Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini ja tisanidiini kroonisen kivun unettomuuteen

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Gabapentiinin ja titsanidiinin vaikutus kroonisen kipupotilaiden unettomuuteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida gabapentiinin ja titsanidiinin, kahden kipulääkkeen, vaikutusta kroonista kipua sairastavien potilaiden unettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu ja unettomuus ovat erittäin yleisiä sairauksia, jotka vaikuttavat vastaavasti 10-25 %:iin ja 6-10 %:iin väestöstä. Tärkeää on, että nämä kaksi sairautta esiintyvät usein samanaikaisesti, ja 50–80 % kroonista kipua kärsivistä potilaista raportoi unihäiriöistä. Kipua ja unettomuutta lievittävien lääkkeiden tunnistaminen voi auttaa vähentämään monihoitoon liittyviä riskejä, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa gabapentiiniä ja titsanidiinia, kahta lääkettä, joita käytetään yleisesti neuropaattisen ja tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoitoon, verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen niiden kyvyn osalta lievittää kroonista unettomuutta. kipupotilaita.

Joka viikko potilaat saavat kolmen yön (perjantai-sunnuntai) tutkimukset lumelääkettä, gabapentiiniä tai titsanidiinia käyttäen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa järjestyksessä, ja he seuraavat unettomuuttaan Athens Insomnia Scale (AIS) -kyselylomakkeella (muokattu sopimaan tämän kokeen aikakehys). Ensisijainen tulos koostuu erosta keskimääräisissä AIS-pisteissä kolmen hoidon välillä ensisijaisena ajankohtana, joka on jokaisen viikon maanantai (3 yön lääkkeen nauttimisen jälkeen).

Potilaat seuraavat myös uneliaisuuttaan, kivun lievitystä ja yleistä paranemistaan ​​toissijaisina muunnelmina käyttämällä Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) ja Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeita.

Ensimmäistä hoitoa edeltävän maanantain pisteet ovat lähtökohtana ja hoitojen välisenä ajanjaksona (esim. Maanantai-torstai-ilta) toimii 4 päivän pesujaksona hoitojen välillä.

Hypoteesimme on, että gabapentiini ja titsanidiini ovat molemmat tehokkaampia kuin lumelääke kroonisen kipupotilaiden unettomuuden lievittämisessä, mutta ne eivät eroa toisistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≤ 35
  • Mikä tahansa etnisyys
  • Pitää pystyä kommunikoimaan englanniksi
  • Sinulla on oltava pääsy sähköpostiin ja kyettävä vastaamaan REDCap-kyselyihin englanniksi
  • Onko sinulla krooninen kiputila (≥ 3 kuukautta kipua)
  • Ilmoittaa unihäiriöistä ja pisteet ≥ 6 AIS-kyselylomakkeessa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
  • Hänellä on tunnettu QT-ajan pidentyminen >500 ms aiemmassa EKG:ssä
  • Kyvyttömyys täyttää päivittäisiä kyselylomakkeita
  • Allergia jollekin titsanidiinille tai gabapentiinille tai intoleranssi niille
  • Vuorotyöntekijät
  • Odotettu matka useiden aikavyöhykkeiden yli (jetlag) kokeilun aikana
  • Vuorokausivirhe
  • Aiempi pyörtymiskokemus ja/tai veren/neulojen pelko (jos verenotto vaaditaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Titsanidiini 2 mg
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
Perjantai-iltana: 1 2 mg:n kapseli, lauantai-iltana: 2 2 mg:n kapselia (yhteensä 4 mg), sunnuntai-iltana: 1 tai 2 2 mg:n kapselia (yhteensä 2 tai 4 mg)
Muut nimet:
  • Zanaflex
Kokeellinen: Gabapentiini 300 mg
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
Perjantai-iltana: 1 kapseli 300 mg, lauantai-iltana: 2 kapseli 300 mg (yhteensä 600 mg), sunnuntai-iltana: valittavissa 1 tai 2 kapselia 300 mg (yhteensä 300 tai 600 mg)
Muut nimet:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Plasebo
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
Perjantai-iltana: 1 kapseli, lauantai-iltana: 2 kapselia, sunnuntai-iltana: 1 tai 2 kapselia
Muut nimet:
  • Sham
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Ryhmäkeskiarvojen vertailu Ateenan unettomuusasteikon pisteisiin kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä.

Ateenan unettomuusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia unettomuusoireita potilaalla on.

Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Visual Analog Scale -pisteiden ryhmäkeskiarvojen vertailu kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä.

Visual Analog Scale -pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi potilas kokee kipua.

Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
Valppaus
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Stanford Sleepiness Scale -pisteiden ryhmän keskiarvojen vertailu kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä.

Stanfordin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 1–7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uneliaampi ja vähemmän valpas potilas.

Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Ryhmäkeskiarvojen vertailu potilaan yleisvaikutelman muutospisteille kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä.

Potilaan yleisvaikutelman muutoksen pisteet vaihtelevat 1–7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas raportoi parannuksesta.

Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
Kategorinen arvio unettomuuden paranemisesta
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 30 %:n parannus lähtötasosta yksittäisissä Ateenan unettomuusasteikon pisteissä jokaisessa kolmessa hoidossa lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini.

Ateenan unettomuusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavampia unettomuusoireita potilaalla on.

Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan TBD:llä tavalla, joka perustuu rahoituksen saatavuuteen ja lehtivaatimuksiin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen nmschuster@health.ucsd.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa