Gabapentina e Tizanidina para Insônia na Dor Crônica
Efeito da gabapentina e da tizanidina na insônia em pacientes com dor crônica: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor crônica e insônia são condições altamente prevalentes, afetando 10-25% e 6-10% da população em geral, respectivamente. É importante ressaltar que essas duas condições frequentemente ocorrem simultaneamente, com 50-80% dos pacientes com dor crônica relatando distúrbios do sono. Identificar a medicação que alivia a dor e a insônia simultaneamente pode ajudar a reduzir os riscos associados à polifarmácia, incluindo interações medicamentosas.
Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, a gabapentina e a tizanidina, duas drogas que são comumente usadas para tratar dor neuropática e musculoesquelética, serão comparadas entre si e ao placebo em sua capacidade de aliviar a insônia em pacientes crônicos. pacientes com dor.
A cada semana, os pacientes receberão testes de 3 noites (sexta-domingo) de placebo, gabapentina ou tizanidina em uma ordem randomizada e duplo-cega e monitorarão sua insônia usando o questionário Athens Insomnia Scale (AIS) (adaptado para se adequar ao prazo deste julgamento). O resultado primário consiste na diferença nas pontuações médias de AIS entre os 3 tratamentos no ponto de tempo primário, que é a segunda-feira de cada semana (após 3 noites de ingestão do medicamento).
Os pacientes também monitorarão sua sonolência, alívio da dor e melhora geral como variantes secundárias usando os questionários Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) e Patient's Global Impression of Change (PGIC), respectivamente.
As pontuações na segunda-feira anterior ao primeiro tratamento servirão como linha de base e o período entre os tratamentos (ou seja, noites de segunda a quinta-feira) servirá como um período de intervalo de 4 dias entre os tratamentos.
Nossa hipótese é que a gabapentina e a tizanidina serão mais eficazes que o placebo no alívio da insônia em pacientes com dor crônica, mas não serão diferentes uma da outra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≤ 35
- Qualquer etnia
- Deve ser capaz de se comunicar em inglês
- Deve ter acesso a e-mail e ser capaz de responder aos questionários do REDCap em inglês
- Tem uma condição de dor crônica (≥ 3 meses de dor)
- Relata distúrbio do sono e pontuação ≥ 6 no questionário AIS
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Tem diagnóstico de doença renal crônica
- Tem prolongamento QT conhecido > 500 ms em ECG anterior
- Incapacidade de preencher questionários diários
- Alergia ou intolerância a tizanidina ou gabapentina
- Trabalhadores por turnos
- Viagem antecipada em vários fusos horários (jetlag) durante a duração do teste
- desalinhamento circadiano
- Experiência anterior de síncope e/ou medo de sangue/agulhas (se for necessária uma coleta de sangue)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tizanidina 2mg
Sexta à noite: 1 cápsula Sábado à noite: 2 cápsulas Domingo à noite: Sujeito escolhe 1-2 cápsulas
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Sexta à noite: 1 cápsula de 2 mg, Sábado à noite: 2 cápsulas de 2 mg (total de 4 mg), Domingo à noite: escolha de 1 ou 2 cápsulas de 2 mg (total de 2 ou 4 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Gabapentina 300mg
Sexta à noite: 1 cápsula Sábado à noite: 2 cápsulas Domingo à noite: Sujeito escolhe 1-2 cápsulas
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Sexta à noite: 1 cápsula de 300 mg, Sábado à noite: 2 cápsulas de 300 mg (total de 600 mg), Domingo à noite: escolha de 1 ou 2 cápsulas de 300 mg (total de 300 ou 600 mg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Sexta à noite: 1 cápsula Sábado à noite: 2 cápsulas Domingo à noite: Sujeito escolhe 1-2 cápsulas
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Sexta à noite: 1 cápsula, Sábado à noite: 2 cápsulas, Domingo à noite: escolha de 1 ou 2 cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Comparação das médias dos grupos para as pontuações da Escala de Insônia de Atenas entre os 3 grupos de tratamento placebo, gabapentina e tizanidina. A pontuação total da Escala de Insônia de Atenas varia de 0 a 24. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de insônia experimentados pelo paciente. |
Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Comparação das médias dos grupos para pontuações da Escala Visual Analógica entre os 3 grupos de tratamento placebo, gabapentina e tizanidina. A pontuação da Escala Visual Analógica varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior a dor sentida pelo paciente. |
Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Prontidão
Prazo: Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Comparação das médias dos grupos para as pontuações da Escala de Sonolência de Stanford entre os 3 grupos de tratamento placebo, gabapentina e tizanidina. A pontuação da Escala de Sonolência de Stanford varia de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais sonolento e menos alerta o paciente. |
Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Melhoria geral
Prazo: Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Comparação das médias dos grupos para as pontuações de impressão global de mudança do paciente entre os 3 grupos de tratamento placebo, gabapentina e tizanidina. A pontuação da impressão global de mudança do paciente varia de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais melhora relatada pelo paciente. |
Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Avaliação categórica da melhora da insônia
Prazo: Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Porcentagem de pacientes com uma melhora de 30% desde a linha de base nas pontuações individuais da Escala de Insônia de Atenas para cada um dos 3 tratamentos com placebo, gabapentina e tizanidina. A pontuação total da Escala de Insônia de Atenas varia de 0 a 24. Quanto mais altas as pontuações, mais graves os sintomas de insônia experimentados pelo paciente. |
Segunda-feira após 3 noites de ingestão de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Gabapentina
- Tizanidina
Outros números de identificação do estudo
- 191167
- UL1TR000100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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