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중환자실 환자의 삼키기 어려움 [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)

2021년 11월 15일 업데이트: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

기계적 환기와 관련된 삼킴 장애 또는 삼킴곤란은 덴마크 중환자실에서 매년 1,300~2,000명의 환자에게 영향을 미치며 흡인, 폐렴 및 사망 위험을 증가시킵니다. 중환자실에서 삼킴곤란은 피로와 변동하는 각성도가 환자가 기도로 흡인하지 않고 효과적으로 삼킬 수 있는 능력에 중요한 역할을 하기 때문에 24시간 내내 다양할 수 있습니다. 이 때문에 중환자실 간호사는 중환자실 환자의 삼킴곤란을 밤낮으로 평가할 수 있어야 하지만 가이드라인이 부족하다.

가장 간단하고 민감한 방법 중 하나는 Yale Swallow Protocol이지만 이 프로토콜은 덴마크 집중 치료실에서 구현되기 전에 번역 및 검증이 필요합니다. 이 프로젝트는 덴마크 중환자실에서 사용하기 위해 Yale Swallow Protocol을 번역하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로젝트는 Yale Swallow Protocol의 타당성과 수용 가능성뿐만 아니라 중환자실에서 삼킴곤란에 대한 간호사의 인식과 관리를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개 삽관 및 기계 환기로 인한 삼킴곤란은 매년 덴마크 중환자실(ICU)에서 1,300 - 2,000명의 환자에게 영향을 미칩니다. 삼킴곤란은 흡인, 폐렴, 반복적인 기계적 환기 및 사망의 위험을 증가시킵니다. 그럼에도 불구하고 ICU에서 삼킴곤란 치료에 대한 국내 및 국제 지침은 부족합니다. ICU 환자의 경우 삼킴곤란은 피로와 뇌 상태가 흡인 없이 효과적으로 삼키는 환자의 능력에 중요한 역할을 하기 때문에 24시간 내내 다양할 수 있습니다. 이러한 이유로 ICU 간호사는 ICU 환자의 삼킴곤란을 밤낮으로 평가할 수 있어야 합니다. 이것은 일반적으로 아침 시간에만 사용할 수 있는 작업 치료사가 만든 평가에 중요한 추가 사항이 될 것입니다. 그러나 간호사가 ICU 환자의 연하곤란을 평가할 수 있도록 하려면; 스크리닝 절차의 개발 및 검증이 절실히 필요합니다.

ICU 환자의 삼킴곤란을 감지하기 위한 검증된 스크리닝 절차의 개발은 ICU 환자의 삼킴곤란 개선을 목표로 하는 간호 개입을 개발하고 테스트하기 위한 길을 더 열 것입니다. 이것은 합병증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

기계적 환기 및 집중 치료와 관련된 삼킴곤란 삼킴 기능은 30쌍 이상의 근육 쌍, 뇌신경, 피질 및 뇌간질 영역 사이의 복잡한 상호 작용에 따라 달라집니다. ICU 환자에서 삼킴곤란의 원인은 부분적으로만 이해되고 있지만 다음과 같은 요인이 중요한 것으로 제시되었습니다. , 3) 약물, 정신 착란 또는 심각한 질병으로 인한 의식 수준 저하. 더욱이, 이러한 요인들은 ICU 환자의 삼킴 곤란을 밤낮으로 다양하게 유발할 수 있습니다.

삼킴곤란은 치명적인 질병에 대한 심각한 합병증으로, 잠재적으로 사망률을 증가시킵니다. 그럼에도 불구하고 연구에 따르면 간호 실무는 크게 다릅니다. 간호사들은 안전한 삼킴을 구성하는 요소에 대해 서로 다른 견해를 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 삼키는 기능을 평가하고 환자에게 먹고 마실 것을 제공할지 여부를 결정하는 것은 종종 간호사의 몫입니다. 따라서 ICU 간호사가 사용할 수 있는 유효한 선별 방법을 개발하면 환자의 안전을 개선하고 삽관, 기계적 환기 및 중환자실로 인한 삼킴곤란으로 인한 합병증을 줄일 수 있습니다.

FEES를 이용한 연하곤란 진단 삼킴곤란은 광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)와 같은 도구적 방법을 사용하여 진단할 수 있습니다. 이 방법은 삼킴곤란 평가의 황금 표준으로 간주됩니다. FEES는 다른 음식과 일관성을 테스트하여 의사나 작업 치료사가 침대 옆에서 수행할 수 있지만 일부 환자는 FEES가 마음에 들지 않습니다. 작업치료사에 의한 임상검사는 삼킴곤란을 진단하는 또 다른 방법이지만 질식이나 기침이 없는 조용한 흡인은 임상검사에서 감지하기 어렵습니다.

(참고: 덴마크에서 언어 치료사는 일반적으로 작업 치료사입니다).

삼킴곤란에 대한 스크리닝 일반 병원 인구의 삼킴곤란에 대한 스크리닝은 다양한 스크리닝 방법을 사용하여 가능합니다.

가장 엄격하게 검증된 테스트 중 하나는 Yale Swallow Protocol(YSP)입니다. YSP는 환자의 의식 평가, 간단한 지침을 따르는 환자의 능력, 마지막으로 컵이나 빨대로 90ml의 물을 멈추지 않고, 질식하거나, 기침하지 않고 마시는 능력으로 구성된 3단계 방법입니다. YSP는 0.96의 높은 민감도를 가지므로 안전하게 경구 수유 및 음주를 시작할 수 있는 환자를 효과적으로 식별합니다. 특이도 0.5는 YSP에 실패한 환자가 먹고 마시기 시작하기 전에 전문적인 평가가 필요함을 나타냅니다. 이것의 임상적 중요성은 간호사가 위험에 처한 환자를 식별하기 위해 항상 YSP를 고용할 수 있고 따라서 환자 회복에 유해한 흡인을 방지할 수 있다는 것입니다. 또한 위험하지 않은 환자는 더 일찍 구강 수유를 시작할 수 있어 환자의 영양 상태와 웰빙을 개선할 수 있습니다. 그러나 ICU 환자의 삼킴곤란은 삽관, 근력 약화 및 의식 수준의 교대 때문에 다른 병원 환자와 다릅니다. 따라서 예측 능력을 결정하기 위해 ICU 환자에 대한 YSP의 번역된 버전을 검증하는 것이 필요합니다. 또한 숙련된 임상의가 새로운 스크리닝 방법을 채택하는 것은 복잡한 과정입니다. 따라서 덴마크 ICU에서 YSP의 타당성과 수용 가능성은 YSP가 더 큰 규모의 구현을 위해 권장되기 전에 탐색되어야 합니다.

연구 질문

  1. Yale Swallow 프로토콜을 사용하는 ICU 환자의 삼킴곤란에 대한 체계적 스크리닝이 실행 가능하고 임상의와 환자가 수용할 수 있습니까?
  2. ICU 간호사가 하루 24시간 침대 옆에서 관리하는 Yale Swallow Protocol이 ICU 환자의 삼킴곤란을 식별할 수 있습니까? FEES(골드 스탠다드)와 비교하여 예측 능력은 무엇입니까?

행동 양식

연구 1

설계: 타당성 조사. 이 연구의 목적은 지역 ICU에서 YSP를 구현하고 평가하는 타당성과 임상의와 환자 사이의 수용 가능성을 탐색하는 것입니다. 여기에는 삼킴곤란, YSP 및 FEES 방법에 대한 충실도, YSP 및 FEES에 기반한 음식 및 음료의 경구 섭취에 대한 권장 사항에 대한 충실도에 대한 ICU 환자 선별에 대한 장벽 및 촉진제 탐색이 포함됩니다.

4단계 타당성 조사는 연구 2를 위한 YSP 및 연구 방법 모두의 타당성을 다룰 것입니다.

연구 2

설계: 타당성 조사(연구 1)에 따라 조정될 전향적 관찰 연구.

간섭:

A. 발관 2-4시간 후 스크리닝:

연하 능력은 ICU 간호사가 YSP를 사용하여 평가합니다. YSP가 음성이면 환자는 구강 수유 및 음주를 시작할 수 있습니다. 양성 YSP의 경우, 환자가 임상적으로 호전된다면 다음 24시간 이내에 선별검사를 반복할 수 있습니다. YSP가 계속 양성이면 환자는 언어 병리학자(SLP)의 평가를 받습니다.

나. 24시간 이내 스크리닝:

FEES에 대한 YSP를 평가하기 위해 환자는 1) ICU 간호사가 수행한 YSP에 이어 2) 작업 치료사가 수행한 FEES를 수행합니다(PAS>6까지(Penetration Aspiration Scale에서 음식 일관성에 대한 흡인). 작업 치료사는 ICU 간호사가 수행한 평가에 눈이 멀게 됩니다. 환자는 작업 치료사가 제공한 경구 수유 및 음주에 대한 권장 사항을 따릅니다.

데이터:

환자의 경우, 다음 데이터가 기록됩니다: 발관 2-4시간 후 초기 YSP 선별 시간 및 결과, 경구 수유 및 음주 권장, 발관 24시간 이내에 수행된 YSP 및 FEES의 시간 및 결과 및 구강 수유 및 음주. 또한 성별, 연령, 진단명, SAPSIII(Simplified Acute Physiology Score), Charlson Comorbidity Index, 만성 폐쇄성 폐질환, 입원 기간, ICU 입원 기간, 기계 환기 시간, 발관 후 새로운 폐렴, FOIS( 기능적 경구 섭취 척도) 및 30일 이내의 사망.

YSP 및 FEES를 수행하는 임상의의 경우 연령, 성별, 직업, 경력(년) 및 ICU 경험(년)과 같은 데이터가 기록됩니다.

표본 크기: 18%의 급성 ICU 환자 중 삼킴곤란의 유병률을 감안할 때; 0.96의 YSP 민감도 및 0.5의 특이도, 그러면 25명의 환자를 포함하면 0.1의 음의 가능성 비율(LR-)을 나타낼 수 있습니다[95 % CI 0,00; 5,74], 이는 YSP를 통과하는 거의 모든 환자가 삼킴곤란이 없음을 의미한다. 감소율을 25%로 추정하면 35명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.

분석: 24시간 동안 YSP에 의한 스크리닝 및 FEES에 의한 평가는 FEES와 비교하여 YSP의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산하여 2x2 표로 표로 작성됩니다. 환자 특성 간의 상관관계는 Pearson 및 Spearman 상관관계 통계를 적절하게 사용하여 계산됩니다.

연구 윤리

모든 참가자는 연구 목적에 대한 서면 및 구두 정보를 받고 서명된 사전 동의를 제공합니다. 환자의 친척에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 참가자가 참여로 인해 부정적인 영향을 받는 경우 ICU의 간호사 및 의사가 지원을 제공합니다.

이 연구는 지역 중앙 유틀란트의 건강 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관에 등록되었으며 데이터는 Aarhus University에서 호스팅하는 REDCap과 덴마크 중부 지역에서 호스팅하는 연구 데이터 사이트인 Midt-X에 저장됩니다.

모든 데이터는 공유 또는 게시되기 전에 익명으로 처리됩니다. 모든 데이터가 게시됩니다.

관점

YSP로 스크리닝하여 위독한 환자의 삼킴곤란을 식별할 수 있다면 많은 환자가 경구 수유 및 음용을 허용하여 환자의 안전을 손상시키지 않으면서 영양 상태를 개선하고 환자 만족도를 높일 수 있습니다. 또한 삼킴곤란에 대한 효과적인 스크리닝 방법은 중환자실 환자에서 삼킴곤란이 발생하는 것을 예방하기 위한 간호 개입을 개발할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다. 차례로 이것은 합병증, 인간의 고통 및 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, 덴마크, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기계적 환기 후 발관된 모든 임상 전문 분야의 중환자 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • 삼킴곤란의 이전 기록 없음
  • 기계 환기 > 24시간 후 발관.
  • ICU 섬망의 징후 없이 깨어 있고 깨어 있어야 합니다.
  • 연구에 대한 모든 정보가 덴마크어로 제공되므로 덴마크어를 이해해야 합니다.

제외 기준:

  • YSP를 받을 수 없는 환자
  • FEES를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
  1. 참가자는 발관 2-4시간 후 Yale Swallow Protocol(YSP)을 사용하여 선별됩니다.

    연하 능력은 ICU 간호사가 YSP를 사용하여 평가합니다. YSP가 음성이면 환자는 구강 수유 및 음주를 시작할 수 있습니다. 양성 YSP의 경우, 환자가 임상적으로 호전된다면 다음 24시간 이내에 선별검사를 반복할 수 있습니다. YSP가 계속 양성이면 환자는 언어 병리학자(SLP)의 평가를 받습니다.

  2. 참가자는 24시간 이내에 선별됩니다.

FEES에 대한 YSP를 평가하기 위해 환자는 1) ICU 간호사가 수행한 YSP에 이어 2) SLP가 수행한 FEES를 수행합니다(PAS>6까지(Penetration Aspiration Scale(20)의 모든 음식 일관성에 대한 흡인)). SLP는 ICU 간호사가 수행한 평가에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 SLP에서 제공하는 경구 수유 및 음용 권장 사항을 따릅니다.

YSP는 환자의 의식 평가, 간단한 지침을 따르는 환자의 능력, 마지막으로 컵이나 빨대로 90ml의 물을 멈추지 않고, 질식하거나, 기침하지 않고 마시는 능력으로 구성된 3단계 방법입니다.

FEES는 숙련된 작업 치료사에 의해 침대 옆에서 수행됩니다. 환자는 의자에 똑바로 앉아 1) 사과 소스 2스푼, 2) 물 2스푼, 3) 물 몇 모금, 4) 물 90ml를 받습니다. 모든 항목은 파란색으로 표시됩니다.

FEES는 일회용 AMBU rhino-laryngo 스코프 슬림과 AMBU 모니터를 사용합니다. 성대 아래 흡인의 경우 검사가 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수수료에 대한 포부
기간: 발관 후 24시간 이내
침투 흡인 척도(PAS 척도) 6 이상
발관 후 24시간 이내
예일 제비 프로토콜
기간: FEES로부터 30분 이내
합격 여부
FEES로부터 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 발관 후 30일
환자 기록에 따라 사망 또는 생존
발관 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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예일 제비 프로토콜에 대한 임상 시험

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