Krioabláció a helyi daganatos infiltráció elősegítésére mesotheliomában szenvedő betegeknél
2021. június 10. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A krioimmun stimuláció értékelése mesotheliomában
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a krioabláció serkenti-e a helyi immunválaszt a 8-as differenciálódási pozitív (CD8+) sejtek csoportja által, amelyek nincsenek jelen mesotheliomában szenvedő betegek daganatainak ablációval nem kezelt régióiban.
A krioabláció extrém hideget használ a daganatos elváltozások károsítására vagy elpusztítására.
A mesothelioma egy ritka rák, amely gyorsan növekszik és terjed, és alacsony a túlélési aránya.
Az ebből a vizsgálatból szerzett információk bizonyítékot szolgáltathatnak arra vonatkozóan, hogy van-e mérhető, lokális immunválasz a krioablációból.
A biopszián átesett betegek mesothelioma szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a krioabláció sejtekre gyakorolt hatásairól.
Segíthet az orvosoknak abban is, hogy megértsék, milyen jól reagálnak a betegek a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak az egyszerű hipotézisnek a kiértékelése, hogy a mesothelioma krioablációja elősegíti a 8-as differenciálódási pozitív (CD8+) sejtek lokális tumorinfiltrációját, amelyek nem lesznek jelen a tumor ablációval nem kezelt régióiban.
II. Annak meghatározása, hogy a T-sejtek túlsúlyban vannak-e az ablált tumorszövetben a nem krioablált szövetekhez képest.
VÁZLAT:
A standard ellátási mellhártya biopszia idején a betegek 30 percen keresztül krioabláción esnek át, majd szövetmintát vesznek az ablált régióból és egy nem ablált (tumornegatív kontroll) régióból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mesothelioma Tumor Board által megállapítottak/megbeszélések szerint olyan felnőttek, akiket a daganatos táblán mesothelioma gyanúja miatt azonosítottak, és várhatóan műtéti jelöltek lesznek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél megkérdőjelezhető a mesothelioma diagnózisa (pl. vannak más potenciálisan valószínűbb megfontolások a differenciáldiagnózisban) vagy olyan betegeknél, akiktől nem várható, hogy jó sebészjelöltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető tudomány (krioabláció, szövetgyűjtés)
A standard ellátási mellhártya biopszia idején a betegek 30 percen keresztül krioabláción esnek át, majd szövetmintát vesznek az ablált régióból és egy nem ablált (tumornegatív kontroll) régióból.
|
Végezzen krioablációt
Más nevek:
Végezzen szövetgyűjtést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális tumor infiltráció differenciálódási 8 pozitív (CD8+) sejtek citotoxikus klasztere által
Időkeret: Mesothelioma krioablációja után 1 évig
|
A mellhártya-biopszia során a daganat kis részének krioablációjával tesztelik.
|
Mesothelioma krioablációja után 1 évig
|
|
A T-sejtek túlsúlya ablált tumorszövetben a nem krioablált szövetekhez képest
Időkeret: Akár 1 év
|
Ezt követően fluoreszcenciával aktivált sejtválogatást végeznek a 4. differenciálódási pozitív (CD4+) és CD8+ markerek klaszterére a limfociták alpopulációinak azonosítására.
A számokat egyirányú páros t-teszttel hasonlítják össze (minden betegtől két minta; ablált és nem ablált).
Az izolált sejteket lefagyasztják esetleges későbbi felhasználás céljából (ha a vizsgálat hipotézise igaz, akkor a sejtek utólagos profilozását végzik el, ilyen a teljes exomszekvenálás (ribonukleinsav-szekvenálás) és metabolomikus profilalkotás).
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neema Jamshidi, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001175 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-00640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .