Gabapentine en tizanidine voor slapeloosheid bij chronische pijn
Effect van gabapentine en tizanidine op slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn en slapeloosheid zijn veel voorkomende aandoeningen die respectievelijk 10-25% en 6-10% van de algemene bevolking treffen. Belangrijk is dat deze twee aandoeningen vaak samen voorkomen, waarbij 50-80% van de patiënten met chronische pijn slaapstoornissen melden. Het identificeren van medicatie die tegelijkertijd pijn en slapeloosheid verlicht, kan de risico's van polyfarmacie helpen verminderen, inclusief interacties tussen geneesmiddelen.
In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie zullen gabapentine en tizanidine, twee geneesmiddelen die respectievelijk vaak worden gebruikt voor de behandeling van neuropathische en musculoskeletale pijn, met elkaar en met placebo worden vergeleken wat betreft hun vermogen om slapeloosheid bij chronische aandoeningen te verlichten. pijn patiënten.
Elke week zullen patiënten 3 nachten (vrijdag-zondag) onderzoeken ondergaan, elk met placebo, gabapentine of tizanidine in een gerandomiseerde, dubbelblinde volgorde en zullen hun slapeloosheid controleren met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS) vragenlijst (aangepast aan de tijdsbestek van deze proef). De primaire uitkomst bestaat uit het verschil in gemiddelde AIS-scores tussen de 3 behandelingen op het primaire tijdstip, dat wil zeggen elke maandag van de week (na 3 nachten medicijngebruik).
Patiënten zullen ook hun slaperigheid, pijnverlichting en algehele verbetering volgen als secundaire varianten met behulp van respectievelijk de Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) en Patient's Global Impression of Change (PGIC) vragenlijsten.
Scores op de maandag voorafgaand aan de eerste behandeling dienen als basislijn en de periode tussen behandelingen (d.w.z. maandag-donderdagnacht) dient als een uitwasperiode van 4 dagen tussen de behandelingen.
Onze hypothese is dat gabapentine en tizanidine beide effectiever zullen zijn dan placebo bij het verlichten van slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn, maar niet van elkaar zullen verschillen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≤ 35
- Elke etniciteit
- Moet in het Engels kunnen communiceren
- Moet toegang hebben tot e-mail en REDCap-vragenlijsten in het Engels kunnen beantwoorden
- Heeft een chronische pijnaandoening (≥ 3 maanden pijn)
- Rapporteert slaapstoornissen en scoort ≥ 6 op AIS-vragenlijst
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Heeft de diagnose chronische nierziekte
- Heeft een bekende QT-verlenging >500 msec op eerder ECG
- Onvermogen om dagelijkse vragenlijsten in te vullen
- Allergie voor of intolerantie voor tizanidine of gabapentine
- Ploegarbeiders
- Verwachte reizen door meerdere tijdzones (jetlag) tijdens de proefperiode
- Circadiane uitlijning
- Eerdere syncope-ervaring en/of angst voor bloed/naalden (als bloedafname vereist is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tizanidine 2 mg
Vrijdagavond: 1 capsule Zaterdagavond: 2 capsules Zondagavond: Proefpersoon kiest 1-2 capsules
|
Vrijdagavond: 1 capsule van 2 mg, Zaterdagavond: 2 capsules van 2 mg (totaal 4 mg), Zondagavond: keuze uit 1 of 2 capsules van 2 mg (totaal 2 of 4 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gabapentine 300mg
Vrijdagavond: 1 capsule Zaterdagavond: 2 capsules Zondagavond: Proefpersoon kiest 1-2 capsules
|
Vrijdagavond: 1 capsule van 300 mg, Zaterdagavond: 2 capsules van 300 mg (totaal 600 mg), Zondagavond: keuze uit 1 of 2 capsules van 300 mg (totaal 300 of 600 mg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijdagavond: 1 capsule Zaterdagavond: 2 capsules Zondagavond: Proefpersoon kiest 1-2 capsules
|
Vrijdagavond: 1 capsule, Zaterdagavond: 2 capsules, Zondagavond: keuze uit 1 of 2 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Vergelijking van groepsgemiddelden voor scores op de Athens Insomnia Scale tussen de 3 behandelingsgroepen placebo, gabapentine en tizanidine. De totale Athene Insomnia Scale-score varieert van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van slapeloosheid die de patiënt ervaart. |
Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Vergelijking van groepsgemiddelden voor Visual Analog Scale-scores tussen de 3 behandelingsgroepen placebo, gabapentine en tizanidine. Visuele analoge schaalscore varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe erger de pijn die de patiënt ervaart. |
Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
|
Alertheid
Tijdsspanne: Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Vergelijking van groepsgemiddelden voor Stanford Sleepiness Scale-scores tussen de 3 behandelingsgroepen placebo, gabapentine en tizanidine. De Stanford Sleepiness Scale-score varieert van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe slaperiger en minder alert de patiënt. |
Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
|
Algehele verbetering
Tijdsspanne: Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Vergelijking van groepsgemiddelden voor Patient Global Impression of Change-scores tussen de 3 behandelingsgroepen placebo, gabapentine en tizanidine. Patiënt Global Impression of Change-score varieert van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe meer verbetering gerapporteerd door de patiënt. |
Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
|
Categorische beoordeling van verbetering van slapeloosheid
Tijdsspanne: Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Percentage patiënten met een verbetering van 30% ten opzichte van baseline in individuele scores op de Athens Insomnia Scale voor elk van de 3 behandelingen placebo, gabapentine en tizanidine. De totale Athene Insomnia Scale-score varieert van 0 tot 24. Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de symptomen van slapeloosheid die de patiënt ervaart. |
Maandag na 3 nachten medicijngebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Gabapentine
- Tizanidine
Andere studie-ID-nummers
- 191167
- UL1TR000100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .