Krioablacja w promowaniu miejscowego naciekania guza u pacjentów z międzybłoniakiem
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ocena krio-immunologicznej stymulacji w międzybłoniaku
Ta próba ocenia, czy krioablacja będzie stymulować miejscową odpowiedź immunologiczną przez skupisko komórek różnicujących 8 dodatnich (CD8+), które nie są obecne w obszarach guzów nie poddanych ablacji u pacjentów z międzybłoniakiem.
Krioablacja wykorzystuje ekstremalne zimno do uszkodzenia lub zniszczenia zmian nowotworowych.
Międzybłoniak jest rzadkim nowotworem, który szybko rośnie i rozprzestrzenia się, a jego wskaźniki przeżywalności są niskie.
Informacje uzyskane z tego badania mogą dostarczyć dowodów na to, czy istnieje mierzalna, lokalna odpowiedź immunologiczna na krioablację.
Badanie próbek tkanki międzybłoniaka w laboratorium od pacjentów, którzy przeszli biopsję, może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie krioablacji na komórki.
Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena prostej hipotezy, że krioablacja międzybłoniaka będzie sprzyjać miejscowemu naciekaniu nowotworu przez cytotoksyczne skupisko różnicujących się 8 komórek (CD8+), które nie będą obecne w obszarach guza, w których nie wykonano ablacji.
II. Aby określić, czy istnieje przewaga limfocytów T w tkance guza poddanej ablacji w porównaniu z tkanką niepoddaną krioablacji.
ZARYS:
W czasie standardowej biopsji opłucnej pacjenci poddawani są krioablacji przez 30 minut, następnie pobiera się próbkę tkanki z obszaru poddanego ablacji i obszaru nie poddanego ablacji (kontrola negatywna guza).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, które zostały zidentyfikowane na forum ds. guzów z wysokim podejrzeniem międzybłoniaka i prawdopodobnie będą kandydatami do operacji, zgodnie z ustaleniami/omówionymi na forum ds. nowotworów międzybłoniaka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wątpliwym rozpoznaniem międzybłoniaka (tj. istnieją inne potencjalnie bardziej prawdopodobne względy w diagnostyce różnicowej) lub u pacjentów, od których nie oczekuje się, że będą dobrymi kandydatami do operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nauki podstawowe (krioablacja, pobieranie tkanek)
W czasie standardowej biopsji opłucnej pacjenci poddawani są krioablacji przez 30 minut, następnie pobiera się próbkę tkanki z obszaru poddanego ablacji i obszaru nie poddanego ablacji (kontrola negatywna guza).
|
Poddaj się krioablacji
Inne nazwy:
Poddać się pobraniu tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy naciek nowotworu przez cytotoksyczne skupisko różnicujących się 8 komórek dodatnich (CD8+).
Ramy czasowe: Po krioablacji międzybłoniaka do 1 roku
|
Zostanie przetestowany przez krioablację małego obszaru guza w czasie biopsji opłucnej.
|
Po krioablacji międzybłoniaka do 1 roku
|
|
Przewaga limfocytów T w tkance guza poddanej ablacji w porównaniu z tkanką niekrioablowaną
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W celu zidentyfikowania subpopulacji limfocytów zostanie przeprowadzone późniejsze sortowanie komórek aktywowanych fluorescencją pod kątem klastrów różnicowania 4-dodatniego (CD4+) i CD8+.
Liczby zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowego sparowanego testu t (dwie próbki od każdego pacjenta; po ablacji i bez ablacji).
Wyizolowane komórki zostaną zamrożone do ewentualnego późniejszego wykorzystania (jeśli hipoteza badania jest prawdziwa, wówczas zostanie przeprowadzone dalsze profilowanie komórek, takie jak sekwencjonowanie całego egzomu (sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego) i profilowanie metabolomiczne).
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001175 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .