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Dificuldades de deglutição em pacientes de UTI [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Distúrbios de deglutição ou disfagia relacionados à ventilação mecânica afetam entre 1.300 e 2.000 pacientes em unidades de terapia intensiva dinamarquesas todos os anos e aumentam a aspiração, pneumonia e risco de morte. Em unidades de terapia intensiva, a disfagia pode variar o tempo todo, pois a fadiga e o estado de alerta flutuante desempenham um papel importante na capacidade do paciente de engolir efetivamente sem aspirar as vias aéreas. Por esse motivo, os enfermeiros da UTI devem ser capazes de avaliar a disfagia no paciente da UTI dia e noite, mas faltam orientações.

Um dos métodos mais simples e sensíveis é o Protocolo Yale Swallow, no entanto, este protocolo requer tradução e validação antes que possa ser implementado em unidades de terapia intensiva dinamarquesas. Este projeto visa traduzir e validar o Yale Swallow Protocol para uso em unidades de terapia intensiva dinamarquesas. Além disso, este projeto irá explorar as percepções dos enfermeiros e o manejo da disfagia na unidade de terapia intensiva, bem como a viabilidade e aceitabilidade do Protocolo Yale Swallow.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A disfagia causada por intubação e ventilação mecânica afeta entre 1.300 - 2.000 pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) dinamarquesas todos os anos. A disfagia aumenta o risco de aspiração, pneumonia, ventilação mecânica repetida e mortalidade. Apesar disso, faltam diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento da disfagia na UTI. Em pacientes de UTI, a disfagia pode variar o tempo todo, pois a fadiga e o estado cerebral desempenham um papel importante na capacidade dos pacientes de engolir efetivamente sem aspiração. Por esse motivo, os enfermeiros da UTI devem ser capazes de avaliar a disfagia no paciente da UTI dia e noite. Este será um acréscimo importante às avaliações feitas por terapeutas ocupacionais geralmente disponíveis apenas nas primeiras horas da manhã. Entretanto, para que o enfermeiro possa avaliar a disfagia nos pacientes internados na UTI; desenvolvimento e validação de procedimentos de triagem são altamente necessários.

O desenvolvimento de um procedimento de triagem validado para detectar disfagia em pacientes de UTI abrirá caminho para o desenvolvimento e teste de intervenções de enfermagem com o objetivo de melhorar a disfagia em pacientes de UTI. Isso pode reduzir complicações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Disfagia relacionada à ventilação mecânica e cuidados intensivos A função da deglutição depende de uma interação complicada entre mais de 30 pares de músculos, nervos cranianos e áreas no córtex e na medula oblonga. As causas de disfagia em pacientes de UTI são apenas parcialmente compreendidas, no entanto, os seguintes fatores foram sugeridos como significativos: 1) Trauma na faringe causado por intubação (colocação de um tubo para ventilação mecânica nas vias aéreas), 2) Neuromiopatia resultando em fraqueza muscular , 3) Diminuição do nível de consciência causada por medicação, delírio ou doença crítica. Além disso, esses fatores podem fazer com que a disfagia em pacientes internados em UTI varie do dia para a noite.

A disfagia é uma complicação grave da doença crítica, potencialmente aumentando a mortalidade. Apesar disso, a pesquisa mostra que a prática de enfermagem varia muito. Os enfermeiros têm opiniões diferentes sobre o que constitui uma deglutição segura. No entanto, muitas vezes cabe aos enfermeiros avaliar a função de deglutição do paciente e determinar se deve ou não oferecer ao paciente algo para comer e beber. Assim, desenvolver métodos de triagem válidos que possam ser usados ​​por enfermeiros de UTI pode melhorar a segurança do paciente e reduzir as complicações devido à disfagia causada por intubação, ventilação mecânica e doença crítica.

Diagnosticando disfagia usando FEES A disfagia pode ser diagnosticada usando métodos instrumentais, como a avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES). Esse método é considerado padrão-ouro na avaliação da disfagia. O FEES pode ser realizado à beira do leito por médicos ou terapeutas ocupacionais, testando diferentes alimentos e consistências, mas alguns pacientes acham o FEES desagradável. Um exame clínico por terapeutas ocupacionais é outra forma de diagnosticar a disfagia, no entanto, a aspiração silenciosa sem engasgos ou tosse é difícil de detectar em um exame clínico.

(NOTA: Na Dinamarca, o fonoaudiólogo geralmente é um terapeuta ocupacional).

Triagem para disfagia A triagem para disfagia em populações hospitalares gerais é possível usando diferentes métodos de triagem.

Um dos testes mais rigorosamente validados é o Yale Swallow Protocol (YSP). O YSP é um método de três etapas que consiste na avaliação da consciência do paciente, na capacidade do paciente de seguir instruções simples e, finalmente, na capacidade do paciente de beber 90 ml de água em um copo ou canudo sem parar, engasgar ou tossir. O YSP tem alta sensibilidade de 0,96, identificando efetivamente os pacientes que podem iniciar com segurança a alimentação oral e o consumo de líquidos. A especificidade 0,5 indica que os pacientes que falham no YSP precisarão de uma avaliação especializada antes de começar a comer e beber. A importância clínica disso é que os enfermeiros podem empregar o YSP em todas as horas para identificar pacientes em risco e, assim, ser capazes de prevenir a aspiração prejudicial à recuperação do paciente. Além disso, os pacientes sem risco podem iniciar a alimentação oral mais cedo, o que pode melhorar o estado nutricional e o bem-estar do paciente. No entanto, a disfagia em pacientes de UTI varia de outros pacientes hospitalares devido à intubação, fraqueza muscular e alternância do nível de consciência. Portanto, é necessário validar uma versão traduzida do YSP em pacientes de UTI para determinar suas habilidades preditivas. Além disso, a adoção de um novo método de triagem por médicos qualificados é um processo complexo. Portanto, a viabilidade e aceitabilidade do YSP em uma UTI dinamarquesa precisa ser explorada antes que o YSP possa ser recomendado para implementação em maior escala.

Questões de pesquisa

  1. A triagem sistemática de disfagia em pacientes de UTI usando o protocolo Yale Swallow é viável e aceitável para médicos e pacientes?
  2. O Protocolo Yale Swallow, administrado por enfermeiras de UTI à beira do leito 24 horas por dia, pode identificar disfagia em pacientes de UTI? Quais são as habilidades preditivas em comparação com FEES (padrão ouro)?

Métodos

ESTUDO 1

Projeto: Estudo de viabilidade. O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de implementar e avaliar o YSP em uma UTI regional e a aceitabilidade entre médicos e pacientes. Isso inclui explorar barreiras e facilitadores para a triagem de pacientes de UTI para disfagia, fidelidade aos métodos YSP e FEES e fidelidade às recomendações para ingestão oral de alimentos e bebidas com base no YSP e FEES.

O estudo de viabilidade de quatro fases abordará a viabilidade do YSP e dos métodos de pesquisa para o estudo 2.

ESTUDO 2

Desenho: Estudo observacional prospectivo, que será ajustado com base no estudo de viabilidade (estudo 1).

Intervenção:

A. Triagem 2-4 horas após a extubação:

A capacidade de engolir é avaliada por uma enfermeira da UTI usando o YSP. Se o YSP for negativo, o paciente pode começar a se alimentar e beber por via oral. Em caso de YSP positivo, a triagem pode ser repetida nas próximas 24 horas, desde que o paciente melhore clinicamente. Se YSP continuar positivo, o paciente é encaminhado para avaliação por um fonoaudiólogo (SLP).

B. Triagem dentro de 24 horas:

Para avaliar o YSP em relação ao FEES, o paciente realiza 1) YSP realizado por uma enfermeira da UTI seguido de 2) FEES realizado por um terapeuta ocupacional (até PAS>6 (aspiração em qualquer consistência alimentar na Escala de Aspiração de Penetração). O terapeuta ocupacional será cegado para a avaliação feita pelos enfermeiros da UTI. Os pacientes seguirão as recomendações para alimentação oral e ingestão de líquidos fornecidas pelo terapeuta ocupacional.

Dados:

Para os pacientes, os seguintes dados serão registrados: horário e resultados da triagem inicial de YSP 2-4 horas após a extubação, recomendação para alimentação e bebida por via oral, horário e resultados do YSP e FEES realizados dentro de 24 horas após a extubação e recomendação para alimentação oral e ingestão de líquidos. Além disso, sexo, idade, diagnóstico, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbity Index, doença pulmonar obstrutiva crônica, tempo de internação, tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, nova pneumonia após extubação, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) e óbito em 30 dias.

Para os médicos que realizam o YSP e o FEES, serão registrados os seguintes dados: idade, sexo, profissão, experiência em anos e experiência em UTI em anos.

Tamanho da amostra: Dada uma prevalência de disfagia entre pacientes agudos de UTI de 18%; uma sensibilidade de YSP de 0,96 e uma especificidade de 0,5, então a inclusão de 25 pacientes será capaz de mostrar uma razão de verossimilhança negativa (LR-) de 0,1 [IC 95 % 0,00; 5,74], o que significa que quase todos os pacientes que passarem no YSP ficarão sem disfagia. Estimando a taxa de atrito em 25%, 35 pacientes serão incluídos no estudo.

Análise: A triagem por YSP e a avaliação por FEES com 24 horas serão tabuladas em tabela 2x2, calculando-se a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de YSP em comparação com FEES. As correlações entre as características do paciente serão calculadas usando as estatísticas de correlação de Pearson e Spearman, conforme apropriado.

ética em pesquisa

Todos os participantes recebem informações escritas e orais sobre o objetivo do estudo e dão consentimento informado assinado. Os familiares dos pacientes são informados sobre o estudo. Caso um participante seja afetado negativamente pela participação, o suporte será oferecido por enfermeiros e médicos da UTI.

O estudo foi aprovado pelo Health Research Committee of Region Central Jutland. O estudo está registrado na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e os dados serão armazenados no REDCap hospedado pela Aarhus University e Midt-X, um site de dados de pesquisa hospedado pela Região Central da Dinamarca.

Todos os dados serão anonimizados antes de serem compartilhados ou publicados; todos os dados serão publicados.

Perspectivas

Se a triagem com o YSP puder identificar a disfagia em pacientes gravemente enfermos, isso permitirá alimentação e ingestão de líquidos por via oral em muitos pacientes, levando a um melhor estado nutricional e maior satisfação do paciente sem comprometer a segurança do paciente. Além disso, um método de triagem eficaz para disfagia pode abrir caminho para o desenvolvimento de intervenções de enfermagem para prevenir o desenvolvimento de disfagia no paciente de terapia intensiva. Por sua vez, isso pode reduzir complicações, sofrimento humano e custos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos criticamente enfermos de todas as especialidades clínicas que foram extubados após ventilação mecânica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Sem registros prévios de disfagia
  • Extubado após ventilação mecânica > 24 horas.
  • Acordado e alerta sem sinais de delirium na UTI.
  • Deve entender dinamarquês, pois todas as informações disponíveis sobre o estudo estão em dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem se submeter ao YSP
  • Pacientes impossibilitados de realizar o FEES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
  1. Os participantes são rastreados usando o Yale Swallow Protocol (YSP) 2-4 horas após a extubação:

    A capacidade de engolir é avaliada por uma enfermeira da UTI usando o YSP. Se o YSP for negativo, o paciente pode começar a se alimentar e beber por via oral. Em caso de YSP positivo, a triagem pode ser repetida nas próximas 24 horas, desde que o paciente melhore clinicamente. Se YSP continuar positivo, o paciente é encaminhado para avaliação por um fonoaudiólogo (SLP).

  2. Os participantes são rastreados dentro de 24 horas:

Para avaliar o YSP em relação aos FEES, o paciente é submetido a 1) YSP realizado por uma enfermeira da UTI seguido de 2) FEES realizado por um SLP (até PAS>6 (aspiração em qualquer consistência alimentar na Escala de Aspiração de Penetração (20)). O fonoaudiólogo ficará cego para a avaliação feita pelos enfermeiros da UTI. Os pacientes seguirão as recomendações para alimentação oral e ingestão de líquidos fornecidas pelo fonoaudiólogo.

O YSP é um método de três etapas que consiste na avaliação da consciência do paciente, na capacidade do paciente de seguir instruções simples e, finalmente, na capacidade do paciente de beber 90 ml de água em um copo ou canudo sem parar, engasgar ou tossir.

Os FEES serão realizados à beira do leito por terapeutas ocupacionais experientes. O paciente ficará sentado em uma cadeira e receberá 1) 2 colheres de purê de maçã, 2) 2 colheres de água, 3) vários goles de água, 4) 90 ml de água. Todos os itens coloridos em azul.

O FEES usará um escopo de rino-laringo AMBU slim de uso único e o monitor AMBU. o exame será encerrado em caso de aspiração abaixo das cordas vocais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspiração sobre TAXAS
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
Escala de aspiração de penetração (escala PAS) igual ou superior a 6
Dentro de 24 horas após a extubação
Protocolo Yale Swallow
Prazo: Dentro de 30 minutos das TAXAS
Passou ou não passou
Dentro de 30 minutos das TAXAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a extubação
Morto ou vivo de acordo com o registro do paciente
30 dias após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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