Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AP-325 hos forsøgspersoner med perifer postkirurgisk neuropatisk smerte

15. oktober 2024 opdateret af: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AP-325 hos forsøgspersoner med perifer postkirurgisk neuropatisk smerte

Dette er et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen oral dosering af forsøgslægemidlet (IMP) AP-325 til behandling af perifere post-kirurgiske neuropatiske smerter (PPNP) efter brystkirurgi (brystbevarende kirurgi, mastektomi, kirurgi) at fjerne lymfeknuder), brystkirurgi (f.eks. thorakotomi, videoassisteret thoracoskopi og sternotomi), brokreparation af bugvæggen (f.eks. reparation af lårbensbrok, reparation af lyskebrok, reparation af navlebrok eller reparation af incisionsbrok), abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, blindtarmsoperation, men se også eksklusionskriterium 15), åreknudeoperation eller gynækologisk operation (f.eks. hysterektomi, kejsersnit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten (ved ændringer i smerteintensitets numerisk vurderingsskala [PI-NRS]) og sikkerhed (ved at overvåge bivirkninger) af AP-325 hos forsøgspersoner med PPNP.

Det kliniske forsøg vil blive udført i Tyskland, Spanien og Tjekkiet.

Berettigede forsøgspersoner vil gennemgå en 2-ugers indkøringsperiode bestående af en udvaskningsperiode med forbudte medicin i 1. uge og en baseline-periode i 2. uge. Hvis forsøgspersoner har mindst 5 selvrapporterede smertevurderinger i baseline-perioden (dokumenteret i en dagbog) og opfylder de påkrævede smertekriterier, vil de blive randomiseret til AP-325 eller placebo i forholdet 1:1.

Forsøgspersonerne vil tage IMP (AP-325 eller placebo) i 10 dage (dobbeltblind behandlingsperiode; dag 1-10) og derefter følges op i yderligere 26 dage (lægemiddelfri periode; dag 11-36). Et afsluttende studiebesøg vil blive udført på dag 36.

Mindst 96 forsøgspersoner (48 for hver behandling) skal analyseres for det primære endepunkt på dag 10 for at nå effektestimatet (120 forsøgspersoner bør screenes til undersøgelsen).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg kapsler) eller placebo (4 kapsler) tages oralt én gang dagligt om morgenen før måltider i 10 på hinanden følgende dage.

Smerter vil blive vurderet, og livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer [Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), patient global impression of change (PGIC), neuropatisk smerte symptom inventory (NPSI) spørgeskema, daglig søvninterferens skala (DSIS) score, hospitalsangst og depressionsskala (HADS)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Spanien, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tjekkiet, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tjekkiet, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og ikke ældre end 80 år
  2. Personer med en diagnose af kronisk post-kirurgisk neuropatisk smerte efter brystkirurgi (f. brystbevarende kirurgi, mastektomi, kirurgi til fjernelse af lymfeknuder), brystkirurgi (f.eks. thorakotomi, videoassisteret thoracoskopi og sternotomi), brokreparation af bugvæggen (f.eks. reparation af lårbensbrok, reparation af lyskebrok, reparation af navlebrok eller reparation af incisionsbrok), abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi, blindtarmsoperation, men se også eksklusionskriterium 15), åreknudeoperation eller gynækologisk operation (f.eks. hysterektomi, kejsersnit)
  3. De kroniske post-kirurgiske smerter udviklede sig eller steg i intensitet efter den kirurgiske procedure og varede ud over helingsprocessen, dvs. mindst 3 måneder efter den initierende hændelse, som defineret i henhold til den internationale sammenslutning for smertestudie (IASP) klassifikation af kroniske smerter smerte for ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Forsøgspersoner skal have 'sandsynlig' eller 'definitiv' neuropatisk smerte som vurderet af den reviderede IASP-specialinteressegruppe for neuropatisk smerte (NeuPSIG) graderingssystem (Finnerup et al., 2016)

  5. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at afbryde og udvaske forbudte stoffer, herunder

    • smertestillende medicin (f. antidepressiva, antikonvulsiva/antiepileptika, selektive serotonin- og dobbeltgenoptagelseshæmmere, opioider, langtidsvirkende benzodiazepiner, muskelafslappende midler og topiske analgetika), undtagen redningsmedicinen og
    • stoffer, der vides at være hæmmere eller inducere af CYP2C9 og hæmmere af CYP3A4 i specifikke udvaskningsperioder på mindst 5 gange lægemidlets halveringstid Bemærk: Forsøgspersoner, der bruger forbudte stoffer til andre indikationer end neuropatisk smerte, f.eks. antiepileptika til behandling af epilepsi, må ikke indgå i undersøgelsen, fordi en seponering af sådan medicin ikke er medicinsk forsvarlig.
  6. Tilladt samtidig medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før dag -14 og alle ikke-farmakologiske behandlinger (f. fysioterapi, akupunktur og transkutan elektrisk neural stimulation) skal være påbegyndt mindst 3 uger før screening

  7. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme og være

    • af ikke-fertilitet eller
    • hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra start af IMP-indtagelsen til 30 dage efter sidste IMP-indtagelse og have en negativ graviditetstest ved screening (blodprøve)
  8. Mandlige forsøgspersoner skal fra starten af ​​IMP-indtagelsen og indtil 3 måneder efter sidste IMP-indtag være enige om at afstå fra at donere sæd og til enhver tid bruge et mandligt kondom, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder og råde hende til at bruge en effektiv præventionsmetode
  9. Forsøgspersoner skal forstå arten af ​​undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  10. Kropsvægt ≥55 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder
  11. Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med neuropatisk smerte, der ikke er et resultat af en kirurgisk procedure som defineret i inklusionskriterium 2
  2. Forsøgspersoner med andre sameksisterende smerter, som ikke kan skelnes fra post-kirurgiske neuropatiske smerter, skyldes f.eks. forsøgspersonens eller klinikerens mening i det mindste delvist smerter i dybere strukturer såsom indre organer, led, muskler eller knogler
  3. Manglende mulighed for at deltage i undersøgelsen, efter investigators mening, på grund af for eksempel alvorlig hjerneskade, sprogbarriere, demens eller andre klinisk signifikante eller ustabile tilstande
  4. Personer, der bruger adjuverende kemoterapi eller strålebehandling; adjuverende behandlinger skal være afsluttet mindst 4 uger før indkøringsperioden (dag -14)
  5. Kreatinin clearance
  6. Antal hvide blodlegemer
  7. Puls 100 slag i minuttet; systolisk blodtryk 140 mmHg; diastolisk blodtryk 90 mmHg efter 5 minutters hvile i liggende stilling
  8. En historie med flere lægemiddelallergier
  9. Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
  10. Personer, der bruger stærke opioider (fx en morfinækvivalent dosis [MED] >80 mg/dag)
  11. Positiv test for misbrugsstoffer på dag -7
  12. Evidens for depression og/eller en score på ≥11 på HADS-depressionsunderskalaen
  13. Enhver klinisk relevant psykiatrisk sygdom inden for de seneste 5 år, som sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  14. Anamnese med enhver klinisk relevant leversygdom inden for de sidste 6 måneder, eller episodisk/kronisk migræne, eller nyresvigt eller sygdom
  15. Klinisk signifikante gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsens medicin, undersøgelsesprocedurer eller resultatet af undersøgelsen
  16. Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  17. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof og/eller HIV1/HIV2 antistof ved screening
  18. Deltagelse af forsøgsperson i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 1 måned eller, hvis det er relevant, 5 halveringstider af IMP, uanset hvad der er længere, før screening eller under deltagelse i denne undersøgelse
  19. Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt denne kliniske undersøgelse og har taget undersøgelsesmedicin eller afsluttet på grund af dårlig compliance
  20. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i IMP eller redningsmedicinen
  21. Emner afhængige (som ansat eller pårørende) af sponsoren eller efterforskeren
  22. Emner, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  23. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Randomiseringskriterier

  1. Mindst 5 daglige smertevurderinger i baseline-ugen før randomisering, med en gennemsnitlig score på PI-NRS ≥4 og ≤9. Forskelle mellem baseline daglige smertescore på PI-NRS skal være ≤50 %.
  2. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest i urin på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-325
25 mg kapsel til oral brug, 4 kapsler (100 mg) en gang dagligt om morgenen før måltider
Medicin: AP-325
I løbet af den 10-dages dobbeltblinde behandlingsperiode (dage 1 til 10) vil forsøgspersonerne tage 4 kapsler af IMP oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad.
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler en gang dagligt om morgenen før måltider
Medicin: Placebo
I løbet af den 10-dages dobbeltblinde behandlingsperiode (dage 1 til 10) vil forsøgspersonerne tage 4 kapsler af IMP oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 10 i den 5-dages gennemsnitlige smerteintensitetsscore baseret på den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (PI-NRS; spænder fra "ingen smerte" = 0 til "den værst mulige smerte" = 10; jo lavere scoren er , jo bedre resultat)
Tidsramme: Baseline til dag 10
Den 5-dages gennemsnitlige smerteintensitetsscore baseret på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) vil blive vurderet for at undersøge effektiviteten af ​​gentagen oral dosering af AP-325
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel analyse af den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS score (spænder fra "ingen smerte" = 0 til "den værst mulige smerte" = 10; jo lavere score, jo bedre resultat) over tid fra baseline til dag 35
Tidsramme: Baseline til dag 35
Den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS-score vil blive vurderet for at undersøge den langvarige effektivitet af gentagne orale doseringer af AP-325 på neuropatisk smerte over hele undersøgelsens varighed
Baseline til dag 35
Ændringer fra baseline i den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS-score (ændringen kan være i intervallet 0 til 10; jo større ændringen mod lavere PI-NRS-scores er, jo bedre er resultatet) (fra baseline til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35)
Tidsramme: Baseline til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35
Den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS-score vil blive vurderet
Baseline til dag 5, 15, 20, 25, 30 og 35
Responderrate: andelen af ​​forsøgspersoner, der har en ≥30 % reduktion i den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS-score (i området fra 0 til 10; jo større ændring i retning af lavere score, jo bedre er resultatet) i forhold til baseline (på. Dag 5, 10, 15, 25 og 35)
Tidsramme: Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Responsraten vil blive sammenlignet mellem behandlinger på dag 5, 10, 15, 25 og 35
Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Responderrate: andelen af ​​forsøgspersoner, der har en ≥50 % reduktion i den 5-dages gennemsnitlige PI-NRS-score (i området fra 0 til 10; jo større ændring i retning af lavere score, jo bedre er resultatet) i forhold til baseline (på. Dag 5, 10, 15, 25 og 35)
Tidsramme: Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Responsraten vil blive sammenlignet mellem behandlinger på dag 5, 10, 15, 25 og 35
Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Andel af forsøgspersoner, der er "meget forbedret" eller "meget forbedret" i forhold til baseline på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) på dag 3, 10, 15 og 36
Tidsramme: Dag 3, 10, 15 og 36
PGIC vil blive dikotomiseret til behandlingssucces (dvs. score 'meget forbedret' eller 'meget forbedret').
Dag 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i den neuropatiske smerteevaluering ved hjælp af neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI; spænder fra "ingen smerte" = 0 til "den værst mulige smerte" = 120; jo lavere score, jo bedre) spørgeskema på dag 3, 10, 15 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI) spørgeskema til vurdering af patienternes neuropatiske smerte
Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i den 5-dages gennemsnitlige daglige søvninterferensskala (DSIS; spænder fra "smerte forstyrrer ikke søvn" = 0 til "smerte forstyrrer fuldstændig søvnen" = 10) score (fra baseline til dag 5, 10, 15 , 25 og 35)
Tidsramme: Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Den 5-dages gennemsnitlige daglige søvninterferensskala (DSIS) score vil blive vurderet
Baseline til dag 5, 10, 15, 25 og 35
Ændringer fra baseline i angst- og depressionsvurderingen ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS; underskalaer spænder fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer højere angst eller depression; jo lavere score) på dag 10 og 36
Tidsramme: Baseline, dag 10 og 36
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) til at vurdere patienternes angst og depression
Baseline, dag 10 og 36
Tid til første brug af redningsmedicin efter randomisering
Tidsramme: A priori-specifikation ikke mulig, mellem dag 1 til dag 36
Tiden til første brug af redningsmedicin efter randomisering vil blive analyseret
A priori-specifikation ikke mulig, mellem dag 1 til dag 36
Samlet mængde af brug af redningsmedicin (i mg pr. dag) efter randomisering
Tidsramme: A priori-specifikation ikke mulig, mellem dag 1 til dag 36
Den samlede mængde af redningsmedicin (dvs. den samlede mg redningsmedicin pr. dag vil blive opstillet i tabelform
A priori-specifikation ikke mulig, mellem dag 1 til dag 36
Andel af forsøgspersoner klassificeret som behandlingssvigt
Tidsramme: A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Andel af forsøgspersoner klassificeret som behandlingssvigt mindst én gang efter randomisering vil blive opstillet i tabelform
A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Tid til klassificering som behandlingssvigt efter randomisering
Tidsramme: A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Tid til første klassificering som behandlingssvigt efter randomisering vil blive analyseret
A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Hyppighed, sværhedsgrad og alvor af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Alle TEAE'er, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive registreret, dokumenteret og evalueret
A priori-specifikation ikke mulig mellem dag 1 og dag 36
Forekomst af unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive evalueret og rapporteret som AE'er
Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Pulsen vil blive målt
Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Respirationsfrekvensen vil blive målt
Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Aural kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Aural kropstemperatur vil blive målt
Baseline, dag 1, 3, 10, 15 og 36
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Unormale laboratorietestresultater vil blive evalueret
Baseline, dag 3, 10, 15 og 36
Forekomst af unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10 og 36
Unormale 12 afledningers EKG-aflæsninger vil blive evalueret
Baseline, dag 3, 10 og 36
Ændringer fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 10 og 36
Kropsvægt vil blive vurderet
Baseline, dag 10 og 36
Plasmakoncentrationer af AP-325 1 time efter dosis på dag 1 og 10; præ-dosis på dag 3 og 10; og på dag 36
Tidsramme: Dag 1, 3, 10 og 36
Plasmakoncentrationer af AP-325 vil blive evalueret
Dag 1, 3, 10 og 36
Akkumulering af Ctrough fra dag 3 til dag 10
Tidsramme: Dag 3 og 10
Plasmakoncentrationer af AP-325 vil blive evalueret
Dag 3 og 10
Korrelation mellem Ctrough-ss (dag 10) og ændringen fra baseline til dag 10 i den 5-dages gennemsnitlige smerteintensitetsscore baseret på PI-NRS
Tidsramme: Baseline til dag 10
AP-325 koncentration-effekt forhold vil blive evalueret
Baseline til dag 10
Korrelation mellem CYP2C9 genotype og metabolismen af ​​AP-325 (valgfrit)
Tidsramme: Dag 3
Effekten af ​​CYP2C9 polymorfismer (bestemt ved CYP2C9 genotyping) på plasmakoncentrationen af ​​AP-325 vil blive evalueret
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-325.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer post-kirurgisk neuropati

Kliniske forsøg med AP-325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner