- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428749
Svelgevansker hos ICU-pasienter [Synkebesvær Hos Intensivpasient] (ICU-Swallow)
Svelgelidelser eller dysfagi relatert til mekanisk ventilasjon rammer mellom 1300 og 2000 pasienter på danske intensivavdelinger hvert år og øker aspirasjon, lungebetennelse og risiko for å dø. På intensivavdelinger kan dysfagi variere døgnet rundt da tretthet og svingende årvåkenhet spiller en viktig rolle for pasientenes evne til å svelge effektivt uten aspirasjon til luftveiene. Av denne grunn skal ICU-sykepleiere kunne vurdere dysfagi hos ICU-pasienten dag og natt, men retningslinjer mangler.
En av de enkleste og mest sensitive metodene er Yale Swallow Protocol, men denne protokollen krever oversettelse og validering før den kan implementeres på danske intensivavdelinger. Dette prosjektet har som mål å oversette og validere Yale Swallow Protocol for bruk på danske intensivavdelinger. Videre vil dette prosjektet utforske sykepleiernes oppfatninger og håndtering av dysfagi på intensivavdelingen samt gjennomførbarhet og aksept av Yale Swallow Protocol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Dysfagi forårsaket av intubasjon og mekanisk ventilasjon rammer mellom 1.300 - 2.000 pasienter på danske intensivavdelinger (ICU) hvert år. Dysfagi øker risikoen for aspirasjon, lungebetennelse, gjentatt mekanisk ventilasjon og dødelighet. Til tross for dette mangler nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av dysfagi på intensivavdelingen. Hos ICU-pasienter kan dysfagi variere døgnet rundt da tretthet og cerebral status spiller en viktig rolle for pasientenes evne til å svelge effektivt uten aspirasjon. Av denne grunn skal ICU-sykepleiere kunne vurdere dysfagi hos ICU-pasienten dag og natt. Dette vil være et viktig tillegg til vurderinger gjort av ergoterapeuter som vanligvis kun er tilgjengelig i morgentimene. Men for at sykepleiere skal kunne vurdere dysfagi hos ICU-pasientene; utvikling og validering av screeningprosedyrer er svært nødvendig.
Utviklingen av en validert screeningprosedyre for å oppdage dysfagi hos ICU-pasienter vil videre bane vei for utvikling og testing av sykepleieintervensjoner som tar sikte på å forbedre dysfagi hos ICU-pasienter. Dette kan redusere komplikasjoner og forbedre livskvaliteten hos pasienter.
Dysfagi knyttet til mekanisk ventilasjon og intensivbehandling Svelgefunksjonen er avhengig av et komplisert samspill mellom mer enn 30 muskelpar, kranienerver og områder i cortex og medulla oblongata. Årsaker til dysfagi hos ICU-pasienter er bare delvis forstått, men følgende faktorer har blitt antydet som signifikante: 1) Traumer i svelget forårsaket av intubasjon (plassering av et rør for mekanisk ventilasjon i luftveiene), 2) Nevromyopati som resulterer i muskelsvakhet , 3) Redusert bevissthetsnivå forårsaket av medisinering, delirium eller kritisk sykdom. Dessuten kan disse faktorene føre til at dysfagi hos ICU-pasienter varierer fra dag til natt.
Dysfagi er en alvorlig komplikasjon til kritisk sykdom, som potensielt øker dødeligheten. Til tross for dette viser forskning at sykepleierpraksisen varierer mye. Sykepleiere har ulike syn på hva som er trygg svelging. Likevel faller det ofte på sykepleiere å vurdere pasientens svelgefunksjon og avgjøre om de skal tilby pasienten noe å spise og drikke eller ikke. Utvikling av gyldige screeningmetoder som kan brukes av ICU-sykepleiere kan således forbedre pasientsikkerheten og redusere komplikasjoner på grunn av dysfagi forårsaket av intubasjon, mekanisk ventilasjon og kritisk sykdom.
Diagnostisering av dysfagi ved hjelp av FEES Dysfagi kan diagnostiseres ved hjelp av instrumentelle metoder som fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES). Denne metoden regnes som en gullstandard for å vurdere dysfagi. GEBYRER kan utføres ved sengen av leger eller ergoterapeuter ved å teste forskjellige matvarer og konsistenser, men noen pasienter synes gebyrene er uenige. En klinisk undersøkelse hos ergoterapeuter er en annen måte å diagnostisere dysfagi, men stille aspirasjon uten kvelning eller hoste er vanskelig å oppdage i en klinisk undersøkelse.
(MERK: I Danmark er logopeden vanligvis en ergoterapeut).
Screening for dysfagi Screening for dysfagi i generelle sykehuspopulasjoner er mulig ved å bruke forskjellige screeningmetoder.
En av de mest strengt validerte testene er Yale Swallow Protocol (YSP). YSP er en tre-trinns metode som består av en vurdering av pasientens bevissthet, pasientens evne til å følge enkle instruksjoner og til slutt pasientens evne til å drikke 90 ml vann fra en kopp eller med sugerør uten å stoppe, kveles eller hoste. YSP har høy sensitivitet på 0,96, og identifiserer dermed effektivt pasienter som trygt kan begynne å spise og drikke oralt. Spesifisiteten 0,5 indikerer at pasienter som mislykkes med YSP vil trenge en spesialisert vurdering før spising og drikking påbegynnes. Den kliniske betydningen av dette er at sykepleiere kan bruke YSP til enhver tid for å identifisere pasienter i fare, og derved kunne forhindre aspirasjon som er skadelig for pasientens restitusjon. Dessuten kan pasienter som ikke er i faresonen begynne oral mating tidligere, noe som kan forbedre ernæringsstatus og velvære hos pasienten. Dysfagi hos ICU-pasienter varierer imidlertid fra andre sykehuspasienter på grunn av intubasjon, muskelsvakhet og vekslende bevissthetsnivå. Derfor er det nødvendig å validere en oversatt versjon av YSP på ICU-pasienter for å bestemme dens prediktive evner. I tillegg er dyktige klinikeres opptak av en ny screeningsmetode en kompleks prosess. Derfor må gjennomførbarheten og akseptabiliteten av YSP i en dansk intensivavdeling undersøkes før YSP kan anbefales for implementering i større skala.
Forskningsspørsmål
- Er systematisk screening av dysfagi hos ICU-pasienter ved bruk av Yale Swallow-protokollen mulig og akseptabel for klinikere og pasienter?
- Kan Yale Swallow Protocol, administrert av ICU-sykepleiere 24 timer i døgnet, identifisere dysfagi hos ICU-pasienter? Hva er de prediktive evnene sammenlignet med FEES (gullstandard)?
Metoder
STUDIE 1
Design: Mulighetsstudie. Målet med denne studien er å utforske muligheten for å implementere og evaluere YSP på en regional intensivavdeling og aksept blant klinikere og pasienter. Dette inkluderer å utforske barrierer og tilretteleggere for screening av ICU-pasienter for dysfagi, troskap til YSP- og FEES-metodene og troskap til anbefalinger for oralt inntak av mat og drikke basert på YSP og FEES.
Den fire-fasede mulighetsstudien vil ta for seg gjennomførbarheten av både YSP og forskningsmetoder for studie 2.
STUDIE 2
Design: Prospektiv observasjonsstudie, som vil bli justert basert på mulighetsstudien (studie 1).
Innblanding:
A. Screening 2-4 timer etter ekstubering:
Evnen til å svelge vurderes av en ICU-sykepleier som bruker YSP. Hvis YSP er negativ, kan pasienten begynne oral mating og drikking. Ved positiv YSP kan screeningen gjentas i løpet av de neste 24 timene forutsatt at pasienten forbedrer seg klinisk. Hvis YSP fortsetter å være positiv, henvises pasienten til vurdering av logoped (SLP).
B. Screening innen 24 timer:
For å vurdere YSP opp mot GEBYRENE, gjennomgår pasienten 1) YSP utført av en ICU-sykepleier etterfulgt av 2) GEBYR utført av en ergoterapeut (inntil PAS>6 (aspirasjon på enhver matkonsistens på Penetration Aspiration Scale). Ergoterapeuten vil bli blindet for vurderingen gjort av ICU-sykepleierne. Pasientene vil følge anbefalingene for oral mating og drikking gitt av ergoterapeuten.
Data:
For pasienter vil følgende data bli registrert: tid og resultater av den første YSP-screeningen 2-4 timer etter ekstubering, anbefaling for oral fôring og drikking, tid og resultater av YSP og GEBYRene utført innen 24 timer etter ekstubering og anbefaling for oral mating og drikking. I tillegg, kjønn, alder, diagnose, Simplified Acute Physiology Score (SAPSIII), Charlson Comorbidity Index, kronisk obstruktiv lungesykdom, liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdelingen, tid på mekanisk ventilasjon, ny lungebetennelse etter ekstubasjon, FOIS ( Functional Oral Intake Scale) og død innen 30 dager.
For klinikere som utfører YSP og FEES, vil følgende data bli registrert: alder, kjønn, yrke, erfaring i år og ICU-erfaring i år.
Prøvestørrelse: Gitt en prevalens av dysfagi blant akutte ICU-pasienter på 18 %; en sensitivitet på YSP på 0,96 og en spesifisitet på 0,5, da vil inkludering av 25 pasienter kunne vise en negativ likelihood ratio (LR-) på 0,1 [95 % KI 0,00; 5,74], noe som betyr at nesten alle pasienter som passerer YSP vil være uten dysfagi. Ved å estimere utmattelsesraten til 25 %, vil 35 pasienter bli inkludert i studien.
Analyse: Screening av YSP og vurdering av FEES med 24 timer vil bli tabellert i en 2x2-tabell, som beregner sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av YSP sammenlignet med FEES. Korrelasjoner mellom pasientkarakteristikker vil bli beregnet ved å bruke Pearson og Spearman korrelasjonsstatistikk etter behov.
Forskningsetikk
Alle deltakere får skriftlig og muntlig informasjon om formålet med studien og gir signert, informert samtykke. Pårørende til pasienter er informert om studien. I tilfelle en deltaker blir påvirket negativt av deltakelse, vil støtte tilbys av sykepleiere og leger fra intensivavdelingen.
Studien er godkjent av Helseforskningsutvalget Region Midtjylland. Studien er registrert hos det danske datatilsynet, og data vil bli lagret i REDCap som drives av Aarhus Universitet og Midt-X, et forskningsdatanettsted som drives av Region Midtjylland.
Alle data vil bli anonymisert før de deles eller publiseres; alle data vil bli publisert.
Perspektiver
Hvis screening med YSP kan identifisere dysfagi hos kritisk syke pasienter, vil dette tillate oral mating og drikking hos mange pasienter, noe som fører til forbedret ernæringsstatus og økt pasienttilfredshet uten at det går på bekostning av pasientsikkerheten. Dessuten kan en effektiv screeningmetode for dysfagi bane vei for utvikling av sykepleieintervensjoner for å hindre dysfagi i å utvikle seg hos intensivpasienten. I sin tur kan dette redusere komplikasjoner, menneskelig lidelse og kostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Holstebro, Region Midtjylland, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Ingen tidligere registreringer av dysfagi
- Ekstuberes etter mekanisk ventilasjon > 24 timer.
- Våken og våken uten tegn til ICU-delirium.
- Må forstå dansk, da all tilgjengelig informasjon om studiet er på dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå YSP
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå GEBYRER
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
For å vurdere YSP opp mot GEBYRENE, gjennomgår pasienten 1) YSP utført av en ICU-sykepleier etterfulgt av 2) GEBYR utført av en SLP (inntil PAS>6 (aspirasjon på enhver matkonsistens på Penetration Aspiration Scale (20)). SLP vil bli blindet for vurderingen gjort av ICU-sykepleierne. Pasienter vil følge anbefalingene for oral mating og drikking gitt av SLP. |
YSP er en tre-trinns metode som består av en vurdering av pasientens bevissthet, pasientens evne til å følge enkle instruksjoner og til slutt pasientens evne til å drikke 90 ml vann fra en kopp eller med sugerør uten å stoppe, kveles eller hoste.
Avgiftene vil bli utført ved sengen av en erfaren ergoterapeut. Pasienten vil sitte oppreist i en stol og få 1) 2 skjeer eplemos, 2) 2 skjeer vann, 3) flere slurker vann, 4) 90 ml vann. Alle varene er farget blå. FEES vil bruke en engangs AMBU rhino-laryngo scope slim og AMBU monitor. undersøkelsen vil bli avsluttet ved aspirasjon under stemmebåndene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aspirasjon på GEBYR
Tidsramme: Innen 24 timer etter ekstubering
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS-skala) lik eller større enn 6
|
Innen 24 timer etter ekstubering
|
Yale Swallow-protokoll
Tidsramme: Innen 30 minutter etter AVGIFTER
|
Bestått eller ikke bestått
|
Innen 30 minutter etter AVGIFTER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter ekstubering
|
Død eller levende i henhold til pasientjournal
|
30 dager etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Yale Swallow Protocol
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringDysfagi | Oralt inntak | SvelgevanskerTaiwan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringDeglution lidelser | Intensivavdelingens syndrom | Svelgeforstyrrelse | Fôring eller spiseforstyrrelseFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtNevromuskulære sykdommer | DysfagiBelgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...FullførtSvelgeforstyrrelse | Validering | Dysfagi, OrofaryngealTyrkia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater