Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AP-325 hos personer med perifer postkirurgisk nevropatisk smerte

15. oktober 2024 oppdatert av: Algiax Pharmaceuticals GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AP-325 hos personer med perifer postkirurgisk nevropatisk smerte

Dette er en fase IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt oral dosering av undersøkelsesmiddelet (IMP) AP-325 for behandling av perifere postkirurgiske nevropatiske smerter (PPNP) etter brystkirurgi (brystbevarende kirurgi, mastektomi, kirurgi) for å fjerne lymfeknuter), brystkirurgi (f.eks. torakotomi, videoassistert torakoskopi og sternotomi), brokkreparasjon av bukveggen (f.eks. reparasjon av lårbrokk, reparasjon av lyskebrokk, reparasjon av navlebrokk eller reparasjon av snittbrokk), abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi men se også eksklusjonskriterium 15), åreknuterkirurgi eller gynekologisk kirurgi (f.eks. hysterektomi, keisersnitt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten (ved endringer i numerisk vurderingsskala for smerteintensitet [PI-NRS]) og sikkerhet (ved å overvåke bivirkninger) av AP-325 hos forsøkspersoner med PPNP.

Den kliniske studien vil bli utført i Tyskland, Spania og Tsjekkia.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en 2-ukers innkjøringsperiode som består av en utvaskingsperiode med forbudte medisiner i 1. uke og en baseline-periode i 2. uke. Hvis forsøkspersoner har minst 5 selvrapporterte smertevurderinger i baseline-perioden (dokumentert i dagbok) og oppfyller de nødvendige smertekriteriene, vil de randomiseres til AP-325 eller placebo i forholdet 1:1.

Pasienter vil ta IMP (AP-325 eller placebo) i 10 dager (dobbeltblind behandlingsperiode; dag 1-10) og deretter følges opp i ytterligere 26 dager (medikamentfri periode; dag 11-36). Et avsluttende studiebesøk vil bli utført på dag 36.

Minst 96 forsøkspersoner (48 for hver behandling) må analyseres for det primære endepunktet på dag 10 for å nå kraftestimatet (120 forsøkspersoner bør screenes for studien).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg kapsler) eller Placebo (4 kapsler) tas oralt én gang daglig om morgenen før måltider i 10 påfølgende dager.

Smerte vil bli vurdert, og livskvalitet vil bli undersøkt ved hjelp av standardiserte og validerte spørreskjemaer [Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), spørreskjema for nevropatisk smertesymptom (NPSI), daglig søvnforstyrrelse skala (DSIS) score, sykehus angst og depresjon skala (HADS)].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Spania, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Spania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Spania, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Spania, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Spania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tsjekkia, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tsjekkia, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 80 år
  2. Personer med diagnosen kronisk postkirurgisk nevropatisk smerte etter brystkirurgi (f. brystbevarende kirurgi, mastektomi, kirurgi for å fjerne lymfeknuter), brystkirurgi (f.eks. torakotomi, videoassistert torakoskopi og sternotomi), brokkreparasjon av bukveggen (f.eks. reparasjon av lårbrokk, reparasjon av lyskebrokk, reparasjon av navlebrokk eller reparasjon av snittbrokk), abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi men se også eksklusjonskriterium 15), åreknuterkirurgi eller gynekologisk kirurgi (f.eks. hysterektomi, keisersnitt)
  3. Den kroniske postkirurgiske smerten utviklet seg eller økte i intensitet etter den kirurgiske prosedyren og vedvarte utover helingsprosessen, dvs. minst 3 måneder etter den initierende hendelsen, som definert i henhold til den internasjonale foreningen for smertestudier (IASP) klassifisering av kroniske sykdommer. smerte for ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Forsøkspersonene må ha "sannsynlig" eller "definitiv" nevropatisk smerte som vurdert av den reviderte IASP spesialinteressegruppen for nevropatisk smerte (NeuPSIG) graderingssystem (Finnerup et al., 2016)

  5. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å avbryte og vaske ut forbudte stoffer, inkludert

    • smertestillende medisiner (f. antidepressiva, antikonvulsiva/antiepileptika, selektive serotonin- og doble gjenopptakshemmere, opioider, langtidsvirkende benzodiazepiner, muskelavslappende midler og aktuelle analgetika), unntatt redningsmedisiner, og
    • stoffer som er kjent for å være hemmere eller indusere av CYP2C9 og hemmere av CYP3A4 for spesifikke utvaskingsperioder på minst 5 ganger halveringstiden for medikamentet Merk: Personer som bruker forbudte stoffer for andre indikasjoner enn nevropatisk smerte, f.eks. antiepileptika for behandling av epilepsi, kan ikke inkluderes i studien, fordi en seponering av slik medisin ikke er medisinsk forsvarlig.
  6. Tillatte samtidige medisiner må ha vært stabile i minst 4 uker før dag -14 og eventuelle ikke-farmakologiske terapier (f. fysioterapi, akupunktur og transkutan elektrisk nevral stimulering) må ha blitt igangsatt minst 3 uker før screening

  7. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og være det

    • av ikke-fertil potensial eller
    • hvis du er i fertil alder, bruk en svært effektiv prevensjonsmetode fra start av IMP-inntaket til 30 dager etter siste IMP-inntak og ha en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve)
  8. Mannlige forsøkspersoner må, fra starten av IMP-inntaket til 3 måneder etter siste IMP-inntak, samtykke i å avstå fra å donere sæd og bruke mannlig kondom når de har samleie med en kvinne i fertil alder, og råde henne til å bruke et sterkt effektiv prevensjonsmetode
  9. Forsøkspersonene må forstå arten av studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  10. Kroppsvekt ≥55 kg for menn og ≥50 kg for kvinner
  11. Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nevropatisk smerte som ikke er et resultat av en kirurgisk prosedyre som definert i inklusjonskriterium 2
  2. Pasienter med andre samtidige smerter som ikke kan skilles fra postkirurgiske nevropatiske smerter, etter forsøkspersonens eller klinikerens oppfatning, skyldes f.eks. smerten i det minste delvis smerte i dypere strukturer som indre organer, ledd, muskler eller bein
  3. Manglende evne til å delta i studien, etter etterforskerens mening, på grunn av for eksempel alvorlig hjerneskade, språkbarriere, demens eller andre klinisk signifikante eller ustabile tilstander
  4. Personer som bruker adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling; adjuvante terapier må være avsluttet minst 4 uker før innkjøringsperioden (dag -14)
  5. Kreatinin clearance
  6. Antall hvite blodlegemer
  7. Hjertefrekvens 100 slag per minutt; systolisk blodtrykk 140 mmHg; diastolisk blodtrykk 90 mmHg etter 5 minutters hvile i ryggleie
  8. En historie med flere medikamentallergier
  9. Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. Personer som bruker sterke opioider (f.eks. en morfinekvivalent dose [MED] >80 mg/dag)
  11. Positiv test for misbruk av rusmidler på dag -7
  12. Bevis på depresjon og/eller en skår på ≥11 på HADS-depresjonsunderskalaen
  13. Enhver klinisk relevant psykiatrisk sykdom de siste 5 årene som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien
  14. Anamnese med klinisk relevant leversykdom i løpet av de siste 6 månedene, eller episodisk/kronisk migrene, eller nyredysfunksjon eller sykdom
  15. Klinisk signifikante gastrointestinale tilstander, sannsynligvis forstyrrende med studiemedisinen, studieprosedyrene eller resultatet av studien
  16. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  17. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff og/eller HIV1/HIV2 antistoff ved screening
  18. Deltakelse av forsøksperson i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned eller, hvis aktuelt, 5 halveringstider av IMP, uansett hva som er lengre, før screening eller under deltakelse i denne studien
  19. Forsøkspersoner som tidligere var registrert i denne kliniske studien og har tatt studiemedisin eller avsluttet på grunn av dårlig etterlevelse
  20. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i IMP eller redningsmedisinen
  21. Emner som er avhengige (som ansatt eller pårørende) av sponsoren eller etterforskeren
  22. Subjekter forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter
  23. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Randomiseringskriterier

  1. Minst 5 daglige smertevurderinger i grunnlinjeuken før randomisering, med en gjennomsnittlig score på PI-NRS ≥4 og ≤9. Forskjeller mellom baseline daglige smerteskåre på PI-NRS må være ≤50 %.
  2. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: negativ graviditetstest i urin på dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP-325
25 mg kapsel for oral bruk, 4 kapsler (100 mg) en gang daglig om morgenen før måltider
Legemiddel: AP-325
I løpet av den 10-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden (dag 1 til 10), vil forsøkspersonene ta 4 kapsler av IMP oralt en gang daglig om morgenen før frokost.
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler en gang daglig om morgenen før måltider
Legemiddel: Placebo
I løpet av den 10-dagers dobbeltblinde behandlingsperioden (dag 1 til 10), vil forsøkspersonene ta 4 kapsler av IMP oralt en gang daglig om morgenen før frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 10 i 5-dagers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore basert på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS; varierer fra "ingen smerte" = 0 til "verst mulig smerte" = 10; jo lavere poengsum er , jo bedre resultat)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
Den 5-dagers gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren basert på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) vil bli vurdert for å undersøke effekten av gjentatt oral dosering av AP-325
Grunnlinje til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell analyse av 5-dagers gjennomsnittlig PI-NRS-score (spenner fra "ingen smerte" = 0 til "verst mulig smerte" = 10; jo lavere skåre, jo bedre resultat) over tid fra baseline til dag 35
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Den 5-dagers gjennomsnittlige PI-NRS-skåren vil bli vurdert for å undersøke den langvarige effekten av gjentatt oral dosering av AP-325 på nevropatisk smerte over hele studiens varighet
Grunnlinje til dag 35
Endringer fra baseline i den 5-dagers gjennomsnittlige PI-NRS-skåren (endringen kan være i området 0 til 10; jo større endring mot lavere PI-NRS-score, jo bedre er resultatet) (fra baseline til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35
Den 5-dagers gjennomsnittlige PI-NRS-skåren vil bli vurdert
Grunnlinje til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35
Svarfrekvens: andelen av forsøkspersonene som har en ≥30 % reduksjon i den 5-dagers gjennomsnittlige PI-NRS-skåren (i området 0 til 10; jo større endring mot lavere skårer, jo bedre utfall) i forhold til baseline (på. Dag 5, 10, 15, 25 og 35)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Svarfrekvensen vil bli sammenlignet mellom behandlinger på dag 5, 10, 15, 25 og 35
Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Svarfrekvens: andelen av forsøkspersonene som har en ≥50 % reduksjon i den 5-dagers gjennomsnittlige PI-NRS-skåren (i området 0 til 10; jo større endring mot lavere skåre, jo bedre resultat) i forhold til baseline (på. Dag 5, 10, 15, 25 og 35)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Svarfrekvensen vil bli sammenlignet mellom behandlinger på dag 5, 10, 15, 25 og 35
Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Andel av forsøkspersoner som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" i forhold til baseline på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på dag 3, 10, 15 og 36
Tidsramme: Dag 3, 10, 15 og 36
PGIC vil bli dikotomisert til behandlingssuksess (dvs. score "mye forbedret" eller "svært mye forbedret").
Dag 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i evalueringen av nevropatisk smerte ved bruk av nevropatiske smertesymptomer (NPSI; varierer fra "ingen smerte" = 0 til "verst mulig smerte" = 120; jo lavere poengsum, jo ​​bedre) spørreskjema på dag 3, 10, 15 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Nevropatisk smerte symptom inventar (NPSI) spørreskjema for å vurdere den nevropatiske smerten til pasientene
Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i 5-dagers gjennomsnittlig daglig søvninterferensskala (DSIS; spenner fra "smerte forstyrrer ikke søvnen" = 0 til "smerte forstyrrer søvnen fullstendig" = 10) poengsum (fra baseline til dag 5, 10, 15 , 25 og 35)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Den 5-dagers gjennomsnittlige daglige søvninterferensskalaen (DSIS) poengsum vil bli vurdert
Grunnlinje til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Endringer fra baseline i vurderingen av angst og depresjon ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS; underskalaer varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer høyere angst eller depresjon; jo lavere poengsum) på dag 10 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 og 36
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for å vurdere angst og depresjon hos pasienter
Grunnlinje, dag 10 og 36
Tid til første gangs bruk av redningsmedisin etter randomisering
Tidsramme: A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 til dag 36
Tiden til første gangs bruk av redningsmedisin etter randomisering vil bli analysert
A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 til dag 36
Total mengde redningsmedisinbruk (i mg per dag) etter randomisering
Tidsramme: A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 til dag 36
Den totale mengden redningsmedisin (dvs. den totale mg redningsmedisin per dag vil bli tabellert
A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 til dag 36
Andel forsøkspersoner klassifisert som behandlingssvikt
Tidsramme: A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Andel av forsøkspersoner klassifisert som behandlingssvikt minst én gang etter randomisering vil bli tabellert
A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Tid til klassifisering som behandlingssvikt etter randomisering
Tidsramme: A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Tid til første klassifisering som behandlingssvikt etter randomisering vil bli analysert
A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Alle TEAE som oppstår under den kliniske utprøvingen vil bli registrert, dokumentert og evaluert
A priori spesifikasjon ikke mulig, mellom dag 1 og dag 36
Forekomst av unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Unormale fysiske undersøkelsesresultater vil bli evaluert og rapportert som AE
Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Hjertefrekvensen vil bli målt
Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt
Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Endringer fra baseline i vitale tegn: Aural kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Aural kroppstemperatur vil bli målt
Grunnlinje, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Unormale laboratorietestresultater vil bli evaluert
Grunnlinje, dag 3, 10, 15 og 36
Forekomst av unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10 og 36
Unormale EKG-avlesninger på 12 avledninger vil bli evaluert
Grunnlinje, dag 3, 10 og 36
Endringer fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 og 36
Kroppsvekt vil bli vurdert
Grunnlinje, dag 10 og 36
Plasmakonsentrasjoner av AP-325 1 time etter dosering på dag 1 og 10; forhåndsdose på dag 3 og 10; og på dag 36
Tidsramme: Dag 1, 3, 10 og 36
Plasmakonsentrasjoner av AP-325 vil bli evaluert
Dag 1, 3, 10 og 36
Akkumulering av Ctrough fra dag 3 til dag 10
Tidsramme: Dag 3 og 10
Plasmakonsentrasjoner av AP-325 vil bli evaluert
Dag 3 og 10
Korrelasjon mellom Ctrough-ss (dag 10) og endringen fra baseline til dag 10 i 5-dagers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore basert på PI-NRS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
AP-325 konsentrasjon-effekt forhold vil bli evaluert
Grunnlinje til dag 10
Korrelasjon mellom CYP2C9 genotype og metabolismen av AP-325 (valgfritt)
Tidsramme: Dag 3
Effekten av CYP2C9-polymorfismer (bestemt ved CYP2C9-genotyping) på plasmakonsentrasjonen av AP-325 vil bli evaluert
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-325.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer postkirurgisk nevropatisk smerte

Kliniske studier på AP-325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere