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末梢術後神経因性疼痛を有する被験者におけるAP-325

2024年10月15日 更新者：Algiax Pharmaceuticals GmbH

末梢手術後の神経因性疼痛を有する被験者におけるAP-325の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究

これは第 IIa 相無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 研究の目的は、乳房手術（乳房温存手術、乳房切除、手術リンパ節を切除する）、胸部手術（例： 開胸術、ビデオ支援胸腔鏡検査および胸骨切開術)、腹壁のヘルニア修復 (例: 大腿ヘルニア修復、鼠径ヘルニア修復、臍ヘルニア修復または切開ヘルニア修復）、腹部手術（例： 胆嚢摘出術、虫垂切除術、ただし除外基準 15 も参照)、静脈瘤手術または婦人科手術 (例: 子宮摘出術、帝王切開）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、被験者における AP-325 の有効性 (疼痛強度数値評価尺度 [PI-NRS] の変更による) および安全性 (有害事象のモニタリングによる) を評価するための、第 IIa 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 PPNPで。

臨床試験は、ドイツ、スペイン、チェコ共和国で実施されます。

適格な被験者は、第1週の禁止薬物のウォッシュアウト期間と第2週のベースライン期間からなる2週間の慣らし期間を受ける。 被験者がベースライン期間に少なくとも 5 回の自己申告による疼痛評価を行い (日誌に記録)、必要な疼痛基準を満たしている場合、被験者は 1:1 の比率で AP-325 またはプラセボに無作為に割り付けられます。

被験者はIMP（AP-325またはプラセボ）を10日間（二重盲検治療期間; 1〜10日目）服用し、さらに26日間追跡されます（無投薬期間; 11〜36日目）。 研究訪問の終了は、36日目に行われます。

検出力の推定値に到達するには、10 日目の主要評価項目について少なくとも 96 人の被験者 (各治療で 48 人) を分析する必要があります (研究のために 120 人の被験者をスクリーニングする必要があります)。

AP-325 100 mg (4 x 25 mg カプセル) またはプラセボ (4 カプセル) を 1 日 1 回、朝の食事の前に 10 日間連続して経口摂取します。

痛みが評価され、標準化され検証されたアンケートを使用して生活の質が調査されます[痛み強度数値評価尺度（PI-NRS）、変化の患者の全体的な印象（PGIC）、神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）アンケート、毎日の睡眠障害スケール（DSIS）スコア、病院不安およびうつ病スケール（HADS）]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz、スペイン、11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid、スペイン、28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid、スペイン、28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia、スペイン、46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň、チェコ、56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen、チェコ、301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha、チェコ、150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava、チェコ、71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf、ドイツ、40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne、フランス、92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges、フランス、87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris、フランス、75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg、ベルギー、3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta, Pijncentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上80歳以下でなければなりません
  2. -乳房手術後の慢性術後神経因性疼痛の診断を受けた被験者（例： 乳房温存手術、乳房切除術、リンパ節を切除する手術)、胸部手術 (例: 開胸術、ビデオ支援胸腔鏡検査および胸骨切開術)、腹壁のヘルニア修復 (例: 大腿ヘルニア修復、鼠径ヘルニア修復、臍ヘルニア修復または切開ヘルニア修復）、腹部手術（例： 胆嚢摘出術、虫垂切除術、ただし除外基準 15 も参照)、静脈瘤手術または婦人科手術 (例: 子宮摘出術、帝王切開)
  3. 国際疼痛研究協会（IASP）による慢性の分類に従って定義されているように、慢性の術後疼痛は、外科的処置後に発生または強度が増し、治癒過程を超えて持続した、つまり、開始イベントから少なくとも3か月後ICD-11 の痛み (Schug et al., 2019)
  4. -被験者は、神経因性疼痛に関する改訂されたIASP特別利益団体（NeuPSIG）によって評価されるように、「可能性が高い」または「明確な」神経因性疼痛を持っている必要があります（Finnerup et al。、2016）

  5. 被験者は、以下を含む禁止物質を中止し、ウォッシュアウトする意思があり、それができる必要があります。

    • 鎮痛剤（例： 抗うつ薬、抗けいれん薬/抗てんかん薬、選択的セロトニンおよび二重再取り込み阻害薬、オピオイド、長時間作用型ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、および局所鎮痛薬）、レスキュー薬を除く、および
    • 薬物半減期の少なくとも 5 倍の特定のウォッシュアウト期間、CYP2C9 および CYP3A4 の阻害剤の阻害剤または誘導剤であることが知られている物質 てんかんの治療のための抗てんかん薬は、そのような投薬の中止は医学的に正当化できないため、研究に含まれない場合があります。
  6. 許可された併用薬は、-14日目および非薬理学的治療（例えば、 -理学療法、鍼治療、および経皮的電気神経刺激）は、スクリーニングの少なくとも3週間前に開始されている必要があります

  7. 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、

    • 非出産の可能性または
    • 妊娠の可能性がある場合は、IMP摂取の開始から最後のIMP摂取の30日後まで非常に効果的な避妊法を使用し、スクリーニング（血液検査）での妊娠検査が陰性であること
  8. 男性被験者は、IMP 摂取の開始から最後の IMP 摂取の 3 か月後まで、精子の提供を控え、出産の可能性のある女性といつでも性交する場合は男性用コンドームを使用することに同意し、高度な避妊具を使用するようにアドバイスする必要があります。効果的な避妊方法
  9. -被験者は研究手順の性質を理解し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  10. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
  11. 体格指数 (BMI)

除外基準:

  1. -神経因性疼痛のある被験者は、選択基準2で定義された外科的処置の結果ではありません
  2. -手術後の神経因性疼痛と区別できない他の共存する痛みを有する被験者、被験者または臨床医の意見では、例えば、痛みは少なくとも部分的には、内臓、関節、筋肉または骨などのより深い構造の痛みによるものです
  3. 研究者の意見では、例えば、重度の脳損傷、言語障害、認知症、またはその他の臨床的に重要または不安定な状態のため、研究に参加できない
  4. -補助化学療法または放射線療法を使用している被験者;補助療法は、慣らし期間の少なくとも 4 週間前に終了している必要があります (Day -14)。
  5. クレアチニンクリアランス
  6. 白血球数
  7. 心拍数 毎分 100 回。収縮期血圧 140 mmHg;仰臥位で5分間安静にした後、拡張期血圧90mmHg
  8. 複数の薬物アレルギーの病歴
  9. アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
  10. -強力なオピオイドを使用している被験者（例：モルヒネ等価用量[MED] > 80 mg /日）
  11. -7日目の乱用薬物陽性検査
  12. -うつ病の証拠および/またはHADSうつ病サブスケールで11以上のスコア
  13. -過去5年間の臨床的に関連する精神疾患で、研究の実施を妨げる可能性がある
  14. -過去6か月以内の臨床的に関連する肝疾患の病歴、または一時的/慢性片頭痛、または腎機能障害または疾患
  15. -臨床的に重大な胃腸の状態、研究薬、研究手順、または研究の結果を妨げる可能性があります
  16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  17. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体および/またはHIV1 / HIV2抗体の陽性検査
  18. -1か月以内、または該当する場合はIMPの5半減期以内の介入臨床研究への被験者の参加 スクリーニング前またはこの研究への参加中
  19. -以前にこの臨床研究に登録され、治験薬を服用したか、コンプライアンス不良のために終了した被験者
  20. -活性物質またはIMPの賦形剤またはレスキュー薬に対する既知の過敏症
  21. -スポンサーまたは研究者に（従業員または親戚として）依存している被験者
  22. 司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令によって施設に収容された被験者
  23. 法的能力の欠如または制限された法的能力

無作為化基準

  1. -無作為化前のベースライン週に、毎日少なくとも5回の疼痛評価があり、PI-NRSの平均スコアが4以上9以下。 PI-NRS のベースラインの毎日の疼痛スコアの差は 50% 以下でなければなりません。
  2. 出産の可能性のある女性被験者の場合：1日目の尿中の妊娠検査が陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP-325
経口用25mgカプセル、1日1回朝4カプセル（100mg）食前
薬：AP-325
10 日間の二重盲検治療期間 (1 日目から 10 日目) の間、被験者は 4 カプセルの IMP を 1 日 1 回朝の朝食前に経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、朝の食前に4カプセル
薬：プラセボ
10 日間の二重盲検治療期間 (1 日目から 10 日目) の間、被験者は 4 カプセルの IMP を 1 日 1 回朝の朝食前に経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 10 日目に、疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS; 「痛みなし」= 0 から「最悪の可能性のある痛み」= 10 までの範囲) に基づく 5 日間の平均疼痛強度スコアの変化; スコアが低いほど、より良い結果)
時間枠：10日目のベースライン
AP-325 の反復経口投与の有効性を調査するために、Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) に基づく 5 日間の平均疼痛強度スコアが評価されます。
10日目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 35 日目までの 5 日間の平均 PI-NRS スコア (「痛みなし」= 0 から「考えられる最悪の痛み」= 10 までの範囲。スコアが低いほど、結果が良い) の長期分析
時間枠：35日目までのベースライン
5日間の平均PI-NRSスコアは、研究期間全体にわたる神経障害性疼痛に対するAP-325の反復経口投与の長期にわたる有効性を調査するために評価されます
35日目までのベースライン
5 日間の平均 PI-NRS スコアのベースラインからの変化 (変化は 0 から 10 の範囲である可能性があります。より低い PI-NRS スコアへの変化が大きいほど、結果は良好です) (ベースラインから 5 日目、15 日目、 20、25、30、35)
時間枠：5日目、15日目、20日目、25日目、30日目、35日目のベースライン
5日間の平均PI-NRSスコアが評価されます
5日目、15日目、20日目、25日目、30日目、35日目のベースライン
レスポンダー率: ベースライン (オン5、10、15、25、35日目)
時間枠：5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
レスポンダー率は、5日目、10日目、15日目、25日目、35日目の治療間で比較されます
5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
レスポンダー率: ベースライン (オン5、10、15、25、35日目)
時間枠：5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
レスポンダー率は、5日目、10日目、15日目、25日目、35日目の治療間で比較されます
5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
3、10、15、および 36 日目の患者全体の変化の印象 (PGIC) について、ベースラインと比較して「大幅に改善」または「非常に改善」した被験者の割合
時間枠：3、10、15、および 36 日目
PGIC は、治療の成功に二分されます (つまり、 「非常に改善された」または「非常に改善された」)。
3、10、15、および 36 日目
3日目、10日目の神経因性疼痛の症状のインベントリ（NPSI;「痛みなし」= 0から「最悪の可能性のある痛み」= 120までの範囲;スコアが低いほど良い）アンケートを使用した神経因性疼痛評価のベースラインからの変化、 15、および36
時間枠：ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
患者の神経因性疼痛を評価するための神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケート
ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
5 日間平均の毎日の睡眠障害尺度におけるベースラインからの変化 (DSIS; 「痛みが睡眠を妨げない」= 0 から「痛みが完全に睡眠を妨げる」= 10 までの範囲) スコア (ベースラインから 5、10、15 日目まで) 、25および35）
時間枠：5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
5 日間の平均 1 日睡眠障害尺度 (DSIS) スコアが評価されます。
5、10、15、25、および 35 日目のベースライン
10日目と36日目の、病院の不安およびうつ病スケール（HADS;サブスケールの範囲は0〜21で、値が高いほど不安またはうつ病が高いことを示します;スコアが低い）を使用した不安およびうつ病評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目および36日目
患者の不安と抑うつを評価するための病院の不安と抑うつスケール（HADS）
ベースライン、10日目および36日目
無作為化後のレスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：1日目から36日目まではアプリオリな指定は不可能
無作為化後のレスキュー薬の最初の使用までの時間は分析されます
1日目から36日目まではアプリオリな指定は不可能
無作為化後のレスキュー薬の総使用量 (1 日あたりの mg)
時間枠：1日目から36日目まではアプリオリな指定は不可能
レスキュー薬の総量 (つまり、1 日あたりのレスキュー薬の総 mg が集計されます)
1日目から36日目まではアプリオリな指定は不可能
治療失敗と分類された被験者の割合
時間枠：1日目から36日目まで事前指定不可
無作為化後に少なくとも1回治療失敗として分類された被験者の割合が集計されます
1日目から36日目まで事前指定不可
無作為化後に治療失敗として分類されるまでの時間
時間枠：1日目から36日目まで事前指定不可
無作為化後に治療失敗として最初に分類されるまでの時間は分析されます
1日目から36日目まで事前指定不可
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および重症度
時間枠：1日目から36日目まで事前指定不可
臨床試験中に発生したすべての TEAE は、登録、文書化、および評価されます。
1日目から36日目まで事前指定不可
身体検査異常の発生率
時間枠：ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
異常な身体検査結果は評価され、AEとして報告されます
ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
バイタルサインのベースラインからの変化: 収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
収縮期および拡張期血圧が測定されます
ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
バイタルサインのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
心拍数が測定されます
ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
バイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
呼吸数が測定されます
ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
バイタルサインのベースラインからの変化：耳体温
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
耳の体温が測定されます
ベースライン、1 日目、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
異常な臨床検査結果が評価されます
ベースライン、3 日目、10 日目、15 日目、36 日目
異常な心電図測定値の発生率
時間枠：ベースライン、3日目、10日目、36日目
異常な 12 リード ECG 測定値が評価されます
ベースライン、3日目、10日目、36日目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日目および36日目
体重が評価される
ベースライン、10日目および36日目
1日目および10日目の投与後1時間でのAP-325の血漿濃度。 3日目と10日目に投与前。そして36日目
時間枠：1、3、10、36日目
AP-325の血漿濃度が評価されます
1、3、10、36日目
3 日目から 10 日目までの Ctrough の累積
時間枠：3日目と10日目
AP-325の血漿濃度が評価されます
3日目と10日目
Ctrough-ss (10 日目) と PI-NRS に基づく 5 日間平均疼痛強度スコアのベースラインから 10 日目までの変化との相関
時間枠：10日目のベースライン
AP-325の濃度と効果の関係が評価されます
10日目のベースライン
CYP2C9 遺伝子型と AP-325 の代謝との相関 (オプション)
時間枠：3日目
AP-325 の血漿濃度に対する CYP2C9 多型 (CYP2C9 ジェノタイピングによって決定される) の影響が評価されます。
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Algiax Pharmaceuticals GmbH

協力者

FGK Clinical Research GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Heike Rittner, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-325.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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