Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-325 potilailla, joilla on perifeerinen post-kirurginen neuropaattinen kipu

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AP-325:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen post-leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu

Tämä on vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tutkimuslääkkeen (IMP) AP-325 toistuvan oraalisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen post-kirurgisen neuropaattisen kivun (PPNP) hoidossa rintaleikkauksen (rintojen säilyttävä leikkaus, rinnanpoisto, leikkaus) jälkeen. imusolmukkeiden poistamiseen), rintaleikkaus (esim. torakotomia, videoavusteinen torakoskopia ja sternotomia), vatsan seinämän tyrän korjaus (esim. reisityrän korjaus, nivustyrän korjaus, napatyrän korjaus tai viiltotyrän korjaus), vatsan leikkaus (esim. kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, mutta katso myös poissulkemiskriteeri 15), suonikohjujen leikkaus tai gynekologinen leikkaus (esim. kohdunpoisto, C-leikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AP-325:n tehokkuutta (muutoksilla kivun voimakkuuden numeerisessa arviointiasteikossa [PI-NRS]) ja turvallisuutta (seuraamalla haittatapahtumia) koehenkilöillä. PPNP:n kanssa.

Kliininen tutkimus suoritetaan Saksassa, Espanjassa ja Tšekin tasavallassa.

Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi 2 viikon sisäänkäynnistysjakson, joka koostuu kiellettyjen lääkkeiden pesujaksosta 1. viikolla ja perusjaksosta toisella viikolla. Jos koehenkilöillä on vähintään viisi itse ilmoittamaa kivun arviointia lähtötilanteen aikana (dokumentoitu päiväkirjaan) ja ne täyttävät vaaditut kipukriteerit, heidät satunnaistetaan AP-325:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.

Koehenkilöt ottavat IMP:tä (AP-325 tai lumelääke) 10 päivän ajan (kaksoissokkohoitojakso; päivät 1-10) ja sitten heitä seurataan vielä 26 päivän ajan (lääkkeetön jakso; päivät 11-36). Opintovierailu päättyy päivänä 36.

Vähintään 96 koehenkilöstä (48 kutakin hoitoa kohti) on analysoitava ensisijaisen päätepisteen suhteen 10. päivänä tehoarvion saavuttamiseksi (120 koehenkilöä tulisi seuloa tutkimukseen).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg kapselia) tai lumelääkettä (4 kapselia) otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ennen ateriaa 10 peräkkäisen päivän ajan.

Kipua arvioidaan ja elämänlaatua tutkitaan käyttämällä standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita [kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS), potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC), neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI) -kyselylomake, päivittäiset unihäiriöt. asteikon (DSIS) pisteet, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guido Koopmans
  • Puhelinnumero: +49 211 617851
  • Sähköposti: info@algiax.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy Hans, Prof
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koen Van Boxem, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Logé, Dr
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa ZH Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Evers, Dr
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven, Campus Pellenberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bart Morlion, Prof
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta, Pijncentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver De Coster, Dr
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Montes Pérez, MD
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Lopetettu
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés Ancor Serrano Afonso, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Sarrais Polo, MD
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Orts Castro, MD
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Lopetettu
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Varela, MD
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva M Monzón Rubio, MD
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan C Tornero Tornero, MD
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina JUBIER-HAMON, MD
      • Boulogne, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine ATTAL, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves Marie PLUCHON, Dr
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaëlle MARTINE-FABRE, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Serge PERROT, Pr
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Peruutettu
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Lopetettu
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Lopetettu
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Saksa, 40489
        • Lopetettu
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Saksa, 51067
        • Peruutettu
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Holweide, Brustzentrum
      • Köln, Saksa, 51109
        • Lopetettu
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Peruutettu
        • medamed GmbH, Sudienambulanz Leipzig
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Peruutettu
        • Praxis Dr. med. J. Springub und W. Schwarz, Studienzentrum Nordwest
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Lopetettu
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61500
        • Rekrytointi
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduard Minks, MUDr., Ph.D.
      • Choceň, Tšekki, 56501
        • Rekrytointi
        • NEUROHK, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Vališ, doc., Ph.D.
      • Hradec Králové, Tšekki, 50341
        • Peruutettu
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tšekki, 301 00
        • Rekrytointi
        • Neuros, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hana Rosenbergová, MUDr.
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Peruutettu
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Klinika anestezologie a resuscitace
      • Praha, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Praglandia, s.r.o.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helena Ungerová, MUDr.
      • Praha 2, Tšekki, 12000
        • Peruutettu
        • DADO Medical s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tšekki, 71000
        • Rekrytointi
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danuše Roubcová, MUDr.
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Rekrytointi
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nataša Popperová, MUDr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu rintaleikkauksen jälkeen (esim. rintaa säästävä leikkaus, rinnanpoisto, imusolmukkeiden poistoleikkaus, rintakehäleikkaus (esim. torakotomia, videoavusteinen torakoskopia ja sternotomia), vatsan seinämän tyrän korjaus (esim. reisityrän korjaus, nivustyrän korjaus, napatyrän korjaus tai viiltotyrän korjaus), vatsan leikkaus (esim. kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto, mutta katso myös poissulkemiskriteeri 15), suonikohjujen leikkaus tai gynekologinen leikkaus (esim. kohdunpoisto, C-leikkaus)
  3. Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu kehittyi tai lisääntyi voimakkuudeltaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja jatkui paranemisprosessin jälkeen, eli vähintään 3 kuukautta alkamistapahtuman jälkeen, kansainvälisen kroonisen kipututkimuksen liiton (IASP) määrittelemänä. ICD-11:n kipu (Schug et al., 2019)
  4. Koehenkilöillä on oltava "todennäköinen" tai "selvä" neuropaattinen kipu tarkistetun IASP:n neuropaattisen kivun erityisryhmän (NeuPSIG) arvioiden mukaan (Finnerup et al., 2016).

  5. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä lopettamaan ja huuhtomaan pois kielletyt aineet, mukaan lukien

    • kipulääkkeet (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet/epilepsialääkkeet, selektiiviset serotoniinin ja kaksois takaisinoton estäjät, opioidit, pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit ja paikalliset kipulääkkeet) lukuun ottamatta pelastuslääkkeitä ja
    • aineet, joiden tiedetään olevan CYP2C9:n estäjiä tai indusoijia ja CYP3A4:n inhibiittoreita tietyillä poistumisjaksoilla, jotka ovat vähintään 5-kertaisia ​​lääkkeen puoliintumisaikaan nähden Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä aineita muihin indikaatioihin kuin neuropaattiseen kipuun, esim. Epilepsian hoitoon tarkoitettuja epilepsialääkkeitä ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, koska tällaisten lääkkeiden käytön lopettaminen ei ole lääketieteellisesti perusteltua.
  6. Sallittujen samanaikaisten lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen päivää -14 ja mahdollisia ei-farmakologisia hoitoja (esim. fysioterapia, akupunktio ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) on aloitettava vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa

  7. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ja olla

    • ei-hedelmöittyvä tai
    • jos olet hedelmällisessä iässä, käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMP-hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen ja tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa (verikoe)
  8. Miesten on suostuttava tutkimuslääkkeen ottamisen alusta 3 kuukauden ajan viimeisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käyttämään mieskondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa milloin tahansa ja neuvottava häntä käyttämään voimakasta tehokas ehkäisymenetelmä
  9. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimusmenettelyjen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  10. Paino ≥55 kg miehillä ja ≥50 kg naisilla
  11. Painoindeksi (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on neuropaattista kipua, joka ei ole seurausta kirurgisesta toimenpiteestä sisällyttämiskriteerin 2 mukaisesti
  2. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​kipuja, joita ei voida erottaa leikkauksen jälkeisestä neuropaattisesta kivusta, potilaan tai kliinikon mielestä esimerkiksi kipu johtuu ainakin osittain kivusta syvemmissä rakenteissa, kuten sisäelimissä, nivelissä, lihaksissa tai luissa
  3. Tutkijan mielestä kyvyttömyys osallistua tutkimukseen esimerkiksi vakavan aivovaurion, kielimuurien, dementian tai muiden kliinisesti merkittävien tai epävakaiden tilojen vuoksi
  4. Kohteet, jotka käyttävät adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa; adjuvanttihoitojen on oltava päättyneet vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojaksoa (päivä -14)
  5. Kreatiniinin puhdistuma
  6. Valkosolujen määrä
  7. Syke 100 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine 140 mmHg; diastolinen verenpaine 90 mmHg 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa
  8. Useiden lääkeaineallergioiden historia
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  10. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja opioideja (esim. morfiiniekvivalenttiannos [MED] > 80 mg/vrk)
  11. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle päivänä -7
  12. Todisteet masennuksesta ja/tai pisteet ≥11 HADS-masennusala-asteikolla
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista
  14. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai episodinen/krooninen migreeni tai munuaisten vajaatoiminta tai sairaus
  15. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkitystä, tutkimusmenetelmiä tai tutkimuksen tuloksia
  16. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  17. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineelle ja/tai HIV1/HIV2-vasta-aineelle seulonnassa
  18. Koehenkilön osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen kuukauden tai soveltuvin osin 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  19. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat ottaneet tutkimuslääkitystä tai lopettaneet heikon hoitomyöntyvyyden
  20. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin IMP:n tai pelastuslääkkeen apuaineille
  21. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​(työntekijänä tai sukulaisena) toimeksiantajasta tai tutkijasta
  22. Kohteet, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
  23. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Satunnaistamisen kriteerit

  1. Vähintään 5 päivittäistä kipuarviointia perusviikolla ennen satunnaistamista, ja PI-NRS:n keskimääräinen pistemäärä on ≥4 ja ≤9. PI-NRS:n päivittäisten kipupisteiden välisten erojen on oltava ≤50 %.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti virtsassa päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-325
25 mg kapseli suun kautta, 4 kapselia (100 mg) kerran päivässä aamulla ennen ateriaa
Lääke: AP-325
10 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana (päivät 1-10) koehenkilöt ottavat 4 kapselia IMP:tä suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista.
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia kerran päivässä aamulla ennen ateriaa
Lääke: Plasebo
10 päivän kaksoissokkohoitojakson aikana (päivät 1-10) koehenkilöt ottavat 4 kapselia IMP:tä suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 10 viiden päivän keskimääräisessä kivun intensiteetissä, joka perustuu kivun voimakkuuden numeeriseen arviointiasteikkoon (PI-NRS; vaihtelee arvosta "ei kipua" = 0 - "pahin mahdollinen kipu" = 10; mitä pienempi pistemäärä , sitä parempi lopputulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
Viiden päivän keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä, joka perustuu kivun voimakkuuden numeeriseen arviointiasteikkoon (PI-NRS), arvioidaan AP-325:n toistuvan oraalisen annostelun tehokkuuden tutkimiseksi.
Lähtötilanne päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen analyysi 5 päivän keskimääräisestä PI-NRS-pisteestä (vaihtelee "ei kipua" = 0 - "pahin mahdollinen kipu" = 10; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos) ajan kuluessa lähtötilanteesta päivään 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
5 päivän keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä arvioidaan AP-325:n toistuvan oraalisen annostelun pitkäkestoisen tehon selvittämiseksi neuropaattiseen kipuun koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne päivään 35
Muutokset lähtötasosta 5 päivän keskimääräisessä PI-NRS-pisteessä (muutos voi olla välillä 0–10; mitä suurempi muutos kohti alhaisempia PI-NRS-pisteitä, sitä parempi tulos) (lähtötasosta päivään 5, 15, 20, 25, 30 ja 35)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 15, 20, 25, 30 ja 35
5 päivän keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä arvioidaan
Lähtötilanne päiviin 5, 15, 20, 25, 30 ja 35
Vastausprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, joiden 5 päivän keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä on laskenut ≥30 % (välillä 0–10; mitä suurempi muutos kohti pienempiä pisteitä, sitä parempi tulos) verrattuna lähtötasoon (on Päivät 5, 10, 15, 25 ja 35)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Vastausastetta verrataan hoitojen välillä päivinä 5, 10, 15, 25 ja 35
Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Vastausprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, joiden 5 päivän keskimääräinen PI-NRS-pistemäärä on laskenut ≥50 % (välillä 0–10; mitä suurempi muutos kohti pienempiä pisteitä, sitä parempi tulos) verrattuna lähtötasoon (on Päivät 5, 10, 15, 25 ja 35)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Vastausastetta verrataan hoitojen välillä päivinä 5, 10, 15, 25 ja 35
Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka "paransivat paljon" tai "erittäin paljon" verrattuna lähtötilanteeseen potilaan yleisvaikutelman muutoksesta (PGIC) päivinä 3, 10, 15 ja 36
Aikaikkuna: Päivät 3, 10, 15 ja 36
PGIC jaetaan hoidon onnistumiseen (ts. pisteytys "paljon parannettu" tai "erittäin parantunut").
Päivät 3, 10, 15 ja 36
Muutokset lähtötilanteesta neuropaattisen kivun arvioinnissa käyttämällä neuropaattisen kivun oireluetteloa (NPSI; vaihtelee arvosta "ei kipua" = 0 - "pahin mahdollinen kipu" = 120; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi) kyselylomakkeen päivinä 3, 10, 15 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI) -kyselylomake potilaiden neuropaattisen kivun arvioimiseksi
Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Muutokset lähtötasosta 5 päivän keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS; vaihtelee "kipu ei häiritse unta" = 0 - "kipu häiritsee unta täysin" = 10) pisteet (lähtötasosta päivään 5, 10, 15 , 25 ja 35)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Arvioidaan viiden päivän keskimääräinen päivittäinen unihäiriöasteikko (DSIS).
Lähtötilanne päiviin 5, 10, 15, 25 ja 35
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta; mitä pienempi pistemäärä) päivinä 10 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 10 ja 36
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta
Lähtötilanne, päivät 10 ja 36
Pelastuslääkityksen ensimmäinen käyttöaika satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivästä 1 päivään 36
Aikaa pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön satunnaistamisen jälkeen analysoidaan
Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivästä 1 päivään 36
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä (mg/vrk) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivästä 1 päivään 36
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä (eli pelastuslääkityksen kokonaismg päivässä on taulukko
Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivästä 1 päivään 36
Hoidon epäonnistuneiksi luokiteltujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu hoidon epäonnistuneiksi vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen, esitetään taulukossa
Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Aika luokitteluun hoidon epäonnistumiseksi satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Aika ensimmäiseen luokitteluun hoidon epäonnistumiseksi satunnaistamisen jälkeen analysoidaan
Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät TEAE-tapahtumat rekisteröidään, dokumentoidaan ja arvioidaan
Ennakkomäärittely ei ole mahdollista päivän 1 ja 36 välillä
Poikkeavien fyysisten tarkastusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Epänormaalit fyysisen tarkastuksen tulokset arvioidaan ja raportoidaan haittavaikutuksina
Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Syke mitataan
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Hengitystiheys mitataan
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Äänen kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Äänen kehon lämpötila mitataan
Lähtötilanne, päivät 1, 3, 10, 15 ja 36
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset arvioidaan
Lähtötilanne, päivät 3, 10, 15 ja 36
Epänormaalien EKG-lukemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 10 ja 36
Epänormaalit 12 kytkentä EKG-lukemaa arvioidaan
Lähtötilanne, päivät 3, 10 ja 36
Ruumiinpainon muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 10 ja 36
Kehon paino arvioidaan
Lähtötilanne, päivät 10 ja 36
AP-325:n plasmapitoisuudet 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10; esiannos päivinä 3 ja 10; ja päivänä 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 10 ja 36
AP-325:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan
Päivät 1, 3, 10 ja 36
Ctrough-arvon kertyminen päivästä 3 päivään 10
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 10
AP-325:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan
Päivät 3 ja 10
Korrelaatio Ctrough-ss:n (päivä 10) ja muutoksen lähtötasosta päivään 10 5 päivän keskimääräisessä kivun intensiteetissä PI-NRS:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 10
AP-325:n pitoisuus-vaikutussuhteet arvioidaan
Lähtötilanne päivään 10
CYP2C9-genotyypin ja AP-325:n metabolian välinen korrelaatio (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivä 3
CYP2C9-polymorfismien (määritetty CYP2C9-genotyypityksen avulla) vaikutusta plasman AP-325-pitoisuuteen arvioidaan
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-325.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset AP-325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa