Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AP-325 bij proefpersonen met perifere postoperatieve neuropathische pijn

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van AP-325 te evalueren bij proefpersonen met perifere postoperatieve neuropathische pijn

Dit is een fase IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde orale dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) AP-325 voor de behandeling van perifere postoperatieve neuropathische pijn (PPNP) na een borstoperatie (borstsparende operatie, mastectomie, operatie om lymfeklieren te verwijderen), borstoperaties (bijv. thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopie en sternotomie), herniaherstel van de buikwand (bijv. hernia femur, herstel liesbreuk, herstel navelbreuk of herstel littekenbreuk), buikoperatie (bijv. cholecystectomie, appendectomie maar zie ook uitsluitingscriterium 15), spataderoperatie of gynaecologische operatie (bijv. hysterectomie, keizersnede).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid (door veranderingen in Pain Intensity Numerical Rating Scale [PI-NRS]) en veiligheid (door bijwerkingen te controleren) van AP-325 te evalueren bij proefpersonen met PPNP.

De klinische proef zal worden uitgevoerd in Duitsland, Spanje en Tsjechië.

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een inloopperiode van 2 weken, bestaande uit een wash-outperiode van verboden medicatie in de 1e week en een basislijnperiode in de 2e week. Als proefpersonen ten minste 5 zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen hebben in de basislijnperiode (gedocumenteerd in een dagboek) en voldoen aan de vereiste pijncriteria, worden ze gerandomiseerd naar AP-325 of placebo in een verhouding van 1:1.

De proefpersonen nemen het IMP (AP-325 of placebo) gedurende 10 dagen (dubbelblinde behandelingsperiode; dagen 1-10) en worden daarna nog eens 26 dagen gevolgd (geneesmiddelvrije periode; dagen 11-36). Op dag 36 vindt een einde studiebezoek plaats.

Ten minste 96 proefpersonen (48 voor elke behandeling) moeten worden geanalyseerd voor het primaire eindpunt op dag 10 om de powerschatting te bereiken (120 proefpersonen moeten worden gescreend voor het onderzoek).

AP-325 100 mg (4 x 25 mg capsules) of Placebo (4 capsules) wordt gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's ochtends vóór de maaltijd oraal ingenomen.

Pijn zal worden beoordeeld en de kwaliteit van leven zal worden onderzocht met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten [Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), globale indruk van verandering door de patiënt (PGIC), vragenlijst over de inventarisatie van neuropathische pijnsymptomen (NPSI), dagelijkse slaapinterferentie schaal (DSIS) score, ziekenhuis angst en depressie schaal (HADS)].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, België, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Duitsland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Frankrijk, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Spanje, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Spanje, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Spanje, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Tsjechië, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder dan 80 jaar zijn
  2. Proefpersonen met een diagnose van chronische postoperatieve neuropathische pijn na een borstoperatie (bijv. borstsparende operatie, borstamputatie, operatie om lymfeklieren te verwijderen), borstoperatie (bijv. thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopie en sternotomie), herniaherstel van de buikwand (bijv. hernia femur, herstel liesbreuk, herstel navelbreuk of herstel littekenbreuk), buikoperatie (bijv. cholecystectomie, appendectomie maar zie ook uitsluitingscriterium 15), spataderoperatie of gynaecologische operatie (bijv. hysterectomie, keizersnede)
  3. De chronische postoperatieve pijn ontwikkelde zich of nam in intensiteit toe na de chirurgische ingreep en hield aan tot na het genezingsproces, d.w.z. ten minste 3 maanden na het begin van de gebeurtenis, zoals gedefinieerd volgens de classificatie van chronische pijn van de internationale vereniging voor de studie van pijn (IASP). pijn voor ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Proefpersonen moeten 'waarschijnlijke' of 'definitieve' neuropathische pijn hebben, zoals beoordeeld door het herziene IASP-beoordelingssysteem voor speciale belangengroepen voor neuropathische pijn (NeuPSIG) (Finnerup et al., 2016)

  5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om verboden stoffen te stoppen en uit te wassen, waaronder

    • pijnstillers (bijv. antidepressiva, anticonvulsiva/anti-epileptica, selectieve serotonine- en dubbele-heropnameremmers, opioïden, langwerkende benzodiazepines, spierverslappers en lokale analgetica), met uitzondering van de noodmedicatie, en
    • stoffen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren zijn van CYP2C9 en remmers van CYP3A4 gedurende specifieke uitwasperiodes van ten minste 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel Opmerking: Proefpersonen die verboden middelen gebruiken voor andere indicaties dan neuropathische pijn, bijv. anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen, omdat staken van dergelijke medicatie medisch niet verantwoord is.
  6. Toegestane gelijktijdige medicatie moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Dag -14 stabiel zijn geweest en alle niet-medicamenteuze therapieën (bijv. fysiotherapie, acupunctuur en transcutane elektrische neurale stimulatie) moet minimaal 3 weken voorafgaand aan de screening zijn gestart

  7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en zijn

    • van niet-vruchtbaar potentieel of
    • als u zwanger kunt worden, gebruik dan een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de IMP-inname tot 30 dagen na de laatste IMP-inname en laat een negatieve zwangerschapstest uitvoeren bij Screening (bloedtest)
  8. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om vanaf het begin van de IMP-inname tot 3 maanden na de laatste IMP-inname af te zien van het doneren van sperma en het gebruik van een mannencondoom wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden, en haar adviseren om een ​​sterk effectieve anticonceptiemethode
  9. Proefpersonen moeten de aard van de studieprocedures begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  10. Lichaamsgewicht ≥55 kg voor mannen en ≥50 kg voor vrouwen
  11. Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met neuropathische pijn die niet het gevolg is van een chirurgische ingreep zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 2
  2. Proefpersonen met enige andere gelijktijdig bestaande pijn die niet kan worden onderscheiden van postoperatieve neuropathische pijn, naar de mening van de proefpersoon of clinicus, de pijn is bijvoorbeeld ten minste gedeeltelijk te wijten aan pijn in diepere structuren zoals inwendige organen, gewrichten, spieren of botten
  3. Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, vanwege bijvoorbeeld ernstige hersenbeschadiging, taalbarrière, dementie of andere klinisch significante of onstabiele aandoeningen
  4. Onderwerpen die adjuvante chemotherapie of radiotherapie gebruiken; adjuvante therapieën moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de inloopperiode (dag -14) zijn beëindigd
  5. Creatinineklaring
  6. Aantal witte bloedcellen
  7. Hartslag 100 slagen per minuut; systolische bloeddruk 140 mmHg; diastolische bloeddruk 90 mmHg na 5 minuten rust in rugligging
  8. Een geschiedenis van meerdere medicijnallergieën
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
  10. Proefpersonen die sterke opioïden gebruiken (bijv. een morfine-equivalente dosis [MED] >80 mg/dag)
  11. Positieve test voor misbruik van drugs op dag -7
  12. Bewijs van depressie en/of een score van ≥11 op de HADS-depressiesubschaal
  13. Elke klinisch relevante psychiatrische ziekte in de afgelopen 5 jaar die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek zal verstoren
  14. Geschiedenis van een klinisch relevante leverziekte in de afgelopen 6 maanden, of episodische/chronische migraine, of nierdisfunctie of -ziekte
  15. Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, die waarschijnlijk de studiemedicatie, studieprocedures of de uitkomst van de studie verstoren
  16. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  17. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam en/of HIV1/HIV2-antilichaam bij screening
  18. Deelname van proefpersoon aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand of, indien van toepassing, 5 halfwaardetijden van het IMP, wat langer is, vóór de screening of tijdens deelname aan dit onderzoek
  19. Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze klinische studie en studiemedicatie hebben ingenomen of zijn gestopt vanwege slechte therapietrouw
  20. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het IMP of de noodmedicatie
  21. Proefpersonen die (als werknemer of familielid) afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker
  22. Onderdanen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten
  23. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid

Randomisatie criteria

  1. Minstens 5 dagelijkse pijnbeoordelingen in de baseline-week voorafgaand aan randomisatie, met een gemiddelde score op de PI-NRS ≥4 en ≤9. Verschillen tussen de baseline dagelijkse pijnscores op de PI-NRS moeten ≤50% zijn.
  2. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest in urine op dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP-325
25 mg capsule voor oraal gebruik, 4 capsules (100 mg) eenmaal daags 's ochtends voor de maaltijd
Geneesmiddel: AP-325
Tijdens de 10-daagse dubbelblinde behandelingsperiode (dag 1 tot 10) nemen de proefpersonen 4 capsules van het IMP eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt oraal in.
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules eenmaal daags 's ochtends voor de maaltijd
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens de 10-daagse dubbelblinde behandelingsperiode (dag 1 tot 10) nemen de proefpersonen 4 capsules van het IMP eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt oraal in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 10 in de 5-daagse gemiddelde pijnintensiteitsscore op basis van de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS; varieert van "geen pijn" = 0 tot "de ergst mogelijke pijn" = 10; hoe lager de score , hoe beter het resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
De 5-daagse gemiddelde pijnintensiteitsscore op basis van de Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) zal worden beoordeeld om de werkzaamheid van herhaalde orale toediening van AP-325 te onderzoeken
Basislijn tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale analyse van de 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score (variërend van "geen pijn" = 0 tot "de ergst mogelijke pijn" = 10; hoe lager de score, hoe beter het resultaat) in de tijd vanaf baseline tot dag 35
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
De 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score zal worden beoordeeld om de langdurige werkzaamheid van herhaalde orale dosering van AP-325 op neuropathische pijn gedurende de gehele duur van het onderzoek te onderzoeken
Basislijn tot dag 35
Veranderingen ten opzichte van baseline in de 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score (verandering kan in het bereik van 0 tot 10 liggen; hoe groter de verandering naar lagere PI-NRS-scores, hoe beter het resultaat) (van baseline tot dag 5, 15, 20, 25, 30 en 35)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5, 15, 20, 25, 30 en 35
De 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score wordt beoordeeld
Basislijn tot dag 5, 15, 20, 25, 30 en 35
Responderpercentage: percentage proefpersonen met een afname van ≥30% in de 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score (in het bereik van 0 tot 10; hoe groter de verandering naar lagere scores, hoe beter het resultaat) ten opzichte van baseline (op Dag 5, 10, 15, 25 en 35)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
Het percentage responders wordt vergeleken tussen behandelingen op dag 5, 10, 15, 25 en 35
Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
Responderpercentage: percentage proefpersonen met een afname van ≥50% in de 5-daagse gemiddelde PI-NRS-score (in het bereik van 0 tot 10; hoe groter de verandering naar lagere scores, hoe beter het resultaat) ten opzichte van baseline (op Dag 5, 10, 15, 25 en 35)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
Het percentage responders wordt vergeleken tussen behandelingen op dag 5, 10, 15, 25 en 35
Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
Percentage proefpersonen dat "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd" is ten opzichte van de uitgangswaarde op de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt op dag 3, 10, 15 en 36
Tijdsspanne: Dag 3, 10, 15 en 36
De PGIC zal worden gedichotomiseerd in behandelingssucces (d.w.z. scoren 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd').
Dag 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuropathische pijnevaluatie met behulp van de neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI; varieert van "geen pijn" = 0 tot "de ergst mogelijke pijn" = 120; hoe lager de score, hoe beter) vragenlijst op dag 3, 10, 15 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI) vragenlijst om de neuropathische pijn van de patiënten te beoordelen
Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van baseline in de 5-daagse gemiddelde dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS; varieert van "pijn verstoort de slaap niet" = 0 tot "pijn verstoort de slaap volledig" = 10) score (van baseline tot dag 5, 10, 15 , 25 en 35)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
De 5-daagse gemiddelde dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS)-score wordt beoordeeld
Basislijn tot dag 5, 10, 15, 25 en 35
Veranderingen ten opzichte van baseline in de beoordeling van angst en depressie met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS; subschalen lopen van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op meer angst of depressie; hoe lager de score) op dag 10 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 10 en 36
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) om de angst en depressie van de patiënten te beoordelen
Basislijn, Dag 10 en 36
Tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie na randomisatie
Tijdsspanne: A priori specificatie niet mogelijk, tussen Dag 1 tot Dag 36
De tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie na randomisatie zal worden geanalyseerd
A priori specificatie niet mogelijk, tussen Dag 1 tot Dag 36
Totale hoeveelheid gebruik van noodmedicatie (in mg per dag) na randomisatie
Tijdsspanne: A priori specificatie niet mogelijk, tussen Dag 1 tot Dag 36
De totale hoeveelheid noodmedicatie (d.w.z. de totale mg noodmedicatie per dag wordt getabelleerd
A priori specificatie niet mogelijk, tussen Dag 1 tot Dag 36
Percentage proefpersonen geclassificeerd als falende behandeling
Tijdsspanne: A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
Percentage proefpersonen dat ten minste één keer na randomisatie als behandelingsfalen is geclassificeerd, zal worden getabelleerd
A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
Tijd tot classificatie als behandelingsfalen na randomisatie
Tijdsspanne: A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
De tijd tot de eerste classificatie als behandelingsfalen na randomisatie zal worden geanalyseerd
A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
Incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
Alle TEAE's die tijdens de klinische proef optreden, worden geregistreerd, gedocumenteerd en geëvalueerd
A priori specificatie niet mogelijk, tussen dag 1 en dag 36
Incidentie van abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek zullen worden geëvalueerd en gerapporteerd als AE's
Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
De hartslag wordt gemeten
Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten
Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies: auditieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
De auditieve lichaamstemperatuur wordt gemeten
Basislijn, Dag 1, 3, 10, 15 en 36
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Abnormale laboratoriumtestresultaten zullen worden geëvalueerd
Basislijn, dag 3, 10, 15 en 36
Incidentie van abnormale ECG-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 10 en 36
Abnormale 12 afleidingen ECG-metingen worden geëvalueerd
Basislijn, dag 3, 10 en 36
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 10 en 36
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld
Basislijn, Dag 10 en 36
Plasmaconcentraties van AP-325 1 uur na de dosis op dag 1 en 10; pre-dosis op dag 3 en 10; en op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 10 en 36
Plasmaconcentraties van AP-325 zullen worden geëvalueerd
Dag 1, 3, 10 en 36
Accumulatie van Ctrough van dag 3 tot dag 10
Tijdsspanne: Dag 3 en 10
Plasmaconcentraties van AP-325 zullen worden geëvalueerd
Dag 3 en 10
Correlatie tussen Ctrough-ss (dag 10) en de verandering van baseline naar dag 10 in de 5-daagse gemiddelde pijnintensiteitsscore op basis van de PI-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
AP-325 concentratie-effectrelaties zullen worden geëvalueerd
Basislijn tot dag 10
Correlatie tussen CYP2C9-genotype en het metabolisme van AP-325 (optioneel)
Tijdsspanne: Dag 3
Het effect van CYP2C9-polymorfismen (bepaald door CYP2C9-genotypering) op de plasmaconcentratie van AP-325 zal worden geëvalueerd
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-325.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AP-325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren