Kryoablation zur Förderung der lokalen Tumorinfiltration bei Patienten mit Mesotheliom
10. Juni 2021 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Bewertung der Kryo-Immunstimulation bei Mesotheliom
In dieser Studie wird untersucht, ob die Kryoablation eine lokale Immunantwort durch Cluster von Differenzierungs-8-positiven (CD8+) Zellen stimuliert, die in ablationsnaiven Regionen der Tumoren bei Patienten mit Mesotheliom nicht vorhanden sind.
Kryoablation verwendet extreme Kälte, um Tumorläsionen zu beschädigen oder zu zerstören.
Mesotheliom ist ein seltener Krebs, der schnell wächst und sich ausbreitet und niedrige Überlebensraten hat.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Hinweise darauf liefern, ob es eine messbare, lokale Immunantwort auf die Kryoablation gibt.
Die Untersuchung von Mesotheliom-Gewebeproben im Labor von Patienten, die sich einer Biopsie unterzogen haben, kann Ärzten helfen, mehr über die Auswirkungen der Kryoablation auf Zellen zu erfahren.
Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der einfachen Hypothese, dass die Kryoablation von Mesotheliom die lokale Tumorinfiltration durch zytotoxische Cluster von Differenzierungs-8-positiven (CD8+) Zellen fördert, die in ablationsnaiven Regionen der Tumore nicht vorhanden sein werden.
II. Bestimmung, ob T-Zellen in abgetragenem Tumorgewebe im Vergleich zu nicht kryoablatiertem Gewebe überwiegen.
UMRISS:
Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Pleurabiopsie werden die Patienten einer 30-minütigen Kryoablation unterzogen, dann wird eine Gewebeprobe aus der abgetragenen Region und einer nicht abgetragenen Region (tumornegative Kontrolle) entnommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die vom Tumorboard mit hohem Verdacht auf Mesotheliom identifiziert wurden und voraussichtlich Kandidaten für eine Operation sind, wie vom Mesothelioma Tumor Board festgelegt/diskutiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer fragwürdigen Mesotheliom-Diagnose (z. es gibt andere potenziell wahrscheinlichere Überlegungen in der Differentialdiagnose) oder bei Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie gute chirurgische Kandidaten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grundlagenforschung (Kryoablation, Gewebeentnahme)
Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Pleurabiopsie werden die Patienten einer 30-minütigen Kryoablation unterzogen, dann wird eine Gewebeprobe aus der abgetragenen Region und einer nicht abgetragenen Region (tumornegative Kontrolle) entnommen.
|
Unterziehe dich einer Kryoablation
Andere Namen:
Gewebeentnahme durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Tumorinfiltration durch zytotoxische Cluster von Differenzierungs-8-positiven (CD8+) Zellen
Zeitfenster: Nach Kryoablation von Mesotheliom bis zu 1 Jahr
|
Wird durch Kryoablation einer kleinen Tumorregion zum Zeitpunkt der Pleurabiopsie getestet.
|
Nach Kryoablation von Mesotheliom bis zu 1 Jahr
|
|
Überwiegen von T-Zellen in ablatiertem Tumorgewebe im Vergleich zu nicht kryoablatiertem Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anschließend wird eine fluoreszenzaktivierte Zellsortierung auf Cluster of Differentiation 4 positive (CD4+) und CD8+ Marker durchgeführt, um Subpopulationen von Lymphozyten zu identifizieren.
Die Zählungen werden unter Verwendung eines einseitigen gepaarten t-Tests (zwei Proben von jedem Patienten; abgetragen und nicht abgetragen) verglichen.
Die isolierten Zellen werden für eine mögliche spätere Verwendung eingefroren (wenn die Hypothese für die Studie zutrifft, wird eine anschließende Profilerstellung der Zellen durchgeführt, wie eine Sequenzierung des gesamten Exoms (Ribonukleinsäure-Sequenzierung) und eine Profilierung des Metaboloms).
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-001175 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .