Kryoablace pro podporu lokální nádorové infiltrace u pacientů s mezoteliomem
10. června 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Hodnocení kryo-imunitní stimulace u mezoteliomu
Tato studie hodnotí, zda kryoablace bude stimulovat lokální imunitní odpověď shlukem diferenciačních 8 pozitivních (CD8+) buněk, které nejsou přítomny v ablačně naivních oblastech nádorů u pacientů s mezoteliomem.
Kryoablace využívá extrémní chlad k poškození nebo zničení nádorových lézí.
Mezoteliom je vzácná rakovina, která rychle roste a šíří se a má nízkou míru přežití.
Informace získané z této studie mohou poskytnout důkaz o tom, zda existuje měřitelná lokální imunitní odpověď z kryoablace.
Studium vzorků mezoteliomové tkáně v laboratoři od pacientů, kteří podstoupili biopsii, může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích kryoablace na buňky.
Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit jednoduchou hypotézu, že kryoablace mezoteliomu podpoří lokální nádorovou infiltraci cytotoxickým shlukem diferenciačních 8 pozitivních (CD8+) buněk, které nebudou přítomny v ablačně naivních oblastech nádorů.
II. Stanovit, zda existuje převaha T buněk v ablatované nádorové tkáni ve srovnání s nekryoablovanou tkání.
OBRYS:
V době standardní péče pleurální biopsie pacienti podstoupí kryoablaci po dobu 30 minut, poté se odebere vzorek tkáně z ablatované oblasti a neablatované oblasti (negativní kontrola nádoru).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří byli identifikováni na radě pro nádory s vysokým podezřením na mezoteliom a u nichž se předpokládá, že budou kandidáty chirurgického zákroku, jak bylo stanoveno/projednáno na radě Mesothelioma Tumor Board
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pochybnou diagnózou mezoteliomu (tj. existují další potenciálně pravděpodobnější úvahy v diferenciální diagnóze) nebo u pacientů, u kterých se neočekává, že budou dobrými kandidáty na chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní věda (kryoablace, odběr tkáně)
V době standardní péče pleurální biopsie pacienti podstoupí kryoablaci po dobu 30 minut, poté se odebere vzorek tkáně z ablatované oblasti a neablatované oblasti (negativní kontrola nádoru).
|
Podstoupit kryoablace
Ostatní jména:
Podstoupit odběr tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální nádorová infiltrace cytotoxickým shlukem diferenciačních 8 pozitivních (CD8+) buněk
Časové okno: Po kryoablaci mezoteliomu do 1 roku
|
Bude testováno kryoablací malé oblasti nádoru v době pleurální biopsie.
|
Po kryoablaci mezoteliomu do 1 roku
|
|
Převaha T buněk v ablatované nádorové tkáni ve srovnání s nekryoablovanou tkání
Časové okno: Do 1 roku
|
Následné fluorescenčně aktivované třídění buněk pro klastr diferenciace 4 pozitivní (CD4+) a CD8+ markery bude provedeno za účelem identifikace subpopulací lymfocytů.
Počty budou porovnány pomocí jednosměrného párového t-testu (dva vzorky od každého pacienta; ablatovaný a neablovaný).
Izolované buňky budou zmraženy pro případné další použití (pokud je hypotéza pro studii pravdivá, pak bude provedeno následné profilování buněk, jako je sekvenování celého exomu (sekvenování ribonukleové kyseliny) a metabolomické profilování).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001175 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezoteliom
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína