Gabapentina y tizanidina para el insomnio en el dolor crónico
Efecto de la gabapentina y la tizanidina sobre el insomnio en pacientes con dolor crónico: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico y el insomnio son condiciones altamente prevalentes que afectan al 10-25% y al 6-10% de la población general, respectivamente. Es importante destacar que estas dos condiciones coexisten con frecuencia, y entre el 50 y el 80 % de los pacientes con dolor crónico informan trastornos del sueño. La identificación de medicamentos que alivian el dolor y el insomnio simultáneamente puede ayudar a reducir los riesgos asociados con la polifarmacia, incluidas las interacciones farmacológicas.
En este ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, la gabapentina y la tizanidina, dos fármacos que se utilizan comúnmente para tratar el dolor neuropático y musculoesquelético respectivamente, se compararán entre sí y con placebo en su capacidad para aliviar el insomnio en pacientes crónicos. pacientes con dolor.
Cada semana, los pacientes recibirán ensayos de 3 noches (viernes a domingo) con placebo, gabapentina o tizanidina en un orden aleatorizado y doble ciego y controlarán su insomnio mediante el cuestionario Athens Insomnia Scale (AIS) (adaptado para ajustarse a la marco temporal de este juicio). El resultado principal consiste en la diferencia en las puntuaciones medias de AIS entre los 3 tratamientos en el punto de tiempo principal, que es el lunes de cada semana (después de 3 noches de ingesta del fármaco).
Los pacientes también controlarán su somnolencia, el alivio del dolor y la mejora general como variantes secundarias utilizando los cuestionarios de la Escala de somnolencia de Stanford (SSS), la Escala analógica visual (VAS) y la Impresión global del cambio del paciente (PGIC), respectivamente.
Las puntuaciones del lunes anterior al primer tratamiento servirán como referencia y el período entre tratamientos (es decir, lunes a jueves por la noche) servirá como un período de lavado de 4 días entre tratamientos.
Nuestra hipótesis es que tanto la gabapentina como la tizanidina serán más eficaces que el placebo para aliviar el insomnio en pacientes con dolor crónico, pero no serán diferentes entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Center for Pain Medicine, UC San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≤ 35
- Cualquier etnia
- Debe poder comunicarse en inglés.
- Debe tener acceso al correo electrónico y poder responder a los cuestionarios de REDCap en inglés
- Tiene una condición de dolor crónico (≥ 3 meses de dolor)
- Informa alteración del sueño y puntuaciones ≥ 6 en el cuestionario AIS
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Tiene diagnóstico de enfermedad renal crónica.
- Tiene una prolongación del intervalo QT > 500 mseg en un electrocardiograma anterior
- Incapacidad para completar cuestionarios diarios.
- Alergia o intolerancia a cualquiera de tizanidina o gabapentina
- trabajadores por turnos
- Viajes anticipados a través de múltiples zonas horarias (jetlag) durante la duración de la prueba
- desalineación circadiana
- Experiencia previa de síncope y/o miedo a la sangre/agujas (si se requiere una extracción de sangre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tizanidina 2mg
Viernes noche: 1 cápsula Sábado noche: 2 cápsulas Domingo noche: El sujeto elige 1-2 cápsulas
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Viernes noche: 1 cápsula de 2 mg, Sábado noche: 2 cápsulas de 2 mg (total 4 mg), Domingo noche: elección de 1 o 2 cápsulas de 2 mg (total de 2 o 4 mg)
Otros nombres:
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Experimental: Gabapentina 300mg
Viernes noche: 1 cápsula Sábado noche: 2 cápsulas Domingo noche: El sujeto elige 1-2 cápsulas
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Viernes noche: 1 cápsula de 300 mg, Sábado noche: 2 cápsulas de 300 mg (total 600 mg), Domingo noche: elección de 1 o 2 cápsulas de 300 mg (total de 300 o 600 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Viernes noche: 1 cápsula Sábado noche: 2 cápsulas Domingo noche: El sujeto elige 1-2 cápsulas
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Viernes por la noche: 1 cápsula, Sábado por la noche: 2 cápsulas, Domingo por la noche: elección de 1 o 2 cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Comparación de las medias de los grupos para las puntuaciones de la Escala de Insomnio de Atenas entre los 3 grupos de tratamiento con placebo, gabapentina y tizanidina. La puntuación total de la escala de insomnio de Atenas varía de 0 a 24. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de insomnio experimentados por el paciente. |
Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Comparación de las medias de los grupos para las puntuaciones de la escala analógica visual entre los 3 grupos de tratamiento con placebo, gabapentina y tizanidina. La puntuación de la escala analógica visual varía de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor experimentado por el paciente. |
Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Vigilancia
Periodo de tiempo: Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Comparación de las medias de los grupos para las puntuaciones de la escala de somnolencia de Stanford entre los 3 grupos de tratamiento con placebo, gabapentina y tizanidina. La puntuación de la escala de somnolencia de Stanford varía de 1 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más somnoliento y menos alerta estará el paciente. |
Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Mejora general
Periodo de tiempo: Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Comparación de las medias de los grupos para las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente entre los 3 grupos de tratamiento con placebo, gabapentina y tizanidina. La puntuación de la Impresión global del cambio del paciente oscila entre 1 y 7. Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será la mejora informada por el paciente. |
Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Evaluación categórica de la mejora del insomnio
Periodo de tiempo: Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Porcentaje de pacientes con una mejora del 30 % desde el inicio en las puntuaciones individuales de la Escala de Insomnio de Atenas para cada uno de los 3 tratamientos con placebo, gabapentina y tizanidina. La puntuación total de la escala de insomnio de Atenas varía de 0 a 24. Cuanto más altas son las puntuaciones, más graves son los síntomas de insomnio experimentados por el paciente. |
Lunes después de 3 noches de toma de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Gabapentina
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- 191167
- UL1TR000100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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