慢性疼痛における不眠症に対するガバペンチンとチザニジン
慢性疼痛患者の不眠症に対するガバペンチンとチザニジンの効果:ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛と不眠症は、一般人口のそれぞれ 10 ~ 25% と 6 ~ 10% に影響を与える非常に一般的な状態です。 重要なことに、これら 2 つの状態は頻繁に同時に発生し、慢性疼痛患者の 50 ~ 80% が睡眠障害を報告しています。 痛みと不眠症を同時に緩和する薬を特定することは、薬物間相互作用を含むポリファーマシーに関連するリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。
この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー試験では、ガバペンチンとチザニジンという、それぞれ神経因性疼痛と筋骨格痛の治療に一般的に使用されている 2 つの薬剤を、慢性期の不眠症を緩和する能力について、互いに比較し、プラセボと比較します。痛みの患者。
毎週、患者はプラセボ、ガバペンチン、またはチザニジンのそれぞれの3泊(金曜日から日曜日)の試験を無作為化された二重盲検の順序で受け取り、アテネ不眠症スケール(AIS)質問票を使用して不眠症を監視します(このトライアルの時間枠)。 一次結果は、一次時点、つまり毎週月曜日 (3 晩の薬物摂取後) における 3 つの治療間の平均 AIS スコアの差で構成されます。
患者はまた、スタンフォード眠気尺度 (SSS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートをそれぞれ使用して、眠気、痛みの軽減、および全体的な改善を二次バリアントとして監視します。
最初の治療前の月曜日のスコアは、ベースラインおよび治療間の期間として機能します(つまり、 月曜日から木曜日の夜) は、治療間の 4 日間のウォッシュアウト期間として機能します。
私たちの仮説は、ガバペンチンとチザニジンはどちらも、慢性疼痛患者の不眠症の緩和においてプラセボよりも効果的であるが、互いに違いはないというものです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI≦35
- あらゆる民族性
- 英語でコミュニケーションがとれること
- 電子メールにアクセスでき、英語で REDCap アンケートに回答できる必要があります
- 慢性的な痛みの状態がある (3 か月以上の痛み)
- -睡眠障害を報告し、AISアンケートでスコアが6以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 慢性腎臓病の診断を受けている
- -以前の心電図で500ミリ秒を超える既知のQT延長があります
- 毎日のアンケートに回答できない
- チザニジンまたはガバペンチンに対するアレルギーまたは不耐性
- 交代勤務者
- 試用期間中の複数のタイム ゾーン (時差ぼけ) にまたがる予想される旅行
- 概日不整合
- 以前の失神の経験および/または血液/針の恐怖 (採血が必要な場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:チザニジン 2mg
金曜日の夜: 1 カプセル 土曜日の夜: 2 カプセル 日曜日の夜: 被験者は 1 ~ 2 カプセルを選択します
|
金曜日の夜: 2 mg の 1 カプセル、土曜日の夜: 2 mg の 2 カプセル (合計 4 mg)、日曜日の夜: 2 mg の 1 または 2 カプセル (合計 2 または 4 mg) の選択
他の名前:
|
実験的:ガバペンチン 300mg
金曜日の夜: 1 カプセル 土曜日の夜: 2 カプセル 日曜日の夜: 被験者は 1 ~ 2 カプセルを選択します
|
金曜日の夜: 300 mg の 1 カプセル、土曜日の夜: 300 mg の 2 カプセル (合計 600 mg)、日曜日の夜: 300 mg の 1 または 2 カプセル (合計 300 または 600 mg) の選択
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
金曜日の夜: 1 カプセル 土曜日の夜: 2 カプセル 日曜日の夜: 被験者は 1 ~ 2 カプセルを選択します
|
金曜日の夜: 1 カプセル、土曜日の夜: 2 カプセル、日曜日の夜: 1 カプセルまたは 2 カプセルの選択
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠の質
時間枠:3晩の薬物摂取後の月曜日
|
プラセボ、ガバペンチン、およびチザニジンの 3 つの治療グループ間の Athens Insomnia Scale スコアのグループ平均の比較。 合計 Athens Insomnia Scale スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、患者が経験する不眠症の症状はより深刻です。 |
3晩の薬物摂取後の月曜日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さ
時間枠:3晩の薬物摂取後の月曜日
|
プラセボ、ガバペンチン、およびチザニジンの 3 つの治療グループ間のビジュアル アナログ スケール スコアのグループ平均の比較。 ビジュアル アナログ スケール スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど、患者が経験する痛みが悪化します。 |
3晩の薬物摂取後の月曜日
|
覚醒
時間枠:3晩の薬物摂取後の月曜日
|
プラセボ、ガバペンチン、およびチザニジンの 3 つの治療グループ間のスタンフォード眠気尺度スコアのグループ平均の比較。 Stanford Sleepiness Scale スコアの範囲は 1 から 7 です。スコアが高いほど、患者は眠くなり、注意力が低下します。 |
3晩の薬物摂取後の月曜日
|
全体的な改善
時間枠:3晩の薬物摂取後の月曜日
|
プラセボ、ガバペンチン、およびチザニジンの 3 つの治療グループ間の患者全体の変化の印象スコアのグループ平均の比較。 患者全体の変化の印象スコアの範囲は 1 ~ 7 です。スコアが高いほど、患者から報告された改善が多くなります。 |
3晩の薬物摂取後の月曜日
|
不眠改善のカテゴリー評価
時間枠:3晩の薬物摂取後の月曜日
|
プラセボ、ガバペンチン、およびチザニジンの 3 つの治療のそれぞれについて、個々の Athens Insomnia Scale スコアがベースラインから 30% 改善した患者の割合。 合計 Athens Insomnia Scale スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、患者が経験する不眠症の症状はより深刻です。 |
3晩の薬物摂取後の月曜日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nathaniel Schuster, MD、UC San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191167
- UL1TR000100 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了