deltagandet kommer stöd att erbjudas av sjuksköterskor och läkare från ICU.
Studien är godkänd av Hälsoforskningsnämnden i Region Midtjylland. Studien är registrerad hos danska dataskyddsmyndigheten och data kommer att lagras i REDCap som drivs av Aarhus Universitet och Midt-X, en forskningsdatasajt som drivs av Region Central Denmark.
All data kommer att anonymiseras innan den delas eller publiceras; all data kommer att publiceras.
Perspektiv
Om screening med YSP kan identifiera dysfagi hos kritiskt sjuka patienter, kommer detta att tillåta oral matning och dricka hos många patienter, vilket leder till förbättrat näringsstatus och ökad patienttillfredsställelse utan att kompromissa med patientsäkerheten. Dessutom kan en effektiv screeningmetod för dysfagi bana väg för att utveckla omvårdnadsinsatser för att förhindra dysfagi från att utvecklas hos intensivvårdspatienten. Detta kan i sin tur minska komplikationer, mänskligt lidande och kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Inga tidigare uppgifter om dysfagi
- Extuberad efter mekanisk ventilation > 24 timmar.
- Vaken och alert utan tecken på ICU-delirium.
- Måste förstå danska, eftersom all information som finns om studien är på danska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå YSP
- Patienter som inte kan genomgå AVGIFTERNA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
För att utvärdera YSP mot AVGIFTERNA genomgår patienten 1) YSP utförd av en intensivvårdssjuksköterska följt av 2) AVGIFTER utförd av en SLP (till PAS>6 (aspiration på valfri matkonsistens på Penetration Aspiration Scale (20)). SLP kommer att bli blind för den bedömning som gjorts av ICU-sjuksköterskorna. Patienterna kommer att följa rekommendationerna för oral matning och drickande som ges av SLP. |
YSP är en trestegsmetod som består av en bedömning av patientens medvetenhet, patientens förmåga att följa enkla instruktioner och slutligen patientens förmåga att dricka 90 ml vatten ur en kopp eller sugrör utan att stanna, kvävas eller hosta.
Avgifterna kommer att utföras vid sängen av en erfaren arbetsterapeut. Patienten kommer att sitta upprätt i en stol och ges 1) 2 skedar äppelmos, 2) 2 skedar vatten, 3) flera klunkar vatten, 4) 90 ml vatten. Alla föremål färgade blå. Avgifterna kommer att använda en engångs AMBU rhino-laryngo scope slim och AMBU monitor. undersökningen kommer att avslutas vid aspiration under stämbanden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspiration på AVGIFTER
Tidsram: Inom 24 timmar efter extubation
|
Penetrationsaspirationsskala (PAS-skala) lika med eller större än 6
|
Inom 24 timmar efter extubation
|
|
Yale Swallow-protokoll
Tidsram: Inom 30 minuter från AVGIFTERNA
|
Godkänd eller ej godkänd
|
Inom 30 minuter från AVGIFTERNA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter extubation
|
Död eller levande enligt patientjournal
|
30 dagar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .