- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428749
Potíže s polykáním u pacientů na JIP [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Poruchy polykání nebo dysfagie související s mechanickou ventilací postihují každý rok 1300 až 2000 pacientů na dánských jednotkách intenzivní péče a zvyšují aspiraci, zápal plic a riziko úmrtí. Na jednotkách intenzivní péče se dysfagie může 24 hodin denně měnit, protože únava a kolísající bdělost hrají důležitou roli pro schopnost pacientů účinně polykat bez vdechnutí do dýchacích cest. Z tohoto důvodu musí být sestry na JIP schopny posoudit dysfagii u pacienta na JIP ve dne i v noci, chybí však pokyny.
Jednou z nejjednodušších a nejcitlivějších metod je Yale Swallow Protocol, nicméně tento protokol vyžaduje překlad a validaci, než bude možné jej implementovat na dánských jednotkách intenzivní péče. Tento projekt si klade za cíl přeložit a ověřit protokol Yale Swallow pro použití na dánských jednotkách intenzivní péče. Tento projekt dále prozkoumá vnímání a zvládání dysfagie sester na jednotce intenzivní péče a také proveditelnost a přijatelnost Yale Swallow protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Dysfagie způsobená intubací a mechanickou ventilací postihne každý rok 1 300 - 2 000 pacientů na dánských jednotkách intenzivní péče (JIP). Dysfagie zvyšuje riziko aspirace, zápalu plic, opakované mechanické ventilace a úmrtnosti. Navzdory tomu chybí národní a mezinárodní směrnice pro léčbu dysfagie na JIP. U pacientů na JIP se dysfagie může neustále měnit, protože únava a stav mozku hrají důležitou roli pro schopnost pacientů účinně polykat bez aspirace. Z tohoto důvodu musí být sestry na JIP schopny posoudit dysfagii u pacienta na JIP ve dne i v noci. Bude to důležitý doplněk k hodnocením prováděným ergoterapeuty, která jsou obvykle dostupná pouze v ranních hodinách. Aby však sestry byly schopny posoudit dysfagii u pacientů na JIP; vývoj a validace screeningových postupů jsou velmi potřebné.
Vývoj ověřeného screeningového postupu pro detekci dysfagie u pacientů na JIP dále připraví cestu pro vývoj a testování ošetřovatelských intervencí zaměřených na zlepšení dysfagie u pacientů na JIP. To může snížit komplikace a zlepšit kvalitu života pacientů.
Dysfagie související s mechanickou ventilací a intenzivní péčí Funkce polykání závisí na komplikované souhře mezi více než 30 svalovými páry, hlavovými nervy a oblastmi v kůře a prodloužené míše. Příčiny dysfagie u pacientů na JIP jsou známy pouze částečně, nicméně jako významné byly navrženy následující faktory: 1) Trauma hltanu způsobené intubací (umístění hadičky pro mechanickou ventilaci do dýchacích cest), 2) Neuromyopatie vedoucí ke svalové slabosti , 3) Snížená úroveň vědomí způsobená léky, deliriem nebo kritickým onemocněním. Navíc tyto faktory mohou způsobit, že dysfagie u pacientů na JIP se mění ze dne na noc.
Dysfagie je závažnou komplikací kritického onemocnění, která potenciálně zvyšuje úmrtnost. Navzdory tomu výzkum ukazuje, že ošetřovatelská praxe se velmi liší. Sestry mají různé názory na to, co představuje bezpečné polykání. Přesto je často na sestrách, aby posoudily polykací funkci pacienta a rozhodly, zda pacientovi nabídnout něco k jídlu a pití, či nikoli. Vývoj validních screeningových metod, které mohou používat sestry na JIP, tedy může zlepšit bezpečnost pacientů a snížit komplikace způsobené dysfagií způsobenou intubací, mechanickou ventilací a kritickým onemocněním.
Diagnostika dysfagie pomocí FEES Dysfagii lze diagnostikovat pomocí instrumentálních metod, jako je fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES). Tato metoda je považována za zlatý standard v hodnocení dysfagie. FEES mohou provádět lékaři nebo ergoterapeuti u lůžka testováním různých potravin a konzistencí, ale někteří pacienti považují FEES za nepříjemný. Dalším způsobem, jak diagnostikovat dysfagii, je klinické vyšetření ergoterapeuty, avšak tichá aspirace bez dušení nebo kašle je při klinickém vyšetření obtížně zjistitelná.
(POZNÁMKA: V Dánsku je logopedem obvykle ergoterapeut).
Screening dysfagie Screening dysfagie u běžné nemocniční populace je možný pomocí různých screeningových metod.
Jedním z nejpřísněji ověřených testů je Yale Swallow Protocol (YSP). YSP je třístupňová metoda sestávající z hodnocení pacientovy informovanosti, pacientovy schopnosti řídit se jednoduchými pokyny a nakonec pacientovy schopnosti vypít 90 ml vody z hrnečku nebo brčkem bez zastavení, dušení nebo kašlání. YSP má vysokou citlivost 0,96, takže účinně identifikuje pacienty, kteří mohou bezpečně začít s orálním krmením a pitím. Specifičnost 0,5 znamená, že pacienti, kteří neuspějí v YSP, budou potřebovat specializované vyšetření před zahájením jídla a pití. Klinický význam toho spočívá v tom, že sestry mohou používat YSP v kteroukoli hodinu k identifikaci rizikových pacientů, a tak mohou zabránit aspiraci škodlivé pro zotavení pacienta. Kromě toho mohou pacienti, kteří nejsou ohroženi, začít s perorálním krmením dříve, což může zlepšit nutriční stav a pohodu pacienta. Dysfagie u pacientů na JIP se však liší od ostatních pacientů v nemocnici kvůli intubaci, svalové slabosti a střídavé úrovni vědomí. Proto je nutné ověřit přeloženou verzi YSP na pacientech na JIP, aby bylo možné určit její prediktivní schopnosti. Zavedení nové screeningové metody zkušenými klinickými lékaři je navíc složitý proces. Proto je třeba prozkoumat proveditelnost a přijatelnost YSP na dánské JIP, než bude možné YSP doporučit k implementaci ve větším měřítku.
Výzkumné otázky
- Je systematický screening dysfagie u pacientů na JIP pomocí protokolu Yale Swallow proveditelný a přijatelný pro klinické lékaře a pacienty?
- Může Yale Swallow Protocol, podávaný sestrami JIP u lůžka 24 hodin denně, identifikovat dysfagii u pacientů na JIP? Jaké jsou prediktivní schopnosti ve srovnání s FEES (zlatý standard)?
Metody
STUDIUM 1
Design: Studie proveditelnosti. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace a hodnocení YSP na regionální JIP a přijatelnost mezi kliniky a pacienty. To zahrnuje zkoumání překážek a facilitátorů screeningu pacientů na JIP na dysfagii, věrnost metodám YSP a FEES a věrnost doporučením pro orální příjem potravin a nápojů na základě YSP a FEES.
Čtyřfázová studie proveditelnosti se bude zabývat proveditelností jak YSP, tak výzkumných metod pro studii 2.
STUDIUM 2
Design: Prospektivní observační studie, která bude upravena na základě studie proveditelnosti (studie 1).
Zásah:
A. Screening 2-4 hodiny po extubaci:
Schopnost polykat je hodnocena sestrou na JIP pomocí YSP. Pokud je YSP negativní, pacient může začít perorálně krmit a pít. V případě pozitivního YSP lze screening opakovat během následujících 24 hodin za předpokladu, že se pacient klinicky zlepší. Pokud je YSP nadále pozitivní, pacient je odeslán k vyšetření řečovým patologem (SLP).
B. Screening do 24 hodin:
K vyhodnocení YSP oproti FEES pacient podstoupí 1) YSP prováděný sestrou na JIP a následně 2) FEES prováděný ergoterapeutem (do PAS>6 (aspirace na jakékoli konzistenci jídla na stupnici penetrace aspirace). Ergoterapeut bude zaslepený k hodnocení sester na JIP. Pacienti se budou řídit doporučeními pro orální krmení a pití, jak je dá ergoterapeut.
Data:
U pacientů budou zaznamenány následující údaje: čas a výsledky úvodního screeningu YSP 2-4 hodiny po extubaci, doporučení pro perorální krmení a pití, čas a výsledky YSP a FEES provedené do 24 hodin od extubace a doporučení pro orální krmení a pití. Dále pohlaví, věk, diagnóza, zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPSIII), Charlsonův index komorbidity, chronická obstrukční plicní nemoc, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, doba na mechanické ventilaci, nová pneumonie po extubaci, FOIS ( Funkční stupnice orálního příjmu) a smrt do 30 dnů.
U lékařů provádějících YSP a FEES budou zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, profese, zkušenosti v letech a zkušenosti na JIP v letech.
Velikost vzorku: Vzhledem k prevalenci dysfagie mezi akutními pacienty na JIP 18 %; senzitivitou YSP 0,96 a specificitou 0,5, pak bude zařazení 25 pacientů schopno vykázat negativní věrohodnostní poměr (LR-) 0,1 [95 % CI 0,00; 5,74], což znamená, že téměř všichni pacienti, kteří projdou YSP, budou bez dysfagie. Odhadujeme míru opotřebení na 25 %, do studie bude zahrnuto 35 pacientů.
Analýza: Screening pomocí YSP a hodnocení pomocí FEES s 24 hodinami budou uvedeny v tabulce 2x2, ve které se vypočítá senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota YSP ve srovnání s FEES. Korelace mezi charakteristikami pacienta budou podle potřeby vypočítány pomocí korelačních statistik Pearson a Spearman.
Etika výzkumu
Všichni účastníci obdrží písemné a ústní informace o účelu studie a dají podepsaný informovaný souhlas. O studii jsou informováni příbuzní pacientů. V případě, že je účastník nepříznivě ovlivněn účastí, podporu mu nabídnou sestry a lékaři z JIP.
Studie je schválena Výborem pro výzkum zdraví regionu Střední Jutsko. Studie je registrována u dánské agentury pro ochranu dat a data budou uložena v REDCap hostovaném Aarhuskou univerzitou a Midt-X, výzkumnou datovou stránkou hostovanou regionem středního Dánska.
Všechna data budou před sdílením nebo zveřejněním anonymizována; všechny údaje budou zveřejněny.
Perspektivy
Pokud screening pomocí YSP dokáže identifikovat dysfagii u kriticky nemocných pacientů, umožní to mnoha pacientům orální krmení a pití, což povede ke zlepšení nutričního stavu a zvýšené spokojenosti pacientů bez ohrožení bezpečnosti pacientů. Kromě toho může účinná metoda screeningu dysfagie připravit cestu pro rozvoj ošetřovatelských intervencí k prevenci rozvoje dysfagie u pacientů na jednotce intenzivní péče. To zase může snížit komplikace, lidské utrpení a náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dánsko, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Žádné předchozí záznamy o dysfagii
- Extubováno po mechanické ventilaci > 24 hodin.
- Probuzený a bdělý bez známek deliria na JIP.
- Musí rozumět dánštině, protože všechny dostupné informace o studii jsou v dánštině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit YSP
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit POPLATKY
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
K vyhodnocení YSP oproti FEES pacient podstoupí 1) YSP provedené sestrou na JIP a následně 2) FEES provedené SLP (do PAS>6 (aspirace na jakékoli konzistenci jídla na stupnici penetrace aspirace (20)). SLP bude zaslepená vůči hodnocení sester na JIP. Pacienti se budou řídit doporučeními pro orální krmení a pití podle SLP. |
YSP je třístupňová metoda sestávající z hodnocení pacientovy informovanosti, pacientovy schopnosti řídit se jednoduchými pokyny a nakonec pacientovy schopnosti vypít 90 ml vody z hrnečku nebo brčkem bez zastavení, dušení nebo kašlání.
POPLATKY budou prováděny u lůžka zkušenými ergoterapeuty. Pacient bude sedět vzpřímeně na židli a dostane 1) 2 lžíce jablečného pyré, 2) 2 lžíce vody, 3) několik doušků vody, 4) 90 ml vody. Všechny položky v modré barvě. FEES bude používat jednorázový mikroskop AMBU na nosorožce-laryngo slim a monitor AMBU. vyšetření bude ukončeno v případě aspirace pod hlasivkami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aspirace na POPLATKY
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
|
Stupnice penetrační aspirace (stupnice PAS) rovná nebo větší než 6
|
Do 24 hodin po extubaci
|
Protokol Yale Swallow
Časové okno: Do 30 minut od POPLATKŮ
|
Prošel nebo neprošel
|
Do 30 minut od POPLATKŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po extubaci
|
Mrtvý nebo živý podle záznamů pacienta
|
30 dní po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Protokol Yale Swallow Protocol
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNáborPoruchy deglutace | Syndrom jednotky intenzivní péče | Porucha polykání | Porucha krmení nebo příjmu potravyFrancie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoNeuromuskulární onemocnění | DysfagieBelgie
-
Tactile MedicalUkončenoLymfedém hlavy a krkuSpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...DokončenoPorucha polykání | Validace | Dysfagie, orofaryngeálníKrocan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy