- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428749
Проблемы с глотанием у пациентов отделения интенсивной терапии [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Нарушения глотания или дисфагия, связанные с искусственной вентиляцией легких, ежегодно затрагивают от 1300 до 2000 пациентов в отделениях интенсивной терапии Дании и увеличивают риск аспирации, пневмонии и смерти. В отделениях интенсивной терапии дисфагия может варьироваться круглосуточно, так как утомляемость и колебания концентрации внимания играют важную роль в способности пациентов эффективно глотать без аспирации в дыхательные пути. По этой причине медсестры ОИТ должны уметь оценивать дисфагию у пациентов ОИТ днем и ночью, но отсутствуют руководящие принципы.
Одним из самых простых и наиболее чувствительных методов является Йельский протокол ласточки, однако этот протокол требует перевода и проверки, прежде чем его можно будет внедрить в отделениях интенсивной терапии Дании. Этот проект направлен на перевод и утверждение Йельского протокола ласточки для использования в отделениях интенсивной терапии Дании. Кроме того, в рамках этого проекта будет изучено восприятие и лечение дисфагии медсестрами в отделении интенсивной терапии, а также осуществимость и приемлемость Йельского протокола глотания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Дисфагия, вызванная интубацией и искусственной вентиляцией легких, ежегодно поражает от 1300 до 2000 пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) Дании. Дисфагия увеличивает риск аспирации, пневмонии, повторной ИВЛ и смертности. Несмотря на это, национальные и международные рекомендации по лечению дисфагии в ОИТ отсутствуют. У пациентов в отделении интенсивной терапии дисфагия может варьироваться круглосуточно, поскольку утомляемость и мозговой статус играют важную роль в способности пациентов эффективно глотать без аспирации. По этой причине медсестры ОИТ должны уметь оценивать дисфагию у пациентов ОИТ днем и ночью. Это будет важным дополнением к оценкам, проводимым эрготерапевтами, обычно доступными только в утренние часы. Однако для медсестер, чтобы иметь возможность оценить дисфагию у пациентов отделения интенсивной терапии; крайне необходимы разработка и валидация процедур скрининга.
Кроме того, разработка утвержденной процедуры скрининга для выявления дисфагии у пациентов ОИТ проложит путь для разработки и тестирования сестринских вмешательств, направленных на улучшение дисфагии у пациентов ОИТ. Это может уменьшить осложнения и улучшить качество жизни пациентов.
Дисфагия, связанная с искусственной вентиляцией легких и интенсивной терапией Функция глотания зависит от сложного взаимодействия между более чем 30 парами мышц, черепными нервами и участками коры и продолговатого мозга. Причины дисфагии у пациентов в ОИТ изучены лишь частично, однако следующие факторы были предложены как важные: 1) травма глотки, вызванная интубацией (помещение трубки для искусственной вентиляции в дыхательные пути), 2) нейромиопатия, приводящая к мышечной слабости. , 3) Снижение уровня сознания, вызванное приемом лекарств, делирием или критическим заболеванием. Более того, эти факторы могут вызывать дисфагию у пациентов в отделении интенсивной терапии, которая может меняться от дня к ночи.
Дисфагия является серьезным осложнением критического заболевания, потенциально увеличивающим смертность. Несмотря на это, исследования показывают, что практика медсестер сильно различается. У медсестер разные взгляды на то, что представляет собой безопасное глотание. Тем не менее, медсестрам часто приходится оценивать функцию глотания пациентов и определять, предлагать ли пациенту что-нибудь поесть и попить или нет. Таким образом, разработка надежных методов скрининга, которые могут использовать медсестры ОИТ, может повысить безопасность пациентов и уменьшить количество осложнений, связанных с дисфагией, вызванной интубацией, искусственной вентиляцией легких и критическими состояниями.
Диагностика дисфагии с помощью FEES Дисфагию можно диагностировать с помощью инструментальных методов, таких как фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES). Этот метод считается золотым стандартом в оценке дисфагии. FEES может выполняться врачами или эрготерапевтами у постели больного путем тестирования различных продуктов и консистенций, но некоторые пациенты находят FEES неприятным. Еще одним способом диагностики дисфагии является клиническое обследование у эрготерапевтов, однако тихую аспирацию без удушья или кашля при клиническом осмотре обнаружить трудно.
(ПРИМЕЧАНИЕ: в Дании логопедом обычно является эрготерапевт).
Скрининг на дисфагию Скрининг на дисфагию в больницах общего профиля возможен с использованием различных методов скрининга.
Одним из наиболее тщательно проверенных тестов является Йельский протокол ласточки (YSP). YSP представляет собой трехэтапный метод, состоящий из оценки сознания пациента, способности пациента следовать простым инструкциям и, наконец, способности пациента выпить 90 мл воды из чашки или через соломинку, не останавливаясь, не задыхаясь и не кашляя. YSP имеет высокую чувствительность 0,96, что позволяет эффективно выявлять пациентов, которые могут безопасно начать пероральное питание и питье. Специфичность 0,5 указывает на то, что пациенты, не прошедшие тест YSP, нуждаются в специализированной оценке до начала приема пищи и питья. Клиническое значение этого заключается в том, что медсестры могут использовать YSP в любое время для выявления пациентов в группе риска и, таким образом, иметь возможность предотвратить аспирацию, вредную для выздоровления пациента. Кроме того, пациенты, не входящие в группу риска, могут раньше начать пероральное питание, что может улучшить состояние питания и самочувствие пациента. Однако дисфагия у пациентов ОИТ отличается от других пациентов стационара из-за интубации, мышечной слабости и переменного уровня сознания. Поэтому необходимо проверить переведенную версию YSP на пациентах отделения интенсивной терапии, чтобы определить ее прогностические способности. Кроме того, освоение квалифицированными клиницистами нового метода скрининга является сложным процессом. Таким образом, целесообразность и приемлемость YSP в датском отделении интенсивной терапии необходимо изучить, прежде чем YSP можно будет рекомендовать для внедрения в более широком масштабе.
Вопросы исследования
- Возможен ли и приемлем ли для врачей и пациентов систематический скрининг дисфагии у пациентов в отделении интенсивной терапии с использованием протокола Yale Swallow?
- Может ли Йельский протокол ласточки, проводимый медсёстрами отделения интенсивной терапии 24 часа в сутки, выявить дисфагию у пациентов отделения интенсивной терапии? Каковы прогностические способности по сравнению с FEES (золотой стандарт)?
Методы
ИССЛЕДОВАНИЕ 1
Проект: ТЭО. Целью данного исследования является изучение возможности внедрения и оценки YSP в региональном отделении интенсивной терапии, а также приемлемости для клиницистов и пациентов. Это включает в себя изучение барьеров и факторов, способствующих скринингу пациентов ОИТ на дисфагию, верность методам YSP и FEES, а также соответствие рекомендациям по пероральному приему пищи и напитков на основе YSP и FEES.
Четырехэтапное технико-экономическое обоснование будет посвящено осуществимости как YSP, так и методов исследования для исследования 2.
ИССЛЕДОВАНИЕ 2
Дизайн: проспективное обсервационное исследование, которое будет скорректировано на основе технико-экономического обоснования (исследование 1).
Вмешательство:
А. Скрининг через 2-4 часа после экстубации:
Способность глотать оценивается медсестрой отделения интенсивной терапии с использованием YSP. Если YSP отрицательный, пациент может начать есть и пить через рот. В случае положительного YSP скрининг можно повторить в течение следующих 24 часов при условии клинического улучшения состояния пациента. Если YSP остается положительным, пациента направляют на обследование к логопеду (SLP).
B. Скрининг в течение 24 часов:
Чтобы оценить YSP по сравнению с FEES, пациент проходит 1) YSP, выполняемую медсестрой отделения интенсивной терапии, а затем 2) FEES, выполняемую эрготерапевтом (до PAS> 6 (аспирация при любой консистенции пищи по шкале аспирации проникновения). Эрготерапевт будет ослеплен оценкой медсестер отделения интенсивной терапии. Пациенты будут следовать рекомендациям по пероральному кормлению и питью, данным эрготерапевтом.
Данные:
Для пациентов будут записаны следующие данные: время и результаты первоначального скрининга YSP через 2-4 часа после экстубации, рекомендации по пероральному кормлению и питью, время и результаты YSP и FEES, выполненных в течение 24 часов после экстубации, и рекомендации по кормление и питье через рот. Кроме того, пол, возраст, диагноз, упрощенная шкала острой физиологии (SAPSIII), индекс коморбидности Чарльсона, хроническая обструктивная болезнь легких, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время на ИВЛ, новая пневмония после экстубации, FOIS ( Функциональная шкала перорального потребления) и смерть в течение 30 дней.
Для клиницистов, выполняющих YSP и FEES, будут регистрироваться следующие данные: возраст, пол, профессия, стаж в годах и стаж в отделении интенсивной терапии в годах.
Размер выборки: учитывая распространенность дисфагии среди пациентов ОИТ в остром состоянии 18 %; чувствительность YSP 0,96 и специфичность 0,5, то включение 25 пациентов сможет показать отрицательное отношение правдоподобия (LR-) 0,1 [95 % ДИ 0,00; 5,74], а это означает, что почти все пациенты, проходящие YSP, будут без дисфагии. При оценке коэффициента отсева в 25 % в исследование будет включено 35 пациентов.
Анализ: Скрининг с помощью YSP и оценка с помощью FEES за 24 часа будут сведены в таблицу 2x2, в которой будут вычисляться чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность YSP по сравнению с FEES. Корреляции между характеристиками пациентов будут рассчитаны с использованием корреляционной статистики Пирсона и Спирмена.
Этика исследований
Все участники получают письменную и устную информацию о цели исследования и дают подписанное информированное согласие. Родственники больных проинформированы об исследовании. В случае, если участие негативно отразится на участнике, медсестры и врачи отделения интенсивной терапии предложат поддержку.
Исследование одобрено Комитетом по исследованиям в области здравоохранения региона Центральная Ютландия. Исследование зарегистрировано в Датском агентстве по защите данных, и данные будут храниться в REDCap, размещенном Орхусским университетом, и Midt-X, сайте исследовательских данных, размещенном в регионе Центральной Дании.
Все данные будут анонимизированы перед передачей или публикацией; все данные будут опубликованы.
Перспективы
Если скрининг с помощью YSP сможет выявить дисфагию у пациентов в критическом состоянии, это позволит многим пациентам принимать пищу и пить через рот, что приведет к улучшению состояния питания и повышению удовлетворенности пациентов без ущерба для безопасности пациентов. Кроме того, эффективный метод скрининга на дисфагию может проложить путь к разработке сестринских вмешательств для предотвращения развития дисфагии у пациентов интенсивной терапии. В свою очередь, это может уменьшить осложнения, человеческие страдания и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Дания, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Отсутствие предшествующих записей о дисфагии
- Экстубирован после искусственной вентиляции легких > 24 часов.
- В сознании, без признаков бреда в отделении интенсивной терапии.
- Должен понимать датский язык, так как вся доступная информация об исследовании представлена на датском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти YSP
- Пациенты, которые не могут пройти FEES
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Чтобы оценить YSP по сравнению с FEES, пациент проходит 1) YSP, выполняемую медсестрой отделения интенсивной терапии, а затем 2) FEES, выполняемую SLP (до PAS> 6 (аспирация любой консистенции пищи по шкале проникновения-аспирации (20)). SLP не будет знать об оценке, сделанной медсестрами отделения интенсивной терапии. Пациенты будут следовать рекомендациям по пероральному кормлению и питью, данным SLP. |
YSP представляет собой трехэтапный метод, состоящий из оценки сознания пациента, способности пациента следовать простым инструкциям и, наконец, способности пациента выпить 90 мл воды из чашки или через соломинку, не останавливаясь, не задыхаясь и не кашляя.
FEES будет выполняться у постели больного опытным эрготерапевтом. Больного усадят прямо на стул и ему дадут 1) 2 ложки яблочного пюре, 2) 2 ложки воды, 3) несколько глотков воды, 4) 90 мл воды. Все предметы окрашены в синий цвет. FEES будет использовать одноразовый риноларингоскоп AMBU Slim и монитор AMBU. обследование будет прекращено в случае аспирации ниже голосовых связок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стремление к СБОРАМ
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
|
Шкала проникновения при аспирации (шкала PAS), равная или превышающая 6
|
В течение 24 часов после экстубации
|
|
Йельский протокол ласточки
Временное ограничение: В течение 30 минут после оплаты
|
Пройдено или не пройдено
|
В течение 30 минут после оплаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после экстубации
|
Мертвые или живые согласно истории болезни
|
30 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йельский протокол глотания
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ЗавершенныйРасстройство глотания | Проверка | Дисфагия, ротоглоточнаяТурция
-
Universidade do Estado do ParáЕще не набираютДолгий COVID | Воспалительные биомаркеры | Изменчивость сердечного ритма (ВСР) | Сердечные биомаркеры
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityЗавершенныйУпражнение | ЛатеральностьТурция
-
Fox Chase Cancer CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Canadian Cancer Trials GroupЗавершенныйРак прямой кишкиСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингМетастатический колоректальный рак (КРР)Китай
-
University of RochesterАктивный, не рекрутирующийРасширенный рак прямой кишкиСоединенные Штаты