Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AP-325 u pacjentów z obwodowym pooperacyjnym bólem neuropatycznym

15 października 2024 zaktualizowane przez: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AP-325 u pacjentów z obwodowym pooperacyjnym bólem neuropatycznym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIa kontrolowane placebo. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego doustnego podawania badanego produktu leczniczego (IMP) AP-325 w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (PPNP) po operacjach piersi (operacja oszczędzająca pierś, mastektomia, w celu usunięcia węzłów chłonnych), operacji klatki piersiowej (np. torakotomii, torakoskopii wspomaganej wideo i sternotomii), naprawy przepukliny ściany brzucha (np. przepukliny udowej, przepukliny pachwinowej, przepukliny pępkowej lub pooperacyjnej), chirurgii jamy brzusznej (np. cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego, ale patrz także kryterium wykluczenia 15), operacja żylaków lub operacja ginekologiczna (np. histerektomia, cesarskie cięcie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności (poprzez zmiany w numerycznej skali oceny natężenia bólu [PI-NRS]) i bezpieczeństwa (poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych) AP-325 u pacjentów z PPNP.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Niemczech, Hiszpanii i Czechach.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny składający się z okresu wymywania zabronionych leków w 1. tygodniu i okresu podstawowego w 2. tygodniu. Jeśli pacjenci mają co najmniej 5 samoopisowych ocen bólu w okresie wyjściowym (udokumentowanych w dzienniku) i spełniają wymagane kryteria bólu, zostaną losowo przydzieleni do grupy AP-325 lub placebo w stosunku 1:1.

Osobnicy będą przyjmować IMP (AP-325 lub placebo) przez 10 dni (okres leczenia z podwójnie ślepą próbą; dni 1-10), a następnie będą obserwowani przez dalsze 26 dni (okres bez leku; dni 11-36). Wizyta końcowa wizyty studyjnej odbędzie się w dniu 36.

Co najmniej 96 pacjentów (48 dla każdego leczenia) musi zostać przeanalizowanych pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego w dniu 10, aby osiągnąć oszacowanie mocy (120 pacjentów powinno zostać poddanych badaniu przesiewowemu).

AP-325 100 mg (4 kapsułki x 25 mg) lub Placebo (4 kapsułki) będą przyjmowane doustnie raz dziennie rano przed posiłkami przez 10 kolejnych dni.

Ból zostanie oceniony, a jakość życia zostanie zbadana za pomocą standardowych i zatwierdzonych kwestionariuszy [Skala Intensywności Bólu (PI-NRS), ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), kwestionariusz inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego (NPSI), codzienne zakłócenia snu punktacja w skali DSIS, szpitalna skala lęku i depresji (HADS)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Czechy, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Czechy, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Czechy, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat
  2. Osoby z rozpoznaniem przewlekłego pooperacyjnego bólu neuropatycznego po operacji piersi (np. operacja oszczędzająca pierś, mastektomia, operacja usunięcia węzłów chłonnych), operacja klatki piersiowej (np. torakotomii, torakoskopii wspomaganej wideo i sternotomii), naprawy przepukliny ściany brzucha (np. przepukliny udowej, przepukliny pachwinowej, przepukliny pępkowej lub pooperacyjnej), chirurgii jamy brzusznej (np. cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego, ale patrz także kryterium wykluczenia 15), operacja żylaków lub operacja ginekologiczna (np. histerektomia, cesarskie cięcie)
  3. Przewlekły ból pooperacyjny rozwinął się lub nasilił po zabiegu chirurgicznym i utrzymywał się poza procesem gojenia, tj. co najmniej 3 miesiące po zdarzeniu inicjującym, zgodnie z klasyfikacją bólu przewlekłego Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP) ból dla ICD-11 (Schug i in., 2019)
  4. Pacjenci muszą mieć „prawdopodobny” lub „zdecydowany” ból neuropatyczny, zgodnie z oceną zmienionego systemu oceny bólu neuropatycznego (NeuPSIG) grupy specjalnego zainteresowania IASP (Finnerup i in., 2016)

  5. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do odstawienia i wypłukania substancji zabronionych, w tym

    • leki przeciwbólowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe/przeciwpadaczkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i podwójnego wychwytu zwrotnego, opioidy, długo działające benzodiazepiny, leki zwiotczające mięśnie i miejscowe leki przeciwbólowe), z wyjątkiem leków doraźnych, oraz
    • substancje, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP2C9 i inhibitorami CYP3A4 przez określone okresy wymywania wynoszące co najmniej 5-krotność okresu półtrwania leku Uwaga: osoby stosujące substancje zabronione z innych wskazań niż ból neuropatyczny, np. leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, mogą nie zostać włączone do badania, ponieważ odstawienie takiego leku nie jest medycznie uzasadnione.
  6. Dozwolone leki towarzyszące muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem -14, a wszelkie terapie niefarmakologiczne (np. fizjoterapia, akupunktura i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) muszą być rozpoczęte co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym

  7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i być

    • niemających zdolności do zajścia w ciążę lub
    • jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia przyjmowania IMP do 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP i uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (badanie krwi)
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę, od rozpoczęcia przyjmowania IMP do 3 miesięcy po ostatnim przyjęciu IMP, na powstrzymanie się od oddawania nasienia i używania męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym w dowolnym momencie i zalecić jej stosowanie wysoce skuteczna metoda antykoncepcji
  9. Uczestnicy muszą zrozumieć naturę procedur badawczych i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  10. Masa ciała ≥55 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z bólem neuropatycznym nie będącym wynikiem zabiegu chirurgicznego, jak zdefiniowano w kryterium włączenia 2
  2. Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym bólem, którego nie można odróżnić od pooperacyjnego bólu neuropatycznego, w opinii pacjenta lub klinicysty, np. ból jest przynajmniej częściowo spowodowany bólem w głębszych strukturach, takich jak narządy wewnętrzne, stawy, mięśnie lub kości
  3. Niemożność udziału w badaniu, w opinii badacza, z powodu np. ciężkiego uszkodzenia mózgu, bariery językowej, demencji lub innych klinicznie istotnych lub niestabilnych stanów
  4. Pacjenci stosujący uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię; terapie adjuwantowe muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed okresem wstępnym (dzień -14)
  5. Klirens kreatyniny
  6. Liczba białych krwinek
  7. Tętno 100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
  8. Historia alergii na wiele leków
  9. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Osoby stosujące silne opioidy (np. dawka równoważna morfiny [MED] >80 mg/dobę)
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu -7
  12. Dowody na depresję i/lub wynik ≥11 w podskali depresji HADS
  13. Każda klinicznie istotna choroba psychiczna występująca w ciągu ostatnich 5 lat, która może zakłócać prowadzenie badania
  14. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub epizodycznej/przewlekłej migreny lub dysfunkcji lub choroby nerek
  15. Klinicznie istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które prawdopodobnie wpływają na badany lek, procedury badawcze lub wynik badania
  16. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  17. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko HIV1/HIV2 podczas badania przesiewowego
  18. Udział uczestnika w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, czy jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w tym badaniu
  19. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania klinicznego i przyjmowały badany lek lub zostały przerwane z powodu nieprzestrzegania zaleceń
  20. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub lek doraźny
  21. Osoby zależne (jako pracownik lub krewny) od sponsora lub badacza
  22. Podmioty oddane instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
  23. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Kryteria randomizacji

  1. Co najmniej 5 codziennych ocen bólu w tygodniu wyjściowym przed randomizacją, ze średnim wynikiem w skali PI-NRS ≥4 i ≤9. Różnice między wyjściowymi dziennymi punktacjami bólu w skali PI-NRS muszą wynosić ≤50%.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-325
Kapsułka 25 mg do stosowania doustnego, 4 kapsułki (100 mg) raz dziennie rano przed posiłkiem
Lek: AP-325
Podczas 10-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dni od 1 do 10), badani będą przyjmować doustnie 4 kapsułki IMP raz dziennie, rano przed śniadaniem.
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki raz dziennie rano przed posiłkiem
Lek: Placebo
Podczas 10-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dni od 1 do 10), badani będą przyjmować doustnie 4 kapsułki IMP raz dziennie, rano przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w 5-dniowej średniej punktacji natężenia bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS; zakres od „brak bólu” = 0 do „najgorszy możliwy ból” = 10; im niższy wynik , tym lepszy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Średnia 5-dniowa ocena natężenia bólu oparta na Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) zostanie oceniona w celu zbadania skuteczności powtarzanego doustnego dawkowania AP-325
Linia bazowa do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podłużna 5-dniowego średniego wyniku PI-NRS (w zakresie od „brak bólu” = 0 do „najgorszego możliwego bólu” = 10; im niższy wynik, tym lepszy wynik) w czasie od punktu początkowego do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Średni wynik PI-NRS z 5 dni zostanie oceniony w celu zbadania długoterminowej skuteczności powtarzanego doustnego dawkowania AP-325 w leczeniu bólu neuropatycznego przez cały czas trwania badania
Linia bazowa do dnia 35
Zmiany od wartości początkowej w 5-dniowym średnim wyniku PI-NRS (zmiana może mieścić się w zakresie od 0 do 10; im większa zmiana w kierunku niższych wyników PI-NRS, tym lepszy wynik) (od wartości początkowej do dnia 5, 15, 20, 25, 30 i 35)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5, 15, 20, 25, 30 i 35
Oceniany będzie średni wynik PI-NRS z 5 dni
Linia bazowa do dnia 5, 15, 20, 25, 30 i 35
Odsetek osób reagujących na leczenie: odsetek pacjentów, u których nastąpiła ≥30% redukcja średniego wyniku PI-NRS z 5 dni (w zakresie od 0 do 10; im większa zmiana w kierunku niższych wyników, tym lepszy wynik) w stosunku do wartości początkowej (w Dni 5, 10, 15, 25 i 35)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany między terapiami w dniach 5, 10, 15, 25 i 35
Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Odsetek osób reagujących na leczenie: odsetek pacjentów, u których nastąpiła ≥50% redukcja średniego wyniku PI-NRS z 5 dni (w zakresie od 0 do 10; im większa zmiana w kierunku niższych wyników, tym lepszy wynik) w stosunku do wartości początkowej (w Dni 5, 10, 15, 25 i 35)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Wskaźnik odpowiedzi zostanie porównany między terapiami w dniach 5, 10, 15, 25 i 35
Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w dniach 3, 10, 15 i 36
Ramy czasowe: Dni 3, 10, 15 i 36
PGIC zostanie podzielony na sukces leczenia (tj. punktacja „znacznie poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”).
Dni 3, 10, 15 i 36
Zmiany od wartości początkowej w ocenie bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI; zakres od „brak bólu” = 0 do „najgorszy możliwy ból” = 120; im niższy wynik, tym lepiej) w dniach 3, 10, 15 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Kwestionariusz inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego (NPSI) do oceny bólu neuropatycznego u pacjentów
Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Zmiany od punktu początkowego w 5-dniowej średniej dziennej skali zakłóceń snu (DSIS; zakresy od „ból nie zakłóca snu” = 0 do „ból całkowicie zakłóca sen” = 10) (od punktu początkowego do dnia 5, 10, 15) , 25 i 35)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Oceniony zostanie średni dzienny wynik w skali 5-dniowej skali zakłóceń snu (DSIS).
Linia bazowa do dnia 5, 10, 15, 25 i 35
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie lęku i depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS; podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji; im niższy wynik) w dniach 10 i 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10 i 36
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) do oceny lęku i depresji pacjentów
Linia bazowa, dzień 10 i 36
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po randomizacji
Ramy czasowe: Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Przeanalizowany zostanie czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego po randomizacji
Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Całkowita ilość zastosowanego leku doraźnego (w mg na dzień) po randomizacji
Ramy czasowe: Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Całkowita ilość leku ratunkowego (tj. całkowita mg leku ratunkowego na dzień zostanie zestawiona w tabeli
Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Odsetek osób sklasyfikowanych jako niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako niepowodzenie leczenia co najmniej raz po randomizacji zostanie zestawiony w tabeli
Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Czas do klasyfikacji jako niepowodzenie leczenia po randomizacji
Ramy czasowe: Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Przeanalizowany zostanie czas do pierwszej klasyfikacji jako niepowodzenie leczenia po randomizacji
Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Częstość występowania, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Wszystkie TEAE występujące podczas badania klinicznego zostaną zarejestrowane, udokumentowane i ocenione
Specyfikacja a priori nie jest możliwa, między dniem 1 a dniem 36
Występowanie nieprawidłowych badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostaną ocenione i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane
Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zmiany w stosunku do linii bazowej w parametrach życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Tętno zostanie zmierzone
Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zmierzona zostanie częstość oddechów
Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zmiany w stosunku do linii bazowej w parametrach życiowych: Temperatura ciała w uchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Zostanie zmierzona temperatura ciała ucha
Linia bazowa, dzień 1, 3, 10, 15 i 36
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione
Linia bazowa, dzień 3, 10, 15 i 36
Występowanie nieprawidłowych odczytów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10 i 36
Nieprawidłowe odczyty EKG z 12 odprowadzeń zostaną ocenione
Linia bazowa, dzień 3, 10 i 36
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10 i 36
Oceniana będzie masa ciała
Linia bazowa, dzień 10 i 36
Stężenia AP-325 w osoczu po 1 godzinie od podania dawki w dniach 1 i 10; przed podaniem dawki w dniach 3 i 10; i w dniu 36
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 10 i 36
Ocenione zostaną stężenia AP-325 w osoczu
Dni 1, 3, 10 i 36
Akumulacja Ctrough od dnia 3 do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 3 i 10
Ocenione zostaną stężenia AP-325 w osoczu
Dzień 3 i 10
Korelacja między Ctrough-ss (dzień 10) a zmianą od wartości wyjściowej do dnia 10 w 5-dniowym średnim wyniku natężenia bólu na podstawie PI-NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
Ocenione zostaną zależności stężenie-efekt AP-325
Linia bazowa do dnia 10
Korelacja między genotypem CYP2C9 a metabolizmem AP-325 (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Dzień 3
Oceniony zostanie wpływ polimorfizmów CYP2C9 (określonych przez genotypowanie CYP2C9) na stężenie AP-325 w osoczu
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-325.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AP-325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj