Габапентин и тизанидин при бессоннице при хронической боли
Влияние габапентина и тизанидина на бессонницу у пациентов с хронической болью: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль и бессонница являются широко распространенными состояниями, поражающими соответственно 10-25% и 6-10% населения в целом. Важно отметить, что эти два состояния часто встречаются одновременно, при этом 50-80% пациентов с хронической болью сообщают о нарушениях сна. Выявление лекарств, которые одновременно облегчают боль и бессонницу, может помочь снизить риски, связанные с полипрагмазией, включая лекарственные взаимодействия.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном перекрестном исследовании габапентин и тизанидин, два препарата, которые соответственно обычно используются для лечения невропатической и мышечно-скелетной боли, будут сравниваться друг с другом и с плацебо по их способности облегчать бессонницу при хронических больных болью.
Каждую неделю пациенты будут получать 3-дневные (пятница-воскресенье) испытания каждого из плацебо, габапентина или тизанидина в рандомизированном двойном слепом порядке и будут контролировать свою бессонницу с помощью опросника Афинской шкалы бессонницы (AIS) (адаптированного для соответствия сроки судебного разбирательства). Первичный результат состоит из разницы в средних баллах по шкале AIS между 3 видами лечения в основной момент времени, то есть в понедельник каждой недели (после 3 ночей приема препарата).
Пациенты также будут контролировать свою сонливость, облегчение боли и общее улучшение в качестве вторичных вариантов с использованием опросников Стэнфордской шкалы сонливости (SSS), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) соответственно.
Баллы за понедельник, предшествующий первой процедуре, будут служить исходным уровнем и периодом между процедурами (т. Вечера с понедельника по четверг) будет служить 4-дневным периодом вымывания между процедурами.
Наша гипотеза состоит в том, что габапентин и тизанидин будут более эффективны, чем плацебо, в облегчении бессонницы у пациентов с хроническими болями, но не будут отличаться друг от друга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≤ 35
- Любая этническая принадлежность
- Должен уметь общаться на английском языке
- Должен иметь доступ к электронной почте и отвечать на вопросы анкеты REDCap на английском языке.
- Имеет хроническое болевое состояние (≥ 3 месяцев боли)
- Сообщает о нарушении сна и набирает ≥ 6 баллов по опроснику AIS
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Имеет диагноз хронической болезни почек
- Имеет известное удлинение интервала QT> 500 мс на предшествующей ЭКГ
- Невозможность заполнять ежедневные анкеты
- Аллергия или непереносимость любого из тизанидина или габапентина
- Сменные рабочие
- Предполагаемое путешествие через несколько часовых поясов (джетлаг) в течение пробного периода.
- Циркадное смещение
- Предшествующий опыт обмороков и/или боязнь крови/игл (если требуется забор крови)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тизанидин 2 мг
Вечер пятницы: 1 капсула Вечер субботы: 2 капсулы Вечер воскресенья: Субъект выбирает 1-2 капсулы.
|
Вечер пятницы: 1 капсула 2 мг, вечер субботы: 2 капсулы 2 мг (всего 4 мг), вечер воскресенья: 1 или 2 капсулы 2 мг на выбор (всего 2 или 4 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Габапентин 300 мг
Вечер пятницы: 1 капсула Вечер субботы: 2 капсулы Вечер воскресенья: Субъект выбирает 1-2 капсулы.
|
Вечер пятницы: 1 капсула 300 мг, вечер субботы: 2 капсулы 300 мг (всего 600 мг), вечер воскресенья: 1 или 2 капсулы 300 мг на выбор (всего 300 или 600 мг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вечер пятницы: 1 капсула Вечер субботы: 2 капсулы Вечер воскресенья: Субъект выбирает 1-2 капсулы.
|
Вечер пятницы: 1 капсула, вечер субботы: 2 капсулы, вечер воскресенья: 1 или 2 капсулы на выбор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Сравнение групповых средних баллов по Афинской шкале бессонницы между 3 группами лечения плацебо, габапентином и тизанидином. Общий балл по Афинской шкале бессонницы колеблется от 0 до 24. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы бессонницы, испытываемые пациентом. |
Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Сравнение групповых средних баллов по визуальной аналоговой шкале между 3 группами лечения плацебо, габапентином и тизанидином. Оценка по визуальной аналоговой шкале варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль, которую испытывает пациент. |
Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
|
Бдительность
Временное ограничение: Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Сравнение групповых средних баллов по Стэнфордской шкале сонливости между 3 группами лечения плацебо, габапентином и тизанидином. Оценка по Стэнфордской шкале сонливости варьируется от 1 до 7. Чем выше оценка, тем более сонным и менее внимательным является пациент. |
Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Сравнение групповых средних показателей общего впечатления пациента об изменении между 3 группами лечения плацебо, габапентином и тизанидином. Оценка пациента по шкале Global Impression of Change варьируется от 1 до 7. Чем выше оценка, тем большее улучшение сообщает пациент. |
Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
|
Категориальная оценка улучшения бессонницы
Временное ограничение: Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Процент пациентов с 30-процентным улучшением индивидуальных показателей по Афинской шкале бессонницы по сравнению с исходным уровнем для каждого из 3 видов лечения плацебо, габапентином и тизанидином. Общий балл по Афинской шкале бессонницы колеблется от 0 до 24. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы бессонницы, испытываемые пациентом. |
Понедельник после 3 ночей приема наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Хроническая боль
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Противосудорожные средства
- Антиманиакальные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Нервно-мышечные агенты
- Парасимпатолитики
- Миорелаксанты, центральные
- Габапентин
- Тизанидин
Другие идентификационные номера исследования
- 191167
- UL1TR000100 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .