Crioablación para la promoción de la infiltración tumoral local en pacientes con mesotelioma
10 de junio de 2021 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Evaluación de la estimulación crioinmune en el mesotelioma
Este ensayo evalúa si la crioablación estimulará una respuesta inmunitaria local mediante un grupo de células de diferenciación 8 positivas (CD8+) que no están presentes en las regiones de los tumores sin tratamiento previo para la ablación en pacientes con mesotelioma.
La crioablación utiliza frío extremo para dañar o destruir las lesiones tumorales.
El mesotelioma es un cáncer raro que crece y se disemina rápidamente y tiene bajas tasas de supervivencia.
La información obtenida de este estudio puede proporcionar evidencia de si existe una respuesta inmunitaria local medible de la crioablación.
El estudio de muestras de tejido de mesotelioma en el laboratorio de pacientes que se han sometido a una biopsia puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos de la crioablación en las células.
También puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la hipótesis simple de que la crioablación del mesotelioma promoverá la infiltración tumoral local por un grupo citotóxico de células positivas de diferenciación 8 (CD8+) que no estarán presentes en las regiones de los tumores sin tratamiento previo para la ablación.
II. Determinar si existe una preponderancia de células T en el tejido tumoral ablacionado en comparación con el tejido no crioablado.
DESCRIBIR:
En el momento de la biopsia pleural estándar de cuidado, los pacientes se someten a crioablación durante 30 minutos, luego se recolecta una muestra de tejido de la región ablacionada y una región no ablacionada (control negativo del tumor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que han sido identificados en la junta de tumores con alta sospecha de mesotelioma y se prevé que sean candidatos quirúrgicos, según lo determinado/discutido en la Junta de tumores de mesotelioma
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico cuestionable de mesotelioma (es decir, existen otras consideraciones potencialmente más probables en el diagnóstico diferencial) o en pacientes de los que no se esperaría que fueran buenos candidatos quirúrgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciencia básica (crioablación, recolección de tejido)
En el momento de la biopsia pleural estándar de cuidado, los pacientes se someten a crioablación durante 30 minutos, luego se recolecta una muestra de tejido de la región ablacionada y una región no ablacionada (control negativo del tumor).
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Someterse a crioablación
Otros nombres:
Someterse a la recolección de tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infiltración tumoral local por grupo citotóxico de diferenciación 8 células positivas (CD8+)
Periodo de tiempo: Después de la crioablación del mesotelioma hasta 1 año
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Se evaluará mediante la crioablación de una pequeña región del tumor en el momento de la biopsia pleural.
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Después de la crioablación del mesotelioma hasta 1 año
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Preponderancia de células T en tejido tumoral ablacionado en comparación con tejido no crioablado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se realizará una posterior clasificación de células activadas por fluorescencia para el grupo de marcadores de diferenciación 4 positivos (CD4+) y CD8+ para identificar subpoblaciones de linfocitos.
Los recuentos se compararán mediante una prueba t pareada unidireccional (dos muestras de cada paciente, con ablación y sin ablación).
Las células aisladas se congelarán para su posible uso posterior (si la hipótesis del estudio es cierta, se realizarán perfiles posteriores de las células, como la secuenciación del exoma completo (secuenciación del ácido ribonucleico) y el perfil metabolómico).
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- 19-001175 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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