- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04428749
Nielemisvaikeudet teho-osastopotilailla [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Mekaaniseen ventilaatioon liittyvät nielemishäiriöt tai nielemishäiriöt vaikuttavat vuosittain 1 300–2 000 potilaaseen Tanskan tehohoitoyksiköissä ja lisäävät aspiraatiota, keuhkokuumetta ja kuolemanriskiä. Tehohoidon osastoilla nielemisvaikeudet voivat vaihdella kellon ympäri, sillä väsymys ja vaihteleva vireystila vaikuttavat merkittävästi potilaiden kykyyn niellä tehokkaasti ilman hengitysteitä. Tästä syystä teho-osaston sairaanhoitajien tulee pystyä arvioimaan teho-osastopotilaan dysfagiaa yötä päivää, mutta ohjeet puuttuvat.
Yksi yksinkertaisimmista ja herkimmistä menetelmistä on Yalen Swallow Protocol, mutta tämä protokolla vaatii kääntämisen ja validoinnin ennen kuin se voidaan ottaa käyttöön Tanskan tehohoitoyksiköissä. Tämän projektin tarkoituksena on kääntää ja validoida Yale Swallow Protocol käytettäväksi Tanskan tehohoitoyksiköissä. Lisäksi tässä hankkeessa tutkitaan sairaanhoitajien käsitystä ja dysfagian hoitoa tehohoidossa sekä Yalen Swallow Protocolin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Intubaation ja mekaanisen ventilaation aiheuttama dysfagia vaikuttaa vuosittain 1 300 - 2 000 potilaaseen Tanskan tehohoitoyksiköissä (ICU). Dysfagia lisää aspiraation, keuhkokuumeen, toistuvan mekaanisen ventilaation ja kuolleisuuden riskiä. Tästä huolimatta kansalliset ja kansainväliset ohjeet dysfagian hoitoon teho-osastolla puuttuvat. Tehohoitopotilailla nielemisvaikeudet voivat vaihdella kellon ympäri, sillä väsymys ja aivojen tila vaikuttavat merkittävästi potilaiden kykyyn niellä tehokkaasti ilman aspiraatiota. Tästä syystä teho-osaston sairaanhoitajien on kyettävä arvioimaan teho-osastopotilaan dysfagia yötä päivää. Tämä on tärkeä lisäys toimintaterapeuttien tekemiin arviointeihin, jotka ovat yleensä saatavilla vain aamuisin. Kuitenkin, jotta sairaanhoitajat pystyvät arvioimaan teho-osaston potilaiden dysfagian; seulontamenettelyjen kehittäminen ja validointi ovat erittäin tarpeellisia.
Validoidun seulontamenetelmän kehittäminen teho-osastopotilaiden dysfagian havaitsemiseksi avaa lisäksi tietä hoitotyön interventioiden kehittämiselle ja testaamiselle tehohoitopotilaiden dysfagian parantamiseksi. Tämä voi vähentää komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Mekaaniseen ventilaatioon ja tehohoitoon liittyvä dysfagia Nielemistoiminto riippuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta yli 30 lihasparin, aivohermojen sekä aivokuoren ja ytimen välillä. ICU-potilaiden dysfagian syyt tunnetaan vain osittain, mutta seuraavia tekijöitä on ehdotettu merkittäviksi: 1) Intubaatiosta (mekaanisen ventilaation putken sijoittaminen hengitysteihin) aiheuttama nielun trauma, 2) lihasheikkouteen johtava neuromyopatia , 3) Lääkityksen, deliriumin tai vakavan sairauden aiheuttama tajunnan taso. Lisäksi nämä tekijät voivat aiheuttaa teho-osastopotilaiden dysfagian vaihtelua päivästä toiseen.
Dysfagia on kriittisen sairauden vakava komplikaatio, joka saattaa lisätä kuolleisuutta. Tästä huolimatta tutkimukset osoittavat, että hoitotyön käytäntö vaihtelee suuresti. Sairaanhoitajilla on erilaisia näkemyksiä siitä, mikä on turvallinen nieleminen. Siitä huolimatta hoitajien tehtävänä on usein arvioida potilaan nielemistoimintaa ja päättää, tarjotaanko potilaalle jotain syötävää ja juotavaa vai ei. Siten teho-osaston sairaanhoitajien käytettävissä olevien validien seulontamenetelmien kehittäminen voi parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää intubaatiosta, koneellisesta ventilaatiosta ja kriittisestä sairaudesta aiheutuvia dysfagian aiheuttamia komplikaatioita.
Dysfagian diagnosointi FEES:llä Dysfagia voidaan diagnosoida instrumentaalisilla menetelmillä, kuten kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES). Tätä menetelmää pidetään kultaisena standardina dysfagian arvioinnissa. Lääkärit tai toimintaterapeutit voivat suorittaa FEES:n sängyn vieressä testaamalla erilaisia ruokia ja koostumuksia, mutta joidenkin potilaiden mielestä FEES on epämiellyttävä. Toimintaterapeuttien kliininen tutkimus on toinen tapa diagnosoida dysfagia, mutta hiljaista aspiraatiota ilman tukehtumista tai yskimistä on vaikea havaita kliinisessä tutkimuksessa.
(HUOM: Tanskassa puhekielen terapeutti on yleensä toimintaterapeutti).
Dysfagian seulonta Dysfagian seulonta yleisissä sairaalapopulaatioissa on mahdollista erilaisilla seulontamenetelmillä.
Yksi tiukimmin validoiduista testeistä on Yale Swallow Protocol (YSP). YSP on kolmivaiheinen menetelmä, jossa arvioidaan potilaan tietoisuutta, potilaan kykyä noudattaa yksinkertaisia ohjeita ja lopuksi potilaan kyky juoda 90 ml vettä kupista tai pillistä pysähtymättä, tukehtumatta tai yskimättä. YSP:n herkkyys on korkea 0,96, mikä tunnistaa tehokkaasti potilaat, jotka voivat turvallisesti aloittaa suun kautta ruokkimisen ja juomisen. Spesifisyys 0,5 osoittaa, että potilaat, jotka eivät läpäise YSP:tä, tarvitsevat erityisarvioinnin ennen syömisen ja juomisen aloittamista. Tämän kliininen merkitys on, että sairaanhoitajat voivat käyttää YSP:tä kaikkina aikoina riskipotilaiden tunnistamiseen ja siten ehkäistä potilaan toipumista haitallista aspiraatiota. Lisäksi riskittömät potilaat voivat aloittaa suun kautta ruokinnan aikaisemmin, mikä voi parantaa potilaan ravitsemustilaa ja hyvinvointia. Kuitenkin teho-osastopotilaiden dysfagia eroaa muista sairaalapotilaista johtuen intubaatiosta, lihasheikkoudesta ja vaihtelevasta tajunnan tasosta. Siksi on tarpeen validoida YSP:n käännetty versio teho-osastopotilailla sen ennustavien kykyjen määrittämiseksi. Lisäksi ammattitaitoisten kliinikkojen omaksuminen uuteen seulontamenetelmään on monimutkainen prosessi. Siksi YSP:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys tanskalaisessa teho-osastossa on tutkittava, ennen kuin YSP:tä voidaan suositella käyttöönotettaviksi laajemmassa mittakaavassa.
Tutkimuskysymykset
- Onko järjestelmällinen dysfagian seulonta teho-osastopotilaiden Yale Swallow -protokollaa käyttäen mahdollista ja hyväksyttävää kliinikoille ja potilaille?
- Voiko tehoosaston sairaanhoitajien sängyn puolella 24 tuntia vuorokaudessa hallinnoima Yale Swallow Protocol tunnistaa dysfagian tehoosastopotilailla? Mitkä ovat ennustuskyvyt verrattuna FEES:iin (kultastandardi)?
menetelmät
TUTKIMUS 1
Suunnittelu: Toteutettavuustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia YSP:n toteuttamisen ja arvioinnin toteutettavuutta alueellisessa teho-osastossa sekä hyväksyttävyyttä kliinikkojen ja potilaiden keskuudessa. Tähän sisältyy esteiden ja avustajien tutkiminen teho-osastolla olevien potilaiden dysfagian seulonnassa, uskollisuus YSP- ja FEES-menetelmille sekä uskollisuus ruokien ja juomien suun kautta nauttimiseen liittyville suosituksille YSP:n ja FEESin perusteella.
Nelivaiheisessa toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan sekä YSP:n että tutkimusmenetelmien toteutettavuutta tutkimuksessa 2.
TUTKIMUS 2
Suunnittelu: Prospektiivinen havaintotutkimus, jota mukautetaan toteutettavuustutkimuksen perusteella (tutkimus 1).
Interventio:
A. Seulonta 2-4 tuntia ekstuboinnin jälkeen:
Tehoosaston sairaanhoitaja arvioi nielemiskyvyn YSP:n avulla. Jos YSP on negatiivinen, potilas voi aloittaa suun kautta ruokkimisen ja juomisen. Jos YSP on positiivinen, seulonta voidaan toistaa seuraavan 24 tunnin kuluessa, mikäli potilas paranee kliinisesti. Jos YSP on edelleen positiivinen, potilas lähetetään puhekielen patologin (SLP) arvioitavaksi.
B. Seulonta 24 tunnin sisällä:
YSP:n arvioimiseksi FEES:iin nähden potilas käy läpi 1) teho-osaston sairaanhoitajan suorittaman YSP:n ja sen jälkeen 2) toimintaterapeutin suorittaman FEES:n (kunnes PAS>6 (aspiraatio minkä tahansa ruoan koostumuksen suhteen Penetration Aspiration -asteikolla). Toimintaterapeutti on sokeutunut teho-osaston sairaanhoitajien arvioinnille. Potilaat noudattavat toimintaterapeutin antamia suun kautta annettavaa ruokinta- ja juomissuositusta.
Tiedot:
Potilaiden osalta kirjataan seuraavat tiedot: YSP-seulonnan aika ja tulokset 2–4 tuntia ekstuboinnin jälkeen, suositus suun kautta tapahtuvasta ruokinnasta ja juomisesta, YSP:n ja FEES-tutkimuksen aika ja tulokset 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta sekä suositus suullinen ruokinta ja juominen. Lisäksi sukupuoli, ikä, diagnoosi, yksinkertaistettu akuutti fysiologinen pistemäärä (SAPSIII), Charlsonin komorbiditeettiindeksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sairaalahoidon kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, koneellinen ventilaatio, uusi keuhkokuume ekstuboinnin jälkeen, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) ja kuolema 30 päivän kuluessa.
Kliinikoista, jotka suorittavat YSP:n ja FEES:n, tallennetaan seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, ammatti, kokemus vuosina ja teho-osastokokemus vuosina.
Otoskoko: Ottaen huomioon 18 %:n dysfagian esiintyvyys akuuttien tehohoitopotilaiden keskuudessa; jos YSP:n herkkyys on 0,96 ja spesifisyys 0,5, niin 25 potilaan sisällyttäminen pystyy osoittamaan negatiivisen todennäköisyyssuhteen (LR-) 0,1 [95 % CI 0,00; 5,74], mikä tarkoittaa, että lähes kaikki YSP:n läpäisevät potilaat ovat ilman dysfagiaa. Arvioiden poistumisasteeksi 25 %, tutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta.
Analyysi: YSP:n seulonta ja FEES-arviointi 24 tunnin ajalta esitetään 2x2-taulukossa, jossa lasketaan YSP:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna FEES:iin. Potilaan ominaisuuksien väliset korrelaatiot lasketaan käyttämällä Pearsonin ja Spearmanin korrelaatiotilastoja tarpeen mukaan.
Tutkimusetiikka
Kaikki osallistujat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja antavat allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaiden omaisille tiedotetaan tutkimuksesta. Jos osallistuminen vaikuttaa haitallisesti osallistujaan, tukea tarjoavat teho-osaston sairaanhoitajat ja lääkärit.
Tutkimuksen on hyväksynyt Keski-Jyllannin alueen terveystutkimuskomitea. Tutkimus on rekisteröity Tanskan tietosuojavirastoon ja tiedot tallennetaan REDCapiin, jota isännöi Århusin yliopisto ja Midt-X, Keski-Tanskan alueen isännöimä tutkimustietosivusto.
Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen jakamista tai julkaisemista; kaikki tiedot julkaistaan.
Näkökulmat
Jos YSP-seulonta voi tunnistaa dysfagian kriittisesti sairailla potilailla, tämä mahdollistaa monien potilaiden suun kautta tapahtuvan ruokinnan ja juomisen, mikä parantaa ravitsemustilaa ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä potilaan turvallisuudesta tinkimättä. Lisäksi tehokas dysfagian seulontamenetelmä voi valmistaa tietä hoitotyön interventioiden kehittämiselle, jotta voidaan estää dysfagian kehittyminen tehohoitopotilaalla. Tämä puolestaan voi vähentää komplikaatioita, inhimillistä kärsimystä ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Tanska, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Ei aiempaa kirjaa dysfagiasta
- Ekstuboitu koneellisen tuuletuksen jälkeen > 24 tuntia.
- Valvo ja valpas ilman merkkejä teho-osaston deliriumista.
- Sinun on ymmärrettävä tanskaa, koska kaikki tutkimuksesta saatavilla oleva tieto on tanskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa YSP:tä
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa MAKSUT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
YSP:n arvioimiseksi FEES:iin nähden potilas käy läpi 1) teho-osaston sairaanhoitajan suorittaman YSP:n ja sen jälkeen 2) SLP:n suorittaman FEES:n (kunnes PAS>6 (aspiraatio minkä tahansa ruoan koostumuksesta Penetration Aspiration -asteikolla (20)). SLP on sokea teho-osaston sairaanhoitajien arvioinnille. Potilaat noudattavat SLP:n antamia suun kautta annettavaa ruokintaa ja juomista koskevia suosituksia. |
YSP on kolmivaiheinen menetelmä, jossa arvioidaan potilaan tietoisuutta, potilaan kykyä noudattaa yksinkertaisia ohjeita ja lopuksi potilaan kyky juoda 90 ml vettä kupista tai pillistä pysähtymättä, tukehtumatta tai yskimättä.
FEESin suorittaa kokeneet toimintaterapeutit sängyn vieressä. Potilas istuu pystysuorassa tuolissa ja hänelle annetaan 1) 2 lusikallista omenasosetta, 2) 2 lusikallista vettä, 3) useita kulauksia vettä, 4) 90 ml vettä. Kaikki esineet sinisenä. FEES:ssä käytetään kertakäyttöistä AMBU rhino-laryngo -skooppi slimia ja AMBU-näyttöä. tutkimus lopetetaan, jos aspiraatio tapahtuu äänihuulten alapuolelta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrkimys palkkioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Penetration aspiration asteikko (PAS-asteikko) on yhtä suuri tai suurempi kuin 6
|
24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Yale Swallow -protokolla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä MAKSUT
|
Läpäisty tai ei läpäissyt
|
30 minuutin sisällä MAKSUT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Potilastietojen mukaan kuollut tai elossa
|
30 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yalen Swallow Protocol
-
National Taiwan University HospitalValmisDysfagia | Suun kautta ottaminen | NielemisvaikeusTaiwan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansValmisDeglutation häiriöt | Tehohoitoyksikön oireyhtymä | Nielemishäiriö | Ruokinta- tai syömishäiriöRanska
-
LifeTree Asia Sdn BhdValmisTulehduksen biomarkkerit | AntioksidanttiominaisuudetMalesia
-
Tactile MedicalLopetettuPään ja kaulan lymfaödeemaYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMasennus | Kipu | Stressi | HIV | Kannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalValmisPään ja kaulan syöpä | Dysfagia | Orofaryngeaalinen dysfagia | Suunnielun okasolusyöpäYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisNeuromuskulaariset sairaudet | DysfagiaBelgia
-
University of NottinghamValmisAivohalvaus | DysfagiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat