Криоаблация для стимулирования локальной инфильтрации опухоли у пациентов с мезотелиомой
10 июня 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Оценка криоиммунной стимуляции при мезотелиоме
В этом испытании оценивается, будет ли криоаблация стимулировать локальный иммунный ответ кластером дифференцировки 8 положительных (CD8+) клеток, которые отсутствуют в областях опухолей, не подвергшихся аблации, у пациентов с мезотелиомой.
Криоаблация использует сильный холод для повреждения или разрушения опухолевых поражений.
Мезотелиома — это редкий рак, который быстро растет и распространяется и имеет низкую выживаемость.
Информация, полученная в ходе этого исследования, может свидетельствовать о наличии измеримого местного иммунного ответа на криоаблацию.
Изучение образцов ткани мезотелиомы в лаборатории от пациентов, перенесших биопсию, может помочь врачам узнать больше о влиянии криоабляции на клетки.
Это также может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить простую гипотезу о том, что криоаблация мезотелиомы будет способствовать локальной инфильтрации опухоли цитотоксическими кластерами дифференцировки 8 положительных (CD8+) клеток, которые не будут присутствовать в областях опухолей, не подвергшихся аблации.
II. Определить, есть ли преобладание Т-клеток в аблированной опухолевой ткани по сравнению с некриоаблированной тканью.
КОНТУР:
Во время стандартной плевральной биопсии пациентам проводят криоаблацию в течение 30 минут, затем берут образец ткани из аблированной области и неаблированной (опухоль негативного контроля) области.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые были выявлены на комиссии по опухолям с высоким подозрением на мезотелиому и, как ожидается, станут кандидатами на хирургическое вмешательство, как определено / обсуждено на комиссии по опухолям мезотелиомы.
Критерий исключения:
- Пациенты с сомнительным диагнозом мезотелиомы (т. есть другие потенциально более вероятные соображения при дифференциальной диагностике) или у пациентов, которые, как ожидается, не будут хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фундаментальная наука (криоабляция, сбор тканей)
Во время стандартной плевральной биопсии пациентам проводят криоаблацию в течение 30 минут, затем берут образец ткани из аблированной области и неаблированной (опухоль негативного контроля) области.
|
Пройти криоаблацию
Другие имена:
Пройти сбор тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная опухолевая инфильтрация цитотоксическим кластером дифференцировки 8 положительных (CD8+) клеток
Временное ограничение: После криоабляции мезотелиомы до 1 года
|
Будет проведена криоаблация небольшого участка опухоли во время плевральной биопсии.
|
После криоабляции мезотелиомы до 1 года
|
|
Преобладание Т-клеток в аблированной опухолевой ткани по сравнению с некриоаблированной тканью
Временное ограничение: До 1 года
|
Последующая сортировка активированных флуоресценцией клеток для кластера дифференцировки 4 положительных (CD4+) и маркеров CD8+ будет проводиться для идентификации субпопуляций лимфоцитов.
Подсчеты будут сравниваться с использованием одностороннего парного t-критерия (два образца от каждого пациента; аблированный и неаблированный).
Выделенные клетки будут заморожены для возможного последующего использования (если гипотеза исследования верна, тогда будет проведено последующее профилирование клеток, такое как секвенирование всего экзома (секвенирование рибонуклеиновой кислоты) и метаболомное профилирование).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001175 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .