- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428749
Slikproblemen bij IC-patiënten [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)
Slikstoornissen of dysfagie gerelateerd aan mechanische beademing treffen elk jaar tussen de 1.300 en 2.000 patiënten op Deense intensive care-afdelingen en verhogen aspiratie, longontsteking en het risico op overlijden. Op intensive care-afdelingen kan dysfagie 24 uur per dag variëren, aangezien vermoeidheid en wisselende alertheid een belangrijke rol spelen bij het vermogen van de patiënt om effectief te slikken zonder aspiratie naar de luchtweg. Om die reden moeten IC-verpleegkundigen dag en nacht dysfagie bij de IC-patiënt kunnen beoordelen, maar richtlijnen ontbreken.
Een van de eenvoudigste en meest gevoelige methoden is het Yale Swallow Protocol, maar dit protocol vereist vertaling en validatie voordat het kan worden geïmplementeerd op Deense intensive care-afdelingen. Dit project heeft tot doel het Yale Swallow Protocol te vertalen en te valideren voor gebruik op Deense intensive care-afdelingen. Bovendien onderzoekt dit project de perceptie van verpleegkundigen en het omgaan met dysfagie op de intensive care, evenals de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Yale Swallow Protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Dysfagie veroorzaakt door intubatie en mechanische beademing treft jaarlijks tussen de 1.300 en 2.000 patiënten op Deense intensive care-afdelingen (ICU's). Dysfagie verhoogt het risico op aspiratie, longontsteking, herhaalde mechanische ventilatie en mortaliteit. Desondanks ontbreken nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van dysfagie op de IC. Bij IC-patiënten kan dysfagie de klok rond variëren, aangezien vermoeidheid en cerebrale status een belangrijke rol spelen bij het vermogen van de patiënt om effectief te slikken zonder aspiratie. Daarom moeten IC-verpleegkundigen dag en nacht dysfagie bij de IC-patiënt kunnen beoordelen. Dit zal een belangrijke aanvulling zijn op de beoordelingen van ergotherapeuten die doorgaans alleen in de ochtenduren beschikbaar zijn. Echter, voor verpleegkundigen om dysfagie bij de IC-patiënten te kunnen beoordelen; ontwikkeling en validatie van screeningprocedures is hard nodig.
De ontwikkeling van een gevalideerde screeningsprocedure om dysfagie bij IC-patiënten op te sporen, zal bovendien de weg vrijmaken voor het ontwikkelen en testen van verpleegkundige interventies gericht op het verbeteren van dysfagie bij IC-patiënten. Dit kan complicaties verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Dysfagie gerelateerd aan mechanische beademing en intensive care De slikfunctie is afhankelijk van een gecompliceerd samenspel tussen meer dan 30 spierparen, hersenzenuwen en gebieden in de cortex en de medulla oblongata. Oorzaken van dysfagie bij IC-patiënten zijn slechts gedeeltelijk bekend, maar de volgende factoren zijn als significant gesuggereerd: 1) Trauma aan de keelholte veroorzaakt door intubatie (plaatsing van een buis voor mechanische ventilatie in de luchtweg), 2) Neuromyopathie resulterend in spierzwakte , 3) Verlaagd bewustzijnsniveau veroorzaakt door medicatie, delirium of kritieke ziekte. Bovendien kunnen deze factoren ervoor zorgen dat dysfagie bij IC-patiënten varieert van dag tot nacht.
Dysfagie is een ernstige complicatie van kritieke ziekte, waardoor de mortaliteit mogelijk toeneemt. Desondanks blijkt uit onderzoek dat de verpleegkundige praktijk sterk varieert. Verpleegkundigen hebben verschillende opvattingen over veilig slikken. Desalniettemin is het vaak de taak van verpleegkundigen om de slikfunctie van de patiënt te beoordelen en te bepalen of de patiënt al dan niet iets te eten en te drinken moet aanbieden. Het ontwikkelen van valide screeningsmethoden die kunnen worden gebruikt door IC-verpleegkundigen kan dus de patiëntveiligheid verbeteren en complicaties als gevolg van dysfagie veroorzaakt door intubatie, mechanische beademing en kritieke ziekte verminderen.
Dysfagie diagnosticeren met behulp van FEES Dysfagie kan worden gediagnosticeerd met behulp van instrumentele methoden, zoals de fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES). Deze methode wordt beschouwd als een gouden standaard bij het beoordelen van dysfagie. KOSTEN kunnen door artsen of ergotherapeuten aan het bed worden uitgevoerd door verschillende voedingsmiddelen en consistenties te testen, maar sommige patiënten vinden de KOSTEN onaangenaam. Een klinisch onderzoek door ergotherapeuten is een andere manier om dysfagie te diagnosticeren, maar stille aspiratie zonder verstikking of hoesten is moeilijk te detecteren in een klinisch onderzoek.
(OPMERKING: in Denemarken is de logopedist meestal een ergotherapeut).
Screening op dysfagie Screening op dysfagie bij algemene ziekenhuispopulaties is mogelijk door gebruik te maken van verschillende screeningsmethoden.
Een van de meest rigoureus gevalideerde tests is het Yale Swallow Protocol (YSP). De YSP is een methode in drie stappen die bestaat uit een beoordeling van het bewustzijn van de patiënt, het vermogen van de patiënt om eenvoudige instructies op te volgen en tot slot het vermogen van de patiënt om 90 ml water uit een kopje of met een rietje te drinken zonder te stoppen, te stikken of te hoesten. De YSP heeft een hoge gevoeligheid van 0,96, waardoor patiënten effectief kunnen worden geïdentificeerd die veilig kunnen beginnen met oraal eten en drinken. De specificiteit van 0,5 geeft aan dat patiënten die niet slagen voor de YSP een gespecialiseerde beoordeling nodig hebben voordat met eten en drinken wordt begonnen. Het klinische belang hiervan is dat verpleegkundigen de YSP te allen tijde kunnen gebruiken om risicopatiënten te identificeren en daardoor aspiratie kunnen voorkomen die schadelijk is voor het herstel van de patiënt. Bovendien kunnen patiënten die geen risico lopen eerder met orale voeding beginnen, wat de voedingsstatus en het welzijn van de patiënt kan verbeteren. Dysfagie bij IC-patiënten verschilt echter van andere ziekenhuispatiënten door intubatie, spierzwakte en wisselend bewustzijnsniveau. Daarom is het noodzakelijk om een vertaalde versie van de YSP op ICU-patiënten te valideren om het voorspellende vermogen ervan te bepalen. Bovendien is de aanvaarding van een nieuwe screeningsmethode door bekwame clinici een complex proces. Daarom moet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de YSP op een Deense ICU worden onderzocht voordat de YSP kan worden aanbevolen voor implementatie op grotere schaal.
Onderzoeksvragen
- Is systematische screening van dysfagie bij IC-patiënten met behulp van het Yale Swallow-protocol haalbaar en acceptabel voor clinici en patiënten?
- Kan het Yale Swallow Protocol, dat 24 uur per dag door IC-verpleegkundigen aan het bed wordt toegediend, dysfagie bij IC-patiënten identificeren? Wat zijn de voorspellende mogelijkheden in vergelijking met FEES (gouden standaard)?
methoden
STUDIE 1
Ontwerp: Haalbaarheidsstudie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren en evalueren van de YSP op een regionale ICU en de aanvaardbaarheid ervan bij clinici en patiënten. Dit omvat het onderzoeken van barrières en facilitators voor het screenen van IC-patiënten op dysfagie, trouw aan de YSP- en FEES-methoden en trouw aan aanbevelingen voor orale inname van eten en drinken op basis van de YSP en FEES.
De haalbaarheidsstudie in vier fasen zal de haalbaarheid van zowel het YSP als de onderzoeksmethoden voor studie 2 onderzoeken.
STUDIE 2
Opzet: Verkenningsobservatieonderzoek, dat zal worden bijgesteld op basis van het haalbaarheidsonderzoek (onderzoek 1).
Interventie:
A. Screening 2-4 uur na extubatie:
Het slikvermogen wordt beoordeeld door een IC-verpleegkundige met behulp van de YSP. Als de YSP negatief is, kan de patiënt beginnen met oraal eten en drinken. In het geval van een positieve YSP kan de screening binnen de volgende 24 uur worden herhaald, op voorwaarde dat de patiënt klinisch verbetert. Als YSP positief blijft, wordt de patiënt doorverwezen voor beoordeling door een logopedist (SLP).
B. Screening binnen 24 uur:
Om YSP te evalueren tegen de FEES, ondergaat de patiënt 1) YSP uitgevoerd door een IC-verpleegkundige gevolgd door 2) FEES uitgevoerd door een ergotherapeut (tot PAS>6 (aspiratie op elke voedselconsistentie op de Penetration Aspiration Scale). De ergotherapeut is blind voor het oordeel van de IC-verpleegkundigen. Patiënten volgen de aanbevelingen voor oraal eten en drinken op zoals gegeven door de ergotherapeut.
Gegevens:
Voor patiënten worden de volgende gegevens geregistreerd: tijd en resultaten van de initiële YSP-screening 2-4 uur na extubatie, aanbeveling voor oraal eten en drinken, tijd en resultaten van de YSP en de FEES uitgevoerd binnen 24 uur na extubatie en aanbeveling voor oraal eten en drinken. Daarnaast geslacht, leeftijd, diagnose, vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPSIII), Charlson-comorbiditeitsindex, chronische obstructieve longziekte, ligduur in het ziekenhuis, ligduur op de IC, tijd op mechanische beademing, nieuwe longontsteking na extubatie, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) en overlijden binnen 30 dagen.
Van clinici die de YSP en FEES uitvoeren, worden de volgende gegevens geregistreerd: leeftijd, geslacht, beroep, ervaring in jaren en IC-ervaring in jaren.
Steekproefomvang: Gegeven een prevalentie van dysfagie onder acute IC-patiënten van 18%; een sensitiviteit van YSP van 0,96 en een specificiteit van 0,5, dan zal inclusie van 25 patiënten een negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-) van 0,1 [95% BI 0,00; 5,74], wat betekent dat bijna alle patiënten die de YSP passeren zonder dysfagie zullen zijn. Als het uitvalpercentage wordt geschat op 25%, zullen 35 patiënten in de studie worden opgenomen.
Analyse: screening door YSP en beoordeling door FEES met 24 uur worden getabelleerd in een 2x2-tabel, waarbij de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van YSP worden berekend in vergelijking met FEES. Correlaties tussen patiëntkenmerken zullen worden berekend met behulp van Pearson- en Spearman-correlatiestatistieken, indien van toepassing.
Onderzoeksethiek
Alle deelnemers krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het doel van het onderzoek en geven ondertekende, geïnformeerde toestemming. Familieleden van patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek. Indien een deelnemer nadeel ondervindt van deelname, wordt ondersteuning geboden door verpleegkundigen en artsen van de IC.
De studie is goedgekeurd door de Health Research Committee van de regio Midden-Jutland. De studie is geregistreerd bij het Deense bureau voor gegevensbescherming en de gegevens zullen worden opgeslagen in REDCap, gehost door de Universiteit van Aarhus en Midt-X, een onderzoeksgegevenssite die wordt gehost door de regio Midden-Denemarken.
Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld of gepubliceerd; alle gegevens worden gepubliceerd.
Perspectieven
Als screening met de YSP dysfagie bij ernstig zieke patiënten kan identificeren, zal dit orale voeding en drinken bij veel patiënten mogelijk maken, wat leidt tot een verbeterde voedingsstatus en verhoogde patiënttevredenheid zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen. Bovendien kan een effectieve screeningsmethode voor dysfagie de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van verpleegkundige interventies om te voorkomen dat dysfagie zich ontwikkelt bij de intensive care-patiënt. Dit kan op zijn beurt complicaties, menselijk leed en kosten verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Denemarken, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Geen eerdere verslagen van dysfagie
- Geëxtubeerd na mechanische ventilatie > 24 uur.
- Wakker en alert zonder tekenen van ICU-delirium.
- Moet Deens begrijpen, aangezien alle beschikbare informatie over het onderzoek in het Deens is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de YSP niet kunnen ondergaan
- Patiënten die de KOSTEN niet kunnen ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Om YSP tegen de FEES te evalueren, ondergaat de patiënt 1) YSP uitgevoerd door een IC-verpleegkundige gevolgd door 2) FEES uitgevoerd door een SLP (tot PAS>6 (aspiratie op elke voedselconsistentie op de Penetration Aspiration Scale (20)). De logopedist zal blind zijn voor het oordeel van de IC-verpleegkundigen. Patiënten volgen de aanbevelingen voor oraal eten en drinken zoals gegeven door de logopedist. |
De YSP is een methode in drie stappen die bestaat uit een beoordeling van het bewustzijn van de patiënt, het vermogen van de patiënt om eenvoudige instructies op te volgen en tot slot het vermogen van de patiënt om 90 ml water uit een kopje of met een rietje te drinken zonder te stoppen, te stikken of te hoesten.
De honoraria worden aan het bed uitgevoerd door een ervaren ergotherapeut. De patiënt zit rechtop in een stoel en krijgt 1) 2 lepels appelmoes, 2) 2 lepels water, 3) enkele slokjes water, 4) 90 ml water. Alle items zijn blauw gekleurd. De FEES maakt gebruik van een AMBU rhino-laryngo scope slim voor eenmalig gebruik en de AMBU-monitor. bij aspiratie onder de stembanden wordt het onderzoek afgebroken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aspiratie op KOSTEN
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Penetratie-aspiratieschaal (PAS-schaal) gelijk aan of groter dan 6
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Yale Swallow-protocol
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de KOSTEN
|
Geslaagd of niet geslaagd
|
Binnen 30 minuten na de KOSTEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na extubatie
|
Dood of levend volgens patiëntendossier
|
30 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Yale Swallow-protocol
-
National Taiwan University HospitalWervingDysfagie | Orale inname | Moeilijkheidsgraad bij slikkenTaiwan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingVerslikkingsstoornissen | Syndroom van de Intensive Care | Slikstoornis | Voedings- of eetstoornisFrankrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidNeuromusculaire aandoeningen | DysfagieBelgië
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... en andere medewerkersVoltooidVerslikkingsstoornissen | Cerebrovasculair ongevalCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...VoltooidSlikstoornis | Geldigmaking | Dysfagie, orofaryngeaalKalkoen
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend