Kryoablasjon for å fremme lokal tumorinfiltrasjon hos pasienter med mesothelioma
10. juni 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluering av kryo-immunstimulering i mesothelioma
Denne studien evaluerer om kryoablasjon vil stimulere en lokal immunrespons ved å gruppere differensiering 8 positive (CD8+) celler som ikke er tilstede i ablasjonsnaive regioner av svulstene hos pasienter med mesothelioma.
Kryoablasjon bruker ekstrem kulde for å skade eller ødelegge tumorlesjoner.
Mesothelioma er en sjelden kreft som vokser og sprer seg raskt, og har lav overlevelse.
Informasjonen lært fra denne studien kan gi bevis på om det er en målbar, lokal immunrespons fra kryoablasjon.
Å studere prøver av mesothelioma-vev i laboratoriet fra pasienter som har gjennomgått biopsi kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av kryoablasjon på celler.
Det kan også hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter reagerer på behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere den enkle hypotesen at kryoablasjon av mesothelioma vil fremme lokal tumorinfiltrasjon ved cytotoksisk klynge av differensiering 8 positive (CD8+) celler som ikke vil være tilstede i ablasjonsnaive regioner av svulstene.
II. For å bestemme om det er en overvekt av T-celler i ablatert svulstvev sammenlignet med ikke-kryoablert vev.
OVERSIKT:
På tidspunktet for standard pleurabiopsi gjennomgår pasienter kryoablasjon i løpet av 30 minutter, deretter samles en prøve av vev fra den ablerte regionen og en ikke-ablatert (tumornegativ kontroll) region.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som har blitt identifisert ved svulstbord med høy mistanke om mesothelioma og som forventes å være kirurgiske kandidater, som bestemt/diskutert ved Mesothelioma Tumor Board
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en tvilsom diagnose av mesothelioma (dvs. det er andre potensielt mer sannsynlige hensyn i differensialdiagnosen) eller hos pasienter som ikke forventes å være gode kirurgiske kandidater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (kryoablasjon, vevsinnsamling)
På tidspunktet for standard pleurabiopsi gjennomgår pasienter kryoablasjon i løpet av 30 minutter, deretter samles en prøve av vev fra den ablerte regionen og en ikke-ablatert (tumornegativ kontroll) region.
|
Gjennomgå kryoablasjon
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorinfiltrasjon ved cytotoksisk klynge av differensiering 8 positive (CD8+) celler
Tidsramme: Etter kryoablasjon av mesothelioma opptil 1 år
|
Vil bli testet ved å kryoablatere et lite område av svulsten på tidspunktet for pleurabiopsi.
|
Etter kryoablasjon av mesothelioma opptil 1 år
|
|
Overvekt av T-celler i ablatert tumorvev sammenlignet med ikke-kryoablert vev
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Påfølgende fluorescensaktivert cellesortering for cluster of differentiation 4 positive (CD4+) og CD8+ markører vil bli utført for å identifisere sub-populasjoner av lymfocytter.
Tallene vil bli sammenlignet ved hjelp av en enveis paret t-test (to prøver fra hver pasient; ablated og non-ablated).
De isolerte cellene vil bli frosset for potensiell etterfølgende bruk (hvis hypotesen for studien er sann, vil påfølgende profilering av cellene bli utført, slik hel eksom-sekvensering (ribonukleinsyre-sekvensering) og metabolomisk profilering).
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001175 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesothelioma
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater