만성 통증의 불면증에 대한 가바펜틴 및 티자니딘
만성 통증 환자의 불면증에 대한 가바펜틴과 티자니딘의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 통증과 불면증은 각각 일반 인구의 10~25%와 6~10%에 영향을 미치는 매우 만연한 상태입니다. 중요한 것은 이 두 가지 상태가 자주 함께 발생하여 만성 통증 환자의 50-80%가 수면 장애를 보고한다는 것입니다. 통증과 불면증을 동시에 완화시키는 약물을 식별하면 약물-약물 상호작용을 포함하여 다약제와 관련된 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차 시험에서는 신경병성 통증과 근골격계 통증을 치료하는 데 각각 일반적으로 사용되는 두 가지 약물인 가바펜틴과 티자니딘을 서로 비교하고 만성 불면증 환자의 불면증을 완화하는 능력에 대해 위약과 비교합니다. 통증 환자.
매주 환자는 3박(금요일-일요일) 위약, 가바펜틴 또는 티자니딘 각각을 무작위 이중 맹검 순서로 받고 아테네 불면증 척도(AIS) 설문지를 사용하여 불면증을 모니터링합니다. 이 재판의 기간). 1차 결과는 매주 월요일(약물 섭취 3일 후)인 1차 시점에서 3가지 치료 사이의 평균 AIS 점수의 차이로 구성됩니다.
환자는 또한 Stanford Sleepiness Scale(SSS), Visual Analog Scale(VAS) 및 Patient's Global Impression of Change(PGIC) 설문지를 각각 사용하여 졸음, 통증 완화 및 전반적인 개선을 2차 변형으로 모니터링합니다.
첫 번째 치료 전 월요일의 점수는 기준선과 치료 사이의 기간(즉, 월요일-목요일 밤)은 트리트먼트 사이에 4일 휴약 기간으로 사용됩니다.
우리의 가설은 가바펜틴과 티자니딘이 모두 위약보다 만성 통증 환자의 불면증 완화에 더 효과적일 것이지만 서로 다르지 않을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≤ 35
- 모든 민족
- 영어로 의사소통이 가능해야 합니다
- 이메일에 액세스할 수 있어야 하며 영어로 REDCap 설문지에 응답할 수 있어야 합니다.
- 만성 통증 상태(≥ 3개월 통증)
- AIS 설문지에서 수면 장애 및 점수 ≥ 6 보고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 이전 EKG에서 알려진 QT 연장 >500msec
- 일일 설문지를 작성할 수 없음
- 티자니딘 또는 가바펜틴에 대한 알레르기 또는 불내성
- 교대 근무자
- 시험 기간 동안 여러 시간대(시차)에 걸쳐 예상되는 여행
- 일주기 불일치
- 이전의 실신 경험 및/또는 혈액/주사에 대한 두려움(채혈이 필요한 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티자니딘 2mg
금요일 밤: 1캡슐 토요일 밤: 2캡슐 일요일 밤: 대상자가 1-2캡슐 선택
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금요일 밤: 2mg 1캡슐, 토요일 밤: 2mg 2캡슐(총 4mg), 일요일 밤: 2mg 1캡슐 또는 2캡슐 선택(총 2mg 또는 4mg)
다른 이름들:
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실험적: 가바펜틴 300mg
금요일 밤: 1캡슐 토요일 밤: 2캡슐 일요일 밤: 대상자가 1-2캡슐 선택
|
금요일 밤: 300mg 1캡슐, 토요일 밤: 300mg 2캡슐(총 600mg), 일요일 밤: 300mg 1캡슐 또는 2캡슐 선택(총 300mg 또는 600mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
금요일 밤: 1캡슐 토요일 밤: 2캡슐 일요일 밤: 대상자가 1-2캡슐 선택
|
금요일 밤: 1캡슐, 토요일 밤: 2캡슐, 일요일 밤: 1캡슐 또는 2캡슐 선택
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 3일 밤 약물 복용 후 월요일
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위약, 가바펜틴 및 티자니딘의 3개 치료군 사이의 아테네 불면증 척도 점수에 대한 군 평균 비교. Total Athens Insomnia Scale 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 경험하는 불면증 증상이 심함을 의미한다. |
3일 밤 약물 복용 후 월요일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 3일 밤 약물 복용 후 월요일
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위약, 가바펜틴 및 티자니딘의 3가지 치료군 간의 Visual Analog Scale 점수에 대한 그룹 평균 비교. Visual Analog Scale 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 경험하는 통증이 더 심합니다. |
3일 밤 약물 복용 후 월요일
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경보
기간: 3일 밤 약물 복용 후 월요일
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위약, 가바펜틴 및 티자니딘의 3가지 치료군 사이의 Stanford Sleepiness Scale 점수에 대한 그룹 평균 비교. Stanford Sleepiness Scale 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 졸리고 주의력이 떨어집니다. |
3일 밤 약물 복용 후 월요일
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전반적인 개선
기간: 3일 밤 약물 복용 후 월요일
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3개의 치료군 위약, 가바펜틴 및 티자니딘 사이의 환자 전반적 변화 인상 점수에 대한 그룹 평균의 비교. Patient Global Impression of Change 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 보고한 개선 정도가 더 큽니다. |
3일 밤 약물 복용 후 월요일
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불면증 개선의 범주적 평가
기간: 3일 밤 약물 복용 후 월요일
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위약, 가바펜틴 및 티자니딘의 3가지 치료 각각에 대해 개별 아테네 불면증 척도 점수가 기준선에서 30% 개선된 환자의 백분율. Total Athens Insomnia Scale 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 경험하는 불면증 증상이 심함을 의미한다. |
3일 밤 약물 복용 후 월요일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191167
- UL1TR000100 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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