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AP-325 en sujetos con dolor neuropático posquirúrgico periférico

15 de octubre de 2024 actualizado por: Algiax Pharmaceuticals GmbH

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AP-325 en sujetos con dolor neuropático periférico posquirúrgico

Este es un estudio de Fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la administración oral repetida del medicamento en investigación (IMP) AP-325 para el tratamiento del dolor neuropático posquirúrgico periférico (PPNP) después de la cirugía mamaria (cirugía conservadora de la mama, mastectomía, cirugía para extirpar los ganglios linfáticos), cirugía de tórax (p. toracotomía, toracoscopia asistida por video y esternotomía), reparación de hernia de la pared abdominal (p. reparaciones de hernia femoral, reparaciones de hernia inguinal, reparación de hernia umbilical o reparación de hernia incisional), cirugía abdominal (p. colecistectomía, apendicectomía pero también ver el criterio de exclusión 15), cirugía de venas varicosas o cirugía ginecológica (p. histerectomía, cesárea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia (mediante cambios en la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor [PI-NRS]) y la seguridad (mediante el seguimiento de los eventos adversos) de AP-325 en sujetos con PPNP.

El ensayo clínico se llevará a cabo en Alemania, España y República Checa.

Los sujetos elegibles se someterán a un período inicial de 2 semanas que consiste en un período de lavado de medicamentos prohibidos en la primera semana y un período de referencia en la segunda semana. Si los sujetos tienen al menos 5 evaluaciones de dolor autoinformadas en el período de referencia (documentado en un diario) y cumplen con los criterios de dolor requeridos, se les asignará al azar AP-325 o placebo en una proporción de 1:1.

Los sujetos tomarán el IMP (AP-325 o placebo) durante 10 días (período de tratamiento doble ciego; días 1 a 10) y luego se les hará un seguimiento durante otros 26 días (período libre de drogas; días 11 a 36). Se realizará una visita de fin de estudio el día 36.

Es necesario analizar al menos 96 sujetos (48 para cada tratamiento) para el criterio principal de valoración en el día 10 para alcanzar la potencia estimada (se deben evaluar 120 sujetos para el estudio).

AP-325 100 mg (4 cápsulas de 25 mg) o Placebo (4 cápsulas) se tomará por vía oral una vez al día por la mañana antes de las comidas durante 10 días consecutivos.

Se evaluará el dolor y se investigará la calidad de vida utilizando cuestionarios estandarizados y validados [Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS), impresión global de cambio del paciente (PGIC), cuestionario de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI), interferencia diaria del sueño puntuación de la escala (DSIS), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • emovis GmbH, Dedicated Study Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, (Ruhr-Universität Bochum) Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Düsseldorf, Alemania, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus der Kaiserswerther Diakonie, Klinik für Thoraxchirurgie
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Lungenklinik am Zentrum für Thoraxchirurgie, Pneumologie/ Onkologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Klinikum der Universität Witten/Herdecke
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Interdisziplinäre Schmerzmedizin
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg - campus St. Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas, Pijnkliniek
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa ZH Hospital
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZ Leuven, campus Pellenberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta, Pijncentrum
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61500
        • Neurology and Physiotherapy Outpatient Clinic Skopalíkova
      • Choceň, Chequia, 56501
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • Neuros, s.r.o.
      • Praha, Chequia, 150 00
        • Praglandia, s.r.o.
      • Slezská Ostrava, Chequia, 71000
        • MP-neuro s.r.o., Poliklinika Modrý pavilon
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • ALGOMED s.r.o. - Centrum léčby bolesti
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • HOSPITAL DEL MAR.#Cod. CNH: 080057#
      • Cadiz, España, 11009
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR#Cod. CNH: 110012#
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE#Cod. CNH: 080752#
      • Madrid, España, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE#Cod. CNH: 280035#
      • Madrid, España, 28046
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ#Cod. CNH: 280014#
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO LA MORALEJA#Cod. CNH: 281179#
      • Pamplona, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA#Cod. CNH: 310060#
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID#Cod. CNH: 281203#
      • Valencia, España, 46010
        • HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA#Cod. CNH: 460044#
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie, Centre de Recherche Clinique
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, Anesthésie/Douleur
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Paré, Centre d'évaluation et de traitement de la douleur
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée, Département d'évaluation et du traitement de la douleur
      • Limoges, Francia, 87000
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux, Centre d'Evaluation et de traitement de la Douleur
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopîtal Cochin, Centre d'évaluation et du traitement de la douleur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener al menos 18 años y no más de 80 años
  2. Sujetos con diagnóstico de dolor neuropático posquirúrgico crónico después de una cirugía de mama (p. cirugía conservadora de mama, mastectomía, cirugía para extirpar ganglios linfáticos), cirugía torácica (p. toracotomía, toracoscopia asistida por video y esternotomía), reparación de hernia de la pared abdominal (p. reparaciones de hernia femoral, reparaciones de hernia inguinal, reparación de hernia umbilical o reparación de hernia incisional), cirugía abdominal (p. colecistectomía, apendicectomía pero también ver el criterio de exclusión 15), cirugía de venas varicosas o cirugía ginecológica (p. histerectomía, cesárea)
  3. El dolor posquirúrgico crónico se desarrolló o aumentó en intensidad después del procedimiento quirúrgico y persistió más allá del proceso de curación, es decir, al menos 3 meses después del evento iniciador, según se define de acuerdo con la clasificación de dolor crónico de la asociación internacional para el estudio del dolor (IASP). dolor para ICD-11 (Schug et al., 2019)
  4. Los sujetos deben tener dolor neuropático 'probable' o 'definido' según lo evaluado por el sistema de calificación revisado del grupo de interés especial sobre dolor neuropático (NeuPSIG) de la IASP (Finnerup et al., 2016)

  5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de suspender y eliminar sustancias prohibidas, incluidas

    • analgésicos (p. ej., antidepresivos, anticonvulsivos/antiepilépticos, inhibidores selectivos de la recaptación dual y de serotonina, opioides, benzodiazepinas de acción prolongada, relajantes musculares y analgésicos tópicos), excepto la medicación de rescate, y
    • sustancias que se sabe que son inhibidores o inductores de CYP2C9 e inhibidores de CYP3A4 durante períodos de lavado específicos de al menos 5 veces la vida media del fármaco los antiepilépticos para el tratamiento de la epilepsia, pueden no estar incluidos en el estudio, porque la interrupción de dicho medicamento no es médicamente justificable.
  6. Los medicamentos concomitantes permitidos deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes del día -14 y cualquier terapia no farmacológica (p. fisioterapia, acupuntura y estimulación neural eléctrica transcutánea) debe haberse iniciado al menos 3 semanas antes de la selección

  7. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando y ser

    • de no tener hijos o
    • si está en edad fértil, use un método anticonceptivo altamente eficaz desde el inicio de la toma de IMP hasta 30 días después de la última toma de IMP y tenga una prueba de embarazo negativa en la selección (análisis de sangre)
  8. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo, desde el inicio de la ingesta de IMP hasta 3 meses después de la última ingesta de IMP, en abstenerse de donar esperma y usar un condón masculino cuando tengan relaciones sexuales con una mujer en edad fértil en cualquier momento y recomendarle que use un método anticonceptivo eficaz
  9. Los sujetos deben comprender la naturaleza de los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  10. Peso corporal ≥55 kg para hombres y ≥50 kg para mujeres
  11. Índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con dolor neuropático no resultado de un procedimiento quirúrgico como se define en el criterio de inclusión 2
  2. Sujetos con cualquier otro dolor coexistente que no se pueda discriminar del dolor neuropático posquirúrgico, en opinión del sujeto o del médico, por ejemplo, el dolor se debe al menos parcialmente al dolor en estructuras más profundas, como órganos internos, articulaciones, músculos o huesos.
  3. Incapacidad para participar en el estudio, en opinión del investigador, debido, por ejemplo, a daño cerebral grave, barrera del idioma, demencia u otras afecciones clínicamente significativas o inestables
  4. Sujetos que usan quimioterapia o radioterapia adyuvante; las terapias adyuvantes deben haber terminado al menos 4 semanas antes del período de preinclusión (Día -14)
  5. Aclaramiento de creatinina
  6. recuento de glóbulos blancos
  7. Frecuencia cardíaca 100 latidos por minuto; presión arterial sistólica 140 mmHg; presión arterial diastólica 90 mmHg después de 5 minutos de descanso en posición supina
  8. Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
  9. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
  10. Sujetos que usan opioides fuertes (p. ej., una dosis equivalente de morfina [MED] >80 mg/día)
  11. Prueba positiva para drogas de abuso en el día -7
  12. Evidencia de depresión y/o una puntuación de ≥11 en la subescala de depresión HADS
  13. Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante en los últimos 5 años que pueda interferir con la realización del estudio.
  14. Antecedentes de cualquier enfermedad hepática clínicamente relevante en los últimos 6 meses, o migraña episódica/crónica, o disfunción o enfermedad renal
  15. Condiciones gastrointestinales clínicamente significativas, que probablemente interfieran con la medicación del estudio, los procedimientos del estudio o el resultado del estudio.
  16. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  17. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo contra la hepatitis C y/o el anticuerpo contra el VIH1/VIH2 en la selección
  18. Participación del sujeto en un estudio clínico de intervención dentro de 1 mes o, si corresponde, 5 vidas medias del IMP, lo que sea más largo, antes de la selección o durante la participación en este estudio
  19. Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio clínico y tomaron la medicación del estudio o terminaron debido a un cumplimiento deficiente
  20. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del IMP o de la medicación de rescate
  21. Sujetos dependientes (como empleados o familiares) del patrocinador o investigador
  22. Sujetos internados en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas
  23. Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Criterios de aleatorización

  1. Al menos 5 evaluaciones diarias del dolor en la semana inicial anterior a la aleatorización, con una puntuación media en el PI-NRS ≥4 y ≤9. Las diferencias entre las puntuaciones de dolor diarias de referencia en el PI-NRS deben ser ≤50 %.
  2. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina el día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP-325
Cápsula de 25 mg para uso oral, 4 cápsulas (100 mg) una vez al día por la mañana antes de las comidas
Droga: AP-325
Durante el período de tratamiento doble ciego de 10 días (días 1 a 10), los sujetos tomarán 4 cápsulas de IMP por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas una vez al día por la mañana antes de las comidas
Droga: Placebo
Durante el período de tratamiento doble ciego de 10 días (días 1 a 10), los sujetos tomarán 4 cápsulas de IMP por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 10 en el puntaje promedio de intensidad del dolor de 5 días basado en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS; varía de "sin dolor" = 0 a "el peor dolor posible" = 10; cuanto menor sea el puntaje , mejor será el resultado)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Se evaluará la puntuación de intensidad del dolor promedio de 5 días basada en la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS) para investigar la eficacia de la dosificación oral repetida de AP-325
Línea de base al día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis longitudinal de la puntuación media de PI-NRS de 5 días (va desde "sin dolor" = 0 hasta "el peor dolor posible" = 10; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado) a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
Se evaluará la puntuación PI-NRS promedio de 5 días para investigar la eficacia duradera de la administración oral repetida de AP-325 en el dolor neuropático durante todo el estudio.
Línea de base hasta el día 35
Cambios desde el inicio en el puntaje promedio de PI-NRS de 5 días (el cambio puede estar en el rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el cambio hacia puntajes PI-NRS más bajos, mejor será el resultado) (desde el inicio hasta el día 5, 15, 20, 25, 30 y 35)
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 5, 15, 20, 25, 30 y 35
Se evaluará el puntaje promedio de PI-NRS de 5 días
Línea de base a los días 5, 15, 20, 25, 30 y 35
Tasa de respondedores: proporción de sujetos que tienen una reducción de ≥30 % en el puntaje promedio de PI-NRS de 5 días (en el rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el cambio hacia puntajes más bajos, mejor será el resultado) en relación con el valor inicial (en Días 5, 10, 15, 25 y 35)
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
La tasa de respuesta se comparará entre los tratamientos en los días 5, 10, 15, 25 y 35
Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
Tasa de respondedores: proporción de sujetos que tienen una reducción de ≥50 % en el puntaje promedio de PI-NRS de 5 días (en el rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el cambio hacia puntajes más bajos, mejor será el resultado) en relación con el valor inicial (en Días 5, 10, 15, 25 y 35)
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
La tasa de respuesta se comparará entre los tratamientos en los días 5, 10, 15, 25 y 35
Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
Proporción de sujetos que "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" en relación con el valor inicial en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en los días 3, 10, 15 y 36
Periodo de tiempo: Días 3, 10, 15 y 36
El PGIC se dividirá en éxito del tratamiento (es decir, puntuando 'muy mejorado' o 'muy mejorado').
Días 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en la evaluación del dolor neuropático utilizando el cuestionario del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI; varía de "sin dolor" = 0 a "el peor dolor posible" = 120; cuanto menor sea la puntuación, mejor) cuestionario en los días 3, 10, 15 y 36
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Cuestionario de inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) para evaluar el dolor neuropático de los pacientes
Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en la escala de interferencia del sueño diaria promedio de 5 días (DSIS; va desde "el dolor no interfiere con el sueño" = 0 hasta "el dolor interfiere completamente con el sueño" = 10) puntuación (desde el inicio hasta el día 5, 10, 15 , 25 y 35)
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
Se evaluará la puntuación de la escala de interferencia del sueño (DSIS) diaria promedio de 5 días
Línea de base a los días 5, 10, 15, 25 y 35
Cambios desde el inicio en la evaluación de ansiedad y depresión utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS; las subescalas varían de 0 a 21, con valores más altos que indican mayor ansiedad o depresión; menor puntuación) en los días 10 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10 y 36
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes
Línea de base, día 10 y 36
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate después de la aleatorización
Periodo de tiempo: No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Se analizará el tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate después de la aleatorización.
No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Cantidad total de uso de medicación de rescate (en mg por día) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
La cantidad total de medicación de rescate (es decir, los mg totales de medicación de rescate por día se tabularán
No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Proporción de sujetos clasificados como fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Se tabulará la proporción de sujetos clasificados como fracaso del tratamiento al menos una vez después de la aleatorización
No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Tiempo hasta la clasificación como fracaso del tratamiento después de la aleatorización
Periodo de tiempo: No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Se analizará el tiempo hasta la primera clasificación como fracaso del tratamiento después de la aleatorización
No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Todos los TEAE que ocurran durante el ensayo clínico serán registrados, documentados y evaluados.
No es posible una especificación a priori, entre el día 1 y el día 36
Incidencia de exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Los resultados anormales del examen físico se evaluarán y se informarán como AA.
Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Se medirá la frecuencia cardíaca
Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Se medirá la frecuencia respiratoria
Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Cambios desde el inicio en los signos vitales: temperatura corporal auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Se medirá la temperatura corporal auditiva
Línea de base, Día 1, 3, 10, 15 y 36
Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Se evaluarán los resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
Línea base, Día 3, 10, 15 y 36
Incidencia de lecturas anormales de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 10 y 36
Se evaluarán lecturas anormales de ECG de 12 derivaciones
Línea de base, Día 3, 10 y 36
Cambios desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10 y 36
Se evaluará el peso corporal.
Línea de base, día 10 y 36
Concentraciones plasmáticas de AP-325 1 hora después de la dosis en los Días 1 y 10; dosis previa los días 3 y 10; y el día 36
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 10 y 36
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de AP-325
Días 1, 3, 10 y 36
Acumulación de Cvalle del día 3 al día 10
Periodo de tiempo: Día 3 y 10
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de AP-325
Día 3 y 10
Correlación entre Ctrough-ss (día 10) y el cambio desde el inicio hasta el día 10 en la puntuación de intensidad de dolor promedio de 5 días basada en el PI-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base al día 10
Se evaluarán las relaciones concentración-efecto del AP-325
Línea de base al día 10
Correlación entre el genotipo CYP2C9 y el metabolismo de AP-325 (opcional)
Periodo de tiempo: Día 3
Se evaluará el efecto de los polimorfismos de CYP2C9 (determinados por el genotipado de CYP2C9) sobre la concentración plasmática de AP-325
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Algiax Pharmaceuticals GmbH

Colaboradores

FGK Clinical Research GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Rittner, Prof. Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Interdisziplinäre Schmerzmedizin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-325.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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