Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkebesvær hos intensivpatienter [Synkebesvær Hos Intensivpatient] (ICU-Swallow)

15. november 2021 opdateret af: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Synkelidelser eller dysfagi relateret til mekanisk ventilation rammer mellem 1.300 og 2.000 patienter på danske intensivafdelinger hvert år og øger aspiration, lungebetændelse og risiko for at dø. På intensivafdelinger kan dysfagi variere døgnet rundt, da træthed og svingende årvågenhed spiller en vigtig rolle for patienternes evne til at synke effektivt uden aspiration til luftvejene. Af denne grund skal ICU-sygeplejersker kunne vurdere dysfagi hos ICU-patienten dag og nat, men der mangler retningslinjer.

En af de enkleste og mest følsomme metoder er Yale Swallow Protocol, dog kræver denne protokol oversættelse og validering før den kan implementeres på danske intensivafdelinger. Dette projekt har til formål at oversætte og validere Yale Swallow Protocol til brug på danske intensivafdelinger. Ydermere vil dette projekt undersøge sygeplejerskers opfattelse og håndtering af dysfagi på intensivafdelingen samt gennemførlighed og accept af Yale Swallow Protocol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning Dysfagi forårsaget af intubation og mekanisk ventilation rammer mellem 1.300 - 2.000 patienter på danske intensivafdelinger hvert år. Dysfagi øger risikoen for aspiration, lungebetændelse, gentagen mekanisk ventilation og dødelighed. På trods af dette mangler nationale og internationale retningslinjer for behandling af dysfagi på intensivafdelingen. Hos ICU-patienter kan dysfagi variere døgnet rundt, da træthed og cerebral status spiller en vigtig rolle for patienternes evne til at synke effektivt uden aspiration. Af denne grund skal ICU-sygeplejersker kunne vurdere dysfagi hos ICU-patienten dag og nat. Dette vil være en vigtig tilføjelse til vurderinger foretaget af ergoterapeuter, der normalt kun er tilgængelige i morgentimerne. Men for at sygeplejersker skal kunne vurdere dysfagi hos intensivpatienterne; udvikling og validering af screeningsprocedurer er meget nødvendige.

Udviklingen af ​​en valideret screeningsprocedure til at påvise dysfagi hos ICU-patienter vil endvidere bane vejen for udvikling og afprøvning af sygeplejeinterventioner, der sigter mod at forbedre dysfagi hos ICU-patienter. Dette kan reducere komplikationer og forbedre livskvaliteten hos patienter.

Dysfagi relateret til mekanisk ventilation og intensiv pleje Synkefunktionen afhænger af et kompliceret samspil mellem mere end 30 muskelpar, kranienerver og områder i cortex og medulla oblongata. Årsager til dysfagi hos ICU-patienter er kun delvist forstået, men følgende faktorer er blevet foreslået som signifikante: 1) Traumer i svælget forårsaget af intubation (placering af et rør til mekanisk ventilation i luftvejene), 2) Neuromyopati, der resulterer i muskelsvaghed , 3) Nedsat bevidsthedsniveau forårsaget af medicin, delirium eller kritisk sygdom. Desuden kan disse faktorer forårsage, at dysfagi hos ICU-patienter varierer fra dag til nat.

Dysfagi er en alvorlig komplikation til kritisk sygdom, der potentielt øger dødeligheden. På trods af dette viser forskning, at sygeplejepraksis varierer meget. Sygeplejersker har forskellige syn på, hvad der er sikker synke. Ikke desto mindre påhviler det ofte sygeplejersker at vurdere patienters synkefunktion og afgøre, om de skal tilbyde patienten noget at spise og drikke eller ej. Udvikling af valide screeningmetoder, som kan bruges af ICU-sygeplejersker, kan således forbedre patientsikkerheden og reducere komplikationer på grund af dysfagi forårsaget af intubation, mekanisk ventilation og kritisk sygdom.

Diagnosticering af dysfagi ved hjælp af FEES Dysfagi kan diagnosticeres ved hjælp af instrumentelle metoder, såsom fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES). Denne metode betragtes som en guldstandard i vurderingen af ​​dysfagi. GEBYRER kan udføres ved sengen af ​​læger eller ergoterapeuter ved at teste forskellige fødevarer og konsistenser, men nogle patienter finder gebyrerne uacceptable. En klinisk undersøgelse hos ergoterapeuter er en anden måde at diagnosticere dysfagi på, dog er stille aspiration uden kvælning eller hoste svær at opdage i en klinisk undersøgelse.

(OBS: I Danmark er talepædagogen normalt en ergoterapeut).

Screening for dysfagi Screening for dysfagi i almindelige hospitalspopulationer er mulig ved at bruge forskellige screeningsmetoder.

En af de mest strengt validerede tests er Yale Swallow Protocol (YSP). YSP er en tre-trins metode, der består af en vurdering af patientens bevidsthed, patientens evne til at følge simple instruktioner og til sidst patientens evne til at drikke 90 ml vand fra en kop eller i sugerør uden at stoppe, kvæle eller hoste. YSP'en har en høj følsomhed på 0,96, og identificerer dermed effektivt patienter, som sikkert kan begynde at spise og drikke oralt. Specificiteten på 0,5 indikerer, at patienter, der fejler YSP, vil have behov for en specialiseret vurdering, før de påbegyndes at spise og drikke. Den kliniske betydning af dette er, at sygeplejersker kan anvende YSP på alle tidspunkter for at identificere patienter i risikozonen og derved være i stand til at forhindre aspiration, der er skadelig for patientens helbredelse. Desuden kan patienter, der ikke er i risiko, begynde oral fodring tidligere, hvilket kan forbedre ernæringsstatus og velvære hos patienten. Dysfagi hos ICU-patienter varierer dog fra andre hospitalspatienter på grund af intubation, muskelsvaghed og vekslende bevidsthedsniveau. Derfor er det nødvendigt at validere en oversat version af YSP på ICU-patienter for at bestemme dens prædiktive evner. Derudover er dygtige klinikeres optagelse af en ny screeningsmetode en kompleks proces. Derfor skal gennemførligheden og acceptablen af ​​YSP'en på en dansk intensivafdeling undersøges, før YSP'en kan anbefales til implementering i større skala.

Forskningsspørgsmål

  1. Er systematisk screening af dysfagi hos ICU-patienter ved hjælp af Yale Swallow-protokollen mulig og acceptabel for klinikere og patienter?
  2. Kan Yale Swallow Protocol, administreret af ICU-sygeplejersker sengesiden 24 timer i døgnet, identificere dysfagi hos ICU-patienter? Hvad er de forudsigelige evner sammenlignet med FEES (guldstandard)?

Metoder

STUDIE 1

Design: Forundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at implementere og evaluere YSP på en regional intensivafdeling og accept blandt klinikere og patienter. Dette omfatter udforskning af barrierer og facilitatorer for screening af ICU-patienter for dysfagi, troskab over for YSP- og FEES-metoderne og troskab over for anbefalinger for oral indtagelse af mad og drikkevarer baseret på YSP og FEES.

Den fire-fasede feasibility-undersøgelse vil omhandle gennemførligheden af ​​både YSP og forskningsmetoder for undersøgelse 2.

STUDIE 2

Design: Prospektiv observationsundersøgelse, som vil blive justeret ud fra forundersøgelsen (undersøgelse 1).

Intervention:

A. Screening 2-4 timer efter ekstubation:

Evnen til at synke vurderes af en intensivsygeplejerske ved hjælp af YSP. Hvis YSP er negativ, kan patienten begynde at spise og drikke oralt. I tilfælde af en positiv YSP kan screeningen gentages inden for de næste 24 timer, forudsat at patienten forbedres klinisk. Hvis YSP fortsat er positiv, henvises patienten til vurdering af en talesprogslæge (SLP).

B. Screening inden for 24 timer:

For at evaluere YSP i forhold til GEBYRER, gennemgår patienten 1) YSP udført af en ICU-sygeplejerske efterfulgt af 2) GEBYR udført af en ergoterapeut (indtil PAS>6 (aspiration på enhver fødevarekonsistens på Penetration Aspiration Scale). Ergoterapeuten vil blive blændet over for ICU-sygeplejerskernes vurdering. Patienterne vil følge anbefalingerne for oral fodring og drikke, som er givet af ergoterapeuten.

Data:

For patienter vil følgende data blive registreret: tid og resultater af den indledende YSP-screening 2-4 timer efter ekstubation, anbefaling for oral fodring og drikkelse, tid og resultater af YSP og gebyrer udført inden for 24 timer efter ekstubation og anbefaling for oral fodring og drikke. Derudover køn, alder, diagnose, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbidity Index, kronisk obstruktiv lungesygdom, varighed på hospitalsindlæggelse, længde på intensivafdeling, tid på mekanisk ventilation, ny lungebetændelse efter ekstubation, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) og død inden for 30 dage.

For klinikere, der udfører YSP og FEES, vil følgende data blive registreret: alder, køn, profession, erfaring i år og ICU-erfaring i år.

Prøvestørrelse: Givet en prævalens af dysfagi blandt akutte ICU-patienter på 18 %; en sensitivitet på YSP på 0,96 og en specificitet på 0,5, så vil inklusion af 25 patienter kunne vise et negativt sandsynlighedsforhold (LR-) på 0,1 [95 % CI 0,00; 5,74], hvilket betyder, at næsten alle patienter, der passerer YSP, vil være uden dysfagi. Ved at estimere nedslidningsraten til 25 %, vil 35 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Analyse: Screening af YSP og vurdering af FEES med 24 timer vil blive opstillet i en 2x2 tabel, der beregner sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af YSP sammenlignet med FEES. Korrelationer mellem patientkarakteristika vil blive beregnet ved hjælp af Pearson og Spearman korrelationsstatistikker efter behov.

Forskningsetik

Alle deltagere modtager skriftlig og mundtlig information om formålet med undersøgelsen og giver underskrevet, informeret samtykke. Pårørende til patienter er informeret om undersøgelsen. I tilfælde af at en deltager påvirkes negativt af deltagelse, vil støtte blive tilbudt af sygeplejersker og læger fra ICU.

Undersøgelsen er godkendt af Sundhedsforskningsudvalget i Region Midtjylland. Undersøgelsen er registreret hos Datatilsynet, og data vil blive lagret i REDCap, der hostes af Aarhus Universitet og Midt-X, et forskningsdatasite, der er hostet af Region Midtjylland.

Alle data vil blive anonymiseret før de deles eller offentliggøres; alle data vil blive offentliggjort.

Perspektiver

Hvis screening med YSP kan identificere dysfagi hos de kritisk syge patienter, vil dette tillade oral fodring og drikkelse hos mange patienter, hvilket fører til forbedret ernæringsstatus og øget patienttilfredshed uden at gå på kompromis med patientsikkerheden. Desuden kan en effektiv screeningsmetode for dysfagi bane vejen for udvikling af sygeplejeinterventioner for at forhindre dysfagi i at udvikle sig hos intensivpatienten. Til gengæld kan dette reducere komplikationer, menneskelig lidelse og omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter fra alle kliniske specialer, som er blevet ekstuberet efter mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Ingen tidligere registreringer af dysfagi
  • Ekstuberet efter mekanisk ventilation > 24 timer.
  • Vågen og opmærksom uden tegn på ICU delirium.
  • Skal forstå dansk, da alle tilgængelige oplysninger om undersøgelsen er på dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå YSP
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå GEBYRER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
  1. Deltagerne screenes ved hjælp af Yale Swallow Protocol (YSP) 2-4 timer efter ekstubering:

    Evnen til at synke vurderes af en intensivsygeplejerske ved hjælp af YSP. Hvis YSP er negativ, kan patienten begynde at spise og drikke oralt. I tilfælde af en positiv YSP kan screeningen gentages inden for de næste 24 timer, forudsat at patienten forbedres klinisk. Hvis YSP fortsat er positiv, henvises patienten til vurdering af en talesprogslæge (SLP).

  2. Deltagerne screenes inden for 24 timer:

For at evaluere YSP i forhold til GEBYRER, gennemgår patienten 1) YSP udført af en ICU-sygeplejerske efterfulgt af 2) GEBYR udført af en SLP (indtil PAS>6 (aspiration på enhver fødevarekonsistens på Penetration Aspiration Scale (20)). SLP vil blive blindet over for vurderingen foretaget af ICU-sygeplejerskerne. Patienterne vil følge anbefalingerne for oral fodring og indtagelse som givet af SLP.

YSP er en tre-trins metode, der består af en vurdering af patientens bevidsthed, patientens evne til at følge simple instruktioner og til sidst patientens evne til at drikke 90 ml vand fra en kop eller i sugerør uden at stoppe, kvæle eller hoste.

Gebyrerne vil blive udført ved sengen af ​​en erfaren ergoterapeut. Patienten vil sidde oprejst i en stol og få 1) 2 skeer æblemos, 2) 2 skeer vand, 3) flere slurke vand, 4) 90 ml vand. Alle varer er farvet blå.

FEES vil bruge en engangs AMBU rhino-laryngo scope slim og AMBU monitoren. undersøgelsen vil blive afsluttet i tilfælde af aspiration under stemmebåndet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhåbning om GEBYR
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubering
Penetrationsaspirationsskala (PAS-skala) lig med eller større end 6
Inden for 24 timer efter ekstubering
Yale Swallow protokol
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter GEBYRER
Bestået eller ikke bestået
Inden for 30 minutter efter GEBYRER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter ekstubation
Død eller levende ifølge patientjournalen
30 dage efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Yale Swallow Protocol

3
Abonner