Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin och Tizanidin för sömnlöshet vid kronisk smärta

6 december 2023 uppdaterad av: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effekt av Gabapentin och Tizanidin på sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad övergångsförsök.

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover-studie som syftar till att bedöma effekten av gabapentin och tizanidin, två smärtstillande läkemedel, på sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta och sömnlöshet är mycket vanliga tillstånd som drabbar 10-25% respektive 6-10% av den allmänna befolkningen. Viktigt är att dessa två tillstånd ofta uppstår samtidigt, med 50-80 % av patienterna med kronisk smärta som rapporterar sömnstörningar. Att identifiera medicin som lindrar smärta och sömnlöshet samtidigt kan bidra till att minska riskerna förknippade med polyfarmaci, inklusive läkemedelsinteraktioner.

I denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, crossover-studie kommer gabapentin och tizanidin, två läkemedel som är vanliga för att behandla neuropatisk och muskuloskeletal smärta, att jämföras med varandra och med placebo i deras förmåga att lindra sömnlöshet vid kroniska sjukdomar. smärtpatienter.

Varje vecka kommer patienterna att få 3-nätters (fredag-söndag) prövningar var och en av placebo, gabapentin eller tizanidin i en randomiserad, dubbelblind ordning och kommer att övervaka sin sömnlöshet med hjälp av Athens Insomnia Scale (AIS) frågeformulär (anpassat för att passa tidsram för denna rättegång). Det primära resultatet består av skillnaden i genomsnittliga AIS-poäng mellan de 3 behandlingarna vid den primära tidpunkten, vilket är måndag varje vecka (efter 3 nätters läkemedelsintag).

Patienterna kommer också att övervaka sin sömnighet, smärtlindring och övergripande förbättring som sekundära varianter med hjälp av Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) respektive Patient's Global Impression of Change (PGIC).

Poäng på måndagen före den första behandlingen kommer att fungera som baslinje och perioden mellan behandlingarna (dvs. måndag-torsdag nätter) kommer att fungera som en 4-dagars tvättperiod mellan behandlingarna.

Vår hypotes är att både gabapentin och tizanidin kommer att vara mer effektiva än placebo för att lindra sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta, men att de inte kommer att skilja sig från varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≤ 35
  • Vilken etnicitet som helst
  • Måste kunna kommunicera på engelska
  • Måste ha tillgång till e-post och kunna svara på REDCap-enkäter på engelska
  • Har ett kroniskt smärttillstånd (≥ 3 månaders smärta)
  • Rapporterar sömnstörningar och poäng ≥ 6 på AIS frågeformulär
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Har diagnosen kronisk njursjukdom
  • Har känd QT-förlängning >500 ms på tidigare EKG
  • Oförmåga att fylla i dagliga frågeformulär
  • Allergi mot eller intolerans mot något av tizanidin eller gabapentin
  • Skiftarbetare
  • Förväntad resa över flera tidszoner (jetlag) under försökets varaktighet
  • Cirkadisk felställning
  • Tidigare synkoperfarenhet och/eller rädsla för blod/nålar (om blodtagning krävs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tizanidin 2mg
Fredag ​​kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
Fredag ​​kväll: 1 kapsel à 2 mg, lördag kväll: 2 kapslar à 2 mg (totalt 4 mg), söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar à 2 mg (totalt 2 eller 4 mg)
Andra namn:
  • Zanaflex
Experimentell: Gabapentin 300mg
Fredag ​​kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
Fredag ​​kväll: 1 kapsel à 300 mg, lördag kväll: 2 kapslar à 300 mg (totalt 600 mg), söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar à 300 mg (totalt 300 eller 600 mg)
Andra namn:
  • Neurontin
Placebo-jämförare: Placebo
Fredag ​​kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
Fredag ​​kväll: 1 kapsel, lördag kväll: 2 kapslar, söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar
Andra namn:
  • Bluff
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag

Jämförelse av gruppmedelvärden för Atens Insomnia Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin.

Den totala poängen på Athens Insomnia Scale varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto allvarligare är sömnlöshetssymtomen för patienten.

Måndag efter 3 nätters drogintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag

Jämförelse av gruppmedelvärden för Visual Analog Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin.

Visuell analog skala poäng varierar från 0 till 10. Ju högre poäng desto värre är smärtan för patienten.

Måndag efter 3 nätters drogintag
Vakenhet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag

Jämförelse av gruppmedelvärden för Stanford Sleepiness Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin.

Stanford Sleepiness Scale-poäng varierar från 1 till 7. Ju högre poäng, desto sömnigare och mindre alert är patienten.

Måndag efter 3 nätters drogintag
Övergripande förbättring
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag

Jämförelse av gruppmedelvärden för Patient Global Impression of Change-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin.

Patient Global Impression of Change-poäng varierar från 1 till 7. Ju högre poäng, desto mer förbättring rapporteras av patienten.

Måndag efter 3 nätters drogintag
Kategorisk bedömning av förbättring av sömnlöshet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag

Andel patienter med 30 % förbättring från baslinjen i individuella Aten Insomnia Scale-poäng för var och en av de 3 behandlingarna placebo, gabapentin och tizanidin.

Den totala poängen på Athens Insomnia Scale varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto allvarligare är sömnlöshetssymtomen för patienten.

Måndag efter 3 nätters drogintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas på ett sätt TBD baserat på finansieringstillgång och journalkrav.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska skickas till nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Tizanidin

3
Prenumerera