- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429347
Gabapentin och Tizanidin för sömnlöshet vid kronisk smärta
Effekt av Gabapentin och Tizanidin på sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad övergångsförsök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta och sömnlöshet är mycket vanliga tillstånd som drabbar 10-25% respektive 6-10% av den allmänna befolkningen. Viktigt är att dessa två tillstånd ofta uppstår samtidigt, med 50-80 % av patienterna med kronisk smärta som rapporterar sömnstörningar. Att identifiera medicin som lindrar smärta och sömnlöshet samtidigt kan bidra till att minska riskerna förknippade med polyfarmaci, inklusive läkemedelsinteraktioner.
I denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, crossover-studie kommer gabapentin och tizanidin, två läkemedel som är vanliga för att behandla neuropatisk och muskuloskeletal smärta, att jämföras med varandra och med placebo i deras förmåga att lindra sömnlöshet vid kroniska sjukdomar. smärtpatienter.
Varje vecka kommer patienterna att få 3-nätters (fredag-söndag) prövningar var och en av placebo, gabapentin eller tizanidin i en randomiserad, dubbelblind ordning och kommer att övervaka sin sömnlöshet med hjälp av Athens Insomnia Scale (AIS) frågeformulär (anpassat för att passa tidsram för denna rättegång). Det primära resultatet består av skillnaden i genomsnittliga AIS-poäng mellan de 3 behandlingarna vid den primära tidpunkten, vilket är måndag varje vecka (efter 3 nätters läkemedelsintag).
Patienterna kommer också att övervaka sin sömnighet, smärtlindring och övergripande förbättring som sekundära varianter med hjälp av Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) respektive Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Poäng på måndagen före den första behandlingen kommer att fungera som baslinje och perioden mellan behandlingarna (dvs. måndag-torsdag nätter) kommer att fungera som en 4-dagars tvättperiod mellan behandlingarna.
Vår hypotes är att både gabapentin och tizanidin kommer att vara mer effektiva än placebo för att lindra sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta, men att de inte kommer att skilja sig från varandra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 35
- Vilken etnicitet som helst
- Måste kunna kommunicera på engelska
- Måste ha tillgång till e-post och kunna svara på REDCap-enkäter på engelska
- Har ett kroniskt smärttillstånd (≥ 3 månaders smärta)
- Rapporterar sömnstörningar och poäng ≥ 6 på AIS frågeformulär
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Har diagnosen kronisk njursjukdom
- Har känd QT-förlängning >500 ms på tidigare EKG
- Oförmåga att fylla i dagliga frågeformulär
- Allergi mot eller intolerans mot något av tizanidin eller gabapentin
- Skiftarbetare
- Förväntad resa över flera tidszoner (jetlag) under försökets varaktighet
- Cirkadisk felställning
- Tidigare synkoperfarenhet och/eller rädsla för blod/nålar (om blodtagning krävs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tizanidin 2mg
Fredag kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
|
Fredag kväll: 1 kapsel à 2 mg, lördag kväll: 2 kapslar à 2 mg (totalt 4 mg), söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar à 2 mg (totalt 2 eller 4 mg)
Andra namn:
|
Experimentell: Gabapentin 300mg
Fredag kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
|
Fredag kväll: 1 kapsel à 300 mg, lördag kväll: 2 kapslar à 300 mg (totalt 600 mg), söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar à 300 mg (totalt 300 eller 600 mg)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fredag kväll: 1 kapsel lördag kväll: 2 kapslar söndag kväll: Försökspersonen väljer 1-2 kapslar
|
Fredag kväll: 1 kapsel, lördag kväll: 2 kapslar, söndag kväll: val av 1 eller 2 kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för Atens Insomnia Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin. Den totala poängen på Athens Insomnia Scale varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto allvarligare är sömnlöshetssymtomen för patienten. |
Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för Visual Analog Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin. Visuell analog skala poäng varierar från 0 till 10. Ju högre poäng desto värre är smärtan för patienten. |
Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Vakenhet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för Stanford Sleepiness Scale-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin. Stanford Sleepiness Scale-poäng varierar från 1 till 7. Ju högre poäng, desto sömnigare och mindre alert är patienten. |
Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Övergripande förbättring
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för Patient Global Impression of Change-poäng mellan de tre behandlingsgrupperna placebo, gabapentin och tizanidin. Patient Global Impression of Change-poäng varierar från 1 till 7. Ju högre poäng, desto mer förbättring rapporteras av patienten. |
Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Kategorisk bedömning av förbättring av sömnlöshet
Tidsram: Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Andel patienter med 30 % förbättring från baslinjen i individuella Aten Insomnia Scale-poäng för var och en av de 3 behandlingarna placebo, gabapentin och tizanidin. Den totala poängen på Athens Insomnia Scale varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto allvarligare är sömnlöshetssymtomen för patienten. |
Måndag efter 3 nätters drogintag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Gabapentin
- Tizanidin
Andra studie-ID-nummer
- 191167
- UL1TR000100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Tizanidin
-
Teva GTCAvslutad
-
Teva GTCAvslutad
-
Acorda TherapeuticsSyneos HealthAvslutadSpasticitet på grund av cerebral paresFörenta staterna
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedIndragen
-
Indiana UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringLäkemedel-läkemedelsinteraktionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännu
-
Sultan Qaboos UniversityHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, major
-
NorthShore University HealthSystemHar inte rekryterat ännuPostoperativ urinretention | Rekonstruktiv bäckenkirurgi | Sacrospinous Vaginal Vault Suspension
-
University of Mississippi Medical CenterThe Craig H. Neilsen Foundation; Methodist Rehabilitation CenterHar inte rekryterat ännuRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada | Ryggmärgsskada Cervikal | Ryggmärgsskada ThoraxFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad