- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04428749
Nyelési nehézségek intenzív osztályos betegeknél [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
A gépi lélegeztetéssel összefüggő nyelési rendellenességek vagy dysphagia évente 1300–2000 beteget érint a dán intenzív osztályokon, és növeli az aspirációt, a tüdőgyulladást és a halálozás kockázatát. Az intenzív osztályokon a dysphagia éjjel-nappal változhat, mivel a fáradtság és az ingadozó éberség fontos szerepet játszik abban, hogy a betegek hatékonyan nyeljenek anélkül, hogy a légutakba szívnának. Emiatt az intenzív osztályos ápolóknak képesnek kell lenniük éjjel-nappal felmérni az intenzív osztályos beteg dysphagiáját, de hiányoznak az irányelvek.
Az egyik legegyszerűbb és legérzékenyebb módszer a Yale Swallow Protocol, azonban ezt a protokollt lefordítani és validálni kell, mielőtt a dán intenzív osztályokon bevezethető lenne. A projekt célja a Yale Swallow Protocol lefordítása és érvényesítése a dán intenzív osztályokon való használatra. Ezen túlmenően ez a projekt feltárja az ápolók észlelését és az intenzív osztályon előforduló dysphagia kezelését, valamint a Yale Fecske Protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés Az intubáció és gépi lélegeztetés okozta dysphagia évente 1300-2000 beteget érint a dán intenzív osztályokon (ICU). A dysphagia növeli az aspiráció, a tüdőgyulladás, az ismételt gépi lélegeztetés és a halálozás kockázatát. Ennek ellenére hiányoznak a nemzeti és nemzetközi iránymutatások az intenzív osztályon történő dysphagia kezelésére. Az intenzív osztályos betegeknél a dysphagia éjjel-nappal változhat, mivel a fáradtság és az agyi állapot fontos szerepet játszik abban, hogy a betegek hatékonyan tudjanak nyelni aspiráció nélkül. Emiatt az intenzív osztályos ápolóknak képesnek kell lenniük éjjel-nappal felmérni az intenzív osztályos beteg dysphagiáját. Ez fontos kiegészítése lesz a foglalkozási terapeuták által végzett értékelésekhez, amelyek általában csak a reggeli órákban állnak rendelkezésre. Mindazonáltal, hogy az ápolónők fel tudják mérni az intenzív osztályos betegek dysphagiáját; nagy szükség van a szűrési eljárások kidolgozására és validálására.
Az intenzív osztályos betegek dysphagiájának kimutatására szolgáló validált szűrővizsgálati eljárás kidolgozása továbbá utat nyit az intenzív osztályos betegek dysphagiájának javítását célzó ápolási beavatkozások kidolgozásához és teszteléséhez. Ez csökkentheti a szövődményeket és javíthatja a betegek életminőségét.
Gépi lélegeztetéssel és intenzív terápiával kapcsolatos dysphagia A nyelési funkció több mint 30 izompár, agyidegek, valamint a kéreg és a medulla oblongata területei közötti bonyolult kölcsönhatástól függ. Az intenzív osztályos betegek dysphagiájának okai csak részben ismertek, azonban a következő tényezők szignifikánsnak bizonyultak: 1) Intubáció által okozott garatsérülés (mechanikus lélegeztetőcső elhelyezése a légutakban), 2) izomgyengeséget okozó neuromiopátia , 3) Csökkent tudatszint gyógyszeres kezelés, delírium vagy kritikus betegség miatt. Ezen túlmenően ezek a tényezők az intenzív osztályos betegek dysphagiáját napról éjszakára válthatják.
A dysphagia a kritikus betegség súlyos szövődménye, ami potenciálisan növeli a halálozást. Ennek ellenére a kutatások azt mutatják, hogy az ápolási gyakorlat nagyon eltérő. Az ápolónők eltérően vélekednek arról, hogy mi számít biztonságos lenyelésnek. Mindazonáltal gyakran az ápolónők feladata felmérni a betegek nyelési funkcióját, és eldönteni, hogy kínáljanak-e enni és inni valamit vagy sem. Így az intenzív osztályos nővérek által is használható, érvényes szűrési módszerek kidolgozása javíthatja a betegbiztonságot és csökkentheti az intubáció, gépi lélegeztetés és kritikus betegségek okozta dysphagia okozta szövődményeket.
A dysphagia diagnosztizálása FEES segítségével A dysphagia diagnosztizálható műszeres módszerekkel, például a nyelés száloptikás endoszkópos értékelésével (FEES). Ez a módszer arany standardnak számít a dysphagia értékelésében. A FEES-t orvosok vagy foglalkozási terapeuták végezhetik az ágy mellett, különböző ételek és állagok tesztelésével, de egyes betegek a FEES-t nem fogadják el. A dysphagia diagnosztizálásának másik módja a foglalkozás-terapeuták által végzett klinikai vizsgálat, azonban a fulladás vagy köhögés nélküli csendes aspiráció klinikai vizsgálat során nehezen észlelhető.
(MEGJEGYZÉS: Dániában a beszédnyelv-terapeuta általában foglalkozási terapeuta).
Dysphagia szűrése A dysphagia szűrése általános kórházi populációkban különböző szűrési módszerek alkalmazásával lehetséges.
Az egyik legszigorúbban validált teszt a Yale Swallow Protocol (YSP). Az YSP egy három lépésből álló módszer, amely a páciens tudatosságának felméréséből, az egyszerű utasítások követésének képességéből és végül abból áll, hogy a páciens képes-e megállás, fulladás vagy köhögés nélkül 90 ml vizet inni csészéből vagy szívószállal. Az YSP magas, 0,96-os érzékenységgel rendelkezik, így hatékonyan azonosítja azokat a betegeket, akik biztonságosan megkezdhetik az orális táplálást és ivást. A 0,5-ös specifitás azt jelzi, hogy azoknak a betegeknek, akiknél nem sikerült az YSP, speciális kivizsgálásra van szükségük az étkezés és ivás megkezdése előtt. Ennek klinikai jelentősége az, hogy az ápolónők minden órában alkalmazhatják az YSP-t a veszélyeztetett betegek azonosítására, és ezáltal meg tudják akadályozni a beteg felépülését károsító aspirációt. Ezenkívül a nem veszélyeztetett betegek korábban elkezdhetik az orális táplálást, ami javíthatja a beteg tápláltsági állapotát és jólétét. Az intenzív osztályos betegek dysphagia-ja azonban eltér a többi kórházi betegétől az intubáció, az izomgyengeség és a váltakozó tudatszint miatt. Ezért szükséges az YSP lefordított változatának validálása intenzív osztályos betegeken, hogy meghatározzuk prediktív képességeit. Ezenkívül egy új szűrési módszer képzett klinikusok általi alkalmazása összetett folyamat. Ezért meg kell vizsgálni az YSP megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy dán intenzív osztályon, mielőtt az YSP-t nagyobb léptékű bevezetésre javasolnák.
Kutatási kérdések
- Megvalósítható és elfogadható-e a klinikusok és a betegek számára a dysphagia szisztematikus szűrése intenzív osztályos betegeknél a Yale Swallow protokoll használatával?
- A Yale Swallow Protocol, amelyet az intenzív osztályos nővérek a nap 24 órájában az ágy mellett alkalmaznak, képes-e azonosítani a dysphagiát az intenzív osztályos betegeknél? Mik a prediktív képességek a FEES-hez (gold standard) képest?
Mód
TANULMÁNY 1
Tervezés: Megvalósíthatósági tanulmány. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja az YSP megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságát egy regionális intenzív osztályon, valamint az elfogadhatóságot a klinikusok és a betegek körében. Ez magában foglalja az intenzív osztályos betegek dysphagia-szűrésének akadályait és segítőit, az YSP és FEES módszerekhez való hűséget, valamint az YSP és FEES alapján az ételek és italok szájon át történő bevitelére vonatkozó ajánlásokhoz való hűséget.
A négy szakaszból álló megvalósíthatósági tanulmány foglalkozik mind az YSP, mind a 2. tanulmány kutatási módszereinek megvalósíthatóságával.
TANULMÁNY 2
Tervezés: Prospektív megfigyelési tanulmány, amely a megvalósíthatósági tanulmány alapján kerül kiigazításra (1. tanulmány).
Közbelépés:
A. Szűrés 2-4 órával az extubálás után:
A nyelési képességet egy intenzív osztályos nővér méri fel az YSP segítségével. Ha az YSP negatív, a beteg megkezdheti az orális táplálást és ivást. Pozitív YSP esetén a szűrés a következő 24 órán belül megismételhető, feltéve, hogy a beteg klinikai állapota javul. Ha az YSP továbbra is pozitív, a beteget beszédnyelv-patológus (SLP) értékelésére utalják.
B. Szűrés 24 órán belül:
Az YSP-nek a FEES-hez viszonyított értékeléséhez a beteg átesik 1) YSP-n, amelyet intenzív osztályos nővér végez, majd 2) FEES-t, amelyet egy foglalkozási terapeuta végez (PAS>6-ig (aspiráció bármely élelmiszer-konzisztencián a penetrációs aspirációs skálán). A foglalkozási terapeuta nem látja az intenzív osztály nővérei által végzett értékelést. A betegek betartják a foglalkozás-terapeuta által a szájon át történő táplálásra és ivásra vonatkozó ajánlásokat.
Adat:
A betegek esetében a következő adatokat rögzítjük: az extubáció után 2-4 órával végzett kezdeti YSP-szűrés ideje és eredményei, szájon át történő táplálásra és ivásra vonatkozó ajánlás, az extubációt követő 24 órán belül elvégzett YSP és FEES ideje és eredményei, valamint ajánlás orális etetés és ivás. Ezen kívül nem, életkor, diagnózis, egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPSIII), Charlson komorbiditási index, krónikus obstruktív tüdőbetegség, kórházi tartózkodás időtartama, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, gépi lélegeztetés ideje, extubációt követő új tüdőgyulladás, FOIS ( Funkcionális orális beviteli skála) és 30 napon belüli halál.
Az YSP-t és a FEES-t végző klinikusok esetében a következő adatokat rögzítik: életkor, nem, szakma, tapasztalat években és intenzív osztályon szerzett tapasztalat években.
Mintanagyság: Tekintettel a dysphagia prevalenciájára az akut intenzív osztályos betegek körében 18 %; az YSP érzékenysége 0,96 és specificitása 0,5, akkor 25 beteg bevonásával 0,1-es negatív valószínűségi arány (LR-) lesz képes [95 % CI 0,00; 5,74], ami azt jelenti, hogy szinte minden YSP-n áteső beteg dysphagia nélkül lesz. A lemorzsolódási arányt 25%-ra becsülve 35 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Elemzés: Az YSP által végzett szűrés és a FEES által 24 órás értékelés egy 2x2-es táblázatban kerül táblázatba, kiszámítva az YSP érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a FEES-hez képest. A betegek jellemzői közötti összefüggéseket a megfelelő Pearson és Spearman korrelációs statisztikák felhasználásával számítják ki.
Kutatási etika
Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, és aláírt, tájékozott beleegyezését adja. A betegek hozzátartozóit tájékoztatják a vizsgálatról. Ha egy résztvevőt hátrányosan érint a részvétel, az intenzív osztály ápolói és orvosai nyújtanak támogatást.
A tanulmányt a Közép-Jylland régió Egészségügyi Kutatási Bizottsága hagyta jóvá. A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség regisztrálta, és az adatokat az Aarhusi Egyetem és a Midt-X, a Közép-Dániai Régió által üzemeltetett kutatási adatoldal, a REDCap tárolja.
Minden adatot anonimizálunk a megosztás vagy közzététel előtt; minden adatot közzé kell tenni.
Perspektívák
Ha az YSP-vel végzett szűrés azonosítani tudja a dysphagiát a kritikus állapotú betegekben, ez sok beteg számára lehetővé teszi a szájon át történő táplálást és ivást, ami javítja a tápláltsági állapotot és a betegek elégedettségét anélkül, hogy veszélyeztetné a betegek biztonságát. Ezenkívül a dysphagia hatékony szűrési módszere megnyithatja az utat az ápolási beavatkozások kidolgozásához, amelyek megakadályozzák a dysphagia kialakulását az intenzív terápiás betegekben. Ez viszont csökkentheti a szövődményeket, az emberi szenvedést és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dánia, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Nincs korábbi feljegyzés dysphagiáról
- Extubált gépi lélegeztetés után > 24 óra.
- Ébren és éber, az intenzív osztályos delírium jele nélkül.
- Értenie kell dánul, mivel a tanulmányról minden rendelkezésre álló információ dánul van.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak átesni az YSP-n
- Azok a betegek, akik nem vehetik igénybe a DÍJAKAT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Az YSP-nek a FEES-hez viszonyított értékeléséhez a páciens átesik 1) YSP-n, amelyet egy intenzív osztályos nővér végez, majd 2) FEES-t SLP-vel (PAS>6-ig (aspiráció bármely élelmiszer-konzisztencián a penetrációs aspirációs skálán (20)). Az SLP nem ismeri az intenzív osztály nővérei által végzett értékelést. A betegek betartják az SLP által a szájon át történő táplálásra és ivásra vonatkozó ajánlásokat. |
Az YSP egy három lépésből álló módszer, amely a páciens tudatosságának felméréséből, az egyszerű utasítások követésének képességéből és végül abból áll, hogy a páciens képes-e megállás, fulladás vagy köhögés nélkül 90 ml vizet inni csészéből vagy szívószállal.
A FEES-t tapasztalt terapeuta végzi az ágy mellett. A beteg egyenesen ül egy széken, és kap 1) 2 kanál almaszószt, 2) 2 kanál vizet, 3) néhány korty vizet, 4) 90 ml vizet. Minden elem kék színű. A FEES egyszer használatos AMBU rhino-laryngo Scope slim-t és AMBU monitort használ. hangszálak alatti aspiráció esetén a vizsgálat megszakad. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törekvés a DÍJAKRA
Időkeret: Az extubálást követő 24 órán belül
|
A penetrációs aspirációs skála (PAS skála) egyenlő vagy nagyobb, mint 6
|
Az extubálást követő 24 órán belül
|
|
Yale fecske protokoll
Időkeret: 30 percen belül a DÍJAKAT
|
Sikerült vagy nem sikerült
|
30 percen belül a DÍJAKAT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal az extubálás után
|
A beteg nyilvántartása szerint élve vagy holtan
|
30 nappal az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .