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Gabapentin und Tizanidin für Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzen

1. Januar 2025 aktualisiert von: Nathaniel Schuster, University of California, San Diego

Wirkung von Gabapentin und Tizanidin auf Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzpatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Gabapentin und Tizanidin, zwei Schmerzmitteln, auf Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen und Schlaflosigkeit sind weit verbreitete Erkrankungen, von denen 10–25 % bzw. 6–10 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Wichtig ist, dass diese beiden Zustände häufig gleichzeitig auftreten, wobei 50-80 % der Patienten mit chronischen Schmerzen über Schlafstörungen berichten. Die Identifizierung von Medikamenten, die gleichzeitig Schmerzen und Schlaflosigkeit lindern, kann dazu beitragen, die mit der Polypharmazie verbundenen Risiken, einschließlich Arzneimittelwechselwirkungen, zu verringern.

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Studie werden Gabapentin und Tizanidin, zwei Medikamente, die jeweils häufig zur Behandlung von neuropathischen und muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt werden, miteinander und mit Placebo in ihrer Fähigkeit, chronische Schlaflosigkeit zu lindern, verglichen Schmerzpatienten.

In jeder Woche erhalten die Patienten jeweils 3-tägige (Freitag-Sonntag) Studien mit Placebo, Gabapentin oder Tizanidin in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge und überwachen ihre Schlaflosigkeit anhand des Athens Insomnia Scale (AIS)-Fragebogens (angepasst an die Zeitrahmen dieser Studie). Das primäre Ergebnis besteht aus der Differenz der mittleren AIS-Scores zwischen den 3 Behandlungen zum primären Zeitpunkt, der der Montag jeder Woche ist (nach 3 Nächten der Medikamenteneinnahme).

Die Patienten werden auch ihre Schläfrigkeit, Schmerzlinderung und Gesamtverbesserung als sekundäre Varianten mit den Fragebögen Stanford Sleepiness Scale (SSS), Visual Analog Scale (VAS) und Patient's Global Impression of Change (PGIC) überwachen.

Die Ergebnisse am Montag vor der ersten Behandlung dienen als Ausgangswert und der Zeitraum zwischen den Behandlungen (d. h. Montag-Donnerstag Nächte) dient als 4-tägige Auswaschphase zwischen den Behandlungen.

Unsere Hypothese ist, dass Gabapentin und Tizanidin bei der Linderung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen beide wirksamer als Placebo sein werden, sich aber nicht voneinander unterscheiden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Pain Medicine, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≤ 35
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Muss auf Englisch kommunizieren können
  • Muss Zugang zu E-Mails haben und in der Lage sein, REDCap-Fragebögen auf Englisch zu beantworten
  • Hat einen chronischen Schmerzzustand (≥ 3 Monate Schmerzen)
  • Berichtet über Schlafstörungen und Punkte ≥ 6 auf dem AIS-Fragebogen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Hat die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Hat eine bekannte QT-Verlängerung > 500 ms bei einem früheren EKG
  • Unfähigkeit, tägliche Fragebögen auszufüllen
  • Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tizanidin oder Gabapentin
  • Schichtarbeiter
  • Voraussichtliches Reisen über mehrere Zeitzonen (Jetlag) während der Dauer der Studie
  • Zirkadiane Fehlausrichtung
  • Vorerfahrung mit Synkopen und/oder Angst vor Blut/Nadeln (falls eine Blutabnahme erforderlich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tizanidin 2mg
Freitagabend: 1 Kapsel Samstagabend: 2 Kapseln Sonntagabend: Der Proband wählt 1-2 Kapseln aus
Arzneimittel: Tizanidin
Freitagabend: 1 Kapsel zu 2 mg, Samstagabend: 2 Kapseln zu 2 mg (insgesamt 4 mg), Sonntagabend: Wahlweise 1 oder 2 Kapseln zu 2 mg (insgesamt 2 oder 4 mg)
Andere Namen:
  • Zanaflex
Experimental: Gabapentin 300 mg
Freitagabend: 1 Kapsel Samstagabend: 2 Kapseln Sonntagabend: Der Proband wählt 1-2 Kapseln aus
Arzneimittel: Gabapentin
Freitagabend: 1 Kapsel mit 300 mg, Samstagabend: 2 Kapseln mit 300 mg (insgesamt 600 mg), Sonntagabend: Wahlweise 1 oder 2 Kapseln mit 300 mg (insgesamt 300 oder 600 mg)
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Freitagabend: 1 Kapsel Samstagabend: 2 Kapseln Sonntagabend: Der Proband wählt 1-2 Kapseln aus
Arzneimittel: Placebo
Freitagabend: 1 Kapsel, Samstagabend: 2 Kapseln, Sonntagabend: Wahlweise 1 oder 2 Kapseln
Andere Namen:
  • Schein
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Vergleich der Gruppenmittelwerte für die Ergebnisse der Athens Insomnia Scale zwischen den 3 Behandlungsgruppen Placebo, Gabapentin und Tizanidin.

Die Gesamtpunktzahl der Athens Insomnia Scale reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Schlaflosigkeitssymptome, unter denen der Patient leidet.
Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Vergleich der Gruppenmittelwerte für die Ergebnisse der Visual Analog Scale zwischen den 3 Behandlungsgruppen Placebo, Gabapentin und Tizanidin.

Die Punktzahl der visuellen Analogskala reicht von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die Schmerzen, die der Patient erfährt.
Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme
Wachsamkeit
Zeitfenster: Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Vergleich der Gruppenmittelwerte für die Scores der Stanford Sleepiness Scale zwischen den 3 Behandlungsgruppen Placebo, Gabapentin und Tizanidin.

Der Score der Stanford Sleepiness Scale reicht von 1 bis 7. Je höher der Score, desto schläfriger und weniger aufmerksam ist der Patient.
Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Vergleich der Gruppenmittelwerte für die Scores des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen Placebo, Gabapentin und Tizanidin.

Der Patient Global Impression of Change Score reicht von 1 bis 7. Je höher der Score, desto mehr Verbesserung berichtet der Patient.
Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme
Kategorische Bewertung der Verbesserung der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Prozentsatz der Patienten mit einer 30-prozentigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in den individuellen Scores der Athens Insomnia Scale für jede der 3 Behandlungen Placebo, Gabapentin und Tizanidin.

Die Gesamtpunktzahl der Athens Insomnia Scale reicht von 0 bis 24. Je höher die Werte, desto schwerwiegender sind die Schlaflosigkeitssymptome, unter denen der Patient leidet.
Montag nach 3 Nächten Drogeneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Schuster, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191167
  • UL1TR000100 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf eine Art und Weise TBD basierend auf der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und den Anforderungen der Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an nmschuster@health.ucsd.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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