Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AP-325 hos patienter med perifer postkirurgisk neuropatisk smärta

15 oktober 2024 uppdaterad av: Algiax Pharmaceuticals GmbH

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AP-325 hos patienter med perifer postoperativ neuropatisk smärta

Detta är en fas IIa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studiens mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten av upprepad oral dosering av prövningsläkemedlet (IMP) AP-325 för behandling av perifer postoperativ neuropatisk smärta (PPNP) efter bröstkirurgi (bröstbevarande kirurgi, mastektomi, kirurgi). för att ta bort lymfkörtlar), bröstkirurgi (t.ex. torakotomi, videoassisterad torakoskopi och sternotomi), bråckreparation av bukväggen (t.ex. reparation av lårbensbråck, reparation av ljumskbråck, reparation av navelbråck eller reparation av snittbråck), bukkirurgi (t.ex. kolecystektomi, blindtarmsoperation men se även uteslutningskriterium 15), åderbråckoperation eller gynekologisk operation (t.ex. hysterektomi, kejsarsnitt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten (genom förändringar i numerisk värderingsskala för smärtintensitet [PI-NRS]) och säkerhet (genom att övervaka biverkningar) av AP-325 hos försökspersoner med PPNP.

Den kliniska prövningen kommer att genomföras i Tyskland, Spanien och Tjeckien.

Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en 2-veckors inkörningsperiod som består av en uttvättningsperiod med förbjudna mediciner under den första veckan och en baslinjeperiod under den andra veckan. Om försökspersonerna har minst 5 självrapporterade smärtbedömningar under baslinjeperioden (dokumenterade i en dagbok) och uppfyller de nödvändiga smärtkriterierna, kommer de att randomiseras till AP-325 eller placebo i förhållandet 1:1.

Försökspersonerna kommer att ta IMP (AP-325 eller placebo) i 10 dagar (dubbelblind behandlingsperiod; dag 1-10) och sedan följas upp i ytterligare 26 dagar (läkemedelsfri period; dag 11-36). Ett studiebesök kommer att genomföras dag 36.

Minst 96 försökspersoner (48 för varje behandling) måste analyseras för det primära effektmåttet på dag 10 för att uppnå effektuppskattningen (120 försökspersoner bör screenas för studien).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg kapslar) eller Placebo (4 kapslar) tas oralt en gång dagligen på morgonen före måltid i 10 dagar i följd.

Smärta kommer att bedömas och livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär [Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), patient global impression of change (PGIC), neuropatisk smärtsymptominventering (NPSI) frågeformulär, daglig sömnstörning skala (DSIS) poäng, sjukhusångest och depression skala (HADS)].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Spanien, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tjeckien, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tjeckien, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara minst 18 år och inte äldre än 80 år
  2. Patienter med diagnosen kronisk postoperativ neuropatisk smärta efter bröstkirurgi (t. bröstbevarande operation, mastektomi, operation för att avlägsna lymfkörtlar), bröstoperation (t.ex. torakotomi, videoassisterad torakoskopi och sternotomi), bråckreparation av bukväggen (t.ex. reparation av lårbensbråck, reparation av ljumskbråck, reparation av navelbråck eller reparation av snittbråck), bukkirurgi (t.ex. kolecystektomi, blindtarmsoperation men se även uteslutningskriterium 15), åderbråckoperation eller gynekologisk operation (t.ex. hysterektomi, kejsarsnitt)
  3. Den kroniska postoperativa smärtan utvecklades eller ökade i intensitet efter det kirurgiska ingreppet och kvarstod efter läkningsprocessen, dvs. minst 3 månader efter den initierande händelsen, enligt definitionen enligt den internationella organisationen för smärtstudier (IASP) klassificering av kroniska sjukdomar. smärta för ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Försökspersoner måste ha "sannolik" eller "definitiv" neuropatisk smärta enligt bedömningen av den reviderade IASP:s specialintressegrupp för neuropatisk smärta (NeuPSIG) graderingssystem (Finnerup et al., 2016)

  5. Försökspersoner måste vara villiga och kunna avbryta och tvätta bort förbjudna ämnen, inklusive

    • smärtstillande mediciner (t. antidepressiva, antikonvulsiva/antiepileptika, selektiva serotonin- och dubbla återupptagshämmare, opioider, långverkande bensodiazepiner, muskelavslappnande medel och topiska analgetika), förutom räddningsmedicinen, och
    • substanser som är kända för att vara hämmare eller inducerare av CYP2C9 och hämmare av CYP3A4 för specifika uttvättningsperioder på minst 5 gånger läkemedlets halveringstid Obs: Försökspersoner som använder förbjudna substanser för andra indikationer än neuropatisk smärta, t.ex. antiepileptika för behandling av epilepsi, får inte ingå i studien, eftersom ett utsättande av sådan medicinering inte är medicinskt motiverat.
  6. Tillåtna samtidiga läkemedel måste ha varit stabila i minst 4 veckor före dag -14 och eventuella icke-farmakologiska terapier (t.ex. fysioterapi, akupunktur och transkutan elektrisk neural stimulering) måste ha påbörjats minst 3 veckor före screening

  7. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma och vara det

    • av icke-fertil ålder eller
    • om i fertil ålder, använd en mycket effektiv preventivmetod från början av IMP-intaget till 30 dagar efter det senaste IMP-intaget och ha ett negativt graviditetstest vid screening (blodprov)
  8. Manliga försökspersoner måste, från början av IMP-intaget till 3 månader efter det sista IMP-intaget, komma överens om att avstå från att donera spermier och använda en manlig kondom när som helst när de har sexuellt umgänge med en kvinna i fertil ålder och råda henne att använda en mycket effektiv preventivmetod
  9. Försökspersonerna måste förstå arten av studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  10. Kroppsvikt ≥55 kg för män och ≥50 kg för kvinnor
  11. Body mass index (BMI)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med neuropatisk smärta som inte är ett resultat av ett kirurgiskt ingrepp enligt definitionen i inklusionskriterium 2
  2. Försökspersoner med någon annan samexisterande smärta som inte kan särskiljas från postoperativ neuropatisk smärta, enligt patientens eller läkarens åsikt, t.ex. beror smärtan åtminstone delvis på smärta i djupare strukturer såsom inre organ, leder, muskler eller ben
  3. Oförmåga att delta i studien, enligt utredarens uppfattning, på grund av till exempel allvarlig hjärnskada, språkbarriär, demens eller andra kliniskt signifikanta eller instabila tillstånd
  4. Försökspersoner som använder adjuvant kemoterapi eller strålbehandling; adjuvanta terapier måste ha avslutats minst 4 veckor före inkörningsperioden (dag -14)
  5. Kreatininclearance
  6. Antal vita blodkroppar
  7. Puls 100 slag per minut; systoliskt blodtryck 140 mmHg; diastoliskt blodtryck 90 mmHg efter 5 minuters vila i ryggläge
  8. En historia av flera läkemedelsallergier
  9. Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk
  10. Försökspersoner som använder starka opioider (t.ex. en morfinekvivalent dos [MED] >80 mg/dag)
  11. Positivt test för missbruk av droger dag -7
  12. Bevis på depression och/eller en poäng på ≥11 på HADS-depressionssubskalan
  13. Varje kliniskt relevant psykiatrisk sjukdom under de senaste 5 åren som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien
  14. Historik om någon kliniskt relevant leversjukdom under de senaste 6 månaderna, eller episodisk/kronisk migrän, eller njurdysfunktion eller sjukdom
  15. Kliniskt signifikanta gastrointestinala tillstånd som sannolikt stör studiemedicineringen, studieprocedurerna eller studiens resultat
  16. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  17. Positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), hepatit C-antikropp och/eller HIV1/HIV2-antikropp vid screening
  18. Deltagande av försöksperson i en interventionell klinisk studie inom 1 månad eller, om tillämpligt, 5 halveringstider av IMP, oavsett vad som är längre, före screening eller under deltagande i denna studie
  19. Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna kliniska studie och har tagit studiemedicin eller avslutat på grund av dålig följsamhet
  20. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i IMP eller räddningsmedicinen
  21. Ämnen är beroende (som anställd eller släkting) av sponsorn eller utredaren
  22. Föremål som är skyldiga en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter
  23. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Randomiseringskriterier

  1. Minst 5 dagliga smärtbedömningar under baslinjeveckan före randomisering, med ett medelvärde på PI-NRS ≥4 och ≤9. Skillnaderna mellan baslinjens dagliga smärtpoäng på PI-NRS måste vara ≤50 %.
  2. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: negativt graviditetstest i urin på dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AP-325
25 mg kapsel för oral användning, 4 kapslar (100 mg) en gång dagligen på morgonen före måltid
Läkemedel: AP-325
Under den 10-dagars dubbelblinda behandlingsperioden (dag 1 till 10) kommer försökspersonerna att ta 4 kapslar av IMP oralt en gång dagligen på morgonen före frukost.
Placebo-jämförare: Placebo
4 kapslar en gång dagligen på morgonen före måltid
Läkemedel: Placebo
Under den 10-dagars dubbelblinda behandlingsperioden (dag 1 till 10) kommer försökspersonerna att ta 4 kapslar av IMP oralt en gång dagligen på morgonen före frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline till Dag 10 i 5-dagars genomsnittliga smärtintensitetspoäng baserat på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS; sträcker sig från "ingen smärta" = 0 till "värsta möjliga smärta" = 10; ju lägre poängen är , desto bättre blir resultatet)
Tidsram: Baslinje till dag 10
Den 5-dagars genomsnittliga smärtintensitetspoängen baserad på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) kommer att bedömas för att undersöka effektiviteten av upprepad oral dosering av AP-325
Baslinje till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell analys av 5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poäng (spänner från "ingen smärta" = 0 till "värsta möjliga smärta" = 10; ju lägre poäng, desto bättre resultat) över tiden från baslinje till dag 35
Tidsram: Baslinje till dag 35
Den 5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poängen kommer att bedömas för att undersöka den långvariga effekten av upprepad oral dosering av AP-325 på neuropatisk smärta under hela studiens varaktighet
Baslinje till dag 35
Förändringar från Baseline i 5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poäng (förändringen kan vara i intervallet 0 till 10; ju större förändring mot lägre PI-NRS-poäng, desto bättre blir resultatet) (från Baseline till Dag 5, 15, 20, 25, 30 och 35)
Tidsram: Baslinje till dag 5, 15, 20, 25, 30 och 35
5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poäng kommer att bedömas
Baslinje till dag 5, 15, 20, 25, 30 och 35
Svarsfrekvens: andelen försökspersoner som har en ≥30 % minskning av 5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poäng (i intervallet 0 till 10; ju större förändring mot lägre poäng, desto bättre resultat) i förhållande till Baseline (på Dag 5, 10, 15, 25 och 35)
Tidsram: Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Svarsfrekvensen kommer att jämföras mellan behandlingar dag 5, 10, 15, 25 och 35
Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Svarsfrekvens: andelen försökspersoner som har en ≥50 % minskning av 5-dagars genomsnittliga PI-NRS-poäng (i intervallet 0 till 10; ju större förändring mot lägre poäng, desto bättre resultat) i förhållande till Baseline (på Dag 5, 10, 15, 25 och 35)
Tidsram: Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Svarsfrekvensen kommer att jämföras mellan behandlingar dag 5, 10, 15, 25 och 35
Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Andel försökspersoner som "mycket förbättrats" eller "mycket mycket förbättrat" ​​i förhållande till Baseline på patientens globala intryck av förändring (PGIC) på dag 3, 10, 15 och 36
Tidsram: Dag 3, 10, 15 och 36
PGIC kommer att dikotomiseras till behandlingsframgång (dvs. poäng "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad").
Dag 3, 10, 15 och 36
Förändringar från baslinjen i utvärderingen av neuropatisk smärta med hjälp av inventeringen av symptom på neuropatisk smärta (NPSI; sträcker sig från "ingen smärta" = 0 till "värsta möjliga smärta" = 120; ju lägre poäng, desto bättre) frågeformulär på dag 3, 10, 15 och 36
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Neuropatisk smärtsymptominventering (NPSI) frågeformulär för att bedöma den neuropatiska smärtan hos patienterna
Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Förändringar från Baseline i 5-dagars genomsnittliga dagliga sömninterferensskalan (DSIS; sträcker sig från "smärta stör inte sömnen" = 0 till "smärta stör sömnen fullständigt" = 10) poäng (från baslinje till dag 5, 10, 15 , 25 och 35)
Tidsram: Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Den 5-dagars genomsnittliga dagliga sömninterferensskalan (DSIS) poäng kommer att bedömas
Baslinje till dag 5, 10, 15, 25 och 35
Förändringar från baslinjen i ångest- och depressionsbedömningen med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS; subskalor sträcker sig från 0 till 21, med högre värden som indikerar högre ångest eller depression; ju lägre poäng) dag 10 och 36
Tidsram: Baslinje, dag 10 och 36
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) för att bedöma patienternas ångest och depression
Baslinje, dag 10 och 36
Dags till första användning av räddningsmedicin efter randomisering
Tidsram: A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 till dag 36
Tiden till första användningen av räddningsmedicin efter randomisering kommer att analyseras
A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 till dag 36
Total mängd räddningsmedicinanvändning (i mg per dag) efter randomisering
Tidsram: A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 till dag 36
Den totala mängden räddningsmedicin (dvs den totala mg räddningsmedicinen per dag kommer att tas i tabellform
A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 till dag 36
Andel försökspersoner som klassificeras som behandlingsmisslyckande
Tidsram: A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Andelen patienter som klassificerats som behandlingsmisslyckande minst en gång efter randomisering kommer att tas i tabellform
A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Tid till klassificering som behandlingsmisslyckande efter randomisering
Tidsram: A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Tid till första klassificering som behandlingsmisslyckande efter randomisering kommer att analyseras
A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Incidens, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Alla TEAE som inträffar under den kliniska prövningen kommer att registreras, dokumenteras och utvärderas
A priori-specifikation inte möjlig, mellan dag 1 och dag 36
Förekomst av onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att utvärderas och rapporteras som AE
Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Förändringar från Baseline i vitala tecken: Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Förändringar från Baseline i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Pulsen kommer att mätas
Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Förändringar från Baseline i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Andningsfrekvens kommer att mätas
Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Förändringar från Baseline i vitala tecken: Aural kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Aural kroppstemperatur kommer att mätas
Baslinje, dag 1, 3, 10, 15 och 36
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Onormala laboratorietestresultat kommer att utvärderas
Baslinje, dag 3, 10, 15 och 36
Förekomst av onormala EKG-avläsningar
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10 och 36
Onormala 12 avlednings-EKG-avläsningar kommer att utvärderas
Baslinje, dag 3, 10 och 36
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 10 och 36
Kroppsvikten kommer att utvärderas
Baslinje, dag 10 och 36
Plasmakoncentrationer av AP-325 1 timme efter dosering på dag 1 och 10; fördos på dag 3 och 10; och på dag 36
Tidsram: Dag 1, 3, 10 och 36
Plasmakoncentrationer av AP-325 kommer att utvärderas
Dag 1, 3, 10 och 36
Ackumulering av Ctrough från dag 3 till dag 10
Tidsram: Dag 3 och 10
Plasmakoncentrationer av AP-325 kommer att utvärderas
Dag 3 och 10
Korrelation mellan Ctrough-ss (Dag 10) och förändringen från Baseline till Dag 10 i 5-dagars genomsnittliga smärtintensitetspoäng baserat på PI-NRS
Tidsram: Baslinje till dag 10
AP-325 koncentration-effekt samband kommer att utvärderas
Baslinje till dag 10
Korrelation mellan genotyp CYP2C9 och metabolismen av AP-325 (valfritt)
Tidsram: Dag 3
Effekten av CYP2C9-polymorfismer (bestäms av CYP2C9-genotypning) på plasmakoncentrationen av AP-325 kommer att utvärderas
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Samarbetspartners

FGK Clinical Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-325.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera