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Gabapentine et Tizanidine pour l'insomnie dans la douleur chronique

6 décembre 2023 mis à jour par: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Effet de la gabapentine et de la tizanidine sur l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique : un essai croisé randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Il s'agit d'un essai croisé à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, visant à évaluer l'effet de la gabapentine et de la tizanidine, deux analgésiques, sur l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique et l'insomnie sont des affections très répandues qui touchent respectivement 10 à 25 % et 6 à 10 % de la population générale. Il est important de noter que ces deux affections coexistent fréquemment, 50 à 80 % des patients souffrant de douleur chronique signalant des troubles du sommeil. L'identification de médicaments qui soulagent simultanément la douleur et l'insomnie peut aider à réduire les risques associés à la polypharmacie, y compris les interactions médicamenteuses.

Dans cet essai croisé à double insu, contrôlé par placebo, randomisé, la gabapentine et la tizanidine, deux médicaments qui sont respectivement couramment utilisés pour traiter les douleurs neuropathiques et musculo-squelettiques, seront comparées l'une à l'autre et à un placebo dans leur capacité à soulager l'insomnie dans les maladies chroniques. malades de la douleur.

Chaque semaine, les patients recevront des essais de 3 nuits (vendredi-dimanche) chacun de placebo, de gabapentine ou de tizanidine dans un ordre randomisé en double aveugle et surveilleront leur insomnie à l'aide du questionnaire de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (adapté pour s'adapter au la durée de ce procès). Le résultat principal consiste en la différence des scores AIS moyens entre les 3 traitements au moment principal, qui est le lundi de chaque semaine (après 3 nuits de prise de médicament).

Les patients surveilleront également leur somnolence, leur soulagement de la douleur et leur amélioration globale en tant que variantes secondaires en utilisant respectivement les questionnaires de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'impression globale de changement du patient (PGIC).

Les scores du lundi précédant le premier traitement serviront de référence et la période entre les traitements (c'est-à-dire du lundi au jeudi soir) servira de période de sevrage de 4 jours entre les traitements.

Notre hypothèse est que la gabapentine et la tizanidine seront toutes deux plus efficaces que le placebo pour soulager l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique, mais ne seront pas différentes l'une de l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≤ 35
  • Toute ethnie
  • Doit pouvoir communiquer en anglais
  • Doit avoir accès au courrier électronique et être capable de répondre aux questionnaires REDCap en anglais
  • A une condition de douleur chronique (≥ 3 mois de douleur)
  • Signale des troubles du sommeil et des scores ≥ 6 au questionnaire AIS
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • A un diagnostic de maladie rénale chronique
  • A connu un allongement de l'intervalle QT> 500 msec sur un électrocardiogramme antérieur
  • Incapacité à remplir des questionnaires quotidiens
  • Allergie ou intolérance à la tizanidine ou à la gabapentine
  • Les travailleurs de quarts
  • Voyages anticipés à travers plusieurs fuseaux horaires (décalage horaire) pendant la durée de l'essai
  • Désalignement circadien
  • Expérience antérieure de syncope et/ou peur du sang/des aiguilles (si une prise de sang est nécessaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tizanidine 2mg
Vendredi soir : 1 capsule Samedi soir : 2 capsules Dimanche soir : Le sujet choisit 1-2 capsules
Médicament: Tizanidine
Vendredi soir : 1 gélule de 2 mg, Samedi soir : 2 gélules de 2 mg (total 4 mg), Dimanche soir : choix de 1 ou 2 gélules de 2 mg (total de 2 ou 4 mg)
Autres noms:
  • Zanaflex
Expérimental: Gabapentine 300mg
Vendredi soir : 1 capsule Samedi soir : 2 capsules Dimanche soir : Le sujet choisit 1-2 capsules
Médicament: Gabapentine
Vendredi soir : 1 gélule de 300 mg, Samedi soir : 2 gélules de 300 mg (total 600 mg), Dimanche soir : choix de 1 ou 2 gélules de 300 mg (total de 300 ou 600 mg)
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur placebo: Placebo
Vendredi soir : 1 capsule Samedi soir : 2 capsules Dimanche soir : Le sujet choisit 1-2 capsules
Médicament: Placebo
Vendredi soir : 1 capsule, Samedi soir : 2 capsules, Dimanche soir : choix de 1 ou 2 capsules
Autres noms:
  • Faux
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Comparaison des moyennes de groupe pour les scores de l'échelle d'insomnie d'Athènes entre les 3 groupes de traitement placebo, gabapentine et tizanidine.

Le score total de l'échelle d'insomnie d'Athènes varie de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus les symptômes d'insomnie ressentis par le patient sont graves.
Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Comparaison des moyennes de groupe pour les scores de l'échelle visuelle analogique entre les 3 groupes de traitement placebo, gabapentine et tizanidine.

Le score de l'échelle visuelle analogique varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie par le patient est intense.
Lundi après 3 nuits de prise de drogue
Vigilance
Délai: Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Comparaison des moyennes de groupe pour les scores de l'échelle de somnolence de Stanford entre les 3 groupes de traitement placebo, gabapentine et tizanidine.

Le score de l'échelle de somnolence de Stanford varie de 1 à 7. Plus le score est élevé, plus le patient est somnolent et moins alerte.
Lundi après 3 nuits de prise de drogue
Amélioration globale
Délai: Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Comparaison des moyennes de groupe pour les scores d'impression globale de changement du patient entre les 3 groupes de traitement placebo, gabapentine et tizanidine.

Le score d'impression globale de changement du patient varie de 1 à 7. Plus le score est élevé, plus l'amélioration rapportée par le patient est importante.
Lundi après 3 nuits de prise de drogue
Évaluation catégorique de l'amélioration de l'insomnie
Délai: Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Pourcentage de patients présentant une amélioration de 30 % par rapport au départ des scores individuels de l'échelle d'insomnie d'Athènes pour chacun des 3 traitements placebo, gabapentine et tizanidine.

Le score total de l'échelle d'insomnie d'Athènes varie de 0 à 24. Plus les scores sont élevés, plus les symptômes d'insomnie ressentis par le patient sont graves.
Lundi après 3 nuits de prise de drogue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191167
  • UL1TR000100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées d'une manière à déterminer en fonction de la disponibilité du financement et des exigences de la revue.

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être envoyées à nmschuster@health.ucsd.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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