- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04429347
Gabapentiini ja tisanidiini kroonisen kivun unettomuuteen
Gabapentiinin ja titsanidiinin vaikutus kroonisen kipupotilaiden unettomuuteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu ja unettomuus ovat erittäin yleisiä sairauksia, jotka vaikuttavat vastaavasti 10-25 %:iin ja 6-10 %:iin väestöstä. Tärkeää on, että nämä kaksi sairautta esiintyvät usein samanaikaisesti, ja 50–80 % kroonista kipua kärsivistä potilaista raportoi unihäiriöistä. Kipua ja unettomuutta lievittävien lääkkeiden tunnistaminen voi auttaa vähentämään monihoitoon liittyviä riskejä, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa gabapentiiniä ja titsanidiinia, kahta lääkettä, joita käytetään yleisesti neuropaattisen ja tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoitoon, verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen niiden kyvyn osalta lievittää kroonista unettomuutta. kipupotilaita.
Joka viikko potilaat saavat kolmen yön (perjantai-sunnuntai) tutkimukset lumelääkettä, gabapentiiniä tai titsanidiinia käyttäen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa järjestyksessä, ja he seuraavat unettomuuttaan Athens Insomnia Scale (AIS) -kyselylomakkeella (muokattu sopimaan tämän kokeen aikakehys). Ensisijainen tulos koostuu erosta keskimääräisissä AIS-pisteissä kolmen hoidon välillä ensisijaisena ajankohtana, joka on jokaisen viikon maanantai (3 yön lääkkeen nauttimisen jälkeen).
Potilaat seuraavat myös uneliaisuuttaan, kivun lievitystä ja yleistä paranemistaan toissijaisina muunnelmina käyttämällä Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) ja Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeita.
Ensimmäistä hoitoa edeltävän maanantain pisteet ovat lähtökohtana ja hoitojen välisenä ajanjaksona (esim. Maanantai-torstai-ilta) toimii 4 päivän pesujaksona hoitojen välillä.
Hypoteesimme on, että gabapentiini ja titsanidiini ovat molemmat tehokkaampia kuin lumelääke kroonisen kipupotilaiden unettomuuden lievittämisessä, mutta ne eivät eroa toisistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≤ 35
- Mikä tahansa etnisyys
- Pitää pystyä kommunikoimaan englanniksi
- Sinulla on oltava pääsy sähköpostiin ja kyettävä vastaamaan REDCap-kyselyihin englanniksi
- Onko sinulla krooninen kiputila (≥ 3 kuukautta kipua)
- Ilmoittaa unihäiriöistä ja pisteet ≥ 6 AIS-kyselylomakkeessa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Hänellä on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Hänellä on tunnettu QT-ajan pidentyminen >500 ms aiemmassa EKG:ssä
- Kyvyttömyys täyttää päivittäisiä kyselylomakkeita
- Allergia jollekin titsanidiinille tai gabapentiinille tai intoleranssi niille
- Vuorotyöntekijät
- Odotettu matka useiden aikavyöhykkeiden yli (jetlag) kokeilun aikana
- Vuorokausivirhe
- Aiempi pyörtymiskokemus ja/tai veren/neulojen pelko (jos verenotto vaaditaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titsanidiini 2 mg
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
|
Perjantai-iltana: 1 2 mg:n kapseli, lauantai-iltana: 2 2 mg:n kapselia (yhteensä 4 mg), sunnuntai-iltana: 1 tai 2 2 mg:n kapselia (yhteensä 2 tai 4 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini 300 mg
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
|
Perjantai-iltana: 1 kapseli 300 mg, lauantai-iltana: 2 kapseli 300 mg (yhteensä 600 mg), sunnuntai-iltana: valittavissa 1 tai 2 kapselia 300 mg (yhteensä 300 tai 600 mg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perjantai-iltana: 1 kapseli Lauantai-iltana: 2 kapselia Sunnuntai-iltana: Tutkittava valitsee 1-2 kapselia
|
Perjantai-iltana: 1 kapseli, lauantai-iltana: 2 kapselia, sunnuntai-iltana: 1 tai 2 kapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Ryhmäkeskiarvojen vertailu Ateenan unettomuusasteikon pisteisiin kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä. Ateenan unettomuusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia unettomuusoireita potilaalla on. |
Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Visual Analog Scale -pisteiden ryhmäkeskiarvojen vertailu kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä. Visual Analog Scale -pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi potilas kokee kipua. |
Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Stanford Sleepiness Scale -pisteiden ryhmän keskiarvojen vertailu kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä. Stanfordin uneliaisuusasteikon pisteet vaihtelevat 1–7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä uneliaampi ja vähemmän valpas potilas. |
Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
|
Kokonaisparannus
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Ryhmäkeskiarvojen vertailu potilaan yleisvaikutelman muutospisteille kolmen hoitoryhmän lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini välillä. Potilaan yleisvaikutelman muutoksen pisteet vaihtelevat 1–7. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas raportoi parannuksesta. |
Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
|
Kategorinen arvio unettomuuden paranemisesta
Aikaikkuna: Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli 30 %:n parannus lähtötasosta yksittäisissä Ateenan unettomuusasteikon pisteissä jokaisessa kolmessa hoidossa lumelääke, gabapentiini ja titsanidiini. Ateenan unettomuusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä vakavampia unettomuusoireita potilaalla on. |
Maanantai 3 yön lääkkeiden nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Krooninen kipu
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Neuromuskulaariset aineet
- Parasympatolyytit
- Lihasrelaksantit, Keski
- Gabapentiini
- Titsanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191167
- UL1TR000100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti