Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potíže s polykáním u pacientů na JIP [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Poruchy polykání nebo dysfagie související s mechanickou ventilací postihují každý rok 1300 až 2000 pacientů na dánských jednotkách intenzivní péče a zvyšují aspiraci, zápal plic a riziko úmrtí. Na jednotkách intenzivní péče se dysfagie může 24 hodin denně měnit, protože únava a kolísající bdělost hrají důležitou roli pro schopnost pacientů účinně polykat bez vdechnutí do dýchacích cest. Z tohoto důvodu musí být sestry na JIP schopny posoudit dysfagii u pacienta na JIP ve dne i v noci, chybí však pokyny.

Jednou z nejjednodušších a nejcitlivějších metod je Yale Swallow Protocol, nicméně tento protokol vyžaduje překlad a validaci, než bude možné jej implementovat na dánských jednotkách intenzivní péče. Tento projekt si klade za cíl přeložit a ověřit protokol Yale Swallow pro použití na dánských jednotkách intenzivní péče. Tento projekt dále prozkoumá vnímání a zvládání dysfagie sester na jednotce intenzivní péče a také proveditelnost a přijatelnost Yale Swallow protokolu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Dysfagie způsobená intubací a mechanickou ventilací postihne každý rok 1 300 - 2 000 pacientů na dánských jednotkách intenzivní péče (JIP). Dysfagie zvyšuje riziko aspirace, zápalu plic, opakované mechanické ventilace a úmrtnosti. Navzdory tomu chybí národní a mezinárodní směrnice pro léčbu dysfagie na JIP. U pacientů na JIP se dysfagie může neustále měnit, protože únava a stav mozku hrají důležitou roli pro schopnost pacientů účinně polykat bez aspirace. Z tohoto důvodu musí být sestry na JIP schopny posoudit dysfagii u pacienta na JIP ve dne i v noci. Bude to důležitý doplněk k hodnocením prováděným ergoterapeuty, která jsou obvykle dostupná pouze v ranních hodinách. Aby však sestry byly schopny posoudit dysfagii u pacientů na JIP; vývoj a validace screeningových postupů jsou velmi potřebné.

Vývoj ověřeného screeningového postupu pro detekci dysfagie u pacientů na JIP dále připraví cestu pro vývoj a testování ošetřovatelských intervencí zaměřených na zlepšení dysfagie u pacientů na JIP. To může snížit komplikace a zlepšit kvalitu života pacientů.

Dysfagie související s mechanickou ventilací a intenzivní péčí Funkce polykání závisí na komplikované souhře mezi více než 30 svalovými páry, hlavovými nervy a oblastmi v kůře a prodloužené míše. Příčiny dysfagie u pacientů na JIP jsou známy pouze částečně, nicméně jako významné byly navrženy následující faktory: 1) Trauma hltanu způsobené intubací (umístění hadičky pro mechanickou ventilaci do dýchacích cest), 2) Neuromyopatie vedoucí ke svalové slabosti , 3) Snížená úroveň vědomí způsobená léky, deliriem nebo kritickým onemocněním. Navíc tyto faktory mohou způsobit, že dysfagie u pacientů na JIP se mění ze dne na noc.

Dysfagie je závažnou komplikací kritického onemocnění, která potenciálně zvyšuje úmrtnost. Navzdory tomu výzkum ukazuje, že ošetřovatelská praxe se velmi liší. Sestry mají různé názory na to, co představuje bezpečné polykání. Přesto je často na sestrách, aby posoudily polykací funkci pacienta a rozhodly, zda pacientovi nabídnout něco k jídlu a pití, či nikoli. Vývoj validních screeningových metod, které mohou používat sestry na JIP, tedy může zlepšit bezpečnost pacientů a snížit komplikace způsobené dysfagií způsobenou intubací, mechanickou ventilací a kritickým onemocněním.

Diagnostika dysfagie pomocí FEES Dysfagii lze diagnostikovat pomocí instrumentálních metod, jako je fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES). Tato metoda je považována za zlatý standard v hodnocení dysfagie. FEES mohou provádět lékaři nebo ergoterapeuti u lůžka testováním různých potravin a konzistencí, ale někteří pacienti považují FEES za nepříjemný. Dalším způsobem, jak diagnostikovat dysfagii, je klinické vyšetření ergoterapeuty, avšak tichá aspirace bez dušení nebo kašle je při klinickém vyšetření obtížně zjistitelná.

(POZNÁMKA: V Dánsku je logopedem obvykle ergoterapeut).

Screening dysfagie Screening dysfagie u běžné nemocniční populace je možný pomocí různých screeningových metod.

Jedním z nejpřísněji ověřených testů je Yale Swallow Protocol (YSP). YSP je třístupňová metoda sestávající z hodnocení pacientovy informovanosti, pacientovy schopnosti řídit se jednoduchými pokyny a nakonec pacientovy schopnosti vypít 90 ml vody z hrnečku nebo brčkem bez zastavení, dušení nebo kašlání. YSP má vysokou citlivost 0,96, takže účinně identifikuje pacienty, kteří mohou bezpečně začít s orálním krmením a pitím. Specifičnost 0,5 znamená, že pacienti, kteří neuspějí v YSP, budou potřebovat specializované vyšetření před zahájením jídla a pití. Klinický význam toho spočívá v tom, že sestry mohou používat YSP v kteroukoli hodinu k identifikaci rizikových pacientů, a tak mohou zabránit aspiraci škodlivé pro zotavení pacienta. Kromě toho mohou pacienti, kteří nejsou ohroženi, začít s perorálním krmením dříve, což může zlepšit nutriční stav a pohodu pacienta. Dysfagie u pacientů na JIP se však liší od ostatních pacientů v nemocnici kvůli intubaci, svalové slabosti a střídavé úrovni vědomí. Proto je nutné ověřit přeloženou verzi YSP na pacientech na JIP, aby bylo možné určit její prediktivní schopnosti. Zavedení nové screeningové metody zkušenými klinickými lékaři je navíc složitý proces. Proto je třeba prozkoumat proveditelnost a přijatelnost YSP na dánské JIP, než bude možné YSP doporučit k implementaci ve větším měřítku.

Výzkumné otázky

  1. Je systematický screening dysfagie u pacientů na JIP pomocí protokolu Yale Swallow proveditelný a přijatelný pro klinické lékaře a pacienty?
  2. Může Yale Swallow Protocol, podávaný sestrami JIP u lůžka 24 hodin denně, identifikovat dysfagii u pacientů na JIP? Jaké jsou prediktivní schopnosti ve srovnání s FEES (zlatý standard)?

Metody

STUDIUM 1

Design: Studie proveditelnosti. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace a hodnocení YSP na regionální JIP a přijatelnost mezi kliniky a pacienty. To zahrnuje zkoumání překážek a facilitátorů screeningu pacientů na JIP na dysfagii, věrnost metodám YSP a FEES a věrnost doporučením pro orální příjem potravin a nápojů na základě YSP a FEES.

Čtyřfázová studie proveditelnosti se bude zabývat proveditelností jak YSP, tak výzkumných metod pro studii 2.

STUDIUM 2

Design: Prospektivní observační studie, která bude upravena na základě studie proveditelnosti (studie 1).

Zásah:

A. Screening 2-4 hodiny po extubaci:

Schopnost polykat je hodnocena sestrou na JIP pomocí YSP. Pokud je YSP negativní, pacient může začít perorálně krmit a pít. V případě pozitivního YSP lze screening opakovat během následujících 24 hodin za předpokladu, že se pacient klinicky zlepší. Pokud je YSP nadále pozitivní, pacient je odeslán k vyšetření řečovým patologem (SLP).

B. Screening do 24 hodin:

K vyhodnocení YSP oproti FEES pacient podstoupí 1) YSP prováděný sestrou na JIP a následně 2) FEES prováděný ergoterapeutem (do PAS>6 (aspirace na jakékoli konzistenci jídla na stupnici penetrace aspirace). Ergoterapeut bude zaslepený k hodnocení sester na JIP. Pacienti se budou řídit doporučeními pro orální krmení a pití, jak je dá ergoterapeut.

Data:

U pacientů budou zaznamenány následující údaje: čas a výsledky úvodního screeningu YSP 2-4 hodiny po extubaci, doporučení pro perorální krmení a pití, čas a výsledky YSP a FEES provedené do 24 hodin od extubace a doporučení pro orální krmení a pití. Dále pohlaví, věk, diagnóza, zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPSIII), Charlsonův index komorbidity, chronická obstrukční plicní nemoc, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, doba na mechanické ventilaci, nová pneumonie po extubaci, FOIS ( Funkční stupnice orálního příjmu) a smrt do 30 dnů.

U lékařů provádějících YSP a FEES budou zaznamenány následující údaje: věk, pohlaví, profese, zkušenosti v letech a zkušenosti na JIP v letech.

Velikost vzorku: Vzhledem k prevalenci dysfagie mezi akutními pacienty na JIP 18 %; senzitivitou YSP 0,96 a specificitou 0,5, pak bude zařazení 25 pacientů schopno vykázat negativní věrohodnostní poměr (LR-) 0,1 [95 % CI 0,00; 5,74], což znamená, že téměř všichni pacienti, kteří projdou YSP, budou bez dysfagie. Odhadujeme míru opotřebení na 25 %, do studie bude zahrnuto 35 pacientů.

Analýza: Screening pomocí YSP a hodnocení pomocí FEES s 24 hodinami budou uvedeny v tabulce 2x2, ve které se vypočítá senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota YSP ve srovnání s FEES. Korelace mezi charakteristikami pacienta budou podle potřeby vypočítány pomocí korelačních statistik Pearson a Spearman.

Etika výzkumu

Všichni účastníci obdrží písemné a ústní informace o účelu studie a dají podepsaný informovaný souhlas. O studii jsou informováni příbuzní pacientů. V případě, že je účastník nepříznivě ovlivněn účastí, podporu mu nabídnou sestry a lékaři z JIP.

Studie je schválena Výborem pro výzkum zdraví regionu Střední Jutsko. Studie je registrována u dánské agentury pro ochranu dat a data budou uložena v REDCap hostovaném Aarhuskou univerzitou a Midt-X, výzkumnou datovou stránkou hostovanou regionem středního Dánska.

Všechna data budou před sdílením nebo zveřejněním anonymizována; všechny údaje budou zveřejněny.

Perspektivy

Pokud screening pomocí YSP dokáže identifikovat dysfagii u kriticky nemocných pacientů, umožní to mnoha pacientům orální krmení a pití, což povede ke zlepšení nutričního stavu a zvýšené spokojenosti pacientů bez ohrožení bezpečnosti pacientů. Kromě toho může účinná metoda screeningu dysfagie připravit cestu pro rozvoj ošetřovatelských intervencí k prevenci rozvoje dysfagie u pacientů na jednotce intenzivní péče. To zase může snížit komplikace, lidské utrpení a náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, Dánsko, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní dospělí pacienti ze všech klinických oborů, kteří byli extubováni po mechanické ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Žádné předchozí záznamy o dysfagii
  • Extubováno po mechanické ventilaci > 24 hodin.
  • Probuzený a bdělý bez známek deliria na JIP.
  • Musí rozumět dánštině, protože všechny dostupné informace o studii jsou v dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit YSP
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit POPLATKY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
  1. Účastníci jsou vyšetřováni pomocí protokolu Yale Swallow Protocol (YSP) 2-4 hodiny po extubaci:

    Schopnost polykat je hodnocena sestrou na JIP pomocí YSP. Pokud je YSP negativní, pacient může začít perorálně krmit a pít. V případě pozitivního YSP lze screening opakovat během následujících 24 hodin za předpokladu, že se pacient klinicky zlepší. Pokud je YSP nadále pozitivní, pacient je odeslán k vyšetření řečovým patologem (SLP).

  2. Účastníci jsou prověřeni do 24 hodin:

K vyhodnocení YSP oproti FEES pacient podstoupí 1) YSP provedené sestrou na JIP a následně 2) FEES provedené SLP (do PAS>6 (aspirace na jakékoli konzistenci jídla na stupnici penetrace aspirace (20)). SLP bude zaslepená vůči hodnocení sester na JIP. Pacienti se budou řídit doporučeními pro orální krmení a pití podle SLP.

YSP je třístupňová metoda sestávající z hodnocení pacientovy informovanosti, pacientovy schopnosti řídit se jednoduchými pokyny a nakonec pacientovy schopnosti vypít 90 ml vody z hrnečku nebo brčkem bez zastavení, dušení nebo kašlání.

POPLATKY budou prováděny u lůžka zkušenými ergoterapeuty. Pacient bude sedět vzpřímeně na židli a dostane 1) 2 lžíce jablečného pyré, 2) 2 lžíce vody, 3) několik doušků vody, 4) 90 ml vody. Všechny položky v modré barvě.

FEES bude používat jednorázový mikroskop AMBU na nosorožce-laryngo slim a monitor AMBU. vyšetření bude ukončeno v případě aspirace pod hlasivkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspirace na POPLATKY
Časové okno: Do 24 hodin po extubaci
Stupnice penetrační aspirace (stupnice PAS) rovná nebo větší než 6
Do 24 hodin po extubaci
Protokol Yale Swallow
Časové okno: Do 30 minut od POPLATKŮ
Prošel nebo neprošel
Do 30 minut od POPLATKŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po extubaci
Mrtvý nebo živý podle záznamů pacienta
30 dní po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Protokol Yale Swallow Protocol

3
Předplatit