말초 수술 후 신경병성 통증이 있는 피험자의 AP-325
2024년 10월 15일 업데이트: Algiax Pharmaceuticals GmbH
말초 수술 후 신경병성 통증이 있는 피험자에서 AP-325의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 Phase IIa 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 목적은 유방 수술(유방 보존 수술, 유방 절제술, 수술 후 말초 수술 후 신경병증성 통증(PPNP))의 치료를 위한 연구 의약품(IMP) AP-325의 반복 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 림프절 제거), 흉부 수술(예:
개흉술, 비디오 보조 흉강경 및 흉골 절개술), 복벽의 탈장 수리(예:
대퇴부 탈장 수리, 사타구니 탈장 수리, 제대 탈장 수리 또는 절개 탈장 수리), 복부 수술(예:
담낭 절제술, 충수 절제술, 제외 기준 15 참조), 정맥류 수술 또는 부인과 수술(예:
자궁절제술, 제왕절개).
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자에서 AP-325의 효능(통증 강도 수치 등급 척도[PI-NRS]의 변화에 의함) 및 안전성(부작용 모니터링에 의함)을 평가하기 위한 IIa상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. PPNP로.
임상시험은 독일, 스페인, 체코에서 진행된다.
적격 피험자는 첫 번째 주에 금지된 약물의 휴약 기간과 두 번째 주에 기준선 기간으로 구성된 2주 런인 기간을 겪게 됩니다. 피험자가 기준 기간(일기에 문서화됨)에서 최소 5개의 자가 보고 통증 평가를 받고 필요한 통증 기준을 충족하는 경우, 1:1 비율로 AP-325 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
피험자는 IMP(AP-325 또는 위약)를 10일 동안(이중 눈가림 치료 기간; 1-10일) 복용한 다음 추가 26일(약물 없는 기간; 11-36일) 동안 추적 관찰합니다. 연구 종료 방문은 36일에 수행될 것이다.
적어도 96명의 피험자(각 치료에 대해 48명)는 검정력 추정치에 도달하기 위해 10일에 1차 종점에 대해 분석되어야 합니다(120명의 피험자가 연구를 위해 선별되어야 함).
AP-325 100mg(25mg 캡슐 4개) 또는 위약(4캡슐)을 연속 10일 동안 매일 아침 식사 전에 1회 경구 복용합니다.
통증을 평가하고 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 삶의 질을 조사할 것입니다. 척도(DSIS) 점수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)].
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH, Dedicated Study Site
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
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Düsseldorf, 독일, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa ZH Hospital
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- UZ Leuven, campus Pellenberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta, Pijncentrum
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Barcelona, 스페인, 08003
- HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
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Cadiz, 스페인, 11009
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
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Madrid, 스페인, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
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Madrid, 스페인, 28046
- HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
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Pamplona, 스페인, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
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Valencia, 스페인, 46010
- HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
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Brno, 체코, 61500
- Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
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Choceň, 체코, 56501
- NEUROHK, s.r.o.
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Plzen, 체코, 301 00
- Neuros, s.r.o.
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Praha, 체코, 150 00
- Praglandia, s.r.o.
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Slezská Ostrava, 체코, 71000
- MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
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České Budějovice, 체코, 370 01
- ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
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Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 유방 수술 후 만성 수술 후 신경병증 통증 진단을 받은 피험자(예: 유방 보존 수술, 유방 절제술, 림프절 제거 수술), 흉부 수술(예: 개흉술, 비디오 보조 흉강경 및 흉골 절개술), 복벽의 탈장 수리(예: 대퇴부 탈장 수리, 사타구니 탈장 수리, 제대 탈장 수리 또는 절개 탈장 수리), 복부 수술(예: 담낭 절제술, 충수 절제술, 제외 기준 15 참조), 정맥류 수술 또는 부인과 수술(예: 자궁절제술, 제왕절개술)
- 국제통증학회(IASP)의 만성 통증 분류에 따라 정의된 바와 같이 수술 후 만성 수술 후 통증이 발생하거나 강도가 증가하고 치유 과정 이후에도 지속됩니다. ICD-11의 통증(Schug et al., 2019)
- 신경병성 통증(NeuPSIG) 등급 시스템(Finnerup et al., 2016)에 대한 수정된 IASP 특별 관심 그룹에 의해 평가된 피험자는 '개연성 있는' 또는 '확실한' 신경병성 통증이 있어야 합니다.
피험자는 다음을 포함한 금지 물질을 중단하고 씻어낼 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 진통제(예: 항우울제, 항경련제/항경련제, 선택적 세로토닌 및 이중 재흡수 억제제, 오피오이드, 지속성 벤조디아제핀, 근육 이완제 및 국소 진통제), 구조 약물 제외, 및
- 약물 반감기의 최소 5배에 해당하는 특정 휴약 기간 동안 CYP2C9 억제제 또는 유도제로 알려진 물질 및 CYP3A4 억제제 간질 치료를 위한 항간질제는 그러한 약물의 중단이 의학적으로 정당화될 수 없기 때문에 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 허용되는 병용 약물은 -14일 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 모든 비약물 요법(예: 물리 요법, 침술 및 경피적 전기 신경 자극)은 스크리닝 최소 3주 전에 시작되어야 합니다.
여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며
- 출산 가능성이 없거나
- 가임기인 경우, IMP 섭취 시작부터 마지막 IMP 섭취 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 스크리닝(혈액 검사)에서 임신 테스트 결과 음성
- 남성 피험자는 IMP 섭취 시작부터 마지막 IMP 섭취 후 3개월까지 언제라도 가임 여성과 성관계를 가질 때 정자 기증을 자제하고 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 그녀에게 고도의 콘돔을 사용하도록 조언해야 합니다. 효과적인 피임법
- 피험자는 연구 절차의 특성을 이해하고 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 남성의 경우 체중 ≥55kg, 여성의 경우 ≥50kg
- 체질량지수(BMI)
제외 기준:
- 포함 기준 2에 정의된 수술 절차의 결과가 아닌 신경병성 통증이 있는 피험자
- 대상자 또는 임상의의 의견에 따라 수술 후 신경병성 통증과 구별할 수 없는 다른 동반 통증이 있는 대상자, 예를 들어 통증이 적어도 부분적으로 내부 장기, 관절, 근육 또는 뼈와 같은 더 깊은 구조의 통증으로 인한 것
- 예를 들어 심각한 뇌 손상, 언어 장벽, 치매 또는 기타 임상적으로 중요하거나 불안정한 상태로 인해 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없음
- 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하는 피험자; 보조 요법은 도입 기간(-14일) 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 크레아티닌 청소율
- 백혈구 수
- 심박수 분당 100회; 수축기 혈압 140mmHg; 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 확장기 혈압 90 mmHg
- 여러 약물 알레르기의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 강력한 오피오이드를 사용하는 피험자(예: 모르핀 등가 용량[MED] >80mg/일)
- -7일째 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 우울증의 증거 및/또는 HADS 우울증 하위 척도에서 11점 이상
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 지난 5년 동안 임상적으로 관련된 모든 정신 질환
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간 질환, 간헐적/만성 편두통, 신장 기능 장애 또는 질병의 병력
- 연구 약물, 연구 절차 또는 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 위장 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 항체 및/또는 HIV1/HIV2 항체에 대한 양성 검사
- 스크리닝 전 또는 이 연구에 참여하는 동안 1개월 이내 또는 해당되는 경우 IMP의 5 반감기(더 긴 기간) 내에 중재적 임상 연구에 피험자의 참여
- 이전에 이 임상 연구에 등록했으며 연구 약물을 복용했거나 순응도 저하로 인해 종료된 피험자
- 활성 물질 또는 IMP 또는 구조 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스폰서 또는 조사자에게 의존하는 피험자(직원 또는 친척)
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 기관에 위탁된 대상
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
무작위화 기준
- PI-NRS ≥4 및 ≤9에 대한 평균 점수로 무작위 배정 전 기준선 주에 최소 5회의 일일 통증 평가. PI-NRS에서 기준선 일일 통증 점수 간의 차이는 ≤50%여야 합니다.
- 가임기 여성 피험자의 경우: 1일째 소변에서 음성 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP-325
경구용 25mg캡슐, 4캡슐(100mg) 1일 1회 아침 식전
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10일의 이중 맹검 치료 기간(1일 내지 10일) 동안 피험자는 IMP 캡슐 4개를 매일 아침 아침 식사 전에 경구로 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회 아침 식전 4캡슐
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10일의 이중 맹검 치료 기간(1일 내지 10일) 동안 피험자는 IMP 캡슐 4개를 매일 아침 아침 식사 전에 경구로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS; 범위는 "통증 없음" = 0에서 "가장 심한 통증" = 10까지, 점수가 낮을수록) , 더 나은 결과)
기간: 10일째 기준선
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AP-325 반복 경구 투여의 효능을 조사하기 위해 PI-NRS(Pain Intensity Numerical Rating Scale)에 기초한 5일 평균 통증 강도 점수를 평가합니다.
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10일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 35일까지 시간 경과에 따른 5일 평균 PI-NRS 점수("통증 없음" = 0에서 "가장 심한 통증" = 10 범위; 점수가 낮을수록 더 나은 결과)의 종단 분석
기간: 35일까지 기준선
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5일 평균 PI-NRS 점수는 전체 연구 기간 동안 신경병성 통증에 대한 AP-325의 반복 경구 투여의 오래 지속되는 효능을 조사하기 위해 평가됩니다.
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35일까지 기준선
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5일 평균 PI-NRS 점수의 기준선으로부터의 변화(변화는 0에서 10까지의 범위에 있을 수 있습니다. 더 낮은 PI-NRS 점수로의 변화가 클수록 더 나은 결과)(기준선에서 5일, 15일, 20, 25, 30, 35)
기간: 5일, 15일, 20일, 25일, 30일 및 35일 기준 기준
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5일 평균 PI-NRS 점수가 평가됩니다.
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5일, 15일, 20일, 25일, 30일 및 35일 기준 기준
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응답자 비율: 베이스라인(on 5, 10, 15, 25, 35일)
기간: 5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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응답자 비율은 5일, 10일, 15일, 25일 및 35일에 치료 간에 비교됩니다.
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5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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응답자 비율: 기준선(on 5, 10, 15, 25, 35일)
기간: 5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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응답자 비율은 5일, 10일, 15일, 25일 및 35일에 치료 간에 비교됩니다.
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5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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3일, 10일, 15일 및 36일에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 대한 기준선과 비교하여 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"인 피험자의 비율
기간: 3일, 10일, 15일, 36일
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PGIC는 치료 성공(즉,
'매우 개선됨' 또는 '매우 개선됨'으로 채점).
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3일, 10일, 15일, 36일
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3일차, 10일차에 신경병증 통증 증상 목록(NPSI; "통증 없음" = 0에서 "가장 심한 통증" = 120까지의 범위; 점수가 낮을수록 좋음) 설문지를 사용한 신경병증 통증 평가의 기준선으로부터의 변화, 15, 36
기간: 기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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환자의 신경병성 통증을 평가하기 위한 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지
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기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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5일 평균 일일 수면 방해 척도(DSIS; 범위는 "통증이 수면을 방해하지 않음" = 0에서 "통증이 수면을 완전히 방해함" = 10) 점수의 기준선에서 변경(기준선에서 5, 10, 15일까지) , 25 및 35)
기간: 5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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5일 평균 일일 수면 방해 척도(DSIS) 점수를 평가합니다.
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5일, 10일, 15일, 25일 및 35일 기준 기준
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10일과 36일에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS; 하위 척도 범위는 0에서 21까지, 값이 높을수록 불안 또는 우울증이 높음을 나타냄, 점수가 낮음)을 사용한 불안 및 우울증 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일 및 36일
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환자의 불안과 우울을 평가하기 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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기준선, 10일 및 36일
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무작위 배정 후 구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 1일차부터 36일차까지 사전 지정 불가
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무작위화 후 구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간을 분석합니다.
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1일차부터 36일차까지 사전 지정 불가
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무작위화 후 구조 약물 사용 총량(일당 mg)
기간: 1일차부터 36일차까지 사전 지정 불가
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구조 약물의 총량(즉, 하루에 구조 약물의 총 mg이 표로 작성됩니다.
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1일차부터 36일차까지 사전 지정 불가
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치료 실패로 분류된 피험자의 비율
기간: 1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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무작위화 후 적어도 한 번 치료 실패로 분류된 피험자의 비율을 표로 작성합니다.
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1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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무작위화 후 치료 실패로 분류되기까지의 시간
기간: 1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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무작위화 후 치료 실패로 첫 번째 분류까지의 시간을 분석합니다.
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1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 중증도 및 중증도
기간: 1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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임상 시험 중에 발생하는 모든 TEAE는 등록, 문서화 및 평가됩니다.
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1일차와 36일차 사이에 사전 지정이 불가능합니다.
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비정상적인 신체 검사의 부각
기간: 기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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비정상적인 신체 검사 결과를 평가하고 AE로 보고합니다.
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기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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수축기 및 확장기 혈압이 측정됩니다.
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기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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활력징후의 기준치로부터의 변화: 심박수
기간: 기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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심박수가 측정됩니다
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기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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호흡수가 측정됩니다.
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기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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활력징후의 기준치로부터의 변화: 청각 체온
기간: 기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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청각 체온이 측정됩니다
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기준선, 1일, 3일, 10일, 15일 및 36일
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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비정상적인 실험실 테스트 결과가 평가됩니다.
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기준선, 3일, 10일, 15일 및 36일
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비정상적인 ECG 수치의 발생률
기간: 기준선, 3일, 10일 및 36일
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비정상적인 12 리드 ECG 판독값이 평가됩니다.
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기준선, 3일, 10일 및 36일
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체중 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10일 및 36일
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체중이 평가됩니다
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기준선, 10일 및 36일
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1일 및 10일에 투여 후 1시간에 AP-325의 혈장 농도; 3일 및 10일에 투여 전; 그리고 36일
기간: 1일, 3일, 10일, 36일
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AP-325의 혈장 농도가 평가됩니다.
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1일, 3일, 10일, 36일
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3일부터 10일까지 Ctrough의 축적
기간: 3일 및 10일
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AP-325의 혈장 농도가 평가됩니다.
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3일 및 10일
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Ctrough-ss(10일)와 PI-NRS를 기반으로 한 5일 평균 통증 강도 점수에서 기준선에서 10일까지의 변화 사이의 상관관계
기간: 10일째 기준선
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AP-325 농도-효과 관계 평가 예정
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10일째 기준선
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CYP2C9 유전자형과 AP-325의 대사 사이의 상관관계(선택사항)
기간: 3일차
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AP-325의 혈장 농도에 대한 CYP2C9 다형성(CYP2C9 유전자형에 의해 결정됨)의 효과가 평가될 것입니다.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 수술 후 신경 병증 통증에 대한 임상 시험
-
EarlySense Ltd.빼는
AP-325에 대한 임상 시험
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbH완전한
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