- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428749
Schluckbeschwerden bei Intensivpatienten [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Schluckstörungen oder Dysphagie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung betreffen jedes Jahr zwischen 1.300 und 2.000 Patienten auf dänischen Intensivstationen und erhöhen Aspiration, Lungenentzündung und Sterberisiko. Auf Intensivstationen kann die Dysphagie rund um die Uhr variieren, da Müdigkeit und schwankende Aufmerksamkeit eine wichtige Rolle für die Fähigkeit der Patienten spielen, ohne Aspiration in die Atemwege effektiv zu schlucken. Aus diesem Grund müssen Pflegekräfte auf der Intensivstation in der Lage sein, Dysphagie bei Patienten auf der Intensivstation Tag und Nacht zu beurteilen, aber es fehlen Richtlinien.
Eine der einfachsten und empfindlichsten Methoden ist das Yale-Swallow-Protokoll. Dieses Protokoll muss jedoch übersetzt und validiert werden, bevor es auf dänischen Intensivstationen implementiert werden kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, das Yale-Swallow-Protokoll für den Einsatz auf dänischen Intensivstationen zu übersetzen und zu validieren. Darüber hinaus wird dieses Projekt die Wahrnehmung und das Management von Dysphagie auf der Intensivstation durch Krankenschwestern sowie die Machbarkeit und Akzeptanz des Yale Swallow Protocol untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Durch Intubation und mechanische Beatmung verursachte Dysphagie betrifft jedes Jahr zwischen 1.300 und 2.000 Patienten auf dänischen Intensivstationen (ICUs). Dysphagie erhöht das Risiko von Aspiration, Lungenentzündung, wiederholter mechanischer Beatmung und Mortalität. Trotzdem fehlen nationale und internationale Leitlinien zur Behandlung von Dysphagie auf der Intensivstation. Bei Patienten auf der Intensivstation kann die Dysphagie rund um die Uhr variieren, da Müdigkeit und zerebraler Status eine wichtige Rolle für die Fähigkeit der Patienten spielen, ohne Aspiration effektiv zu schlucken. Aus diesem Grund muss das Pflegepersonal der Intensivstation in der Lage sein, die Dysphagie des Intensivpatienten Tag und Nacht zu beurteilen. Dies wird eine wichtige Ergänzung zu den Beurteilungen durch Ergotherapeuten sein, die normalerweise nur in den Morgenstunden verfügbar sind. Für Krankenschwestern jedoch, um Dysphagie bei Patienten auf der Intensivstation beurteilen zu können; Entwicklung und Validierung von Screening-Verfahren sind dringend erforderlich.
Die Entwicklung eines validierten Screeningverfahrens zur Erkennung von Dysphagie bei Intensivpatienten wird darüber hinaus den Weg für die Entwicklung und Erprobung von Pflegeinterventionen zur Verbesserung der Dysphagie bei Intensivpatienten ebnen. Dies kann Komplikationen reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Dysphagie im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung und Intensivmedizin Die Schluckfunktion hängt von einem komplizierten Zusammenspiel zwischen mehr als 30 Muskelpaaren, Hirnnerven und Bereichen in der Rinde und der Medulla oblongata ab. Die Ursachen für Dysphagie bei Patienten auf der Intensivstation sind nur teilweise verstanden, jedoch wurden die folgenden Faktoren als signifikant vorgeschlagen: 1) Trauma des Pharynx, verursacht durch Intubation (Platzieren eines Schlauchs zur mechanischen Beatmung in den Atemwegen), 2) Neuromyopathie, die zu Muskelschwäche führt , 3) Vermindertes Bewusstsein, verursacht durch Medikamente, Delirium oder kritische Krankheit. Darüber hinaus können diese Faktoren dazu führen, dass die Dysphagie bei Patienten auf der Intensivstation von Tag zu Nacht variiert.
Dysphagie ist eine ernsthafte Komplikation einer kritischen Erkrankung, die potenziell die Sterblichkeit erhöht. Trotzdem zeigt die Forschung, dass die Pflegepraxis sehr unterschiedlich ist. Krankenschwestern haben unterschiedliche Ansichten darüber, was sicheres Schlucken ausmacht. Nichtsdestotrotz obliegt es oft den Pflegekräften, die Schluckfunktion des Patienten zu beurteilen und zu entscheiden, ob dem Patienten etwas zu essen und zu trinken angeboten werden soll oder nicht. Daher kann die Entwicklung gültiger Screening-Methoden, die von Pflegekräften auf Intensivstationen verwendet werden können, die Patientensicherheit verbessern und Komplikationen aufgrund von Dysphagie reduzieren, die durch Intubation, mechanische Beatmung und kritische Erkrankungen verursacht werden.
Dysphagie mit FEES diagnostizieren Dysphagie kann mit instrumentellen Methoden wie der faseroptischen endoskopischen Untersuchung des Schluckens (FEES) diagnostiziert werden. Diese Methode gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Dysphagie. GEBÜHREN können von Ärzten oder Ergotherapeuten am Krankenbett durchgeführt werden, indem verschiedene Lebensmittel und Konsistenzen getestet werden, aber einige Patienten empfinden die GEBÜHREN als unangenehm. Eine klinische Untersuchung durch Ergotherapeuten ist eine weitere Möglichkeit, Dysphagie zu diagnostizieren, jedoch ist stilles Aspiration ohne Würgen oder Husten in einer klinischen Untersuchung schwer zu erkennen.
(HINWEIS: In Dänemark ist der Logopäde normalerweise ein Ergotherapeut).
Screening auf Dysphagie Das Screening auf Dysphagie in allgemeinen Krankenhauspopulationen ist durch die Verwendung verschiedener Screening-Methoden möglich.
Einer der am strengsten validierten Tests ist das Yale Swallow Protocol (YSP). Der YSP ist eine dreistufige Methode, bestehend aus einer Bewertung des Bewusstseins des Patienten, der Fähigkeit des Patienten, einfachen Anweisungen zu folgen und schließlich der Fähigkeit des Patienten, 90 ml Wasser aus einer Tasse oder einem Strohhalm zu trinken, ohne anzuhalten, zu würgen oder zu husten. Der YSP hat eine hohe Sensitivität von 0,96 und identifiziert somit effektiv Patienten, die sicher mit der oralen Nahrungsaufnahme und dem Trinken beginnen können. Die Spezifität 0,5 zeigt an, dass Patienten, die den YSP nicht bestehen, eine spezielle Untersuchung benötigen, bevor mit dem Essen und Trinken begonnen wird. Die klinische Bedeutung davon besteht darin, dass Krankenschwestern den YSP rund um die Uhr einsetzen können, um Risikopatienten zu identifizieren, und dadurch in der Lage sind, eine Aspiration zu verhindern, die sich nachteilig auf die Genesung des Patienten auswirkt. Darüber hinaus können Patienten ohne Risiko früher mit der oralen Ernährung beginnen, was den Ernährungszustand und das Wohlbefinden des Patienten verbessern kann. Die Dysphagie bei Intensivpatienten unterscheidet sich jedoch von anderen Krankenhauspatienten aufgrund von Intubation, Muskelschwäche und wechselndem Bewusstseinsgrad. Daher ist es notwendig, eine übersetzte Version des YSP an Intensivpatienten zu validieren, um seine Vorhersagefähigkeiten zu bestimmen. Darüber hinaus ist die Einführung eines neuen Screening-Verfahrens durch erfahrene Kliniker ein komplexer Prozess. Daher muss die Durchführbarkeit und Akzeptanz des YSP auf einer dänischen Intensivstation untersucht werden, bevor das YSP zur Implementierung in größerem Umfang empfohlen werden kann.
Forschungsfragen
- Ist ein systematisches Dysphagie-Screening bei Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung des Yale-Swallow-Protokolls durchführbar und für Ärzte und Patienten akzeptabel?
- Kann das Yale-Swallow-Protokoll, das von Pflegekräften auf der Intensivstation 24 Stunden am Tag verabreicht wird, Dysphagie bei Patienten auf der Intensivstation erkennen? Was sind die Vorhersagefähigkeiten im Vergleich zu GEBÜHREN (Goldstandard)?
Methoden
STUDIE 1
Design: Machbarkeitsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung und Evaluierung des YSP auf einer regionalen Intensivstation und die Akzeptanz bei Ärzten und Patienten zu untersuchen. Dies umfasst die Untersuchung von Hindernissen und Vermittlern für das Screening von Intensivpatienten auf Dysphagie, die Einhaltung der YSP- und GEBÜHREN-Methoden und die Einhaltung der Empfehlungen für die orale Einnahme von Speisen und Getränken auf der Grundlage des YSP und der GEBÜHREN.
Die vierphasige Machbarkeitsstudie befasst sich mit der Machbarkeit sowohl des YSP als auch der Forschungsmethoden für Studie 2.
STUDIE 2
Design: Prospektive Beobachtungsstudie, die auf Basis der Machbarkeitsstudie (Studie 1) angepasst wird.
Intervention:
A. Screening 2-4 Stunden nach Extubation:
Die Schluckfähigkeit wird von einer Pflegekraft auf der Intensivstation anhand des YSP beurteilt. Wenn der YSP negativ ist, kann der Patient mit der oralen Nahrungsaufnahme und dem Trinken beginnen. Im Falle eines positiven YSP kann das Screening innerhalb der nächsten 24 Stunden wiederholt werden, sofern sich der Patient klinisch bessert. Wenn YSP weiterhin positiv ist, wird der Patient zur Beurteilung durch einen Sprachpathologen (SLP) überwiesen.
B. Screening innerhalb von 24 Stunden:
Um YSP im Vergleich zu den GEBÜHREN zu bewerten, unterzieht sich der Patient 1) YSP, durchgeführt von einer Pflegekraft auf der Intensivstation, gefolgt von 2) GEBÜHREN, durchgeführt von einem Ergotherapeuten (bis PAS>6 (Aspiration bei jeder Nahrungskonsistenz auf der Penetrationsaspirationsskala). Der Ergotherapeut wird gegenüber der Einschätzung der Pflegekräfte der Intensivstation blind sein. Die Patienten befolgen die Empfehlungen des Ergotherapeuten zum oralen Füttern und Trinken.
Daten:
Für Patienten werden folgende Daten erfasst: Zeit und Ergebnisse des ersten YSP-Screenings 2-4 Stunden nach der Extubation, Empfehlung für orale Ernährung und Trinken, Zeit und Ergebnisse des YSP und der GEBÜHREN, die innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt wurden, und Empfehlung für orale Nahrungsaufnahme und Trinken. Außerdem Geschlecht, Alter, Diagnose, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbidity Index, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, neue Pneumonie nach Extubation, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) und Tod innerhalb von 30 Tagen.
Für Kliniker, die YSP und GEBÜHREN durchführen, werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Alter, Geschlecht, Beruf, Erfahrung in Jahren und Erfahrung auf der Intensivstation in Jahren.
Stichprobengröße: Bei einer Prävalenz von Dysphagie bei akuten Intensivpatienten von 18 %; eine Sensitivität des YSP von 0,96 und eine Spezifität von 0,5, dann kann der Einschluss von 25 Patienten eine negative Likelihood Ratio (LR-) von 0,1 [95 % KI 0,00; 5,74], was bedeutet, dass fast alle Patienten, die den YSP bestehen, ohne Dysphagie sein werden. Bei einer geschätzten Attritionsrate von 25 % werden 35 Patienten in die Studie aufgenommen.
Analyse: Das Screening durch YSP und die Bewertung durch GEBÜHREN mit 24 Stunden werden in einer 2x2-Tabelle tabelliert, wobei die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von YSP im Vergleich zu GEBÜHREN berechnet werden. Korrelationen zwischen Patientenmerkmalen werden gegebenenfalls unter Verwendung der Pearson- und Spearman-Korrelationsstatistik berechnet.
Forschungsethik
Alle Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Informationen über den Zweck der Studie und geben eine unterzeichnete, informierte Zustimmung. Angehörige von Patienten werden über die Studie informiert. Falls ein Teilnehmer durch die Teilnahme beeinträchtigt wird, wird Unterstützung durch Krankenschwestern und Ärzte der Intensivstation angeboten.
Die Studie ist vom Gesundheitsforschungsausschuss der Region Mitteljütland genehmigt. Die Studie ist bei der dänischen Datenschutzbehörde registriert und die Daten werden in REDCap gespeichert, das von der Universität Aarhus und Midt-X, einer von der Region Mitteldänemark gehosteten Website für Forschungsdaten, gehostet wird.
Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie geteilt oder veröffentlicht werden; Alle Daten werden veröffentlicht.
Perspektiven
Wenn das Screening mit dem YSP Dysphagie bei kritisch kranken Patienten erkennen kann, wird dies bei vielen Patienten die orale Nahrungsaufnahme und das Trinken ermöglichen, was zu einem verbesserten Ernährungszustand und einer höheren Patientenzufriedenheit führt, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Darüber hinaus kann eine effektive Screening-Methode für Dysphagie den Weg für die Entwicklung von Pflegeinterventionen ebnen, um zu verhindern, dass sich Dysphagie bei Intensivpatienten entwickelt. Dies kann wiederum Komplikationen, menschliches Leid und Kosten verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dänemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Keine früheren Aufzeichnungen über Dysphagie
- Extubiert nach mechanischer Beatmung > 24 Stunden.
- Wach und wachsam ohne Anzeichen eines Deliriums auf der Intensivstation.
- Muss Dänisch verstehen, da alle verfügbaren Informationen über die Studie auf Dänisch sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich dem YSP nicht unterziehen können
- Patienten, die sich den GEBÜHREN nicht unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Um YSP im Vergleich zu den GEBÜHREN zu bewerten, unterzieht sich der Patient 1) YSP, durchgeführt von einer Pflegekraft auf der Intensivstation, gefolgt von 2) GEBÜHREN, durchgeführt von einem SLP (bis PAS>6 (Aspiration bei jeder Nahrungskonsistenz auf der Penetrationsaspirationsskala (20)). Der SLP wird gegenüber der Bewertung durch die Pflegekräfte der Intensivstation blind sein. Die Patienten befolgen die vom SLP gegebenen Empfehlungen zur oralen Ernährung und zum Trinken. |
Der YSP ist eine dreistufige Methode, bestehend aus einer Bewertung des Bewusstseins des Patienten, der Fähigkeit des Patienten, einfachen Anweisungen zu folgen und schließlich der Fähigkeit des Patienten, 90 ml Wasser aus einer Tasse oder einem Strohhalm zu trinken, ohne anzuhalten, zu würgen oder zu husten.
Die GEBÜHREN werden am Krankenbett von einem erfahrenen Ergotherapeuten durchgeführt. Der Patient sitzt aufrecht auf einem Stuhl und bekommt 1) 2 Löffel Apfelmus, 2) 2 Löffel Wasser, 3) mehrere Schlucke Wasser, 4) 90 ml Wasser. Alle Elemente blau eingefärbt. Die GEBÜHREN werden ein schmales AMBU Rhino-Laryngo-Endoskop zum einmaligen Gebrauch und den AMBU-Monitor verwenden. bei Aspiration unterhalb der Stimmbänder wird die Untersuchung abgebrochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Streben nach GEBÜHREN
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
|
Penetrationsaspirationsskala (PAS-Skala) gleich oder größer als 6
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Innerhalb von 24 Stunden nach Extubation
|
|
Yale-Swallow-Protokoll
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten der GEBÜHREN
|
Bestanden oder nicht bestanden
|
Innerhalb von 30 Minuten der GEBÜHREN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Extubation
|
Laut Patientenakte tot oder lebendig
|
30 Tage nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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