Kryoablation för att främja lokal tumörinfiltration hos patienter med mesoteliom
10 juni 2021 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Utvärdering av kryo-immunstimulering vid mesoteliom
Denna studie utvärderar om kryoablation kommer att stimulera ett lokalt immunsvar genom kluster av differentiering 8 positiva (CD8+) celler som inte finns i ablationsnaiva regioner av tumörerna hos patienter med mesoteliom.
Cryoablation använder extrem kyla för att skada eller förstöra tumörskador.
Mesoteliom är en sällsynt cancer som växer och sprider sig snabbt och har låg överlevnadsgrad.
Informationen från denna studie kan ge bevis på om det finns ett mätbart, lokalt immunsvar från kryoablation.
Att studera prover av mesoteliomvävnad i laboratoriet från patienter som har genomgått biopsi kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av kryoablation på celler.
Det kan också hjälpa läkare att förstå hur väl patienterna svarar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera den enkla hypotesen att kryoablation av mesoteliom kommer att främja lokal tumörinfiltration av cytotoxiska kluster av differentiering 8 positiva (CD8+) celler som inte kommer att finnas i ablationsnaiva regioner av tumörerna.
II. För att avgöra om det finns en övervikt av T-celler i ablaterad tumörvävnad i jämförelse med icke-kryoablerad vävnad.
SKISSERA:
Vid tidpunkten för pleurabiopsi av standardvård genomgår patienter kryoablation under 30 minuter, sedan samlas ett prov av vävnad från den ablerade regionen och en icke-ablerad (tumörnegativ kontroll) region.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som har identifierats vid tumörstyrelsen med hög misstanke om mesoteliom och som förväntas vara kirurgiska kandidater, som fastställts/diskuterats vid Mesoteliomtumörstyrelsen
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en tveksam diagnos av mesoteliom (dvs. det finns andra potentiellt mer sannolika överväganden i differentialdiagnosen) eller hos patienter som inte skulle förväntas vara bra kirurgiska kandidater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundläggande vetenskap (kryoablation, vävnadsinsamling)
Vid tidpunkten för pleurabiopsi av standardvård genomgår patienter kryoablation under 30 minuter, sedan samlas ett prov av vävnad från den ablerade regionen och en icke-ablerad (tumörnegativ kontroll) region.
|
Genomgå kryoablation
Andra namn:
Genomgå insamling av vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörinfiltration av cytotoxiska kluster av differentiering 8 positiva (CD8+) celler
Tidsram: Efter kryoablation av mesoteliom upp till 1 år
|
Kommer att testas genom att kryoablatera ett litet område av tumören vid tidpunkten för pleurabiopsi.
|
Efter kryoablation av mesoteliom upp till 1 år
|
|
Övervikt av T-celler i ablaterad tumörvävnad i jämförelse med icke-kryoablerad vävnad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Efterföljande fluorescensaktiverad cellsortering för kluster av differentiering 4 positiva (CD4+) och CD8+ markörer kommer att utföras för att identifiera subpopulationer av lymfocyter.
Antalet kommer att jämföras med ett envägsparat t-test (två prover från varje patient; ablerade och icke-ablerade).
De isolerade cellerna kommer att frysas för potentiell efterföljande användning (om hypotesen för studien är sann kommer efterföljande profilering av cellerna att utföras, sådan hel exomsekvensering (ribonukleinsyrasekvensering) och metabolomisk profilering).
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-001175 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .