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AP-325 chez les sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique post-chirurgicale

15 octobre 2024 mis à jour par: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AP-325 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique post-chirurgicale

Il s'agit d'une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale répétée du médicament expérimental (IMP) AP-325 pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique post-chirurgicale (PPNP) après une chirurgie mammaire (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie pour enlever les ganglions lymphatiques), chirurgie thoracique (par ex. thoracotomie, thoracoscopie et sternotomie assistées par vidéo), réparation d'une hernie de la paroi abdominale (par ex. réparation de hernie fémorale, réparation de hernie inguinale, réparation de hernie ombilicale ou réparation de hernie incisionnelle), chirurgie abdominale (par ex. cholécystectomie, appendicectomie mais voir également critère d'exclusion 15), chirurgie des varices ou chirurgie gynécologique (par ex. hystérectomie, césarienne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité (par des modifications de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur [PI-NRS]) et l'innocuité (par la surveillance des événements indésirables) de l'AP-325 chez les sujets. avec le PPNP.

L'essai clinique sera mené en Allemagne, en Espagne et en République tchèque.

Les sujets éligibles subiront une période de rodage de 2 semaines consistant en une période de sevrage des médicaments interdits la 1ère semaine et une période de référence la 2ème semaine. Si les sujets ont au moins 5 évaluations de la douleur autodéclarées au cours de la période de référence (documentées dans un journal) et répondent aux critères de douleur requis, ils seront randomisés pour recevoir AP-325 ou un placebo dans un rapport 1:1.

Les sujets prendront l'IMP (AP-325 ou placebo) pendant 10 jours (période de traitement en double aveugle ; jours 1 à 10), puis seront suivis pendant 26 jours supplémentaires (période sans médicament ; jours 11 à 36). Une visite de fin d'étude sera effectuée le jour 36.

Au moins 96 sujets (48 pour chaque traitement) doivent être analysés pour le critère d'évaluation principal au jour 10 pour atteindre l'estimation de puissance (120 sujets doivent être sélectionnés pour l'étude).

AP-325 100 mg (4 gélules de 25 mg) ou Placebo (4 gélules) sera pris par voie orale une fois par jour le matin avant les repas pendant 10 jours consécutifs.

La douleur sera évaluée et la qualité de vie sera étudiée à l'aide de questionnaires standardisés et validés [échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS), impression globale de changement du patient (PGIC), questionnaire d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI), interférence quotidienne du sommeil (DSIS), l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Espagne, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Espagne, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Espagne, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, France, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, France, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, France, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tchéquie, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tchéquie, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 80 ans
  2. Les sujets ayant un diagnostic de douleur neuropathique post-chirurgicale chronique après une chirurgie mammaire (par ex. chirurgie mammaire conservatrice, mastectomie, chirurgie pour enlever les ganglions lymphatiques), chirurgie thoracique (par ex. thoracotomie, thoracoscopie et sternotomie assistées par vidéo), réparation d'une hernie de la paroi abdominale (par ex. réparation de hernie fémorale, réparation de hernie inguinale, réparation de hernie ombilicale ou réparation de hernie incisionnelle), chirurgie abdominale (par ex. cholécystectomie, appendicectomie mais voir également critère d'exclusion 15), chirurgie des varices ou chirurgie gynécologique (par ex. hystérectomie, césarienne)
  3. La douleur chronique post-chirurgicale s'est développée ou a augmenté d'intensité après l'acte chirurgical et a persisté au-delà du processus de cicatrisation, soit au moins 3 mois après l'événement initiateur, tel que défini selon la classification de l'association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) des douleurs chroniques. douleur pour la CIM-11 (Schug et al., 2019)
  4. Les sujets doivent avoir une douleur neuropathique « probable » ou « certaine » telle qu'évaluée par le système de notation révisé du groupe d'intérêt spécial sur la douleur neuropathique (NeuPSIG) de l'IASP (Finnerup et al., 2016)

  5. Les sujets doivent être disposés et capables d'arrêter et d'éliminer les substances interdites, y compris

    • analgésiques (par ex. antidépresseurs, anticonvulsivants/antiépileptiques, inhibiteurs sélectifs de la sérotonine et doubles inhibiteurs de la recapture, opioïdes, benzodiazépines à action prolongée, relaxants musculaires et analgésiques topiques), à l'exception des médicaments de secours, et
    • substances connues pour être des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C9 et des inhibiteurs du CYP3A4 pendant des périodes de sevrage spécifiques d'au moins 5 fois la demi-vie du médicament les antiépileptiques pour le traitement de l'épilepsie, peuvent ne pas être inclus dans l'étude, car l'arrêt de ces médicaments n'est pas médicalement justifiable.
  6. Les médicaments concomitants autorisés doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant le jour -14 et tout traitement non pharmacologique (par ex. physiothérapie, acupuncture et stimulation neurale électrique transcutanée) doivent avoir été initiés au moins 3 semaines avant le dépistage

  7. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et être

    • de potentiel de non-procréation ou
    • si en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive très efficace du début de la prise de l'IMP jusqu'à 30 jours après la dernière prise de l'IMP et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (test sanguin)
  8. Les sujets masculins doivent accepter, du début de la prise d'IMP jusqu'à 3 mois après la dernière prise d'IMP, de s'abstenir de donner du sperme et d'utiliser un préservatif masculin lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer à tout moment et lui conseiller d'utiliser un méthode contraceptive efficace
  9. Les sujets doivent comprendre la nature des procédures d'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  10. Poids corporel ≥55 kg pour les hommes et ≥50 kg pour les femmes
  11. Indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant de douleurs neuropathiques non consécutives à une intervention chirurgicale telle que définie dans le critère d'inclusion 2
  2. Sujets avec toute autre douleur coexistante qui ne peut pas être distinguée de la douleur neuropathique post-chirurgicale, de l'avis du sujet ou du clinicien, par exemple, la douleur est au moins partiellement due à la douleur dans des structures plus profondes telles que les organes internes, les articulations, les muscles ou les os
  3. Incapacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur, en raison, par exemple, de lésions cérébrales graves, d'une barrière linguistique, de démence ou d'autres conditions cliniquement significatives ou instables
  4. Sujets utilisant une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante ; les thérapies adjuvantes doivent avoir été terminées au moins 4 semaines avant la période de rodage (Jour -14)
  5. Clairance de la créatinine
  6. Le nombre de globules blancs
  7. Fréquence cardiaque 100 battements par minute ; pression artérielle systolique 140 mmHg ; tension artérielle diastolique 90 mmHg après 5 minutes de repos en décubitus dorsal
  8. Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
  9. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues
  10. Sujets utilisant des opioïdes forts (par exemple, une dose équivalente de morphine [MED]> 80 mg / jour)
  11. Test positif pour les drogues d'abus au jour -7
  12. Preuve de dépression et/ou score ≥ 11 sur la sous-échelle de dépression HADS
  13. Toute maladie psychiatrique cliniquement pertinente au cours des 5 dernières années susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude
  14. Antécédents de toute maladie hépatique cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois, ou migraine épisodique/chronique, ou dysfonctionnement ou maladie rénale
  15. Affections gastro-intestinales cliniquement significatives, susceptibles d'interférer avec le médicament à l'étude, les procédures de l'étude ou le résultat de l'étude
  16. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  17. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps de l'hépatite C et/ou l'anticorps VIH1/VIH2 lors du dépistage
  18. Participation du sujet à une étude clinique interventionnelle dans les 1 mois ou, le cas échéant, 5 demi-vies de l'IMP, quelle que soit la plus longue, avant le dépistage ou pendant la participation à cette étude
  19. Sujets qui étaient précédemment inscrits à cette étude clinique et qui ont pris des médicaments à l'étude ou qui ont arrêté en raison d'une mauvaise observance
  20. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de l'IMP ou du médicament de secours
  21. Sujets dépendants (en tant qu'employé ou parent) du promoteur ou de l'investigateur
  22. Les sujets internés dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
  23. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée

Critères de randomisation

  1. Au moins 5 évaluations quotidiennes de la douleur au cours de la semaine de référence avant la randomisation, avec un score moyen sur le PI-NRS ≥4 et ≤9. Les différences entre les scores de douleur quotidiens de base sur le PI-NRS doivent être ≤ 50 %.
  2. Pour les sujets féminins en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif à J1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP-325
Gélule à 25 mg pour voie orale, 4 gélules (100 mg) une fois par jour le matin avant les repas
Médicament: AP-325
Pendant la période de traitement en double aveugle de 10 jours (jours 1 à 10), les sujets prendront 4 gélules d'IMP par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Comparateur placebo: Placebo
4 gélules une fois par jour le matin avant les repas
Médicament: Placebo
Pendant la période de traitement en double aveugle de 10 jours (jours 1 à 10), les sujets prendront 4 gélules d'IMP par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale au jour 10 du score moyen d'intensité de la douleur sur 5 jours basé sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS ; va de « aucune douleur » = 0 à « la pire douleur possible » = 10 ; plus le score est bas , meilleur est le résultat)
Délai: De la ligne de base au jour 10
Le score moyen d'intensité de la douleur sur 5 jours basé sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) sera évalué pour étudier l'efficacité de l'administration orale répétée d'AP-325
De la ligne de base au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse longitudinale du score PI-NRS moyen sur 5 jours (allant de « aucune douleur » = 0 à « la pire douleur possible » = 10 ; plus le score est bas, meilleur est le résultat) au fil du temps, de la ligne de base jusqu'au jour 35
Délai: De la ligne de base au jour 35
Le score PI-NRS moyen sur 5 jours sera évalué pour étudier l'efficacité durable de l'administration orale répétée d'AP-325 sur la douleur neuropathique pendant toute la durée de l'étude
De la ligne de base au jour 35
Changements par rapport à la ligne de base du score PI-NRS moyen sur 5 jours (le changement peut être compris entre 0 et 10 ; plus le changement est important vers des scores PI-NRS inférieurs, meilleur est le résultat) (de la ligne de base au jour 5, 15, 20, 25, 30 et 35)
Délai: Ligne de base aux jours 5, 15, 20, 25, 30 et 35
Le score PI-NRS moyen sur 5 jours sera évalué
Ligne de base aux jours 5, 15, 20, 25, 30 et 35
Taux de répondeurs : proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % du score PI-NRS moyen sur 5 jours (dans la plage de 0 à 10 ; plus le changement vers des scores inférieurs est important, meilleur est le résultat) par rapport à la valeur initiale (sur Jours 5, 10, 15, 25 et 35)
Délai: De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Le taux de répondeurs sera comparé entre les traitements aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Taux de répondeurs : proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % du score PI-NRS moyen sur 5 jours (dans la plage de 0 à 10 ; plus le changement vers des scores inférieurs est important, meilleur est le résultat) par rapport à la valeur initiale (sur Jours 5, 10, 15, 25 et 35)
Délai: De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Le taux de répondeurs sera comparé entre les traitements aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Proportion de sujets qui se sont « beaucoup améliorés » ou « très bien améliorés » par rapport à la ligne de base sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) aux jours 3, 10, 15 et 36
Délai: Jours 3, 10, 15 et 36
Le PGIC sera dichotomisé en succès du traitement (c.-à-d. notant 'très amélioré' ou 'très amélioré').
Jours 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur neuropathique à l'aide de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI ; va de « aucune douleur » = 0 à « la pire douleur possible » = 120 ; plus le score est bas, mieux c'est) questionnaire aux jours 3, 10, 15 et 36
Délai: Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Questionnaire d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) pour évaluer la douleur neuropathique des patients
Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'interférence quotidienne moyenne du sommeil sur 5 jours (DSIS ; va de "la douleur n'interfère pas avec le sommeil" = 0 à "la douleur interfère complètement avec le sommeil" = 10) score (de la ligne de base aux jours 5, 10, 15 , 25 et 35)
Délai: De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Le score de l'échelle d'interférence quotidienne moyenne du sommeil (DSIS) sur 5 jours sera évalué
De base aux jours 5, 10, 15, 25 et 35
Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS ; les sous-échelles vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une anxiété ou une dépression plus élevée ; plus le score est faible) aux jours 10 et 36
Délai: Ligne de base, jours 10 et 36
L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients
Ligne de base, jours 10 et 36
Délai avant la première utilisation du médicament de secours après la randomisation
Délai: Spécification a priori impossible, entre le Jour 1 et le Jour 36
Le délai avant la première utilisation du médicament de secours après la randomisation sera analysé
Spécification a priori impossible, entre le Jour 1 et le Jour 36
Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours (en mg par jour) après la randomisation
Délai: Spécification a priori impossible, entre le Jour 1 et le Jour 36
La quantité totale de médicaments de secours (c'est-à-dire le nombre total de mg de médicaments de secours par jour sera tabulé
Spécification a priori impossible, entre le Jour 1 et le Jour 36
Proportion de sujets classés en échec thérapeutique
Délai: Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
La proportion de sujets classés en échec thérapeutique au moins une fois après la randomisation sera tabulée
Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
Délai de classification comme échec thérapeutique après randomisation
Délai: Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
Le temps jusqu'à la première classification comme échec du traitement après la randomisation sera analysé
Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
Incidence, sévérité et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
Tous les EIAT survenant au cours de l'essai clinique seront enregistrés, documentés et évalués
Spécification a priori pas possible, entre J1 et J36
Incidence des examens physiques anormaux
Délai: Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Les résultats d'examen physique anormaux seront évalués et signalés comme des EI
Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
La fréquence cardiaque sera mesurée
Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport au départ dans les signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
Le rythme respiratoire sera mesuré
Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux : température corporelle auditive
Délai: Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
La température corporelle auditive sera mesurée
Baseline, Jour 1, 3, 10, 15 et 36
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Les résultats anormaux des tests de laboratoire seront évalués
Base de référence, jours 3, 10, 15 et 36
Incidence de lectures ECG anormales
Délai: Base de référence, jours 3, 10 et 36
Les lectures ECG anormales à 12 dérivations seront évaluées
Base de référence, jours 3, 10 et 36
Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Ligne de base, jours 10 et 36
Le poids corporel sera évalué
Ligne de base, jours 10 et 36
Concentrations plasmatiques d'AP-325 1 heure après l'administration aux jours 1 et 10 ; pré-dose les jours 3 et 10 ; et le jour 36
Délai: Jours 1, 3, 10 et 36
Les concentrations plasmatiques d'AP-325 seront évaluées
Jours 1, 3, 10 et 36
Accumulation de Cmin du jour 3 au jour 10
Délai: Jour 3 et 10
Les concentrations plasmatiques d'AP-325 seront évaluées
Jour 3 et 10
Corrélation entre Ctrough-ss (Jour 10) et le changement entre la valeur initiale et le Jour 10 dans le score moyen d'intensité de la douleur sur 5 jours basé sur le PI-NRS
Délai: De la ligne de base au jour 10
Les relations concentration-effet de l'AP-325 seront évaluées
De la ligne de base au jour 10
Corrélation entre le génotype CYP2C9 et le métabolisme de l'AP-325 (facultatif)
Délai: Jour 3
L'effet des polymorphismes du CYP2C9 (déterminés par le génotypage du CYP2C9) sur la concentration plasmatique d'AP-325 sera évalué
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Collaborateurs

FGK Clinical Research GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-325.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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