Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AP-325 у субъектов с периферической послеоперационной нейропатической болью

15 октября 2024 г. обновлено: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности AP-325 у субъектов с периферической послеоперационной нейропатической болью

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa. Цель исследования — изучить эффективность и безопасность повторного перорального приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) АР-325 для лечения периферической послеоперационной нейропатической боли (ППНП) после операций на молочной железе (органосохраняющие операции, мастэктомия, хирургические вмешательства). для удаления лимфатических узлов), операции на грудной клетке (например, торакотомия, видеоторакоскопия и стернотомия), грыжесечение брюшной стенки (например, пластику бедренной грыжи, пластику паховой грыжи, пластику пупочной грыжи или пластику послеоперационной грыжи), абдоминальную хирургию (например, холецистэктомия, аппендэктомия, но также см. критерий исключения 15), операции по поводу варикозного расширения вен или гинекологические операции (например, гистерэктомия, кесарево сечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки эффективности (путем изменения числовой шкалы оценки интенсивности боли [PI-NRS]) и безопасности (путем мониторинга нежелательных явлений) AP-325 у субъектов. с ППНП.

Клинические испытания будут проводиться в Германии, Испании и Чехии.

Подходящие субъекты пройдут 2-недельный подготовительный период, состоящий из периода вымывания запрещенных лекарств на 1-й неделе и базового периода на 2-й неделе. Если субъекты имеют не менее 5 самооценок боли в исходный период (задокументированных в дневнике) и соответствуют требуемым критериям боли, они будут рандомизированы в группу АР-325 или плацебо в соотношении 1:1.

Субъекты будут принимать IMP (AP-325 или плацебо) в течение 10 дней (период двойного слепого лечения; дни 1-10), а затем будут наблюдаться еще в течение 26 дней (период без лекарств; дни 11-36). Окончание учебного визита будет проведено на 36-й день.

По меньшей мере 96 субъектов (48 для каждого лечения) необходимо проанализировать на предмет первичной конечной точки на 10-й день, чтобы получить оценку мощности (для исследования необходимо провести скрининг 120 субъектов).

AP-325 100 мг (4 капсулы по 25 мг) или плацебо (4 капсулы) следует принимать перорально один раз в день утром перед едой в течение 10 дней подряд.

Боль будет оценена, а качество жизни будет исследовано с использованием стандартизированных и утвержденных опросников [Числовая шкала оценки интенсивности боли (PI-NRS), общее впечатление пациента об изменении (PGIC), опросник нейропатической боли (NPSI), ежедневное вмешательство во сон шкале (DSIS), госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Германия, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Испания, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Испания, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Испания, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Испания, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Франция, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Франция, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Чехия, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Чехия, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Чехия, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 80 лет.
  2. Субъекты с диагнозом хронической послеоперационной нейропатической боли после операции на груди (например, органосохраняющая хирургия, мастэктомия, операция по удалению лимфатических узлов), хирургия грудной клетки (например, торакотомия, видеоторакоскопия и стернотомия), грыжесечение брюшной стенки (например, пластику бедренной грыжи, пластику паховой грыжи, пластику пупочной грыжи или пластику послеоперационной грыжи), абдоминальную хирургию (например, холецистэктомия, аппендэктомия, но также см. критерий исключения 15), операции по поводу варикозного расширения вен или гинекологические операции (например, гистерэктомия, кесарево сечение)
  3. Хроническая послеоперационная боль развилась или увеличилась по интенсивности после хирургического вмешательства и сохранялась после завершения процесса заживления, т. е. не менее 3 месяцев после инициирующего события, как это определено в соответствии с классификацией хронической боли Международной ассоциации по изучению боли (IASP). боль по МКБ-11 (Schug et al., 2019)
  4. Субъекты должны иметь «вероятную» или «определенную» невропатическую боль по оценке пересмотренной системы оценки нейропатической боли (NeuPSIG) специальной группы IASP (Finnerup et al., 2016).

  5. Субъекты должны быть готовы и способны прекратить прием запрещенных веществ, включая

    • обезболивающие (например, антидепрессанты, противосудорожные/противоэпилептические препараты, селективные ингибиторы серотонина и двойные ингибиторы обратного захвата, опиоиды, бензодиазепины длительного действия, миорелаксанты и местные анальгетики), за исключением препаратов для экстренной помощи, и
    • вещества, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами CYP2C9 и ингибиторами CYP3A4 в течение определенных периодов вымывания, по крайней мере в 5 раз превышающих период полувыведения препарата. противоэпилептические препараты для лечения эпилепсии не могут быть включены в исследование, поскольку прекращение приема таких препаратов не является оправданным с медицинской точки зрения.
  6. Разрешенные сопутствующие лекарства должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до Дня -14, а любые немедикаментозные методы лечения (например, физиотерапия, иглоукалывание и чрескожная электрическая нервная стимуляция) должны быть начаты как минимум за 3 недели до скрининга

  7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и быть

    • недетородного потенциала или
    • если у вас есть детородный потенциал, используйте высокоэффективный метод контрацепции с начала приема ИЛП до 30 дней после последнего приема ИЛП и получите отрицательный тест на беременность при скрининге (анализ крови)
  8. Субъекты мужского пола должны согласиться, с начала приема ИЛП и до 3 месяцев после последнего приема ИЛП, воздерживаться от донорства спермы и использовать мужской презерватив при половых сношениях с женщиной детородного возраста в любое время и рекомендовать ей использовать крайне эффективный метод контрацепции
  9. Субъекты должны понимать характер процедур исследования и давать письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  10. Масса тела ≥55 кг у мужчин и ≥50 кг у женщин
  11. Индекс массы тела (ИМТ)

Критерий исключения:

  1. Субъекты с невропатической болью, не являющейся результатом хирургической процедуры, как определено в критерии включения 2.
  2. Субъекты с любой другой сосуществующей болью, которую нельзя отличить от послеоперационной невропатической боли, по мнению субъекта или клинициста, например, боль, по крайней мере частично, связана с болью в более глубоких структурах, таких как внутренние органы, суставы, мышцы или кости
  3. Невозможность участия в исследовании, по мнению исследователя, из-за, например, тяжелого поражения головного мозга, языкового барьера, деменции или других клинически значимых или нестабильных состояний.
  4. Субъекты, использующие адъювантную химиотерапию или лучевую терапию; адъювантная терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели до вводного периода (день -14)
  5. Клиренс креатинина
  6. Количество лейкоцитов
  7. ЧСС 100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст. после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине
  8. Многократная лекарственная аллергия в анамнезе
  9. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
  10. Субъекты, принимающие сильные опиоиды (например, эквивалентная доза морфина [MED]> 80 мг / день)
  11. Положительный тест на наркотики в день -7
  12. Признаки депрессии и/или балл ≥11 по подшкале депрессии HADS
  13. Любое клинически значимое психическое заболевание за последние 5 лет, которое может помешать проведению исследования.
  14. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания печени за последние 6 месяцев, эпизодической/хронической мигрени, дисфункции или заболевания почек.
  15. Клинически значимые желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на исследуемый препарат, процедуры исследования или исход исследования.
  16. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  17. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), антитела гепатита С и/или антитела ВИЧ1/ВИЧ2 при скрининге
  18. Участие субъекта в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца или, если применимо, 5 периодов полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше, до скрининга или во время участия в этом исследовании.
  19. Субъекты, которые ранее были включены в это клиническое исследование и принимали исследуемое лекарство или были исключены из-за несоблюдения
  20. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ ИЛП или препарата неотложной помощи.
  21. Субъекты, зависящие (в качестве сотрудника или родственника) от спонсора или исследователя
  22. Субъекты, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или административной власти
  23. Недееспособность или ограниченная дееспособность

Критерии рандомизации

  1. Не менее 5 ежедневных оценок боли в течение исходной недели до рандомизации со средним баллом по PI-NRS ≥4 и ≤9. Различия между исходными ежедневными показателями боли по шкале PI-NRS не должны превышать 50 %.
  2. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в моче в 1-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АП-325
Капсула 25 мг для перорального применения, 4 капсулы (100 мг) один раз в день утром перед едой
Лекарство: АП-325
В течение 10-дневного периода двойного слепого лечения (дни с 1 по 10) субъекты будут принимать по 4 капсулы IMP перорально один раз в день утром перед завтраком.
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы один раз в день утром перед едой
Лекарство: Плацебо
В течение 10-дневного периода двойного слепого лечения (дни с 1 по 10) субъекты будут принимать по 4 капсулы IMP перорально один раз в день утром перед завтраком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 10-му дню средней оценки интенсивности боли за 5 дней на основе числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS; диапазоны от «отсутствие боли» = 0 до «сильнейшая возможная боль» = 10; чем ниже оценка , тем лучше результат)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Для изучения эффективности повторного перорального приема AP-325 будет оцениваться средний показатель интенсивности боли за 5 дней, основанный на Числовой рейтинговой шкале интенсивности боли (PI-NRS).
Исходный уровень до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный анализ средней оценки PI-NRS за 5 дней (в диапазоне от «отсутствие боли» = 0 до «самая сильная возможная боль» = 10; чем ниже оценка, тем лучше результат) с течением времени от исходного уровня до 35-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Средний балл PI-NRS за 5 дней будет оцениваться для изучения долгосрочной эффективности повторного перорального приема AP-325 при нейропатической боли в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до 35-го дня
Изменения средней оценки PI-NRS за 5 дней по сравнению с исходным уровнем (изменение может быть в диапазоне от 0 до 10; чем больше изменение в сторону более низких оценок PI-NRS, тем лучше результат) (от исходного уровня до дня 5, 15, 20, 25, 30 и 35)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5, 15, 20, 25, 30 и 35
Будет оцениваться средний балл PI-NRS за 5 дней.
От исходного уровня до дня 5, 15, 20, 25, 30 и 35
Доля ответивших: доля субъектов, у которых ≥30% снижение среднего 5-дневного балла PI-NRS (в диапазоне от 0 до 10; чем больше изменение в сторону более низких баллов, тем лучше результат) по сравнению с исходным уровнем (на Дни 5, 10, 15, 25 и 35)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Доля ответивших будет сравниваться между обработками на 5, 10, 15, 25 и 35 день.
От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Доля ответивших: доля субъектов, у которых ≥50% снижение среднего 5-дневного балла PI-NRS (в диапазоне от 0 до 10; чем больше изменение в сторону более низких баллов, тем лучше результат) по сравнению с исходным уровнем (на Дни 5, 10, 15, 25 и 35)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Доля ответивших будет сравниваться между обработками на 5, 10, 15, 25 и 35 день.
От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Доля субъектов, которые «значительно улучшились» или «очень значительно улучшились» по сравнению с исходным уровнем по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) в дни 3, 10, 15 и 36.
Временное ограничение: Дни 3, 10, 15 и 36
PGIC будет разделен на успех лечения (т.е. оценка «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось»).
Дни 3, 10, 15 и 36
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке невропатической боли с использованием опросника симптомов невропатической боли (NPSI; диапазоны от «отсутствие боли» = 0 до «сильнейшая возможная боль» = 120; чем ниже балл, тем лучше) в дни 3, 10, 15 и 36
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Опросник нейропатической боли (NPSI) для оценки невропатической боли у пациентов
Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Изменения по сравнению с исходным уровнем по 5-дневной средней дневной шкале помех сну (DSIS; диапазоны от «боль не мешает сну» = 0 до «боль полностью мешает сну» = 10) баллов (от исходного уровня до дня 5, 10, 15) , 25 и 35)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Будет оцениваться среднесуточная шкала нарушений сна (DSIS) за 5 дней.
От исходного уровня до дня 5, 10, 15, 25 и 35
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке тревоги и депрессии с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; подшкалы варьируются от 0 до 21, где более высокие значения указывают на более высокую тревогу или депрессию; чем ниже балл) на 10-й и 36-й дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 10 и 36
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки тревоги и депрессии пациентов.
Исходный уровень, дни 10 и 36
Время до первого применения препарата неотложной помощи после рандомизации
Временное ограничение: Априорная спецификация невозможна, между 1-м и 36-м днем.
Будет проанализировано время до первого применения препарата неотложной помощи после рандомизации.
Априорная спецификация невозможна, между 1-м и 36-м днем.
Общее количество использованных препаратов экстренной помощи (в мг в день) после рандомизации
Временное ограничение: Априорная спецификация невозможна, между 1-м и 36-м днем.
Общее количество лекарств для неотложной помощи (т. е. общее количество лекарств для неотложной помощи в мг в день будет занесено в таблицу).
Априорная спецификация невозможна, между 1-м и 36-м днем.
Доля субъектов, классифицированных как неэффективное лечение
Временное ограничение: Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Доля субъектов, классифицированных как неэффективное лечение хотя бы один раз после рандомизации, будет занесена в таблицу.
Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Время до классификации как неэффективное лечение после рандомизации
Временное ограничение: Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Будет проанализировано время до первой классификации как неэффективность лечения после рандомизации.
Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Все TEAE, возникающие во время клинического исследования, будут зарегистрированы, задокументированы и оценены.
Априорная спецификация невозможна, между Day1 и Day 36
Частота аномальных физических осмотров
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Аномальные результаты физического осмотра будут оцениваться и сообщаться как НЯ.
Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: систолическое и диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Будет измеряться частота сердечных сокращений
Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Будет измеряться частота дыхания
Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: Ушная температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Будет измеряться слуховая температура тела
Исходный уровень, день 1, 3, 10, 15 и 36
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Аномальные результаты лабораторных анализов будут оцениваться
Исходный уровень, день 3, 10, 15 и 36
Частота аномальных показателей ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 10 и 36
Будут оцениваться аномальные показания ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень, день 3, 10 и 36
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 10 и 36
Масса тела будет оцениваться
Исходный уровень, дни 10 и 36
Концентрации AP-325 в плазме через 1 час после введения дозы в дни 1 и 10; предварительная доза в дни 3 и 10; и на 36 день
Временное ограничение: Дни 1, 3, 10 и 36
Концентрации AP-325 в плазме будут оцениваться
Дни 1, 3, 10 и 36
Накопление минимума с 3 по 10 день
Временное ограничение: День 3 и 10
Концентрации AP-325 в плазме будут оцениваться
День 3 и 10
Корреляция между Ctrough-ss (10-й день) и изменением по сравнению с исходным уровнем на 10-й день средней оценки интенсивности боли за 5 дней на основе PI-NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Будут оцениваться взаимосвязи концентрации и эффекта AP-325.
Исходный уровень до 10-го дня
Корреляция между генотипом CYP2C9 и метаболизмом AP-325 (необязательно)
Временное ограничение: День 3
Будет оцениваться влияние полиморфизмов CYP2C9 (определяемых генотипированием CYP2C9) на концентрацию AP-325 в плазме.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Соавторы

FGK Clinical Research GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-325.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АП-325

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться