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Difficultés de déglutition chez les patients en soins intensifs [Synkebesvær Hos Intensivpatienter] (ICU-Swallow)

15 novembre 2021 mis à jour par: Anne Højager Nielsen, Hospitalsenheden Vest

Les troubles de la déglutition ou la dysphagie liés à la ventilation mécanique affectent chaque année entre 1 300 et 2 000 patients dans les unités de soins intensifs danoises et augmentent l'aspiration, la pneumonie et le risque de décès. Dans les unités de soins intensifs, la dysphagie peut varier 24 heures sur 24 car la fatigue et la vigilance fluctuante jouent un rôle important dans la capacité des patients à avaler efficacement sans aspiration dans les voies respiratoires. Pour cette raison, les infirmières de l'USI doivent être en mesure d'évaluer la dysphagie chez le patient de l'USI jour et nuit, mais les lignes directrices font défaut.

L'une des méthodes les plus simples et les plus sensibles est le protocole Yale Swallow, cependant, ce protocole nécessite une traduction et une validation avant de pouvoir être mis en œuvre dans les unités de soins intensifs danoises. Ce projet vise à traduire et valider le protocole Yale Swallow pour une utilisation dans les unités de soins intensifs danoises. De plus, ce projet explorera les perceptions des infirmières et la gestion de la dysphagie dans l'unité de soins intensifs ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité du protocole Yale Swallow.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La dysphagie causée par l'intubation et la ventilation mécanique affecte chaque année entre 1 300 et 2 000 patients dans les unités de soins intensifs (USI) danoises. La dysphagie augmente le risque d'aspiration, de pneumonie, de ventilation mécanique répétée et de mortalité. Malgré cela, les directives nationales et internationales pour le traitement de la dysphagie en USI font défaut. Chez les patients en soins intensifs, la dysphagie peut varier 24 heures sur 24 car la fatigue et l'état cérébral jouent un rôle important dans la capacité des patients à avaler efficacement sans aspiration. Pour cette raison, les infirmières en soins intensifs doivent être en mesure d'évaluer la dysphagie chez le patient en soins intensifs jour et nuit. Ce sera un ajout important aux évaluations faites par les ergothérapeutes habituellement disponibles uniquement le matin. Cependant, pour que les infirmières puissent évaluer la dysphagie chez les patients des soins intensifs ; le développement et la validation des procédures de dépistage sont hautement nécessaires.

Le développement d'une procédure de dépistage validée pour détecter la dysphagie chez les patients en soins intensifs ouvrira en outre la voie au développement et au test d'interventions infirmières visant à améliorer la dysphagie chez les patients en soins intensifs. Cela peut réduire les complications et améliorer la qualité de vie des patients.

Dysphagie liée à la ventilation mécanique et aux soins intensifs La fonction de déglutition dépend d'une interaction compliquée entre plus de 30 paires musculaires, des nerfs crâniens et des zones du cortex et du bulbe rachidien. Les causes de la dysphagie chez les patients en soins intensifs ne sont que partiellement comprises, cependant, les facteurs suivants ont été suggérés comme significatifs : 1) Traumatisme du pharynx causé par l'intubation (placement d'un tube de ventilation mécanique dans les voies respiratoires), 2) Neuromyopathie entraînant une faiblesse musculaire , 3) Diminution du niveau de conscience causée par des médicaments, un délire ou une maladie grave. De plus, ces facteurs peuvent faire varier la dysphagie chez les patients en soins intensifs du jour au soir.

La dysphagie est une complication grave d'une maladie grave, susceptible d'augmenter la mortalité. Malgré cela, la recherche montre que la pratique infirmière varie considérablement. Les infirmières ont des points de vue différents sur ce qui constitue une déglutition sécuritaire. Néanmoins, il incombe souvent aux infirmières d'évaluer la fonction de déglutition des patients et de déterminer s'il faut offrir au patient quelque chose à manger et à boire ou non. Ainsi, le développement de méthodes de dépistage valides pouvant être utilisées par les infirmières des soins intensifs peut améliorer la sécurité des patients et réduire les complications dues à la dysphagie causée par l'intubation, la ventilation mécanique et les maladies graves.

Diagnostic de la dysphagie à l'aide de la FEES La dysphagie peut être diagnostiquée à l'aide de méthodes instrumentales telles que l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES). Cette méthode est considérée comme une référence dans l'évaluation de la dysphagie. Les FEES peuvent être effectuées au chevet du patient par des médecins ou des ergothérapeutes en testant différents aliments et consistances, mais certains patients trouvent les FEES désagréables. Un examen clinique par des ergothérapeutes est une autre façon de diagnostiquer la dysphagie, cependant, une aspiration silencieuse sans étouffement ni toux est difficile à détecter lors d'un examen clinique.

(REMARQUE : Au Danemark, l'orthophoniste est généralement un ergothérapeute).

Dépistage de la dysphagie Le dépistage de la dysphagie dans les populations hospitalières générales est possible en utilisant différentes méthodes de dépistage.

L'un des tests les plus rigoureusement validés est le Yale Swallow Protocol (YSP). L'YSP est une méthode en trois étapes consistant en une évaluation de la conscience du patient, de sa capacité à suivre des consignes simples et enfin de sa capacité à boire 90 ml d'eau au gobelet ou à la paille sans s'arrêter, s'étouffer ou tousser. Le YSP a une sensibilité élevée de 0,96, identifiant ainsi efficacement les patients qui peuvent commencer à boire et à manger par voie orale en toute sécurité. La spécificité de 0,5 indique que les patients qui échouent au YSP auront besoin d'une évaluation spécialisée avant de commencer à manger et à boire. L'importance clinique de ceci est que les infirmières peuvent utiliser le YSP à toutes les heures pour identifier les patients à risque, et ainsi être en mesure de prévenir l'aspiration préjudiciable au rétablissement du patient. De plus, les patients qui ne sont pas à risque peuvent commencer une alimentation orale plus tôt, ce qui peut améliorer l'état nutritionnel et le bien-être du patient. Cependant, la dysphagie chez les patients en soins intensifs diffère de celle des autres patients hospitalisés en raison de l'intubation, de la faiblesse musculaire et de l'alternance du niveau de conscience. Par conséquent, il est nécessaire de valider une version traduite du YSP sur les patients en soins intensifs pour déterminer ses capacités prédictives. De plus, l'adoption d'une nouvelle méthode de dépistage par des cliniciens qualifiés est un processus complexe. Par conséquent, la faisabilité et l'acceptabilité du YSP dans une USI danoise doivent être explorées avant que le YSP puisse être recommandé pour une mise en œuvre à plus grande échelle.

Questions de recherche

  1. Le dépistage systématique de la dysphagie chez les patients en soins intensifs à l'aide du protocole Yale Swallow est-il faisable et acceptable pour les cliniciens et les patients ?
  2. Le protocole Yale Swallow, administré par des infirmières de l'USI au chevet du lit 24 heures sur 24, peut-il identifier la dysphagie chez les patients de l'USI ? Quelles sont les capacités prédictives par rapport aux FEES (gold standard) ?

Méthodes

ÉTUDE 1

Conception : Étude de faisabilité. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de la mise en œuvre et de l'évaluation du YSP dans une USI régionale et son acceptabilité par les cliniciens et les patients. Cela comprend l'exploration des obstacles et des facilitateurs au dépistage de la dysphagie chez les patients des soins intensifs, la fidélité aux méthodes YSP et FEES et la fidélité aux recommandations pour la consommation orale d'aliments et de boissons basées sur le YSP et les FEES.

L'étude de faisabilité en quatre phases portera sur la faisabilité à la fois du YSP et des méthodes de recherche pour l'étude 2.

ÉTUDE 2

Conception : Étude observationnelle prospective, qui sera ajustée en fonction de l'étude de faisabilité (étude 1).

Intervention:

A. Dépistage 2 à 4 heures après l'extubation :

La capacité à avaler est évaluée par une infirmière des soins intensifs à l'aide du YSP. Si le YSP est négatif, le patient peut commencer à s'alimenter et à boire par voie orale. En cas d'YSP positif, le dépistage peut être répété dans les 24 heures suivantes à condition que l'état du patient s'améliore cliniquement. Si YSP continue d'être positif, le patient est référé à une évaluation par un orthophoniste (SLP).

B. Dépistage dans les 24 heures :

Pour évaluer YSP par rapport aux FEES, le patient subit 1) YSP effectué par une infirmière en soins intensifs suivi de 2) FEES effectué par un ergothérapeute (jusqu'à PAS> 6 (aspiration sur n'importe quelle consistance alimentaire sur l'échelle d'aspiration de pénétration). L'ergothérapeute sera aveuglé à l'évaluation faite par les infirmières de l'USI. Les patients suivront les recommandations d'alimentation orale et de boisson données par l'ergothérapeute.

Données:

Pour les patients, les données suivantes seront enregistrées : heure et résultats du dépistage initial de l'YSP 2 à 4 heures après l'extubation, recommandation d'alimentation et de boisson orales, heure et résultats de l'YSP et des FEES effectués dans les 24 heures suivant l'extubation et recommandation pour l'alimentation orale et l'abreuvement. De plus, le sexe, l'âge, le diagnostic, le score simplifié de physiologie aiguë (SAPSIII) , l'indice de comorbidité de Charlson, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, la nouvelle pneumonie suite à l'extubation, le FOIS ( Functional Oral Intake Scale) et la mort dans les 30 jours.

Pour les cliniciens exécutant le YSP et les FEES, les données suivantes seront enregistrées : âge, sexe, profession, expérience en années et expérience en soins intensifs en années.

Taille de l'échantillon : étant donné une prévalence de la dysphagie chez les patients en soins intensifs aigus de 18 % ; une sensibilité de YSP de 0,96 et une spécificité de 0,5, puis l'inclusion de 25 patients pourra montrer un rapport de vraisemblance négatif (RV-) de 0,1 [IC 95 % 0,00 ; 5,74], ce qui signifie que presque tous les patients passant le YSP seront sans dysphagie. En estimant le taux d'attrition à 25 %, 35 patients seront inclus dans l'étude.

Analyse: Le dépistage par YSP et l'évaluation par FEES avec 24 heures seront tabulés dans un tableau 2x2, calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de YSP par rapport à FEES. Les corrélations entre les caractéristiques des patients seront calculées à l'aide des statistiques de corrélation de Pearson et Spearman, le cas échéant.

Éthique de la recherche

Tous les participants reçoivent des informations écrites et orales sur le but de l'étude et donnent leur consentement éclairé et signé. Les proches des patients sont informés de l'étude. Si un participant est affecté négativement par sa participation, un soutien sera offert par des infirmières et des médecins de l'USI.

L'étude est approuvée par le comité de recherche en santé de la région centrale du Jutland. L'étude est enregistrée auprès de l'Agence danoise de protection des données et les données seront stockées dans REDCap hébergé par l'Université d'Aarhus et Midt-X, un site de données de recherche hébergé par la région centrale du Danemark.

Toutes les données seront anonymisées avant d'être partagées ou publiées ; toutes les données seront publiées.

Points de vue

Si le dépistage avec le YSP peut identifier la dysphagie chez les patients gravement malades, cela permettra à de nombreux patients de s'alimenter et de boire par voie orale, ce qui améliorera l'état nutritionnel et augmentera la satisfaction des patients sans compromettre la sécurité des patients. De plus, une méthode efficace de dépistage de la dysphagie pourrait ouvrir la voie au développement d'interventions infirmières pour prévenir le développement de la dysphagie chez le patient en soins intensifs. À son tour, cela peut réduire les complications, la souffrance humaine et les coûts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Midtjylland
      • Holstebro, Region Midtjylland, Danemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes gravement malades de toutes les spécialités cliniques qui ont été extubés après ventilation mécanique.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Aucun antécédent de dysphagie
  • Extubation après ventilation mécanique > 24 heures.
  • Éveillé et alerte sans aucun signe de délire aux soins intensifs.
  • Doit comprendre le danois, car toutes les informations disponibles sur l'étude sont en danois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas subir le YSP
  • Patients qui ne peuvent pas subir les FEES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
  1. Les participants sont dépistés à l'aide du protocole Yale Swallow (YSP) 2 à 4 heures après l'extubation :

    La capacité à avaler est évaluée par une infirmière des soins intensifs à l'aide du YSP. Si le YSP est négatif, le patient peut commencer à s'alimenter et à boire par voie orale. En cas d'YSP positif, le dépistage peut être répété dans les 24 heures suivantes à condition que l'état du patient s'améliore cliniquement. Si YSP continue d'être positif, le patient est référé à une évaluation par un orthophoniste (SLP).

  2. Les participants sont sélectionnés dans les 24 heures :

Pour évaluer YSP par rapport aux FEES, le patient subit 1) YSP effectué par une infirmière en soins intensifs suivi de 2) FEES effectué par un SLP (jusqu'à PAS> 6 (aspiration sur n'importe quelle consistance alimentaire sur l'échelle d'aspiration de pénétration (20)). L'orthophoniste sera aveuglé à l'évaluation faite par les infirmières de l'USI. Les patients suivront les recommandations d'alimentation orale et de boisson données par l'orthophoniste.

L'YSP est une méthode en trois étapes consistant en une évaluation de la conscience du patient, de sa capacité à suivre des consignes simples et enfin de sa capacité à boire 90 ml d'eau au gobelet ou à la paille sans s'arrêter, s'étouffer ou tousser.

Les FEES seront effectués au chevet du patient par des ergothérapeutes expérimentés. Le patient sera assis bien droit sur une chaise et recevra 1) 2 cuillères de compote de pommes, 2) 2 cuillères d'eau, 3) plusieurs gorgées d'eau, 4) 90 ml d'eau. Tous les articles de couleur bleue.

Le FEES utilisera un endoscope AMBU rhino-laryngo slim à usage unique et le moniteur AMBU. l'examen sera interrompu en cas d'aspiration sous les cordes vocales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspiration sur FRAIS
Délai: Dans les 24 heures suivant l'extubation
Échelle d'aspiration à la pénétration (échelle PAS) égale ou supérieure à 6
Dans les 24 heures suivant l'extubation
Protocole Yale Swallow
Délai: Dans les 30 minutes des FRAIS
Passé ou pas passé
Dans les 30 minutes des FRAIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours après l'extubation
Mort ou vivant selon le dossier du patient
30 jours après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne H Nielsen, Ph.d., Regional Hospital Holstebro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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