- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428749
Dificultades para tragar en pacientes de la UCI [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Los trastornos de la deglución o disfagia relacionados con la ventilación mecánica afectan a entre 1.300 y 2.000 pacientes en las unidades de cuidados intensivos daneses cada año y aumentan la aspiración, la neumonía y el riesgo de muerte. En las unidades de cuidados intensivos, la disfagia puede variar durante todo el día, ya que la fatiga y el estado de alerta fluctuante desempeñan un papel importante en la capacidad de los pacientes para tragar con eficacia sin aspiración a las vías respiratorias. Por esta razón, las enfermeras de la UCI deben poder evaluar la disfagia en el paciente de la UCI día y noche, pero faltan pautas.
Uno de los métodos más simples y sensibles es el Protocolo de deglución de Yale, sin embargo, este protocolo requiere traducción y validación antes de que pueda implementarse en las unidades de cuidados intensivos danesas. Este proyecto tiene como objetivo traducir y validar el Protocolo Yale Swallow para su uso en unidades de cuidados intensivos daneses. Además, este proyecto explorará las percepciones de las enfermeras y el manejo de la disfagia en la unidad de cuidados intensivos, así como la viabilidad y aceptabilidad del Protocolo Yale Swallow.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La disfagia causada por la intubación y la ventilación mecánica afecta a entre 1.300 y 2.000 pacientes en las unidades de cuidados intensivos (UCI) danesas cada año. La disfagia aumenta el riesgo de aspiración, neumonía, ventilación mecánica repetida y mortalidad. A pesar de esto, faltan guías nacionales e internacionales para el tratamiento de la disfagia en la UCI. En los pacientes de la UCI, la disfagia puede variar durante todo el día, ya que la fatiga y el estado cerebral desempeñan un papel importante en la capacidad de los pacientes para tragar de forma eficaz sin aspiración. Por esta razón, las enfermeras de la UCI deben poder evaluar la disfagia en el paciente de la UCI día y noche. Esta será una adición importante a las evaluaciones realizadas por terapeutas ocupacionales que generalmente solo están disponibles en las horas de la mañana. Sin embargo, para que las enfermeras puedan evaluar la disfagia en los pacientes de la UCI; el desarrollo y la validación de los procedimientos de detección son muy necesarios.
Además, el desarrollo de un procedimiento de cribado validado para detectar la disfagia en pacientes de la UCI allanará el camino para el desarrollo y la prueba de intervenciones de enfermería destinadas a mejorar la disfagia en los pacientes de la UCI. Esto puede reducir las complicaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Disfagia relacionada con la ventilación mecánica y los cuidados intensivos La función de deglución depende de una interacción complicada entre más de 30 pares de músculos, nervios craneales y áreas de la corteza y el bulbo raquídeo. Las causas de la disfagia en los pacientes de la UCI solo se comprenden parcialmente, sin embargo, se han sugerido los siguientes factores como importantes: 1) Trauma en la faringe causado por la intubación (colocar un tubo para ventilación mecánica en las vías respiratorias), 2) Neuromiopatía que resulta en debilidad muscular , 3) Disminución del nivel de conciencia causado por medicación, delirio o enfermedad crítica. Además, estos factores pueden hacer que la disfagia en los pacientes de la UCI varíe del día a la noche.
La disfagia es una complicación grave de la enfermedad crítica, que puede aumentar la mortalidad. A pesar de esto, la investigación muestra que la práctica de enfermería varía mucho. Las enfermeras tienen diferentes puntos de vista sobre lo que constituye una deglución segura. No obstante, a menudo recae en las enfermeras evaluar la función de deglución de los pacientes y determinar si ofrecerles algo de comer y beber o no. Por lo tanto, el desarrollo de métodos de detección válidos que puedan ser utilizados por las enfermeras de la UCI puede mejorar la seguridad del paciente y reducir las complicaciones debidas a la disfagia causada por la intubación, la ventilación mecánica y la enfermedad crítica.
Diagnóstico de disfagia mediante FEES La disfagia se puede diagnosticar mediante métodos instrumentales como la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES). Este método se considera un estándar de oro en la evaluación de la disfagia. Los médicos o terapeutas ocupacionales pueden realizar las TARIFAS al lado de la cama probando diferentes alimentos y consistencias, pero algunos pacientes encuentran desagradables las TARIFAS. Un examen clínico realizado por terapeutas ocupacionales es otra forma de diagnosticar la disfagia, sin embargo, la aspiración silenciosa sin asfixia o tos es difícil de detectar en un examen clínico.
(NOTA: en Dinamarca, el terapeuta del habla y el lenguaje suele ser un terapeuta ocupacional).
Detección de disfagia La detección de disfagia en poblaciones hospitalarias generales es posible mediante el uso de diferentes métodos de detección.
Una de las pruebas más rigurosamente validadas es el Yale Swallow Protocol (YSP). El YSP es un método de tres pasos que consiste en una evaluación de la conciencia del paciente, la capacidad del paciente para seguir instrucciones simples y, finalmente, la capacidad del paciente para beber 90 ml de agua de una taza o con pajita sin parar, atragantarse o toser. El YSP tiene una alta sensibilidad de 0,96, por lo que identifica de manera efectiva a los pacientes que pueden comenzar a comer y beber por vía oral de manera segura. La especificidad 0,5 indica que los pacientes que fallan en el YSP necesitarán una evaluación especializada antes de comenzar a comer y beber. La importancia clínica de esto es que las enfermeras pueden emplear el YSP en todo momento para identificar a los pacientes en riesgo y, por lo tanto, poder prevenir la aspiración perjudicial para la recuperación del paciente. Además, los pacientes que no están en riesgo pueden comenzar antes la alimentación oral, lo que puede mejorar el estado nutricional y el bienestar del paciente. Sin embargo, la disfagia en los pacientes de la UCI varía de la de otros pacientes del hospital debido a la intubación, la debilidad muscular y la alternancia del nivel de conciencia. Por lo tanto, es necesario validar una versión traducida del YSP en pacientes de UCI para determinar su capacidad predictiva. Además, la aceptación de un nuevo método de detección por parte de médicos expertos es un proceso complejo. Por lo tanto, se debe explorar la viabilidad y aceptabilidad del YSP en una UCI danesa antes de que se pueda recomendar la implementación del YSP a mayor escala.
Preguntas de investigación
- ¿La detección sistemática de disfagia en pacientes de UCI utilizando el protocolo Yale Swallow es factible y aceptable para médicos y pacientes?
- ¿Puede el Yale Swallow Protocol, administrado por enfermeras de la UCI junto a la cama las 24 horas del día, identificar la disfagia en pacientes de la UCI? ¿Cuáles son las capacidades predictivas en comparación con FEES (estándar de oro)?
Métodos
ESTUDIO 1
Diseño: Estudio de factibilidad. El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad de implementar y evaluar el YSP en una UCI regional y la aceptabilidad entre médicos y pacientes. Esto incluye explorar las barreras y los facilitadores para la detección de disfagia en los pacientes de la UCI, la fidelidad a los métodos YSP y FEES y la fidelidad a las recomendaciones para la ingesta oral de alimentos y bebidas basadas en YSP y FEES.
El estudio de viabilidad de cuatro fases abordará la viabilidad tanto del YSP como de los métodos de investigación para el estudio 2.
ESTUDIO 2
Diseño: Estudio observacional prospectivo, que se ajustará en función del estudio de factibilidad (estudio 1).
Intervención:
A. Detección 2 a 4 horas después de la extubación:
Una enfermera de la UCI evalúa la capacidad de tragar utilizando el YSP. Si el YSP es negativo, el paciente puede comenzar a comer y beber por vía oral. En caso de un YSP positivo, el examen puede repetirse dentro de las próximas 24 horas siempre que el paciente mejore clínicamente. Si YSP continúa siendo positivo, el paciente es derivado a una evaluación por parte de un patólogo del habla y lenguaje (SLP).
B. Evaluación dentro de las 24 horas:
Para evaluar YSP contra FEES, el paciente se somete a 1) YSP realizado por una enfermera de UCI seguido de 2) FEES realizado por un terapeuta ocupacional (hasta PAS> 6 (aspiración en cualquier consistencia de alimentos en la Escala de Aspiración de Penetración). El terapeuta ocupacional estará cegado a la evaluación realizada por las enfermeras de la UCI. Los pacientes seguirán las recomendaciones de alimentación y bebida por vía oral proporcionadas por el terapeuta ocupacional.
Datos:
Para los pacientes, se registrarán los siguientes datos: hora y resultados de la evaluación YSP inicial 2 a 4 horas después de la extubación, recomendación de alimentación y bebida por vía oral, hora y resultados del YSP y FEES realizados dentro de las 24 horas posteriores a la extubación y recomendación para alimentación y bebida oral. Además, sexo, edad, diagnóstico, puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPSIII), índice de comorbilidad de Charlson, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, duración de la estancia en el hospital, duración de la estancia en la UCI, tiempo en ventilación mecánica, nueva neumonía después de la extubación, FOIS ( escala funcional de ingesta oral) y muerte dentro de los 30 días.
Para los clínicos que realizan el YSP y FEES, se registrarán los siguientes datos: edad, sexo, profesión, experiencia en años y experiencia en UCI en años.
Tamaño de la muestra: Dada una prevalencia de disfagia entre los pacientes agudos de la UCI del 18 %; una sensibilidad de YSP de 0,96 y una especificidad de 0,5, entonces la inclusión de 25 pacientes podrá mostrar una razón de verosimilitud negativa (LR-) de 0,1 [IC 95 % 0,00; 5,74], lo que significa que casi todos los pacientes que pasan el YSP estarán sin disfagia. Estimando que la tasa de deserción es del 25 %, se incluirán 35 pacientes en el estudio.
Análisis: El cribado por YSP y la valoración por FEES con 24 horas se tabularán en una tabla de 2x2, calculando la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de YSP frente a FEES. Las correlaciones entre las características de los pacientes se calcularán utilizando las estadísticas de correlación de Pearson y Spearman, según corresponda.
Ética de la investigación
Todos los participantes reciben información escrita y oral sobre el propósito del estudio y dan su consentimiento informado firmado. Los familiares de los pacientes son informados sobre el estudio. En caso de que un participante se vea afectado negativamente por la participación, las enfermeras y los médicos de la UCI ofrecerán apoyo.
El estudio está aprobado por el Comité de Investigación en Salud de la Región Central de Jutlandia. El estudio está registrado en la Agencia Danesa de Protección de Datos y los datos se almacenarán en REDCap alojado por la Universidad de Aarhus y Midt-X, un sitio de datos de investigación alojado por la Región Central de Dinamarca.
Todos los datos se anonimizarán antes de compartirlos o publicarlos; todos los datos serán publicados.
Perspectivas
Si la detección con el YSP puede identificar la disfagia en los pacientes en estado crítico, esto permitirá que muchos pacientes se alimenten y beban por vía oral, lo que conducirá a un mejor estado nutricional y una mayor satisfacción del paciente sin comprometer la seguridad del paciente. Además, un método de detección eficaz para la disfagia puede allanar el camino para el desarrollo de intervenciones de enfermería para prevenir el desarrollo de la disfagia en el paciente de cuidados intensivos. A su vez, esto puede reducir las complicaciones, el sufrimiento humano y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Sin antecedentes de disfagia
- Extubado después de ventilación mecánica > 24 horas.
- Despierto y alerta sin signos de delirio en la UCI.
- Debe entender danés, ya que toda la información disponible sobre el estudio está en danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse al YSP
- Pacientes que no pueden someterse a las TARIFAS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Para evaluar YSP contra FEES, el paciente se somete a 1) YSP realizado por una enfermera de la UCI seguido de 2) FEES realizado por un SLP (hasta PAS> 6 (aspiración en cualquier consistencia de alimentos en la Escala de Aspiración de Penetración (20)). El SLP estará cegado a la evaluación realizada por las enfermeras de la UCI. Los pacientes seguirán las recomendaciones de alimentación y bebida por vía oral que proporciona el SLP. |
El YSP es un método de tres pasos que consiste en una evaluación de la conciencia del paciente, la capacidad del paciente para seguir instrucciones simples y, finalmente, la capacidad del paciente para beber 90 ml de agua de una taza o con pajita sin parar, atragantarse o toser.
Los HONORARIOS serán realizados junto a la cama por un terapeuta ocupacional experimentado. El paciente estará sentado en una silla y se le darán 1) 2 cucharadas de compota de manzana, 2) 2 cucharadas de agua, 3) varios sorbos de agua, 4) 90 ml de agua. Todos los artículos de color azul. Los HONORARIOS utilizarán un endoscopio delgado de rinolaringo AMBU de un solo uso y el monitor AMBU. el examen se dará por terminado en caso de aspiración por debajo de las cuerdas vocales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspiración sobre HONORARIOS
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la extubación
|
Escala de aspiración de penetración (escala PAS) igual o mayor a 6
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Dentro de las 24 horas de la extubación
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Protocolo de golondrina de Yale
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de las TARIFAS
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Aprobado o no aprobado
|
Dentro de los 30 minutos de las TARIFAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la extubación
|
Vivo o muerto según ficha del paciente
|
30 días después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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