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AP-325 bei Patienten mit peripheren postoperativen neuropathischen Schmerzen

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP-325 bei Patienten mit peripheren postoperativen neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIa. Das Studienziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten oralen Gabe des Prüfpräparats (IMP) AP-325 zur Behandlung von peripheren postoperativen neuropathischen Schmerzen (PPNP) nach Brustoperationen (brusterhaltende Operation, Mastektomie, Operation). zur Entfernung von Lymphknoten), Brustchirurgie (z. Thorakotomie, videoassistierte Thorakoskopie und Sternotomie), Hernienversorgung der Bauchdecke (z. Oberschenkelbruch-Reparatur, Leistenbruch-Reparatur, Nabelbruch-Reparatur oder Narbenbruch-Reparatur), Bauchchirurgie (z.B. B. Cholezystektomie, Appendektomie, siehe auch Ausschlusskriterium 15), Krampfaderoperationen oder gynäkologische Operationen (z. Hysterektomie, Kaiserschnitt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit (durch Änderungen der numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala [PI-NRS]) und Sicherheit (durch Überwachung unerwünschter Ereignisse) von AP-325 bei Probanden mit PPNP.

Die klinische Studie wird in Deutschland, Spanien und der Tschechischen Republik durchgeführt.

Berechtigte Probanden durchlaufen eine zweiwöchige Einlaufphase, die aus einer Auswaschphase mit verbotenen Medikamenten in der 1. Woche und einer Baseline-Phase in der 2. Woche besteht. Wenn die Probanden in der Baseline-Periode mindestens 5 selbstberichtete Schmerzbewertungen haben (in einem Tagebuch dokumentiert) und die erforderlichen Schmerzkriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert AP-325 oder Placebo zugeteilt.

Die Probanden nehmen das IMP (AP-325 oder Placebo) 10 Tage lang ein (doppelblinde Behandlungsphase; Tage 1-10) und werden dann weitere 26 Tage lang nachbeobachtet (medikamentenfreie Phase; Tage 11-36). Am 36. Tag wird ein Studienabschlussbesuch durchgeführt.

Mindestens 96 Probanden (48 für jede Behandlung) müssen für den primären Endpunkt an Tag 10 analysiert werden, um die Power-Schätzung zu erreichen (120 Probanden sollten für die Studie gescreent werden).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg Kapseln) oder Placebo (4 Kapseln) werden einmal täglich morgens vor den Mahlzeiten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen oral eingenommen.

Schmerzen werden beurteilt und die Lebensqualität anhand standardisierter und validierter Fragebögen untersucht [Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), Patient Global Impression of Change (PGIC), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Questionnaire, Daily Sleep Interference (DSIS)-Score, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Spanien, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tschechien, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tschechien, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre und nicht älter als 80 Jahre sein
  2. Patienten mit der Diagnose chronischer postoperativer neuropathischer Schmerzen nach einer Brustoperation (z. brusterhaltende Operationen, Mastektomie, Operationen zur Entfernung von Lymphknoten), Brustoperationen (z. Thorakotomie, videoassistierte Thorakoskopie und Sternotomie), Hernienversorgung der Bauchdecke (z. Oberschenkelbruch-Reparatur, Leistenbruch-Reparatur, Nabelbruch-Reparatur oder Narbenbruch-Reparatur), Bauchchirurgie (z.B. B. Cholezystektomie, Appendektomie, siehe auch Ausschlusskriterium 15), Krampfaderoperationen oder gynäkologische Operationen (z. Hysterektomie, Kaiserschnitt)
  3. Der chronische postoperative Schmerz entwickelte sich oder nahm an Intensität nach dem chirurgischen Eingriff zu und hielt über den Heilungsprozess hinaus an, d. h. mindestens 3 Monate nach dem auslösenden Ereignis, wie gemäß der Definition der International Association for the Study of Pain (IASP) als chronisch klassifiziert Schmerzen für ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Die Probanden müssen „wahrscheinliche“ oder „eindeutige“ neuropathische Schmerzen haben, wie sie vom überarbeiteten IASP-Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen (NeuPSIG) bewertet wurden (Finnerup et al., 2016).

  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, verbotene Substanzen abzusetzen und auszuwaschen, einschließlich

    • Schmerzmittel (z. Antidepressiva, Antikonvulsiva/Antiepileptika, selektive Serotonin- und duale Wiederaufnahmehemmer, Opioide, langwirksame Benzodiazepine, Muskelrelaxantien und topische Analgetika), mit Ausnahme der Bedarfsmedikation, und
    • Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C9 und CYP3A4-Inhibitoren sind, für bestimmte Auswaschzeiten von mindestens dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels. Hinweis: Personen, die verbotene Substanzen für andere Indikationen als neuropathische Schmerzen verwenden, z. Antiepileptika zur Behandlung von Epilepsie, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, da ein Absetzen solcher Medikamente medizinisch nicht vertretbar ist.
  6. Zulässige Begleitmedikationen müssen mindestens 4 Wochen vor Tag -14 stabil gewesen sein und alle nicht-pharmakologischen Therapien (z. Physiotherapie, Akupunktur und transkutane elektrische Neuralstimulation) muss mindestens 3 Wochen vor dem Screening begonnen worden sein

  7. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und sein

    • von nicht gebärfähigem Potenzial oder
    • wenn Sie gebärfähig sind, verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Beginn der IMP-Einnahme bis 30 Tage nach der letzten IMP-Einnahme und haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Bluttest)
  8. Männliche Probanden müssen sich vom Beginn der IMP-Einnahme bis 3 Monate nach der letzten IMP-Einnahme verpflichten, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter jederzeit auf die Spende von Sperma und die Verwendung eines Kondoms für Männer zu verzichten und ihr die Verwendung eines hochgradig zu empfehlen wirksame Verhütungsmethode
  9. Die Probanden müssen die Art der Studienverfahren verstehen und vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  10. Körpergewicht ≥55 kg bei Männern und ≥50 kg bei Frauen
  11. Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit neuropathischen Schmerzen, die nicht das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs sind, wie in Einschlusskriterium 2 definiert
  2. Personen mit anderen gleichzeitig bestehenden Schmerzen, die nicht von postoperativen neuropathischen Schmerzen unterschieden werden können, z. B. nach Meinung der Person oder des Klinikers, ist der Schmerz zumindest teilweise auf Schmerzen in tieferen Strukturen wie inneren Organen, Gelenken, Muskeln oder Knochen zurückzuführen
  3. Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund von beispielsweise schweren Hirnschäden, Sprachbarrieren, Demenz oder anderen klinisch signifikanten oder instabilen Zuständen
  4. Probanden mit adjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie; adjuvante Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Einlaufphase (Tag -14) abgeschlossen sein
  5. Kreatinin-Clearance
  6. Anzahl weißer Blutkörperchen
  7. Herzfrequenz 100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck 140 mmHg; diastolischer Blutdruck 90 mmHg nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage
  8. Eine Geschichte von mehreren Arzneimittelallergien
  9. Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Patienten, die starke Opioide verwenden (z. B. eine Morphin-Äquivalentdosis [MED] > 80 mg/Tag)
  11. Positiver Test auf Missbrauchsdrogen an Tag -7
  12. Anzeichen einer Depression und/oder ein Wert von ≥ 11 auf der HADS-Depressions-Subskala
  13. Jede klinisch relevante psychiatrische Erkrankung in den letzten 5 Jahren, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  14. Vorgeschichte einer klinisch relevanten Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Monate oder episodischer/chronischer Migräne oder Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung
  15. Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studienmedikation, die Studienverfahren oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen
  16. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  17. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper und/oder HIV1/HIV2-Antikörper beim Screening
  18. Teilnahme des Probanden an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat oder gegebenenfalls 5 Halbwertszeiten des IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie
  19. Probanden, die zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden und die Studienmedikation eingenommen oder aufgrund schlechter Compliance abgebrochen haben
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP oder des Notfallmedikaments
  21. Probanden, die (als Angestellter oder Verwandter) vom Sponsor oder Prüfer abhängig sind
  22. Personen, die aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde in eine Anstalt eingeliefert werden
  23. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Randomisierungskriterien

  1. Mindestens 5 tägliche Schmerzbewertungen in der Baseline-Woche vor der Randomisierung mit einem mittleren PI-NRS-Wert von ≥ 4 und ≤ 9. Die Unterschiede zwischen den täglichen Schmerzscores zu Studienbeginn auf dem PI-NRS müssen ≤ 50 % betragen.
  2. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-325
25-mg-Kapsel zum Einnehmen, 4 Kapseln (100 mg) einmal täglich morgens vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: AP-325
Während des 10-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraums (Tage 1 bis 10) nehmen die Probanden einmal täglich morgens vor dem Frühstück 4 Kapseln des IMP oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln einmal täglich morgens vor den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo
Während des 10-tägigen doppelblinden Behandlungszeitraums (Tage 1 bis 10) nehmen die Probanden einmal täglich morgens vor dem Frühstück 4 Kapseln des IMP oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Tag 10 im 5-tägigen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score basierend auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (PI-NRS; reicht von „kein Schmerz“ = 0 bis „schlimmstmöglicher Schmerz“ = 10; je niedriger der Score , desto besser das Ergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
Die durchschnittliche 5-Tage-Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) wird bewertet, um die Wirksamkeit einer wiederholten oralen Verabreichung von AP-325 zu untersuchen
Grundlinie bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittanalyse des 5-tägigen durchschnittlichen PI-NRS-Scores (reicht von „kein Schmerz“ = 0 bis „stärkster möglicher Schmerz“ = 10; je niedriger der Score, desto besser das Ergebnis) über die Zeit von Baseline bis Tag 35
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 35
Der 5-tägige durchschnittliche PI-NRS-Score wird bewertet, um die lang anhaltende Wirksamkeit der wiederholten oralen Gabe von AP-325 bei neuropathischen Schmerzen über die gesamte Studiendauer zu untersuchen
Basislinie bis Tag 35
Änderungen des durchschnittlichen 5-Tage-PI-NRS-Scores gegenüber Baseline (Änderung kann im Bereich von 0 bis 10 liegen; je größer die Änderung zu niedrigeren PI-NRS-Scores, desto besser das Ergebnis) (von Baseline bis Tag 5, 15, 20, 25, 30 und 35)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5, 15, 20, 25, 30 und 35
Bewertet wird der 5-Tage-Durchschnitt des PI-NRS-Scores
Baseline bis Tag 5, 15, 20, 25, 30 und 35
Ansprechrate: Anteil der Probanden, die eine ≥ 30 %ige Verringerung des 5-Tage-Durchschnitts-PI-NRS-Scores (im Bereich von 0 bis 10; je größer die Veränderung zu niedrigeren Scores, desto besser das Ergebnis) im Vergleich zum Ausgangswert (auf Tage 5, 10, 15, 25 und 35)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Die Ansprechrate wird zwischen den Behandlungen an Tag 5, 10, 15, 25 und 35 verglichen
Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Ansprechrate: Anteil der Probanden, die eine ≥50 %ige Verringerung des 5-Tage-Durchschnitts-PI-NRS-Scores (im Bereich von 0 bis 10; je größer die Veränderung zu niedrigeren Scores, desto besser das Ergebnis) im Vergleich zum Ausgangswert (auf Tage 5, 10, 15, 25 und 35)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Die Ansprechrate wird zwischen den Behandlungen an Tag 5, 10, 15, 25 und 35 verglichen
Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Anteil der Probanden, die sich im Vergleich zum Ausgangswert beim globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten an den Tagen 3, 10, 15 und 36 „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ haben
Zeitfenster: Tage 3, 10, 15 und 36
Der PGIC wird in den Behandlungserfolg dichotomisiert (d.h. Bewertung „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“).
Tage 3, 10, 15 und 36
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der neuropathischen Schmerzbewertung unter Verwendung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI; reicht von „kein Schmerz“ = 0 bis „schlimmstmöglicher Schmerz“ = 120; je niedriger die Punktzahl, desto besser) Fragebogen an den Tagen 3, 10, 15 und 36
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Fragebogen zur Beurteilung der neuropathischen Schmerzen der Patienten
Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 5-tägigen durchschnittlichen täglichen Schlafstörungsskala (DSIS; reicht von „Schmerz stört den Schlaf nicht“ = 0 bis „Schmerz stört den Schlaf vollständig“ = 10) (von Ausgangswert bis Tag 5, 10, 15 , 25 und 35)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Der 5-Tage-Durchschnittswert der täglichen Schlafstörungsskala (DSIS) wird bewertet
Baseline bis Tag 5, 10, 15, 25 und 35
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Angst und Depression unter Verwendung der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS; Subskalen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst oder Depression anzeigen; je niedriger die Punktzahl) an den Tagen 10 und 36
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 und 36
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) zur Beurteilung der Angst und Depression der Patienten
Baseline, Tag 10 und 36
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikation nach Randomisierung
Zeitfenster: A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Tag 1 bis Tag 36
Analysiert wird die Zeit bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation nach Randomisierung
A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Tag 1 bis Tag 36
Gesamtmenge der Verwendung von Notfallmedikamenten (in mg pro Tag) nach Randomisierung
Zeitfenster: A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Tag 1 bis Tag 36
Die Gesamtmenge an Notfallmedikation (d. h. die Gesamtmenge an Notfallmedikation in mg pro Tag wird tabellarisch aufgeführt
A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Tag 1 bis Tag 36
Anteil der Patienten, die als Behandlungsversagen eingestuft wurden
Zeitfenster: A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Der Anteil der Patienten, die mindestens einmal nach der Randomisierung als Behandlungsversagen eingestuft wurden, wird tabellarisch aufgeführt
A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Zeit bis zur Einstufung als Therapieversagen nach Randomisierung
Zeitfenster: A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Die Zeit bis zur ersten Klassifizierung als Behandlungsversagen nach der Randomisierung wird analysiert
A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Alle während der klinischen Prüfung auftretenden TEAEs werden registriert, dokumentiert und ausgewertet
A priori Festlegung nicht möglich, zwischen Day1 und Day 36
Häufigkeit abnormaler körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Auffällige körperliche Untersuchungsergebnisse werden bewertet und als UE gemeldet
Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Die Herzfrequenz wird gemessen
Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Die Atemfrequenz wird gemessen
Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Aurale Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Die Körpertemperatur wird gemessen
Baseline, Tag 1, 3, 10, 15 und 36
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Auffällige Labortestergebnisse werden ausgewertet
Baseline, Tag 3, 10, 15 und 36
Auftreten abnormaler EKG-Messwerte
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 10 und 36
Abnormale 12-Kanal-EKG-Messwerte werden ausgewertet
Baseline, Tag 3, 10 und 36
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 und 36
Das Körpergewicht wird ausgewertet
Baseline, Tag 10 und 36
Plasmakonzentrationen von AP-325 1 Stunde nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 10; Vordosis an den Tagen 3 und 10; und am 36
Zeitfenster: Tage 1, 3, 10 und 36
Die Plasmakonzentrationen von AP-325 werden bewertet
Tage 1, 3, 10 und 36
Akkumulation von Ctrough von Tag 3 bis Tag 10
Zeitfenster: Tag 3 und 10
Die Plasmakonzentrationen von AP-325 werden bewertet
Tag 3 und 10
Korrelation zwischen Ctrough-ss (Tag 10) und der Veränderung von Baseline zu Tag 10 im 5-Tage-Durchschnittswert der Schmerzintensität basierend auf dem PI-NRS
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 10
AP-325-Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen werden evaluiert
Grundlinie bis Tag 10
Korrelation zwischen CYP2C9-Genotyp und dem Metabolismus von AP-325 (optional)
Zeitfenster: Tag 3
Die Wirkung von CYP2C9-Polymorphismen (bestimmt durch CYP2C9-Genotypisierung) auf die Plasmakonzentration von AP-325 wird bewertet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-325.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripherer postoperativer neuropathischer Schmerz

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur AP-325

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