- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428749
Dificuldades de deglutição em pacientes de UTI [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Distúrbios de deglutição ou disfagia relacionados à ventilação mecânica afetam entre 1.300 e 2.000 pacientes em unidades de terapia intensiva dinamarquesas todos os anos e aumentam a aspiração, pneumonia e risco de morte. Em unidades de terapia intensiva, a disfagia pode variar o tempo todo, pois a fadiga e o estado de alerta flutuante desempenham um papel importante na capacidade do paciente de engolir efetivamente sem aspirar as vias aéreas. Por esse motivo, os enfermeiros da UTI devem ser capazes de avaliar a disfagia no paciente da UTI dia e noite, mas faltam orientações.
Um dos métodos mais simples e sensíveis é o Protocolo Yale Swallow, no entanto, este protocolo requer tradução e validação antes que possa ser implementado em unidades de terapia intensiva dinamarquesas. Este projeto visa traduzir e validar o Yale Swallow Protocol para uso em unidades de terapia intensiva dinamarquesas. Além disso, este projeto irá explorar as percepções dos enfermeiros e o manejo da disfagia na unidade de terapia intensiva, bem como a viabilidade e aceitabilidade do Protocolo Yale Swallow.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A disfagia causada por intubação e ventilação mecânica afeta entre 1.300 - 2.000 pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) dinamarquesas todos os anos. A disfagia aumenta o risco de aspiração, pneumonia, ventilação mecânica repetida e mortalidade. Apesar disso, faltam diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento da disfagia na UTI. Em pacientes de UTI, a disfagia pode variar o tempo todo, pois a fadiga e o estado cerebral desempenham um papel importante na capacidade dos pacientes de engolir efetivamente sem aspiração. Por esse motivo, os enfermeiros da UTI devem ser capazes de avaliar a disfagia no paciente da UTI dia e noite. Este será um acréscimo importante às avaliações feitas por terapeutas ocupacionais geralmente disponíveis apenas nas primeiras horas da manhã. Entretanto, para que o enfermeiro possa avaliar a disfagia nos pacientes internados na UTI; desenvolvimento e validação de procedimentos de triagem são altamente necessários.
O desenvolvimento de um procedimento de triagem validado para detectar disfagia em pacientes de UTI abrirá caminho para o desenvolvimento e teste de intervenções de enfermagem com o objetivo de melhorar a disfagia em pacientes de UTI. Isso pode reduzir complicações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Disfagia relacionada à ventilação mecânica e cuidados intensivos A função da deglutição depende de uma interação complicada entre mais de 30 pares de músculos, nervos cranianos e áreas no córtex e na medula oblonga. As causas de disfagia em pacientes de UTI são apenas parcialmente compreendidas, no entanto, os seguintes fatores foram sugeridos como significativos: 1) Trauma na faringe causado por intubação (colocação de um tubo para ventilação mecânica nas vias aéreas), 2) Neuromiopatia resultando em fraqueza muscular , 3) Diminuição do nível de consciência causada por medicação, delírio ou doença crítica. Além disso, esses fatores podem fazer com que a disfagia em pacientes internados em UTI varie do dia para a noite.
A disfagia é uma complicação grave da doença crítica, potencialmente aumentando a mortalidade. Apesar disso, a pesquisa mostra que a prática de enfermagem varia muito. Os enfermeiros têm opiniões diferentes sobre o que constitui uma deglutição segura. No entanto, muitas vezes cabe aos enfermeiros avaliar a função de deglutição do paciente e determinar se deve ou não oferecer ao paciente algo para comer e beber. Assim, desenvolver métodos de triagem válidos que possam ser usados por enfermeiros de UTI pode melhorar a segurança do paciente e reduzir as complicações devido à disfagia causada por intubação, ventilação mecânica e doença crítica.
Diagnosticando disfagia usando FEES A disfagia pode ser diagnosticada usando métodos instrumentais, como a avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES). Esse método é considerado padrão-ouro na avaliação da disfagia. O FEES pode ser realizado à beira do leito por médicos ou terapeutas ocupacionais, testando diferentes alimentos e consistências, mas alguns pacientes acham o FEES desagradável. Um exame clínico por terapeutas ocupacionais é outra forma de diagnosticar a disfagia, no entanto, a aspiração silenciosa sem engasgos ou tosse é difícil de detectar em um exame clínico.
(NOTA: Na Dinamarca, o fonoaudiólogo geralmente é um terapeuta ocupacional).
Triagem para disfagia A triagem para disfagia em populações hospitalares gerais é possível usando diferentes métodos de triagem.
Um dos testes mais rigorosamente validados é o Yale Swallow Protocol (YSP). O YSP é um método de três etapas que consiste na avaliação da consciência do paciente, na capacidade do paciente de seguir instruções simples e, finalmente, na capacidade do paciente de beber 90 ml de água em um copo ou canudo sem parar, engasgar ou tossir. O YSP tem alta sensibilidade de 0,96, identificando efetivamente os pacientes que podem iniciar com segurança a alimentação oral e o consumo de líquidos. A especificidade 0,5 indica que os pacientes que falham no YSP precisarão de uma avaliação especializada antes de começar a comer e beber. A importância clínica disso é que os enfermeiros podem empregar o YSP em todas as horas para identificar pacientes em risco e, assim, ser capazes de prevenir a aspiração prejudicial à recuperação do paciente. Além disso, os pacientes sem risco podem iniciar a alimentação oral mais cedo, o que pode melhorar o estado nutricional e o bem-estar do paciente. No entanto, a disfagia em pacientes de UTI varia de outros pacientes hospitalares devido à intubação, fraqueza muscular e alternância do nível de consciência. Portanto, é necessário validar uma versão traduzida do YSP em pacientes de UTI para determinar suas habilidades preditivas. Além disso, a adoção de um novo método de triagem por médicos qualificados é um processo complexo. Portanto, a viabilidade e aceitabilidade do YSP em uma UTI dinamarquesa precisa ser explorada antes que o YSP possa ser recomendado para implementação em maior escala.
Questões de pesquisa
- A triagem sistemática de disfagia em pacientes de UTI usando o protocolo Yale Swallow é viável e aceitável para médicos e pacientes?
- O Protocolo Yale Swallow, administrado por enfermeiras de UTI à beira do leito 24 horas por dia, pode identificar disfagia em pacientes de UTI? Quais são as habilidades preditivas em comparação com FEES (padrão ouro)?
Métodos
ESTUDO 1
Projeto: Estudo de viabilidade. O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade de implementar e avaliar o YSP em uma UTI regional e a aceitabilidade entre médicos e pacientes. Isso inclui explorar barreiras e facilitadores para a triagem de pacientes de UTI para disfagia, fidelidade aos métodos YSP e FEES e fidelidade às recomendações para ingestão oral de alimentos e bebidas com base no YSP e FEES.
O estudo de viabilidade de quatro fases abordará a viabilidade do YSP e dos métodos de pesquisa para o estudo 2.
ESTUDO 2
Desenho: Estudo observacional prospectivo, que será ajustado com base no estudo de viabilidade (estudo 1).
Intervenção:
A. Triagem 2-4 horas após a extubação:
A capacidade de engolir é avaliada por uma enfermeira da UTI usando o YSP. Se o YSP for negativo, o paciente pode começar a se alimentar e beber por via oral. Em caso de YSP positivo, a triagem pode ser repetida nas próximas 24 horas, desde que o paciente melhore clinicamente. Se YSP continuar positivo, o paciente é encaminhado para avaliação por um fonoaudiólogo (SLP).
B. Triagem dentro de 24 horas:
Para avaliar o YSP em relação ao FEES, o paciente realiza 1) YSP realizado por uma enfermeira da UTI seguido de 2) FEES realizado por um terapeuta ocupacional (até PAS>6 (aspiração em qualquer consistência alimentar na Escala de Aspiração de Penetração). O terapeuta ocupacional será cegado para a avaliação feita pelos enfermeiros da UTI. Os pacientes seguirão as recomendações para alimentação oral e ingestão de líquidos fornecidas pelo terapeuta ocupacional.
Dados:
Para os pacientes, os seguintes dados serão registrados: horário e resultados da triagem inicial de YSP 2-4 horas após a extubação, recomendação para alimentação e bebida por via oral, horário e resultados do YSP e FEES realizados dentro de 24 horas após a extubação e recomendação para alimentação oral e ingestão de líquidos. Além disso, sexo, idade, diagnóstico, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbity Index, doença pulmonar obstrutiva crônica, tempo de internação, tempo de permanência na UTI, tempo de ventilação mecânica, nova pneumonia após extubação, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) e óbito em 30 dias.
Para os médicos que realizam o YSP e o FEES, serão registrados os seguintes dados: idade, sexo, profissão, experiência em anos e experiência em UTI em anos.
Tamanho da amostra: Dada uma prevalência de disfagia entre pacientes agudos de UTI de 18%; uma sensibilidade de YSP de 0,96 e uma especificidade de 0,5, então a inclusão de 25 pacientes será capaz de mostrar uma razão de verossimilhança negativa (LR-) de 0,1 [IC 95 % 0,00; 5,74], o que significa que quase todos os pacientes que passarem no YSP ficarão sem disfagia. Estimando a taxa de atrito em 25%, 35 pacientes serão incluídos no estudo.
Análise: A triagem por YSP e a avaliação por FEES com 24 horas serão tabuladas em tabela 2x2, calculando-se a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de YSP em comparação com FEES. As correlações entre as características do paciente serão calculadas usando as estatísticas de correlação de Pearson e Spearman, conforme apropriado.
ética em pesquisa
Todos os participantes recebem informações escritas e orais sobre o objetivo do estudo e dão consentimento informado assinado. Os familiares dos pacientes são informados sobre o estudo. Caso um participante seja afetado negativamente pela participação, o suporte será oferecido por enfermeiros e médicos da UTI.
O estudo foi aprovado pelo Health Research Committee of Region Central Jutland. O estudo está registrado na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e os dados serão armazenados no REDCap hospedado pela Aarhus University e Midt-X, um site de dados de pesquisa hospedado pela Região Central da Dinamarca.
Todos os dados serão anonimizados antes de serem compartilhados ou publicados; todos os dados serão publicados.
Perspectivas
Se a triagem com o YSP puder identificar a disfagia em pacientes gravemente enfermos, isso permitirá alimentação e ingestão de líquidos por via oral em muitos pacientes, levando a um melhor estado nutricional e maior satisfação do paciente sem comprometer a segurança do paciente. Além disso, um método de triagem eficaz para disfagia pode abrir caminho para o desenvolvimento de intervenções de enfermagem para prevenir o desenvolvimento de disfagia no paciente de terapia intensiva. Por sua vez, isso pode reduzir complicações, sofrimento humano e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Sem registros prévios de disfagia
- Extubado após ventilação mecânica > 24 horas.
- Acordado e alerta sem sinais de delirium na UTI.
- Deve entender dinamarquês, pois todas as informações disponíveis sobre o estudo estão em dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem se submeter ao YSP
- Pacientes impossibilitados de realizar o FEES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Para avaliar o YSP em relação aos FEES, o paciente é submetido a 1) YSP realizado por uma enfermeira da UTI seguido de 2) FEES realizado por um SLP (até PAS>6 (aspiração em qualquer consistência alimentar na Escala de Aspiração de Penetração (20)). O fonoaudiólogo ficará cego para a avaliação feita pelos enfermeiros da UTI. Os pacientes seguirão as recomendações para alimentação oral e ingestão de líquidos fornecidas pelo fonoaudiólogo. |
O YSP é um método de três etapas que consiste na avaliação da consciência do paciente, na capacidade do paciente de seguir instruções simples e, finalmente, na capacidade do paciente de beber 90 ml de água em um copo ou canudo sem parar, engasgar ou tossir.
Os FEES serão realizados à beira do leito por terapeutas ocupacionais experientes. O paciente ficará sentado em uma cadeira e receberá 1) 2 colheres de purê de maçã, 2) 2 colheres de água, 3) vários goles de água, 4) 90 ml de água. Todos os itens coloridos em azul. O FEES usará um escopo de rino-laringo AMBU slim de uso único e o monitor AMBU. o exame será encerrado em caso de aspiração abaixo das cordas vocais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspiração sobre TAXAS
Prazo: Dentro de 24 horas após a extubação
|
Escala de aspiração de penetração (escala PAS) igual ou superior a 6
|
Dentro de 24 horas após a extubação
|
|
Protocolo Yale Swallow
Prazo: Dentro de 30 minutos das TAXAS
|
Passou ou não passou
|
Dentro de 30 minutos das TAXAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a extubação
|
Morto ou vivo de acordo com o registro do paciente
|
30 dias após a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo da Andorinha de Yale
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ConcluídoDistúrbio de deglutição | Validação | Disfagia OrofaríngeaPeru
-
National Taiwan University HospitalConcluídoDisfagia | Ingestão Oral | Dificuldade de engolirTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoHipertensão pulmonarTurquia (Türkiye)
-
University of FloridaConcluído
-
Tactile MedicalRescindidoLinfedema de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoDepressão | Dor | Estresse | HIV | Transtorno do Uso de CannabisEstados Unidos
-
Capso Vision, Inc.Recrutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la LoireConcluído
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoTranstorno obsessivo-compulsivo
-
LifeTree Asia Sdn BhdConcluídoBiomarcadores de inflamação | Capacidades AntioxidantesMalásia